광선 구순염에서 다양한 농도의 이미퀴모드 겔의 국소 적용
2022년 11월 17일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
광선 구순염의 치료에서 5% Imiquimod, 0.05% Imiquimod 및 0.05% Nanoencapsulated Imiquimod Gel의 국소 적용 평가: 무작위 대조 시험
광선구순염은 치료하지 않으면 암과 같은 더 심각한 질병으로 진행될 수 있는 아랫입술의 잠재적 악성 병변입니다.
일반적으로 이 상태의 치료는 임상적 외관에만 근거하지만 확립된 완치 치료법은 없습니다.
국소 이미퀴모드는 피부 질환 치료에 사용되는 약이지만 광선구순염 치료에 대해서는 아직 입증되지 않았습니다.
이 연구에서 조사자의 목표는 고농도 및 저농도 이미퀴모드 국소 제제와 비교하여 현재의 표준 치료로 광선 구순염 치료에 대한 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 연구에서는 이미퀴모드 5%, 이미퀴모드 0.05% 및 이미퀴모드 나노캡슐화 0.05%의 세 가지 제형이 사용되었습니다.
나노캡슐화는 약물을 육안으로 볼 수 없는 캡슐에 농축시켜 피부에 보다 쉽게 침투할 수 있도록 하고 병변 부위에서만 약물을 방출하는 과정이다.
약물은 다른 제형의 젤 내부에 자유 형태로 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90040-060
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90040-060
- School of Dentistry - Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 광선 구순염의 임상적 및 조직병리학적 진단을 받은 개인;
- Imiquimod로 이전에 입술 치료를 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
- 입술의 편평 세포 암종이 의심되는 현재 병변.
- 입술 암 치료의 이전 역사.
- 표준 치료 이외의 사전 치료.
- 이미퀴모드 또는 공식의 다른 구성 요소에 대한 알레르기 반응 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약 및 표준 치료
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주 3회(월, 수, 금) 밤에 1ml 주사기에 0.5ml의 젤을 4주 동안 입술에 도포합니다. 젤 성분: 중분자량 키토산, 젖산 85% 및 물.
매일 태양에 노출되기 30분 전에 입술에 자외선 차단제를 바릅니다.
UVA(자외선 A) 및 UVB(자외선 B 광선)로부터 보호합니다.
아침에 한 번, 오후에 한 번, 하루에 두 번 dexpanthenol을 입술에 바릅니다. 경피 수분 손실을 줄이고 피부 본연의 부드러움과 탄력을 유지합니다. 세포 재생을 촉진하고 손상된 조직을 재건하며 피부와 모발의 정상적인 각질화를 촉진합니다. |
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실험적: 이미퀴모드 5% 및 표준 치료
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매일 태양에 노출되기 30분 전에 입술에 자외선 차단제를 바릅니다.
UVA(자외선 A) 및 UVB(자외선 B 광선)로부터 보호합니다.
아침에 한 번, 오후에 한 번, 하루에 두 번 dexpanthenol을 입술에 바릅니다. 경피 수분 손실을 줄이고 피부 본연의 부드러움과 탄력을 유지합니다. 세포 재생을 촉진하고 손상된 조직을 재건하며 피부와 모발의 정상적인 각질화를 촉진합니다. 주 3회(월, 수, 금) 밤에 1ml 주사기에 0.5ml의 젤을 4주 동안 입술에 도포합니다. 겔 성분: 중분자량 키토산, 락트산 85% 및 자유 형태 이미퀴모드 5%. |
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실험적: 이미퀴모드 0.05% 및 표준 처리
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매일 태양에 노출되기 30분 전에 입술에 자외선 차단제를 바릅니다.
UVA(자외선 A) 및 UVB(자외선 B 광선)로부터 보호합니다.
