Местное применение геля имиквимода в различных концентрациях при актиническом хейлите
17 ноября 2022 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Оценка местного применения 5% имиквимода, 0,05% имихимода и 0,05% нанокапсулированного геля имихимода при лечении актинического хейлита: рандомизированное контролируемое исследование
Актинический хейлит — это потенциально злокачественное поражение нижней губы, которое может прогрессировать до более серьезных заболеваний, таких как рак, если его не лечить.
Обычно лечение этого состояния основано только на клинической картине, но общепринятого лечения не существует.
Имихимод для местного применения — это лекарство, показанное для лечения кожных заболеваний, но еще не было доказано, что он лечит актинический хейлит.
В этом исследовании цель исследователя состоит в том, чтобы оценить ответ на лечение актинического хейлита с помощью текущего стандартного лечения по сравнению с препаратами имиквимода для местного применения с высокой и низкой концентрацией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
В этом исследовании используются три препарата: имихимод 5%, имихимод 0,05% и имихимод нанокапсулированный 0,05%.
Наноинкапсуляция — это процесс, при котором лекарство концентрируется в невидимой невооруженным глазом капсуле, что позволяет ему легче проникать в кожу и высвобождает лекарство только в месте поражения.
В остальных формах препарат представлен в свободной форме внутри геля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90040-060
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90040-060
- School of Dentistry - Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица с клиническим и гистопатологическим диагнозом актинического хейлита;
- Никакой предыдущей обработки губ Имиквимодом.
Критерий исключения:
- Присутствуют очаги с подозрением на плоскоклеточный рак губы.
- Предыдущая история лечения рака губы.
- Предшествующее лечение, отличное от стандартного лечения.
- Аллергические реакции на имихимод или любой другой компонент формул в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плацебо и стандартное лечение
|
Наносите 0,5 мл геля, хранящегося в 1 мл шприце, на губы 3 раза в неделю (понедельник, среда и пятница) на ночь в течение 4 недель. Состав геля: среднемолекулярный хитозан, молочная кислота 85% и вода.
Наносите солнцезащитный крем на губы за 30 минут каждый день до выхода на солнце.
Защищает как от UVA (ультрафиолетовые лучи A), так и от UVB (ультрафиолетовые лучи B).
Наносите декспантенол на губы два (2) раза в день, один раз утром и один раз днем. Снижает трансэпидермальную потерю воды и поддерживает естественную гладкость и эластичность кожи. Ускоряет обновление клеток, восстанавливает поврежденные ткани и способствует нормальному ороговению кожи и волос. |
|
Экспериментальный: Имихимод 5% и стандартное лечение
|
Наносите солнцезащитный крем на губы за 30 минут каждый день до выхода на солнце.
Защищает как от UVA (ультрафиолетовые лучи A), так и от UVB (ультрафиолетовые лучи B).
Наносите декспантенол на губы два (2) раза в день, один раз утром и один раз днем. Снижает трансэпидермальную потерю воды и поддерживает естественную гладкость и эластичность кожи. Ускоряет обновление клеток, восстанавливает поврежденные ткани и способствует нормальному ороговению кожи и волос. Наносите 0,5 мл геля, хранящегося в 1 мл шприце, на губы 3 раза в неделю (понедельник, среда и пятница) на ночь в течение 4 недель. Компоненты геля: среднемолекулярный хитозан, молочная кислота 85% и имихимод в свободной форме 5%. |
|
Экспериментальный: Имихимод 0,05% и стандартное лечение
|
Наносите солнцезащитный крем на губы за 30 минут каждый день до выхода на солнце.
Защищает как от UVA (ультрафиолетовые лучи A), так и от UVB (ультрафиолетовые лучи B).
Наносите декспантенол на губы два (2) раза в день, один раз утром и один раз днем. Снижает трансэпидермальную потерю воды и поддерживает естественную гладкость и эластичность кожи. Ускоряет обновление клеток, восстанавливает поврежденные ткани и способствует нормальному ороговению кожи и волос. Наносите 0,5 мл геля, хранящегося в 1 мл шприце, на губы 3 раза в неделю (понедельник, среда и пятница) на ночь в течение 4 недель. Компоненты геля: среднемолекулярный хитозан, молочная кислота 85% и имихимод 0,05% в свободной форме. |
|
Экспериментальный: Нанокапсулированный имихимод 0,05% и стандартное лечение
|
Наносите солнцезащитный крем на губы за 30 минут каждый день до выхода на солнце.
