Aplicación Tópica de Imiquimod Gel a Diferentes Concentraciones en Queilitis Actínica
17 de noviembre de 2022 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Evaluación de la aplicación tópica de imiquimod al 5 %, imiquimod al 0,05 % y gel de imiquimod nanoencapsulado al 0,05 % en el tratamiento de la queilitis actínica: un ensayo controlado aleatorizado
La queilitis actínica es una lesión potencialmente maligna en el labio inferior, que puede progresar a enfermedades más graves como el cáncer si no se trata.
Por lo general, el tratamiento de esta afección solo se basa en la apariencia clínica, pero no existe un tratamiento curativo establecido.
El imiquimod tópico es un medicamento indicado para el tratamiento de enfermedades de la piel, pero aún no se ha demostrado que trate la queilitis actínica.
En esta investigación, el objetivo del investigador es evaluar la respuesta al tratamiento de la queilitis actínica con el tratamiento estándar actual en comparación con formulaciones tópicas de imiquimod de alta y baja concentración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En esta investigación se utilizan tres formulaciones: imiquimod 5%, imiquimod 0,05% e imiquimod nanoencapsulado 0,05%.
La nanoencapsulación es un proceso que concentra el fármaco en una cápsula que no es visible a simple vista, lo que le permite penetrar la piel más fácilmente y solo liberará el fármaco en el lugar de la lesión.
El fármaco se presenta en forma libre dentro del gel en las demás formulaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90040-060
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90040-060
- School of Dentistry - Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con diagnóstico clínico e histopatológico de queilitis actínica;
- Sin tratamiento labial previo con Imiquimod.
Criterio de exclusión:
- Presenta lesiones sospechosas de carcinoma epidermoide de labio.
- Historia previa de tratamiento de cáncer de labio.
- Tratamiento previo distinto al tratamiento estándar.
- Antecedentes de reacciones alérgicas al imiquimod o a cualquier otro componente de las fórmulas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Placebo y tratamiento estándar
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Aplicar 0,5ml de gel almacenado en jeringa de 1ml sobre el labio 3 veces a la semana (lunes, miércoles y viernes) por la noche durante un periodo de 4 semanas. Componentes del gel: quitosano de peso molecular medio, ácido láctico al 85% y agua.
Aplicar protector solar en el labio 30 minutos todos los días antes de la exposición al sol.
Protege contra los rayos UVA (ultravioleta A) y UVB (rayos ultravioleta B).
Aplicar dexpantenol en el labio, dos (2) veces al día, una por la mañana y otra por la tarde. Reduce la pérdida de agua transepidérmica y mantiene la tersura y elasticidad natural de la piel. Acelera la renovación celular, reconstruye los tejidos dañados y favorece la queratinización normal de la piel y el cabello. |
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Experimental: Imiquimod 5% y tratamiento estándar
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Aplicar protector solar en el labio 30 minutos todos los días antes de la exposición al sol.
Protege contra los rayos UVA (ultravioleta A) y UVB (rayos ultravioleta B).
Aplicar dexpantenol en el labio, dos (2) veces al día, una por la mañana y otra por la tarde. Reduce la pérdida de agua transepidérmica y mantiene la tersura y elasticidad natural de la piel. Acelera la renovación celular, reconstruye los tejidos dañados y favorece la queratinización normal de la piel y el cabello. Aplicar 0,5ml de gel almacenado en jeringa de 1ml sobre el labio 3 veces a la semana (lunes, miércoles y viernes) por la noche durante un periodo de 4 semanas. Componentes del gel: quitosano de peso molecular medio, ácido láctico al 85% e imiquimod en forma libre al 5%. |
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Experimental: Imiquimod 0,05% y tratamiento estándar
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Aplicar protector solar en el labio 30 minutos todos los días antes de la exposición al sol.
Protege contra los rayos UVA (ultravioleta A) y UVB (rayos ultravioleta B).