아침에 한 번, 오후에 한 번, 하루에 두 번 dexpanthenol을 입술에 바릅니다. 경피 수분 손실을 줄이고 피부 본연의 부드러움과 탄력을 유지합니다. 세포 재생을 촉진하고 손상된 조직을 재건하며 피부와 모발의 정상적인 각질화를 촉진합니다. 주 3회(월, 수, 금) 밤에 1ml 주사기에 0.5ml의 젤을 4주 동안 입술에 도포합니다. 겔 성분: 중분자량 키토산, 락트산 85% 및 이미퀴모드 0.05% 유리형. |
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실험적: 이미퀴모드 나노캡슐화 0.05% 및 표준 처리
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매일 태양에 노출되기 30분 전에 입술에 자외선 차단제를 바릅니다.
UVA(자외선 A) 및 UVB(자외선 B 광선)로부터 보호합니다.
아침에 한 번, 오후에 한 번, 하루에 두 번 dexpanthenol을 입술에 바릅니다. 경피 수분 손실을 줄이고 피부 본연의 부드러움과 탄력을 유지합니다. 세포 재생을 촉진하고 손상된 조직을 재건하며 피부와 모발의 정상적인 각질화를 촉진합니다. 주 3회(월, 수, 금) 밤에 1ml 주사기에 0.5ml의 젤을 4주 동안 입술에 도포합니다. 겔 구성요소: 0.05% 농도의 나노캡슐화된 현탁액의 중분자량 키토산, 젖산 85% 및 이미쿼모드 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 치료 종료 후 30일
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분류에 따른 입술 사진의 임상 분석. 병변은 다음과 같이 등급이 매겨집니다. AC 등급 I. 입술의 주홍색에 건조함과 박리. AC 등급 II. 주홍색 테두리의 위축으로 부드러운 표면과 분출이 있는 창백한 영역을 나타냅니다. 입술의 주홍색 테두리와 피부 사이의 경계가 흐릿하거나 경계를 표시하는 검은 선이 보입니다. 이 흑색선은 에펠리드나 다른 색소성 병변과는 달라야 합니다. AC 등급 III. 주홍의 건조한 부위의 거칠고 편평한 부위와 과각화 부위, 특히 젖은 입술의 점막(점막과 반점막의 경계)으로 퍼질 때. AC 등급 IV. 파이프 또는 담배 소비의 병력으로 인해 주로 외상성 부위에 입술의 주홍색 또는 백반증의 한 개 이상의 부위에 궤양이 나타납니다. 이러한 병변은 악성화 과정이 진행 중임을 시사할 수 있으며, 특히 촉진 부위가 오래 지속되는 경우에 그러합니다. |
치료 종료 후 30일
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임상 반응
기간: 치료 종료 후 180일
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분류에 따른 입술 사진의 임상 분석. 병변은 다음과 같이 등급이 매겨집니다. AC 등급 I. 입술의 주홍색에 건조함과 박리. AC 등급 II. 주홍색 테두리의 위축으로 부드러운 표면과 분출이 있는 창백한 영역을 나타냅니다. 입술의 주홍색 테두리와 피부 사이의 경계가 흐릿하거나 경계를 표시하는 검은 선이 보입니다. 이 흑색선은 에펠리드나 다른 색소성 병변과는 달라야 합니다. AC 등급 III. 주홍의 건조한 부위의 거칠고 편평한 부위와 과각화 부위, 특히 젖은 입술의 점막(점막과 반점막의 경계)으로 퍼질 때. AC 등급 IV. 파이프 또는 담배 소비의 병력으로 인해 주로 외상성 부위에 입술의 주홍색 또는 백반증의 한 개 이상의 부위에 궤양이 나타납니다. 이러한 병변은 악성화 과정이 진행 중임을 시사할 수 있으며, 특히 촉진 부위가 오래 지속되는 경우에 그러합니다. |
치료 종료 후 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물에 대한 전반적인 만족도: Visual Analogue Scale (VAS)
기간: VAS 척도는 치료 시작 후 14일에 생성됩니다.
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만족도는 VAS 척도로 자체 보고됩니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)는 치료에 대한 참가자의 일반적인 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 10cm 선이 있는 백서를 가리키도록 요청받으며 여기서 0은 만족하지 않음을 나타내고 10은 최대 만족을 나타냅니다.