Защищает как от UVA (ультрафиолетовые лучи A), так и от UVB (ультрафиолетовые лучи B).
Наносите декспантенол на губы два (2) раза в день, один раз утром и один раз днем. Снижает трансэпидермальную потерю воды и поддерживает естественную гладкость и эластичность кожи. Ускоряет обновление клеток, восстанавливает поврежденные ткани и способствует нормальному ороговению кожи и волос. Наносите 0,5 мл геля, хранящегося в 1 мл шприце, на губы 3 раза в неделю (понедельник, среда и пятница) на ночь в течение 4 недель. Компоненты геля: среднемолекулярный хитозан, молочная кислота 85% и имиквомод в нанокапсулированной суспензии в концентрации 0,05%. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 30 дней после завершения лечения
|
Клинический анализ фотографий губ на основе классификации. Повреждения будут классифицироваться как: AC I степень. Сухость и шелушение на красных губах. АС II степени. Атрофия по краю ярко-красного, проявляющаяся мягкими поверхностями и бледными участками с высыпаниями. Можно увидеть размытую границу между красной каймой губы и кожей или темную линию, обозначающую эту границу. Эта меланотическая линия должна отличаться от эфелидов или других пигментных поражений. АС III степени. Шероховатые и чешуйчатые участки на более сухих участках киновари и участки гиперкератоза, особенно когда они распространяются на влажную слизистую оболочку губы (граница между слизистой оболочкой и полуслизистой оболочкой). АС IV степени. Изъязвление присутствует в одном или нескольких местах красной губы или лейкоплакии, в основном в более травматичных местах, из-за употребления трубки или сигарет в анамнезе. Эти поражения могут свидетельствовать о развитии процесса малигнизации, особенно когда они сопровождаются устойчивыми участками при пальпации. |
30 дней после завершения лечения
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 180 дней после завершения лечения
|
Клинический анализ фотографий губ на основе классификации. Повреждения будут классифицироваться как: AC I степень. Сухость и шелушение на красных губах. АС II степени. Атрофия по краю ярко-красного, проявляющаяся мягкими поверхностями и бледными участками с высыпаниями. Можно увидеть размытую границу между красной каймой губы и кожей или темную линию, обозначающую эту границу. Эта меланотическая линия должна отличаться от эфелидов или других пигментных поражений. АС III степени. Шероховатые и чешуйчатые участки на более сухих участках киновари и участки гиперкератоза, особенно когда они распространяются на влажную слизистую оболочку губы (граница между слизистой оболочкой и полуслизистой оболочкой). АС IV степени. Изъязвление присутствует в одном или нескольких местах красной губы или лейкоплакии, в основном в более травматичных местах, из-за употребления трубки или сигарет в анамнезе. Эти поражения могут свидетельствовать о развитии процесса малигнизации, особенно когда они сопровождаются устойчивыми участками при пальпации. |
180 дней после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая удовлетворенность препаратом: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Шкала ВАШ будет сформирована через 14 дней после начала лечения.
|
Удовлетворенность будет оцениваться по шкале ВАШ.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения общей удовлетворенности участников лечением.
Участников попросят указать на лист бумаги с линией шириной 10 см, где 0 означает отсутствие удовлетворения, а 10 — максимальное удовлетворение.
|
Шкала ВАШ будет сформирована через 14 дней после начала лечения.
|
|
Общая удовлетворенность препаратом: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Шкала ВАШ будет сформирована через 28 дней после начала лечения.
|
Удовлетворенность будет оцениваться по шкале ВАШ.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения общей удовлетворенности участников лечением.
Участников попросят указать на лист бумаги с линией шириной 10 см, где 0 означает отсутствие удовлетворения, а 10 — максимальное удовлетворение.
|
Шкала ВАШ будет сформирована через 28 дней после начала лечения.
|
|
Общая удовлетворенность препаратом: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Шкала ВАШ будет сформирована через 60 дней после начала лечения.
|
Удовлетворенность будет оцениваться по шкале ВАШ.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения общей удовлетворенности участников лечением.
Участников попросят указать на лист бумаги с линией шириной 10 см, где 0 означает отсутствие удовлетворения, а 10 — максимальное удовлетворение.
|
Шкала ВАШ будет сформирована через 60 дней после начала лечения.
|
|
Общая удовлетворенность препаратом: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Шкала ВАШ будет сформирована через 210 дней после начала лечения.
|
Удовлетворенность будет оцениваться по шкале ВАШ.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения общей удовлетворенности участников лечением.