Aplicar dexpantenol en el labio, dos (2) veces al día, una por la mañana y otra por la tarde. Reduce la pérdida de agua transepidérmica y mantiene la tersura y elasticidad natural de la piel. Acelera la renovación celular, reconstruye los tejidos dañados y favorece la queratinización normal de la piel y el cabello. Aplicar 0,5ml de gel almacenado en jeringa de 1ml sobre el labio 3 veces a la semana (lunes, miércoles y viernes) por la noche durante un periodo de 4 semanas. Componentes del gel: quitosano de peso molecular medio, ácido láctico 85% e imiquimod 0,05% de forma libre. |
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Experimental: Imiquimod nanoencapsulado 0,05% y Tratamiento Estándar
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Aplicar protector solar en el labio 30 minutos todos los días antes de la exposición al sol.
Protege contra los rayos UVA (ultravioleta A) y UVB (rayos ultravioleta B).
Aplicar dexpantenol en el labio, dos (2) veces al día, una por la mañana y otra por la tarde. Reduce la pérdida de agua transepidérmica y mantiene la tersura y elasticidad natural de la piel. Acelera la renovación celular, reconstruye los tejidos dañados y favorece la queratinización normal de la piel y el cabello. Aplicar 0,5ml de gel almacenado en jeringa de 1ml sobre el labio 3 veces a la semana (lunes, miércoles y viernes) por la noche durante un periodo de 4 semanas. Componentes del gel: quitosano de peso molecular medio, ácido láctico al 85% e imiquomod en suspensión nanoencapsulada al 0,05% de concentración |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Clínica
Periodo de tiempo: 30 días después de la conclusión del tratamiento
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Análisis clínico de fotografías de labios a partir de una clasificación. Las lesiones se clasificarán como: AC Grado I. Sequedad y descamación en el bermellón de los labios. CA Grado II. Atrofia en el borde bermellón, presentando superficies blandas y áreas pálidas con erupciones. Se aprecia un límite borroso entre el borde bermellón del labio y la piel, o una línea oscura que delimita dicho límite. Esta línea melanótica debe ser diferente de las efélides u otras lesiones pigmentadas. CA Grado III. Zonas rugosas y escamosas en las partes más secas del bermellón y zonas hiperqueratósicas, especialmente cuando se extienden a la mucosa del labio húmedo (límite entre mucosa y semimucosa). CA Grado IV. Ulceración presente en uno o más sitios del bermellón del labio o Leucoplasia, principalmente en lugares más traumáticos, debido al antecedente de consumo de pipa o cigarrillo. Estas lesiones podrían sugerir que estaría en curso un proceso de malignización, especialmente cuando se acompañan de zonas soportadas a la palpación. |
30 días después de la conclusión del tratamiento
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Respuesta Clínica
Periodo de tiempo: 180 días después de la conclusión del tratamiento
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Análisis clínico de fotografías de labios a partir de una clasificación. Las lesiones se clasificarán como: AC Grado I. Sequedad y descamación en el bermellón de los labios. CA Grado II. Atrofia en el borde bermellón, presentando superficies blandas y áreas pálidas con erupciones. Se aprecia un límite borroso entre el borde bermellón del labio y la piel, o una línea oscura que delimita dicho límite. Esta línea melanótica debe ser diferente de las efélides u otras lesiones pigmentadas. CA Grado III. Zonas rugosas y escamosas en las partes más secas del bermellón y zonas hiperqueratósicas, especialmente cuando se extienden a la mucosa del labio húmedo (límite entre mucosa y semimucosa). CA Grado IV. Ulceración presente en uno o más sitios del bermellón del labio o Leucoplasia, principalmente en lugares más traumáticos, debido al antecedente de consumo de pipa o cigarrillo. Estas lesiones podrían sugerir que estaría en curso un proceso de malignización, especialmente cuando se acompañan de zonas soportadas a la palpación. |
180 días después de la conclusión del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción General sobre el medicamento: Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: La escala EVA se generará a los 14 días de iniciado el tratamiento.
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La satisfacción será autoinformada por escala EVA.
La escala analógica visual (EVA) se utilizará para medir la satisfacción general de los participantes con el tratamiento.
Se les pedirá a los participantes que señalen un papel blanco con una línea de 10 cm, donde 0 representa ninguna satisfacción y 10 máxima satisfacción.
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La escala EVA se generará a los 14 días de iniciado el tratamiento.
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Satisfacción General sobre el medicamento: Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: La escala EVA se generará a los 28 días de iniciado el tratamiento.
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La satisfacción será autoinformada por escala EVA.
La escala analógica visual (EVA) se utilizará para medir la satisfacción general de los participantes con el tratamiento.