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VAS 척도는 치료 시작 후 14일에 생성됩니다.
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약물에 대한 전반적인 만족도: Visual Analogue Scale (VAS)
기간: VAS 척도는 치료 시작 후 28일에 생성됩니다.
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만족도는 VAS 척도로 자체 보고됩니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)는 치료에 대한 참가자의 일반적인 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 10cm 선이 있는 백서를 가리키도록 요청받으며 여기서 0은 만족하지 않음을 나타내고 10은 최대 만족을 나타냅니다.
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VAS 척도는 치료 시작 후 28일에 생성됩니다.
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약물에 대한 전반적인 만족도: Visual Analogue Scale (VAS)
기간: VAS 척도는 치료 시작 후 60일에 생성됩니다.
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만족도는 VAS 척도로 자체 보고됩니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)는 치료에 대한 참가자의 일반적인 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 10cm 선이 있는 백서를 가리키도록 요청받으며 여기서 0은 만족하지 않음을 나타내고 10은 최대 만족을 나타냅니다.
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VAS 척도는 치료 시작 후 60일에 생성됩니다.
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약물에 대한 전반적인 만족도: Visual Analogue Scale (VAS)
기간: VAS 척도는 치료 시작 후 210일에 생성됩니다.
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만족도는 VAS 척도로 자체 보고됩니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)는 치료에 대한 참가자의 일반적인 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 10cm 선이 있는 백서를 가리키도록 요청받으며 여기서 0은 만족하지 않음을 나타내고 10은 최대 만족을 나타냅니다.
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VAS 척도는 치료 시작 후 210일에 생성됩니다.
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부작용 심각도
기간: 부작용 설문지는 치료 시작 후 14일에 적용됩니다.
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역효과는 후속 임상 평가 동안 역효과 설문지로 평가될 것입니다. 설문지는 자체 보고된 이벤트에 이어 국소 및 전신 이벤트의 심각도를 정량화한 것을 기반으로 합니다.
참가자는 사건을 0에서 3까지의 등급으로 분류하도록 요청받습니다. 0= 증상 없음, 1-경증, 2-중등도 및 3-심각.
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부작용 설문지는 치료 시작 후 14일에 적용됩니다.
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부작용 심각도
기간: 부작용 설문지는 치료 시작 후 28일에 적용됩니다.
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역효과는 후속 임상 평가 동안 역효과 설문지로 평가될 것입니다. 설문지는 자체 보고된 이벤트에 이어 국소 및 전신 이벤트의 심각도를 정량화한 것을 기반으로 합니다.
참가자는 사건을 0에서 3까지의 등급으로 분류하도록 요청받습니다. 0= 증상 없음, 1-경증, 2-중등도 및 3-심각.
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부작용 설문지는 치료 시작 후 28일에 적용됩니다.
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부작용 심각도
기간: 부작용 설문지는 치료 시작 후 60일에 적용됩니다.
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역효과는 후속 임상 평가 동안 역효과 설문지로 평가될 것입니다. 설문지는 자체 보고된 이벤트에 이어 국소 및 전신 이벤트의 심각도를 정량화한 것을 기반으로 합니다.
참가자는 사건을 0에서 3까지의 등급으로 분류하도록 요청받습니다. 0= 증상 없음, 1-경증, 2-중등도 및 3-심각.
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부작용 설문지는 치료 시작 후 60일에 적용됩니다.
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부작용 심각도
기간: 부작용 설문지는 치료 시작 후 210일에 적용됩니다.
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역효과는 후속 임상 평가 동안 역효과 설문지로 평가될 것입니다. 설문지는 자체 보고된 이벤트에 이어 국소 및 전신 이벤트의 심각도를 정량화한 것을 기반으로 합니다.
참가자는 사건을 0에서 3까지의 등급으로 분류하도록 요청받습니다. 0= 증상 없음, 1-경증, 2-중등도 및 3-심각.