Участников попросят указать на лист бумаги с линией шириной 10 см, где 0 означает отсутствие удовлетворения, а 10 — максимальное удовлетворение.
|
Шкала ВАШ будет сформирована через 210 дней после начала лечения.
|
|
Серьезность нежелательных явлений
Временное ограничение: Опросник нежелательных явлений применяют через 14 дней после начала лечения.
|
Побочные эффекты будут оцениваться во время клинической оценки при последующем наблюдении и с помощью опросника о побочных эффектах. Опросник основан на сообщениях о самостоятельных явлениях с последующей количественной оценкой тяжести местных и системных явлений.
Участников просят классифицировать явления по шкале от 0 до 3. 0 = отсутствие симптомов, 1 — легкое, 2 — умеренное и 3 — тяжелое.
|
Опросник нежелательных явлений применяют через 14 дней после начала лечения.
|
|
Серьезность нежелательных явлений
Временное ограничение: Опросник нежелательных явлений применяют через 28 дней после начала лечения.
|
Побочные эффекты будут оцениваться во время клинической оценки при последующем наблюдении и с помощью опросника о побочных эффектах. Опросник основан на сообщениях о самостоятельных явлениях с последующей количественной оценкой тяжести местных и системных явлений.
Участников просят классифицировать явления по шкале от 0 до 3. 0 = отсутствие симптомов, 1 — легкое, 2 — умеренное и 3 — тяжелое.
|
Опросник нежелательных явлений применяют через 28 дней после начала лечения.
|
|
Серьезность нежелательных явлений
Временное ограничение: Опросник нежелательных явлений применяют через 60 дней после начала лечения.
|
Побочные эффекты будут оцениваться во время клинической оценки при последующем наблюдении и с помощью опросника о побочных эффектах. Опросник основан на сообщениях о самостоятельных явлениях с последующей количественной оценкой тяжести местных и системных явлений.
Участников просят классифицировать явления по шкале от 0 до 3. 0 = отсутствие симптомов, 1 — легкое, 2 — умеренное и 3 — тяжелое.
|
Опросник нежелательных явлений применяют через 60 дней после начала лечения.
|
|
Серьезность нежелательных явлений
Временное ограничение: Опросник нежелательных явлений применяли через 210 дней после начала лечения.
|
Побочные эффекты будут оцениваться во время клинической оценки при последующем наблюдении и с помощью опросника о побочных эффектах. Опросник основан на сообщениях о самостоятельных явлениях с последующей количественной оценкой тяжести местных и системных явлений.
Участников просят классифицировать явления по шкале от 0 до 3. 0 = отсутствие симптомов, 1 — легкое, 2 — умеренное и 3 — тяжелое.
|
Опросник нежелательных явлений применяли через 210 дней после начала лечения.
|
|
Эпителиальный рисунок созревания
Временное ограничение: Анализ картины созревания эпителия будет проводиться через 28 дней после начала лечения.
|
После подтверждения диагноза актинического хейлита участники пройдут неинвазивную процедуру, называемую эксфолиативной цитологией.
При таком исследовании можно анализировать морфологические изменения собранных клеток с помощью световой микроскопии.
Слизистую губ соскабливают цитощеткой, которую затем используют для смазывания двух предметных стекол.
Из одного из полученных мазков будет выполнена окраска по Папаниколау.
Окрашивание по Папаниколау позволяет оценить различные типы клеток, которые количественно определяют для оценки дифференцировки эпителия.
|
Анализ картины созревания эпителия будет проводиться через 28 дней после начала лечения.
|
|
Эпителиальный рисунок созревания
Временное ограничение: Анализ картины созревания эпителия проводят через 60 дней после начала лечения.
|
После подтверждения диагноза актинического хейлита участники пройдут неинвазивную процедуру, называемую эксфолиативной цитологией.
При таком исследовании можно анализировать морфологические изменения собранных клеток с помощью световой микроскопии.
Слизистую губ соскабливают цитощеткой, которую затем используют для смазывания двух предметных стекол.
Из одного из полученных мазков будет выполнена окраска по Папаниколау.