Se les pedirá a los participantes que señalen un papel blanco con una línea de 10 cm, donde 0 representa ninguna satisfacción y 10 máxima satisfacción.
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La escala EVA se generará a los 28 días de iniciado el tratamiento.
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Satisfacción General sobre el medicamento: Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: La escala EVA se generará a los 60 días de iniciado el tratamiento.
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La satisfacción será autoinformada por escala EVA.
La escala analógica visual (EVA) se utilizará para medir la satisfacción general de los participantes con el tratamiento.
Se les pedirá a los participantes que señalen un papel blanco con una línea de 10 cm, donde 0 representa ninguna satisfacción y 10 máxima satisfacción.
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La escala EVA se generará a los 60 días de iniciado el tratamiento.
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Satisfacción General sobre el medicamento: Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: La escala EVA se generará a los 210 días de iniciado el tratamiento.
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La satisfacción será autoinformada por escala EVA.
La escala analógica visual (EVA) se utilizará para medir la satisfacción general de los participantes con el tratamiento.
Se les pedirá a los participantes que señalen un papel blanco con una línea de 10 cm, donde 0 representa ninguna satisfacción y 10 máxima satisfacción.
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La escala EVA se generará a los 210 días de iniciado el tratamiento.
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Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: El cuestionario de eventos adversos se aplica a los 14 días de iniciado el tratamiento.
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Los efectos adversos se evaluarán durante la evaluación clínica en el seguimiento y con un cuestionario de efectos adversos. El cuestionario se basa en eventos autoinformados seguidos de una cuantificación de la gravedad de los eventos locales y sistémicos.
Se pide a los participantes que clasifiquen los eventos en una escala de 0 a 3. 0= sin síntomas, 1- leve, 2-moderado y 3-grave.
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El cuestionario de eventos adversos se aplica a los 14 días de iniciado el tratamiento.
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Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: El cuestionario de eventos adversos se aplica a los 28 días de iniciado el tratamiento.
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Los efectos adversos se evaluarán durante la evaluación clínica en el seguimiento y con un cuestionario de efectos adversos. El cuestionario se basa en eventos autoinformados seguidos de una cuantificación de la gravedad de los eventos locales y sistémicos.
Se pide a los participantes que clasifiquen los eventos en una escala de 0 a 3. 0= sin síntomas, 1- leve, 2-moderado y 3-grave.
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El cuestionario de eventos adversos se aplica a los 28 días de iniciado el tratamiento.
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Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: El cuestionario de eventos adversos se aplica a los 60 días de iniciado el tratamiento.
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Los efectos adversos se evaluarán durante la evaluación clínica en el seguimiento y con un cuestionario de efectos adversos. El cuestionario se basa en eventos autoinformados seguidos de una cuantificación de la gravedad de los eventos locales y sistémicos.
Se pide a los participantes que clasifiquen los eventos en una escala de 0 a 3. 0= sin síntomas, 1- leve, 2-moderado y 3-grave.
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El cuestionario de eventos adversos se aplica a los 60 días de iniciado el tratamiento.
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Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: El cuestionario de eventos adversos se aplica a los 210 días de iniciado el tratamiento.
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Los efectos adversos se evaluarán durante la evaluación clínica en el seguimiento y con un cuestionario de efectos adversos. El cuestionario se basa en eventos autoinformados seguidos de una cuantificación de la gravedad de los eventos locales y sistémicos.
Se pide a los participantes que clasifiquen los eventos en una escala de 0 a 3. 0= sin síntomas, 1- leve, 2-moderado y 3-grave.
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El cuestionario de eventos adversos se aplica a los 210 días de iniciado el tratamiento.
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Patrón epitelial de maduración
Periodo de tiempo: El análisis del patrón epitelial de maduración se realizará a los 28 días de iniciado el tratamiento.
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Tras la confirmación del diagnóstico de queilitis actínica, los participantes se someterán a un procedimiento no invasivo llamado citología exfoliativa.
Con este examen es posible analizar los cambios morfológicos de las células recolectadas por microscopía de luz.
La mucosa del labio se raspa con un citocepillo, que luego se usa para untar dos portaobjetos de vidrio.
A partir de uno de los frotis obtenidos, se realizará la tinción de Papanicolaou.
La tinción de Papanicoloau permite evaluar diferentes tipos de células, que se cuantifican para evaluar la diferenciación epitelial.
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El análisis del patrón epitelial de maduración se realizará a los 28 días de iniciado el tratamiento.
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Patrón epitelial de maduración
Periodo de tiempo: El análisis del patrón epitelial de maduración se realizará a los 60 días de iniciado el tratamiento.
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Tras la confirmación del diagnóstico de queilitis actínica, los participantes se someterán a un procedimiento no invasivo llamado citología exfoliativa.
Con este examen es posible analizar los cambios morfológicos de las células recolectadas por microscopía de luz.
La mucosa del labio se raspa con un citocepillo, que luego se usa para untar dos portaobjetos de vidrio.
A partir de uno de los frotis obtenidos, se realizará la tinción de Papanicolaou.
La tinción de Papanicoloau permite evaluar diferentes tipos de células, que se cuantifican para evaluar la diferenciación epitelial.
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El análisis del patrón epitelial de maduración se realizará a los 60 días de iniciado el tratamiento.
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Patrón epitelial de maduración
Periodo de tiempo: El análisis del patrón epitelial de maduración se realizará a los 210 días de iniciado el tratamiento.
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Tras la confirmación del diagnóstico de queilitis actínica, los participantes se someterán a un procedimiento no invasivo llamado citología exfoliativa.
Con este examen es posible analizar los cambios morfológicos de las células recolectadas por microscopía de luz.
La mucosa del labio se raspa con un citocepillo, que luego se usa para untar dos portaobjetos de vidrio.
A partir de uno de los frotis obtenidos, se realizará la tinción de Papanicolaou.
La tinción de Papanicoloau permite evaluar diferentes tipos de células, que se cuantifican para evaluar la diferenciación epitelial.
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El análisis del patrón epitelial de maduración se realizará a los 210 días de iniciado el tratamiento.
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Proliferación celular - mAgNOR
Periodo de tiempo: El análisis de mAgNOR se realizará a los 28 días de iniciado el tratamiento.
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Tras la confirmación del diagnóstico de queilitis actínica, los participantes se someterán a un procedimiento no invasivo llamado citología exfoliativa.
La mucosa del labio se raspa con un citocepillo, que luego se usa para untar dos portaobjetos de vidrio.
Un portaobjetos se teñirá con AgNOR.
Con este examen es posible analizar la actividad de proliferación celular.
A partir de la cuantificación de AgNORs, se calculará el promedio de AgNORs/núcleo (mAgNOR).
El promedio bajo de células teñidas con AgNOR indica una menor proliferación celular y un promedio más alto indica una mayor proliferación.
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El análisis de mAgNOR se realizará a los 28 días de iniciado el tratamiento.
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Proliferación celular - mAgNOR
Periodo de tiempo: El análisis de mAgNOR se realizará a los 60 días de iniciado el tratamiento.
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Tras la confirmación del diagnóstico de queilitis actínica, los participantes se someterán a un procedimiento no invasivo llamado citología exfoliativa.
La mucosa del labio se raspa con un citocepillo, que luego se usa para untar dos portaobjetos de vidrio.
Un portaobjetos se teñirá con AgNOR.
Con este examen es posible analizar la actividad de proliferación celular.
A partir de la cuantificación de AgNORs, se calculará el promedio de AgNORs/núcleo (mAgNOR).
El promedio bajo de células teñidas con AgNOR indica una menor proliferación celular y un promedio más alto indica una mayor proliferación.
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El análisis de mAgNOR se realizará a los 60 días de iniciado el tratamiento.
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Proliferación celular - mAgNOR
Periodo de tiempo: El análisis de mAgNOR se realizará a los 210 días después del inicio del tratamiento.
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Tras la confirmación del diagnóstico de queilitis actínica, los participantes se someterán a un procedimiento no invasivo llamado citología exfoliativa.
La mucosa del labio se raspa con un citocepillo, que luego se usa para untar dos portaobjetos de vidrio.
Un portaobjetos se teñirá con AgNOR.
Con este examen es posible analizar la actividad de proliferación celular.
A partir de la cuantificación de AgNORs, se calculará el promedio de AgNORs/núcleo (mAgNOR).
El promedio bajo de células teñidas con AgNOR indica una menor proliferación celular y un promedio más alto indica una mayor proliferación.
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El análisis de mAgNOR se realizará a los 210 días después del inicio del tratamiento.
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Proliferación celular - pAgNOR
Periodo de tiempo: El análisis de pAgNOR se realizará a los 28 días de iniciado el tratamiento.
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Tras la confirmación del diagnóstico de queilitis actínica, los participantes se someterán a un procedimiento no invasivo llamado citología exfoliativa.
La mucosa del labio se raspa con un citocepillo, que luego se usa para untar dos portaobjetos de vidrio.
Un portaobjetos se teñirá con AgNOR.
Con este examen es posible analizar la actividad de proliferación celular.
Un segundo parámetro de evaluación será el porcentaje de células con más de 1, 2, 3 y 4 AgNORs/núcleo (pAgNOR).
Un mayor porcentaje de células con más de 3 y 4 AgNOR por núcleo indican una mayor proliferación.
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El análisis de pAgNOR se realizará a los 28 días de iniciado el tratamiento.
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Proliferación celular - pAgNOR
Periodo de tiempo: El análisis de pAgNOR se realizará a los 60 días de iniciado el tratamiento.
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Tras la confirmación del diagnóstico de queilitis actínica, los participantes se someterán a un procedimiento no invasivo llamado citología exfoliativa.
La mucosa del labio se raspa con un citocepillo, que luego se usa para untar dos portaobjetos de vidrio.
Un portaobjetos se teñirá con AgNOR.
Con este examen es posible analizar la actividad de proliferación celular.
Un segundo parámetro de evaluación será el porcentaje de células con más de 1, 2, 3 y 4 AgNORs/núcleo (pAgNOR).
Un mayor porcentaje de células con más de 3 y 4 AgNOR por núcleo indican una mayor proliferación.
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El análisis de pAgNOR se realizará a los 60 días de iniciado el tratamiento.
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Proliferación celular - pAgNOR
Periodo de tiempo: El análisis de pAgNOR se realizará a los 210 días de iniciado el tratamiento.
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Tras la confirmación del diagnóstico de queilitis actínica, los participantes se someterán a un procedimiento no invasivo llamado citología exfoliativa.
La mucosa del labio se raspa con un citocepillo, que luego se usa para untar dos portaobjetos de vidrio.
Un portaobjetos se teñirá con AgNOR.
Con este examen es posible analizar la actividad de proliferación celular.
Un segundo parámetro de evaluación será el porcentaje de células con más de 1, 2, 3 y 4 AgNORs/núcleo (pAgNOR).
Un mayor porcentaje de células con más de 3 y 4 AgNOR por núcleo indican una mayor proliferación.
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El análisis de pAgNOR se realizará a los 210 días de iniciado el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda Visioli, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Poitevin NA, Rodrigues MS, Weigert KL, Macedo CLR, Dos Santos RB. Actinic cheilitis: proposition and reproducibility of a clinical criterion. BDJ Open. 2017 Aug 4;3:17016. doi: 10.1038/bdjopen.2017.16. eCollection 2017.
- Bernardi A, Frozza RL, Jager E, Figueiro F, Bavaresco L, Salbego C, Pohlmann AR, Guterres SS, Battastini AM. Selective cytotoxicity of indomethacin and indomethacin ethyl ester-loaded nanocapsules against glioma cell lines: an in vitro study. Eur J Pharmacol. 2008 May 31;586(1-3):24-34. doi: 10.1016/j.ejphar.2008.02.026. Epub 2008 Feb 19.
- Bernardi A, Zilberstein AC, Jager E, Campos MM, Morrone FB, Calixto JB, Pohlmann AR, Guterres SS, Battastini AM. Effects of indomethacin-loaded nanocapsules in experimental models of inflammation in rats. Br J Pharmacol. 2009 Oct;158(4):1104-11. doi: 10.1111/j.1476-5381.2009.00244.x. Epub 2009 May 6.
- Bernardi A, Braganhol E, Jager E, Figueiro F, Edelweiss MI, Pohlmann AR, Guterres SS, Battastini AM. Indomethacin-loaded nanocapsules treatment reduces in vivo glioblastoma growth in a rat glioma model. Cancer Lett. 2009 Aug 18;281(1):53-63. doi: 10.1016/j.canlet.2009.02.018. Epub 2009 Mar 14.
- Swanson N, Abramovits W, Berman B, Kulp J, Rigel DS, Levy S. Imiquimod 2.5% and 3.75% for the treatment of actinic keratoses: results of two placebo-controlled studies of daily application to the face and balding scalp for two 2-week cycles. J Am Acad Dermatol. 2010 Apr;62(4):582-90. doi: 10.1016/j.jaad.2009.07.004. Epub 2010 Feb 4.
- Sotiriou E, Lallas A, Goussi C, Apalla Z, Trigoni A, Chovarda E, Ioannides D. Sequential use of photodynamic therapy and imiquimod 5% cream for the treatment of actinic cheilitis: a 12-month follow-up study. Br J Dermatol. 2011 Oct;165(4):888-92. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10478.x. Epub 2011 Sep 15.
- Smith KJ, Germain M, Yeager J, Skelton H. Topical 5% imiquimod for the therapy of actinic cheilitis. J Am Acad Dermatol. 2002 Oct;47(4):497-501. doi: 10.1067/mjd.2002.126266.
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- Manganaro AM, Will MJ, Poulos E. Actinic cheilitis: a premalignant condition. Gen Dent. 1997 Sep-Oct;45(5):492-4.
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- Krawtchenko N, Roewert-Huber J, Ulrich M, Mann I, Sterry W, Stockfleth E. A randomised study of topical 5% imiquimod vs. topical 5-fluorouracil vs. cryosurgery in immunocompetent patients with actinic keratoses: a comparison of clinical and histological outcomes including 1-year follow-up. Br J Dermatol. 2007 Dec;157 Suppl 2:34-40. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08271.x.
- Kopera D, Kerl H. Visualization and treatment of subclinical actinic keratoses with topical imiquimod 5% cream: an observational study. Biomed Res Int. 2014;2014:135916. doi: 10.1155/2014/135916. Epub 2014 May 11.
- Kaugars GE, Pillion T, Svirsky JA, Page DG, Burns JC, Abbey LM. Actinic cheilitis: a review of 152 cases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1999 Aug;88(2):181-6. doi: 10.1016/s1079-2104(99)70115-0.
- Jorizzo J, Dinehart S, Matheson R, Moore JK, Ling M, Fox TL, McRae S, Fielder S, Lee JH. Vehicle-controlled, double-blind, randomized study of imiquimod 5% cream applied 3 days per week in one or two courses of treatment for actinic keratoses on the head. J Am Acad Dermatol. 2007 Aug;57(2):265-8. doi: 10.1016/j.jaad.2007.01.047. Epub 2007 May 18.
- Greenberg HL, Cohen JL, Rosen T, Orengo I. Severe reaction to 5% imiquimod cream with excellent clinical and cosmetic outcomes. J Drugs Dermatol. 2007 Apr;6(4):452-8.
- Gebauer K, Shumack S, Cowen PS. Effect of dosing frequency on the safety and efficacy of imiquimod 5% cream for treatment of actinic keratosis on the forearms and hands: a phase II, randomized placebo-controlled trial. Br J Dermatol. 2009 Oct;161(4):897-903. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09260.x. Epub 2009 May 26.
- A Gaspari A, Tyring SK, Rosen T. Beyond a decade of 5% imiquimod topical therapy. J Drugs Dermatol. 2009 May;8(5):467-74.
- Frank LA, Chaves PS, D'Amore CM, Contri RV, Frank AG, Beck RC, Pohlmann AR, Buffon A, Guterres SS. The use of chitosan as cationic coating or gel vehicle for polymeric nanocapsules: Increasing penetration and adhesion of imiquimod in vaginal tissue. Eur J Pharm Biopharm. 2017 May;114:202-212. doi: 10.1016/j.ejpb.2017.01.021. Epub 2017 Feb 1.
- Frank LA, Sandri G, D'Autilia F, Contri RV, Bonferoni MC, Caramella C, Frank AG, Pohlmann AR, Guterres SS. Chitosan gel containing polymeric nanocapsules: a new formulation for vaginal drug delivery. Int J Nanomedicine. 2014 Jun 28;9:3151-61. doi: 10.2147/IJN.S62599. eCollection 2014.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los labios
- Queilitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inductores de interferón
- Agentes de protección contra la radiación
- Imiquimod
- Agentes de protección solar
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0656
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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