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부작용 설문지는 치료 시작 후 210일에 적용됩니다.
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성숙 상피 패턴
기간: 성숙 상피 패턴 분석은 치료 시작 후 28일에 수행됩니다.
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광선 구순염 진단이 확인되면 참가자는 박리 세포학이라는 비침습적 시술을 받게 됩니다.
이 검사를 통해 수집된 세포의 형태학적 변화를 광학 현미경으로 분석할 수 있습니다.
입술 점막을 사이토브러시로 긁어낸 다음 두 개의 유리 슬라이드를 도말하는 데 사용합니다.
얻은 얼룩 중 하나에서 Papanicolaou 염색이 수행됩니다.
Papanicoloau 염색은 상피 분화를 평가하기 위해 정량화되는 다양한 세포 유형을 평가할 수 있습니다.
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성숙 상피 패턴 분석은 치료 시작 후 28일에 수행됩니다.
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성숙 상피 패턴
기간: 성숙 상피 패턴 분석은 치료 시작 후 60일에 수행됩니다.
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광선 구순염 진단이 확인되면 참가자는 박리 세포학이라는 비침습적 시술을 받게 됩니다.
이 검사를 통해 수집된 세포의 형태학적 변화를 광학 현미경으로 분석할 수 있습니다.
입술 점막을 사이토브러시로 긁어낸 다음 두 개의 유리 슬라이드를 도말하는 데 사용합니다.
얻은 얼룩 중 하나에서 Papanicolaou 염색이 수행됩니다.
Papanicoloau 염색은 상피 분화를 평가하기 위해 정량화되는 다양한 세포 유형을 평가할 수 있습니다.
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성숙 상피 패턴 분석은 치료 시작 후 60일에 수행됩니다.
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성숙 상피 패턴
기간: 성숙 상피 패턴 분석은 치료 시작 후 210일에 수행됩니다.
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광선 구순염 진단이 확인되면 참가자는 박리 세포학이라는 비침습적 시술을 받게 됩니다.
이 검사를 통해 수집된 세포의 형태학적 변화를 광학 현미경으로 분석할 수 있습니다.
입술 점막을 사이토브러시로 긁어낸 다음 두 개의 유리 슬라이드를 도말하는 데 사용합니다.
얻은 얼룩 중 하나에서 Papanicolaou 염색이 수행됩니다.
Papanicoloau 염색은 상피 분화를 평가하기 위해 정량화되는 다양한 세포 유형을 평가할 수 있습니다.
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성숙 상피 패턴 분석은 치료 시작 후 210일에 수행됩니다.
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세포 증식 - mAgNOR
기간: mAgNOR 분석은 치료 시작 후 28일에 수행됩니다.
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광선 구순염 진단이 확인되면 참가자는 박리 세포학이라는 비침습적 시술을 받게 됩니다.
입술 점막을 사이토브러시로 긁어낸 다음 두 개의 유리 슬라이드를 도말하는 데 사용합니다.
하나의 슬라이드는 AgNOR로 염색됩니다.
이 검사를 통해 세포 증식 활성을 분석할 수 있습니다.
AgNOR의 정량화로부터 평균 AgNOR/코어(mAgNOR)가 계산됩니다.
AgNOR 염색된 세포의 낮은 평균은 더 낮은 세포 증식을 나타내고 더 높은 평균은 더 큰 증식을 나타냅니다.
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mAgNOR 분석은 치료 시작 후 28일에 수행됩니다.
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세포 증식 - mAgNOR
기간: mAgNOR 분석은 치료 시작 후 60일에 수행됩니다.
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광선 구순염 진단이 확인되면 참가자는 박리 세포학이라는 비침습적 시술을 받게 됩니다.
입술 점막을 사이토브러시로 긁어낸 다음 두 개의 유리 슬라이드를 도말하는 데 사용합니다.
하나의 슬라이드는 AgNOR로 염색됩니다.
이 검사를 통해 세포 증식 활성을 분석할 수 있습니다.