Окрашивание по Папаниколау позволяет оценить различные типы клеток, которые количественно определяют для оценки дифференцировки эпителия.
|
Анализ картины созревания эпителия проводят через 60 дней после начала лечения.
|
|
Эпителиальный рисунок созревания
Временное ограничение: Анализ картины созревания эпителия проводят через 210 дней после начала лечения.
|
После подтверждения диагноза актинического хейлита участники пройдут неинвазивную процедуру, называемую эксфолиативной цитологией.
При таком исследовании можно анализировать морфологические изменения собранных клеток с помощью световой микроскопии.
Слизистую губ соскабливают цитощеткой, которую затем используют для смазывания двух предметных стекол.
Из одного из полученных мазков будет выполнена окраска по Папаниколау.
Окрашивание по Папаниколау позволяет оценить различные типы клеток, которые количественно определяют для оценки дифференцировки эпителия.
|
Анализ картины созревания эпителия проводят через 210 дней после начала лечения.
|
|
Пролиферация клеток - mAgNOR
Временное ограничение: Анализ mAgNOR будет проводиться через 28 дней после начала лечения.
|
После подтверждения диагноза актинического хейлита участники пройдут неинвазивную процедуру, называемую эксфолиативной цитологией.
Слизистую губ соскабливают цитощеткой, которую затем используют для смазывания двух предметных стекол.
Один слайд будет окрашен AgNOR.
С помощью этого исследования можно проанализировать активность пролиферации клеток.
На основе количественного определения AgNOR будет рассчитано среднее значение AgNOR/ядро (mAgNOR).
Низкое среднее число клеток, окрашенных AgNOR, указывает на более низкую пролиферацию клеток, а более высокое среднее значение указывает на большую пролиферацию.
|
Анализ mAgNOR будет проводиться через 28 дней после начала лечения.
|
|
Пролиферация клеток - mAgNOR
Временное ограничение: Анализ mAgNOR будет проводиться через 60 дней после начала лечения.
|
После подтверждения диагноза актинического хейлита участники пройдут неинвазивную процедуру, называемую эксфолиативной цитологией.
Слизистую губ соскабливают цитощеткой, которую затем используют для смазывания двух предметных стекол.
Один слайд будет окрашен AgNOR.
С помощью этого исследования можно проанализировать активность пролиферации клеток.
На основе количественного определения AgNOR будет рассчитано среднее значение AgNOR/ядро (mAgNOR).
Низкое среднее число клеток, окрашенных AgNOR, указывает на более низкую пролиферацию клеток, а более высокое среднее значение указывает на большую пролиферацию.
|
Анализ mAgNOR будет проводиться через 60 дней после начала лечения.
|
|
Пролиферация клеток - mAgNOR
Временное ограничение: Анализ mAgNOR будет проводиться через 210 дней после начала лечения.
|
После подтверждения диагноза актинического хейлита участники пройдут неинвазивную процедуру, называемую эксфолиативной цитологией.
Слизистую губ соскабливают цитощеткой, которую затем используют для смазывания двух предметных стекол.
Один слайд будет окрашен AgNOR.
С помощью этого исследования можно проанализировать активность пролиферации клеток.
На основе количественного определения AgNOR будет рассчитано среднее значение AgNOR/ядро (mAgNOR).
Низкое среднее число клеток, окрашенных AgNOR, указывает на более низкую пролиферацию клеток, а более высокое среднее значение указывает на большую пролиферацию.
|
Анализ mAgNOR будет проводиться через 210 дней после начала лечения.
|
|
Пролиферация клеток - pAgNOR
Временное ограничение: Анализ pAgNOR проводят через 28 дней после начала лечения.
|
После подтверждения диагноза актинического хейлита участники пройдут неинвазивную процедуру, называемую эксфолиативной цитологией.
Слизистую губ соскабливают цитощеткой, которую затем используют для смазывания двух предметных стекол.
Один слайд будет окрашен AgNOR.
С помощью этого исследования можно проанализировать активность пролиферации клеток.
Вторым параметром оценки будет процент клеток с более чем 1, 2, 3 и 4 AgNOR/ядро (pAgNOR).
Более высокий процент клеток с более чем 3 и 4 AgNOR на ядро указывает на большую пролиферацию.
|
Анализ pAgNOR проводят через 28 дней после начала лечения.
|
|
Пролиферация клеток - pAgNOR
Временное ограничение: Анализ pAgNOR проводят через 60 дней после начала лечения.
|
После подтверждения диагноза актинического хейлита участники пройдут неинвазивную процедуру, называемую эксфолиативной цитологией.
Слизистую губ соскабливают цитощеткой, которую затем используют для смазывания двух предметных стекол.
Один слайд будет окрашен AgNOR.
С помощью этого исследования можно проанализировать активность пролиферации клеток.
Вторым параметром оценки будет процент клеток с более чем 1, 2, 3 и 4 AgNOR/ядро (pAgNOR).
Более высокий процент клеток с более чем 3 и 4 AgNOR на ядро указывает на большую пролиферацию.
|
Анализ pAgNOR проводят через 60 дней после начала лечения.
|
|
Пролиферация клеток - pAgNOR
Временное ограничение: Анализ pAgNOR проводят через 210 дней после начала лечения.
|
После подтверждения диагноза актинического хейлита участники пройдут неинвазивную процедуру, называемую эксфолиативной цитологией.
Слизистую губ соскабливают цитощеткой, которую затем используют для смазывания двух предметных стекол.
Один слайд будет окрашен AgNOR.
С помощью этого исследования можно проанализировать активность пролиферации клеток.
Вторым параметром оценки будет процент клеток с более чем 1, 2, 3 и 4 AgNOR/ядро (pAgNOR).
Более высокий процент клеток с более чем 3 и 4 AgNOR на ядро указывает на большую пролиферацию.
|
Анализ pAgNOR проводят через 210 дней после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fernanda Visioli, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Poitevin NA, Rodrigues MS, Weigert KL, Macedo CLR, Dos Santos RB. Actinic cheilitis: proposition and reproducibility of a clinical criterion. BDJ Open. 2017 Aug 4;3:17016. doi: 10.1038/bdjopen.2017.16. eCollection 2017.
- Bernardi A, Frozza RL, Jager E, Figueiro F, Bavaresco L, Salbego C, Pohlmann AR, Guterres SS, Battastini AM. Selective cytotoxicity of indomethacin and indomethacin ethyl ester-loaded nanocapsules against glioma cell lines: an in vitro study. Eur J Pharmacol. 2008 May 31;586(1-3):24-34. doi: 10.1016/j.ejphar.2008.02.026. Epub 2008 Feb 19.
- Bernardi A, Zilberstein AC, Jager E, Campos MM, Morrone FB, Calixto JB, Pohlmann AR, Guterres SS, Battastini AM. Effects of indomethacin-loaded nanocapsules in experimental models of inflammation in rats. Br J Pharmacol. 2009 Oct;158(4):1104-11. doi: 10.1111/j.1476-5381.2009.00244.x. Epub 2009 May 6.
- Bernardi A, Braganhol E, Jager E, Figueiro F, Edelweiss MI, Pohlmann AR, Guterres SS, Battastini AM. Indomethacin-loaded nanocapsules treatment reduces in vivo glioblastoma growth in a rat glioma model. Cancer Lett. 2009 Aug 18;281(1):53-63. doi: 10.1016/j.canlet.2009.02.018. Epub 2009 Mar 14.
- Swanson N, Abramovits W, Berman B, Kulp J, Rigel DS, Levy S. Imiquimod 2.5% and 3.75% for the treatment of actinic keratoses: results of two placebo-controlled studies of daily application to the face and balding scalp for two 2-week cycles. J Am Acad Dermatol. 2010 Apr;62(4):582-90. doi: 10.1016/j.jaad.2009.07.004. Epub 2010 Feb 4.
- Sotiriou E, Lallas A, Goussi C, Apalla Z, Trigoni A, Chovarda E, Ioannides D. Sequential use of photodynamic therapy and imiquimod 5% cream for the treatment of actinic cheilitis: a 12-month follow-up study. Br J Dermatol. 2011 Oct;165(4):888-92. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10478.x. Epub 2011 Sep 15.
- Smith KJ, Germain M, Yeager J, Skelton H. Topical 5% imiquimod for the therapy of actinic cheilitis. J Am Acad Dermatol. 2002 Oct;47(4):497-501. doi: 10.1067/mjd.2002.126266.
- McDonald C, Laverick S, Fleming CJ, White SJ. Treatment of actinic cheilitis with imiquimod 5% and a retractor on the lower lip: clinical and histological outcomes in 5 patients. Br J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;48(6):473-6. doi: 10.1016/j.bjoms.2009.08.024.