AgNOR의 정량화로부터 평균 AgNOR/코어(mAgNOR)가 계산됩니다.
AgNOR 염색된 세포의 낮은 평균은 더 낮은 세포 증식을 나타내고 더 높은 평균은 더 큰 증식을 나타냅니다.
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mAgNOR 분석은 치료 시작 후 60일에 수행됩니다.
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세포 증식 - mAgNOR
기간: mAgNOR 분석은 치료 시작 후 210일에 수행됩니다.
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광선 구순염 진단이 확인되면 참가자는 박리 세포학이라는 비침습적 시술을 받게 됩니다.
입술 점막을 사이토브러시로 긁어낸 다음 두 개의 유리 슬라이드를 도말하는 데 사용합니다.
하나의 슬라이드는 AgNOR로 염색됩니다.
이 검사를 통해 세포 증식 활성을 분석할 수 있습니다.
AgNOR의 정량화로부터 평균 AgNOR/코어(mAgNOR)가 계산됩니다.
AgNOR 염색된 세포의 낮은 평균은 더 낮은 세포 증식을 나타내고 더 높은 평균은 더 큰 증식을 나타냅니다.
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mAgNOR 분석은 치료 시작 후 210일에 수행됩니다.
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세포 증식 - pAgNOR
기간: pAgNOR 분석은 치료 시작 후 28일에 수행됩니다.
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광선 구순염 진단이 확인되면 참가자는 박리 세포학이라는 비침습적 시술을 받게 됩니다.
입술 점막을 사이토브러시로 긁어낸 다음 두 개의 유리 슬라이드를 도말하는 데 사용합니다.
하나의 슬라이드는 AgNOR로 염색됩니다.
이 검사를 통해 세포 증식 활성을 분석할 수 있습니다.
두 번째 평가 매개변수는 1, 2, 3 및 4개 이상의 AgNOR/핵(pAgNOR)을 가진 세포의 백분율입니다.
핵당 3개 및 4개 이상의 AgNOR를 가진 세포의 비율이 높을수록 더 큰 증식을 나타냅니다.
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pAgNOR 분석은 치료 시작 후 28일에 수행됩니다.
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세포 증식 - pAgNOR
기간: pAgNOR 분석은 치료 시작 후 60일에 수행됩니다.
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광선 구순염 진단이 확인되면 참가자는 박리 세포학이라는 비침습적 시술을 받게 됩니다.
입술 점막을 사이토브러시로 긁어낸 다음 두 개의 유리 슬라이드를 도말하는 데 사용합니다.
하나의 슬라이드는 AgNOR로 염색됩니다.
이 검사를 통해 세포 증식 활성을 분석할 수 있습니다.
두 번째 평가 매개변수는 1, 2, 3 및 4개 이상의 AgNOR/핵(pAgNOR)을 가진 세포의 백분율입니다.
핵당 3개 및 4개 이상의 AgNOR를 가진 세포의 비율이 높을수록 더 큰 증식을 나타냅니다.
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pAgNOR 분석은 치료 시작 후 60일에 수행됩니다.
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세포 증식 - pAgNOR
기간: pAgNOR 분석은 치료 시작 후 210일에 수행됩니다.
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광선 구순염 진단이 확인되면 참가자는 박리 세포학이라는 비침습적 시술을 받게 됩니다.
입술 점막을 사이토브러시로 긁어낸 다음 두 개의 유리 슬라이드를 도말하는 데 사용합니다.
하나의 슬라이드는 AgNOR로 염색됩니다.
이 검사를 통해 세포 증식 활성을 분석할 수 있습니다.
두 번째 평가 매개변수는 1, 2, 3 및 4개 이상의 AgNOR/핵(pAgNOR)을 가진 세포의 백분율입니다.
핵당 3개 및 4개 이상의 AgNOR를 가진 세포의 비율이 높을수록 더 큰 증식을 나타냅니다.
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pAgNOR 분석은 치료 시작 후 210일에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernanda Visioli, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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