- Manganaro AM, Will MJ, Poulos E. Actinic cheilitis: a premalignant condition. Gen Dent. 1997 Sep-Oct;45(5):492-4.
- Lundeen RC, Langlais RP, Terezhalmy GT. Sunscreen protection for lip mucosa: a review and update. J Am Dent Assoc. 1985 Oct;111(4):617-21. doi: 10.14219/jada.archive.1985.0157.
- Lebwohl M, Dinehart S, Whiting D, Lee PK, Tawfik N, Jorizzo J, Lee JH, Fox TL. Imiquimod 5% cream for the treatment of actinic keratosis: results from two phase III, randomized, double-blind, parallel group, vehicle-controlled trials. J Am Acad Dermatol. 2004 May;50(5):714-21. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.010.
- Krawtchenko N, Roewert-Huber J, Ulrich M, Mann I, Sterry W, Stockfleth E. A randomised study of topical 5% imiquimod vs. topical 5-fluorouracil vs. cryosurgery in immunocompetent patients with actinic keratoses: a comparison of clinical and histological outcomes including 1-year follow-up. Br J Dermatol. 2007 Dec;157 Suppl 2:34-40. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08271.x.
- Kopera D, Kerl H. Visualization and treatment of subclinical actinic keratoses with topical imiquimod 5% cream: an observational study. Biomed Res Int. 2014;2014:135916. doi: 10.1155/2014/135916. Epub 2014 May 11.
- Kaugars GE, Pillion T, Svirsky JA, Page DG, Burns JC, Abbey LM. Actinic cheilitis: a review of 152 cases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1999 Aug;88(2):181-6. doi: 10.1016/s1079-2104(99)70115-0.
- Jorizzo J, Dinehart S, Matheson R, Moore JK, Ling M, Fox TL, McRae S, Fielder S, Lee JH. Vehicle-controlled, double-blind, randomized study of imiquimod 5% cream applied 3 days per week in one or two courses of treatment for actinic keratoses on the head. J Am Acad Dermatol. 2007 Aug;57(2):265-8. doi: 10.1016/j.jaad.2007.01.047. Epub 2007 May 18.
- Greenberg HL, Cohen JL, Rosen T, Orengo I. Severe reaction to 5% imiquimod cream with excellent clinical and cosmetic outcomes. J Drugs Dermatol. 2007 Apr;6(4):452-8.
- Gebauer K, Shumack S, Cowen PS. Effect of dosing frequency on the safety and efficacy of imiquimod 5% cream for treatment of actinic keratosis on the forearms and hands: a phase II, randomized placebo-controlled trial. Br J Dermatol. 2009 Oct;161(4):897-903. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09260.x. Epub 2009 May 26.
- A Gaspari A, Tyring SK, Rosen T. Beyond a decade of 5% imiquimod topical therapy. J Drugs Dermatol. 2009 May;8(5):467-74.
- Frank LA, Chaves PS, D'Amore CM, Contri RV, Frank AG, Beck RC, Pohlmann AR, Buffon A, Guterres SS. The use of chitosan as cationic coating or gel vehicle for polymeric nanocapsules: Increasing penetration and adhesion of imiquimod in vaginal tissue. Eur J Pharm Biopharm. 2017 May;114:202-212. doi: 10.1016/j.ejpb.2017.01.021. Epub 2017 Feb 1.
- Frank LA, Sandri G, D'Autilia F, Contri RV, Bonferoni MC, Caramella C, Frank AG, Pohlmann AR, Guterres SS. Chitosan gel containing polymeric nanocapsules: a new formulation for vaginal drug delivery. Int J Nanomedicine. 2014 Jun 28;9:3151-61. doi: 10.2147/IJN.S62599. eCollection 2014.
- Ferreira AM, de Souza Lucena EE, de Oliveira TC, da Silveira E, de Oliveira PT, de Lima KC. Prevalence and factors associated with oral potentially malignant disorders in Brazil's rural workers. Oral Dis. 2016 Sep;22(6):536-42. doi: 10.1111/odi.12488. Epub 2016 May 17.
- Falagas ME, Angelousi AG, Peppas G. Imiquimod for the treatment of actinic keratosis: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Sep;55(3):537-8. doi: 10.1016/j.jaad.2006.05.030. No abstract available.
- Eigentler TK, Kamin A, Weide BM, Breuninger H, Caroli UM, Mohrle M, Radny P, Garbe C. A phase III, randomized, open label study to evaluate the safety and efficacy of imiquimod 5% cream applied thrice weekly for 8 and 12 weeks in the treatment of low-risk nodular basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2007 Oct;57(4):616-21. doi: 10.1016/j.jaad.2007.05.022. Epub 2007 Jul 3.
- Dufresne RG Jr, Curlin MU. Actinic cheilitis. A treatment review. Dermatol Surg. 1997 Jan;23(1):15-21.
- dos Santos LR, Cernea CR, Kowalski LP, Carneiro PC, Soto MN, Nishio S, Hojaij FC, Dutra Junior A, Britto e Silva Filho G, Ferraz AR. Squamous-cell carcinoma of the lower lip: a retrospective study of 58 patients. Sao Paulo Med J. 1996 Mar-Apr;114(2):1117-26. doi: 10.1590/s1516-31801996000200003.
- Daniel FI, Alves SR, Vieira DS, Biz MT, Daniel IW, Modolo F. Immunohistochemical expression of DNA methyltransferases 1, 3a, and 3b in actinic cheilitis and lip squamous cell carcinomas. J Oral Pathol Med. 2016 Nov;45(10):774-779. doi: 10.1111/jop.12453. Epub 2016 May 9.
- de Souza Lucena EE, Costa DC, da Silveira EJ, Lima KC. Prevalence and factors associated to actinic cheilitis in beach workers. Oral Dis. 2012 Sep;18(6):575-9. doi: 10.1111/j.1601-0825.2012.01910.x. Epub 2012 Feb 15.
- Contri RV, Katzer T, Ourique AF, da Silva AL, Beck RC, Pohlmann AR, Guterres SS. Combined effect of polymeric nanocapsules and chitosan hydrogel on the increase of capsaicinoids adhesion to the skin surface. J Biomed Nanotechnol. 2014 May;10(5):820-30. doi: 10.1166/jbn.2014.1752.
- Couvreur P, Barratt G, Fattal E, Legrand P, Vauthier C. Nanocapsule technology: a review. Crit Rev Ther Drug Carrier Syst. 2002;19(2):99-134. doi: 10.1615/critrevtherdrugcarriersyst.v19.i2.10.
- Contri RV, Frank LA, Kaiser M, Pohlmann AR, Guterres SS. The use of nanoencapsulation to decrease human skin irritation caused by capsaicinoids. Int J Nanomedicine. 2014 Feb 12;9:951-62. doi: 10.2147/IJN.S56579. eCollection 2014.
- Cavalcante AS, Anbinder AL, Carvalho YR. Actinic cheilitis: clinical and histological features. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):498-503. doi: 10.1016/j.joms.2006.09.016.
- Cataldo E, Doku HC. Solar cheilitis. J Dermatol Surg Oncol. 1981 Dec;7(12):989-95. doi: 10.1111/j.1524-4725.1981.tb00203.x.
- Bulcao RP, Freitas FA, Venturini CG, Dallegrave E, Durgante J, Goethel G, Cerski CT, Zielinsky P, Pohlmann AR, Guterres SS, Garcia SC. Acute and subchronic toxicity evaluation of poly(epsilon-caprolactone) lipid-core nanocapsules in rats. Toxicol Sci. 2013 Mar;132(1):162-76. doi: 10.1093/toxsci/kfs334. Epub 2012 Dec 12.
- Bulcao RP, de Freitas FA, Dallegrave E, Venturini CG, Baierle M, Durgante J, Sauer E, Cassini C, Cerski CT, Zielinsky P, Salvador M, Pohlmann AR, Guterres SS, Garcia SC. In vivo toxicological evaluation of polymeric nanocapsules after intradermal administration. Eur J Pharm Biopharm. 2014 Feb;86(2):167-77. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.04.001. Epub 2013 May 2.
- Spyridonos P, Gaitanis G, Tzaphlidou M, Bassukas ID. Spatial fuzzy c-means algorithm with adaptive fuzzy exponent selection for robust vermilion border detection in healthy and diseased lower lips. Comput Methods Programs Biomed. 2014 May;114(3):291-301. doi: 10.1016/j.cmpb.2014.02.017. Epub 2014 Mar 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания губ
- Хейлит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Дерматологические агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Индукторы интерферона
- Радиационно-защитные агенты
- Имихимод
- Солнцезащитные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0656
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .