Aplicação tópica de Imiquimod Gel em diferentes concentrações na queilite actínica
17 de novembro de 2022 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Avaliação da Aplicação Tópica de Imiquimod 5%, Imiquimod 0,05% e Imiquimod Gel Nanoencapsulado 0,05% no Tratamento da Queilite Actínica: um Estudo Controlado Randomizado
A queilite actínica é uma lesão potencialmente maligna no lábio inferior, que pode evoluir para doenças mais graves, como o câncer, se não for tratada.
Normalmente o tratamento desta condição é baseado apenas na aparência clínica, mas não há tratamento curativo estabelecido.
O imiquimode tópico é um medicamento indicado para o tratamento de doenças de pele, mas ainda não foi comprovado que trata a queilite actínica.
Nesta pesquisa, o objetivo do investigador é avaliar a resposta ao tratamento da queilite actínica com o tratamento padrão atual em comparação com formulações tópicas de imiquimod de alta e baixa concentração.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Três formulações são utilizadas nesta pesquisa: imiquimod 5%, imiquimod 0,05% e imiquimod nanoencapsulado 0,05%.
A nanoencapsulação é um processo que concentra o fármaco em uma cápsula não visível a olho nu, permitindo que ela penetre na pele com mais facilidade e só liberará o fármaco no local da lesão.
O fármaco é apresentado de forma livre dentro do gel nas demais formulações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90040-060
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90040-060
- School of Dentistry - Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico clínico e histopatológico de queilite actínica;
- Nenhum tratamento labial anterior com Imiquimod.
Critério de exclusão:
- Apresentar lesões suspeitas de carcinoma espinocelular de lábio.
- História prévia de tratamento de câncer de lábio.
- Tratamento prévio diferente do tratamento padrão.
- Histórico de reações alérgicas ao imiquimod ou a qualquer outro componente das fórmulas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Placebo e tratamento padrão
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Aplicar 0,5ml de gel armazenado em seringa de 1ml sobre o lábio 3 vezes por semana (segundas, quartas e sextas) à noite por um período de 4 semanas. Componentes do gel: quitosana de peso molecular médio, ácido lático 85% e água.
Aplique protetor solar nos lábios 30 minutos todos os dias antes da exposição solar.
Protege contra os raios UVA (ultravioleta A) e UVB (raios ultravioleta B).
Aplicar dexpantenol no lábio, 2 (duas) vezes ao dia, uma pela manhã e outra à tarde. Reduz a perda de água transepidérmica e mantém a suavidade e elasticidade natural da pele. Acelera a renovação celular, reconstrói os tecidos danificados e promove a queratinização normal da pele e do cabelo. |
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Experimental: Imiquimod 5% e tratamento padrão
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Aplique protetor solar nos lábios 30 minutos todos os dias antes da exposição solar.
Protege contra os raios UVA (ultravioleta A) e UVB (raios ultravioleta B).
Aplicar dexpantenol no lábio, 2 (duas) vezes ao dia, uma pela manhã e outra à tarde. Reduz a perda de água transepidérmica e mantém a suavidade e elasticidade natural da pele. Acelera a renovação celular, reconstrói os tecidos danificados e promove a queratinização normal da pele e do cabelo. Aplicar 0,5ml de gel armazenado em seringa de 1ml sobre o lábio 3 vezes por semana (segundas, quartas e sextas) à noite por um período de 4 semanas. Componentes do gel: quitosana de peso molecular médio, ácido lático 85% e imiquimode livre 5%. |
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Experimental: Imiquimod 0,05% e tratamento padrão
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Aplique protetor solar nos lábios 30 minutos todos os dias antes da exposição solar.
Protege contra os raios UVA (ultravioleta A) e UVB (raios ultravioleta B).
Aplicar dexpantenol no lábio, 2 (duas) vezes ao dia, uma pela manhã e outra à tarde. Reduz a perda de água transepidérmica e mantém a suavidade e elasticidade natural da pele. Acelera a renovação celular, reconstrói os tecidos danificados e promove a queratinização normal da pele e do cabelo. Aplicar 0,5ml de gel armazenado em seringa de 1ml sobre o lábio 3 vezes por semana (segundas, quartas e sextas) à noite por um período de 4 semanas. Componentes do gel: quitosana de peso molecular médio, ácido lático 85% e imiquimode 0,05% na forma livre. |
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Experimental: Imiquimod nanoencapsulado 0,05% e tratamento padrão
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Aplique protetor solar nos lábios 30 minutos todos os dias antes da exposição solar.
Protege contra os raios UVA (ultravioleta A) e UVB (raios ultravioleta B).
Aplicar dexpantenol no lábio, 2 (duas) vezes ao dia, uma pela manhã e outra à tarde. Reduz a perda de água transepidérmica e mantém a suavidade e elasticidade natural da pele. Acelera a renovação celular, reconstrói os tecidos danificados e promove a queratinização normal da pele e do cabelo. Aplicar 0,5ml de gel armazenado em seringa de 1ml sobre o lábio 3 vezes por semana (segundas, quartas e sextas) à noite por um período de 4 semanas. Componentes do gel: quitosana de médio peso molecular, ácido lático 85% e imiquomod em suspensão nanoencapsulada na concentração de 0,05% |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Clínica
Prazo: 30 dias após o término do tratamento
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Análise clínica de fotografias labiais com base em uma classificação. As lesões serão classificadas como: AC Grau I. Secura e descamação no vermelhão dos lábios. AC Grau II. Atrofia na borda do vermelhão, apresentando superfícies moles e áreas pálidas com erupções. Pode-se observar limite borrado entre a borda vermelhão do lábio e a pele, ou uma linha escura demarcando esse limite. Essa linha melanótica deve ser diferente das efélides ou outras lesões pigmentadas. AC Grau III. Áreas rugosas e escamosas nas partes mais secas do vermelhão e áreas hiperqueratóticas, principalmente quando se espalham para a mucosa úmida do lábio (borda entre a mucosa e a semimucosa). AC Grau IV. Ulceração presente em um ou mais locais do vermelhão do lábio ou Leucoplasia, principalmente em locais mais traumáticos, devido ao histórico de consumo de cachimbo ou cigarro. Essas lesões poderiam sugerir um processo de malignização em curso, principalmente quando acompanhadas de áreas endurecidas à palpação. |
30 dias após o término do tratamento
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Resposta Clínica
Prazo: 180 dias após o término do tratamento
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Análise clínica de fotografias labiais com base em uma classificação. As lesões serão classificadas como: AC Grau I. Secura e descamação no vermelhão dos lábios. AC Grau II. Atrofia na borda do vermelhão, apresentando superfícies moles e áreas pálidas com erupções. Pode-se observar limite borrado entre a borda vermelhão do lábio e a pele, ou uma linha escura demarcando esse limite. Essa linha melanótica deve ser diferente das efélides ou outras lesões pigmentadas. AC Grau III. Áreas rugosas e escamosas nas partes mais secas do vermelhão e áreas hiperqueratóticas, principalmente quando se espalham para a mucosa úmida do lábio (borda entre a mucosa e a semimucosa). AC Grau IV. Ulceração presente em um ou mais locais do vermelhão do lábio ou Leucoplasia, principalmente em locais mais traumáticos, devido ao histórico de consumo de cachimbo ou cigarro. Essas lesões poderiam sugerir um processo de malignização em curso, principalmente quando acompanhadas de áreas endurecidas à palpação. |
180 dias após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação geral sobre a medicação: Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: A escala VAS será gerada 14 dias após o início do tratamento.
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A satisfação será autorrelatada pela escala VAS.
A escala visual analógica (VAS) será utilizada para medir a satisfação geral dos participantes com o tratamento.
Os participantes serão solicitados a apontar para um papel branco com uma linha de 10 cm, onde 0 representa nenhuma satisfação e 10 satisfação máxima.
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A escala VAS será gerada 14 dias após o início do tratamento.
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Satisfação geral sobre a medicação: Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: A escala VAS será gerada 28 dias após o início do tratamento.
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A satisfação será autorrelatada pela escala VAS.
A escala visual analógica (VAS) será utilizada para medir a satisfação geral dos participantes com o tratamento.
Os participantes serão solicitados a apontar para um papel branco com uma linha de 10 cm, onde 0 representa nenhuma satisfação e 10 satisfação máxima.
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A escala VAS será gerada 28 dias após o início do tratamento.
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Satisfação geral sobre a medicação: Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: A escala VAS será gerada 60 dias após o início do tratamento.
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A satisfação será autorrelatada pela escala VAS.
A escala visual analógica (VAS) será utilizada para medir a satisfação geral dos participantes com o tratamento.
Os participantes serão solicitados a apontar para um papel branco com uma linha de 10 cm, onde 0 representa nenhuma satisfação e 10 satisfação máxima.
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A escala VAS será gerada 60 dias após o início do tratamento.
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Satisfação geral sobre a medicação: Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: A escala VAS será gerada 210 dias após o início do tratamento.
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A satisfação será autorrelatada pela escala VAS.
A escala visual analógica (VAS) será utilizada para medir a satisfação geral dos participantes com o tratamento.
Os participantes serão solicitados a apontar para um papel branco com uma linha de 10 cm, onde 0 representa nenhuma satisfação e 10 satisfação máxima.
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A escala VAS será gerada 210 dias após o início do tratamento.
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Gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: O questionário de eventos adversos é aplicado 14 dias após o início do tratamento.
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Os efeitos adversos serão avaliados durante a avaliação clínica no acompanhamento e com um questionário de efeitos adversos. O questionário é baseado em eventos autorrelatados seguidos por uma quantificação da gravidade dos eventos locais e sistêmicos.
Os participantes são solicitados a classificar os eventos em uma escala de 0 a 3. 0= nenhum sintoma, 1-leve, 2-moderado e 3-grave.
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O questionário de eventos adversos é aplicado 14 dias após o início do tratamento.
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Gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: O questionário de eventos adversos é aplicado 28 dias após o início do tratamento.
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Os efeitos adversos serão avaliados durante a avaliação clínica no acompanhamento e com um questionário de efeitos adversos. O questionário é baseado em eventos autorrelatados seguidos por uma quantificação da gravidade dos eventos locais e sistêmicos.
Os participantes são solicitados a classificar os eventos em uma escala de 0 a 3. 0= nenhum sintoma, 1-leve, 2-moderado e 3-grave.
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O questionário de eventos adversos é aplicado 28 dias após o início do tratamento.
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Gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: O questionário de eventos adversos é aplicado 60 dias após o início do tratamento.
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Os efeitos adversos serão avaliados durante a avaliação clínica no acompanhamento e com um questionário de efeitos adversos. O questionário é baseado em eventos autorrelatados seguidos por uma quantificação da gravidade dos eventos locais e sistêmicos.
Os participantes são solicitados a classificar os eventos em uma escala de 0 a 3. 0= nenhum sintoma, 1-leve, 2-moderado e 3-grave.
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O questionário de eventos adversos é aplicado 60 dias após o início do tratamento.
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Gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: O questionário de eventos adversos é aplicado 210 dias após o início do tratamento.
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Os efeitos adversos serão avaliados durante a avaliação clínica no acompanhamento e com um questionário de efeitos adversos. O questionário é baseado em eventos autorrelatados seguidos por uma quantificação da gravidade dos eventos locais e sistêmicos.
Os participantes são solicitados a classificar os eventos em uma escala de 0 a 3. 0= nenhum sintoma, 1-leve, 2-moderado e 3-grave.
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O questionário de eventos adversos é aplicado 210 dias após o início do tratamento.
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Padrão epitelial de maturação
Prazo: A análise do padrão de maturação epitelial será realizada 28 dias após o início do tratamento.
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Após a confirmação do diagnóstico de queilite actínica, os participantes serão submetidos a um procedimento não invasivo denominado citologia esfoliativa.
Com esse exame é possível analisar alterações morfológicas das células coletadas por microscopia de luz.
A mucosa labial é raspada com cytobrush, que é então usado para espalhar duas lâminas de vidro.
A partir de um dos esfregaços obtidos será realizada a coloração de Papanicolaou.
A coloração de Papanicoloau permite avaliar diferentes tipos de células, que são quantificadas para avaliar a diferenciação epitelial.
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A análise do padrão de maturação epitelial será realizada 28 dias após o início do tratamento.
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Padrão epitelial de maturação
Prazo: A análise do padrão de maturação epitelial será realizada 60 dias após o início do tratamento.
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Após a confirmação do diagnóstico de queilite actínica, os participantes serão submetidos a um procedimento não invasivo denominado citologia esfoliativa.
Com esse exame é possível analisar alterações morfológicas das células coletadas por microscopia de luz.
A mucosa labial é raspada com cytobrush, que é então usado para espalhar duas lâminas de vidro.
A partir de um dos esfregaços obtidos será realizada a coloração de Papanicolaou.
A coloração de Papanicoloau permite avaliar diferentes tipos de células, que são quantificadas para avaliar a diferenciação epitelial.
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A análise do padrão de maturação epitelial será realizada 60 dias após o início do tratamento.
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Padrão epitelial de maturação
Prazo: A análise do padrão de maturação epitelial será realizada aos 210 dias após o início do tratamento.
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Após a confirmação do diagnóstico de queilite actínica, os participantes serão submetidos a um procedimento não invasivo denominado citologia esfoliativa.
Com esse exame é possível analisar alterações morfológicas das células coletadas por microscopia de luz.
A mucosa labial é raspada com cytobrush, que é então usado para espalhar duas lâminas de vidro.
A partir de um dos esfregaços obtidos será realizada a coloração de Papanicolaou.
A coloração de Papanicoloau permite avaliar diferentes tipos de células, que são quantificadas para avaliar a diferenciação epitelial.
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A análise do padrão de maturação epitelial será realizada aos 210 dias após o início do tratamento.
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Proliferação celular - mAgNOR
Prazo: A análise de mAgNOR será realizada 28 dias após o início do tratamento.
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Após a confirmação do diagnóstico de queilite actínica, os participantes serão submetidos a um procedimento não invasivo denominado citologia esfoliativa.
A mucosa labial é raspada com cytobrush, que é então usado para espalhar duas lâminas de vidro.
Uma lâmina será corada com AgNOR.
Com esse exame é possível analisar a atividade de proliferação celular.
A partir da quantificação de AgNORs, será calculada a média de AgNORs/core (mAgNOR).
A baixa média de células coradas com AgNOR indica menor proliferação celular e uma média maior indica maior proliferação.
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A análise de mAgNOR será realizada 28 dias após o início do tratamento.
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Proliferação celular - mAgNOR
Prazo: A análise do mAgNOR será realizada 60 dias após o início do tratamento.
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Após a confirmação do diagnóstico de queilite actínica, os participantes serão submetidos a um procedimento não invasivo denominado citologia esfoliativa.
A mucosa labial é raspada com cytobrush, que é então usado para espalhar duas lâminas de vidro.
Uma lâmina será corada com AgNOR.
Com esse exame é possível analisar a atividade de proliferação celular.
A partir da quantificação de AgNORs, será calculada a média de AgNORs/core (mAgNOR).
A baixa média de células coradas com AgNOR indica menor proliferação celular e uma média maior indica maior proliferação.
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A análise do mAgNOR será realizada 60 dias após o início do tratamento.
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Proliferação celular - mAgNOR
Prazo: A análise do mAgNOR será realizada 210 dias após o início do tratamento.
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Após a confirmação do diagnóstico de queilite actínica, os participantes serão submetidos a um procedimento não invasivo denominado citologia esfoliativa.
A mucosa labial é raspada com cytobrush, que é então usado para espalhar duas lâminas de vidro.
Uma lâmina será corada com AgNOR.
Com esse exame é possível analisar a atividade de proliferação celular.
A partir da quantificação de AgNORs, será calculada a média de AgNORs/core (mAgNOR).
A baixa média de células coradas com AgNOR indica menor proliferação celular e uma média maior indica maior proliferação.
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A análise do mAgNOR será realizada 210 dias após o início do tratamento.
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Proliferação celular - pAgNOR
Prazo: A análise do pAgNOR será realizada 28 dias após o início do tratamento.
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Após a confirmação do diagnóstico de queilite actínica, os participantes serão submetidos a um procedimento não invasivo denominado citologia esfoliativa.
A mucosa labial é raspada com cytobrush, que é então usado para espalhar duas lâminas de vidro.
Uma lâmina será corada com AgNOR.
Com esse exame é possível analisar a atividade de proliferação celular.
Um segundo parâmetro de avaliação será a porcentagem de células com mais de 1, 2, 3 e 4 AgNORs/núcleo (pAgNOR).
Uma porcentagem maior de células com mais de 3 e 4 AgNORs por núcleo indica maior proliferação.
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A análise do pAgNOR será realizada 28 dias após o início do tratamento.
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Proliferação celular - pAgNOR
Prazo: A análise do pAgNOR será realizada 60 dias após o início do tratamento.
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Após a confirmação do diagnóstico de queilite actínica, os participantes serão submetidos a um procedimento não invasivo denominado citologia esfoliativa.
A mucosa labial é raspada com cytobrush, que é então usado para espalhar duas lâminas de vidro.
Uma lâmina será corada com AgNOR.
Com esse exame é possível analisar a atividade de proliferação celular.
Um segundo parâmetro de avaliação será a porcentagem de células com mais de 1, 2, 3 e 4 AgNORs/núcleo (pAgNOR).
Uma porcentagem maior de células com mais de 3 e 4 AgNORs por núcleo indica maior proliferação.
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A análise do pAgNOR será realizada 60 dias após o início do tratamento.
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Proliferação celular - pAgNOR
Prazo: A análise do pAgNOR será realizada 210 dias após o início do tratamento.
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Após a confirmação do diagnóstico de queilite actínica, os participantes serão submetidos a um procedimento não invasivo denominado citologia esfoliativa.
A mucosa labial é raspada com cytobrush, que é então usado para espalhar duas lâminas de vidro.
Uma lâmina será corada com AgNOR.
Com esse exame é possível analisar a atividade de proliferação celular.
Um segundo parâmetro de avaliação será a porcentagem de células com mais de 1, 2, 3 e 4 AgNORs/núcleo (pAgNOR).
Uma porcentagem maior de células com mais de 3 e 4 AgNORs por núcleo indica maior proliferação.
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A análise do pAgNOR será realizada 210 dias após o início do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda Visioli, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Poitevin NA, Rodrigues MS, Weigert KL, Macedo CLR, Dos Santos RB. Actinic cheilitis: proposition and reproducibility of a clinical criterion. BDJ Open. 2017 Aug 4;3:17016. doi: 10.1038/bdjopen.2017.16. eCollection 2017.
- Bernardi A, Frozza RL, Jager E, Figueiro F, Bavaresco L, Salbego C, Pohlmann AR, Guterres SS, Battastini AM. Selective cytotoxicity of indomethacin and indomethacin ethyl ester-loaded nanocapsules against glioma cell lines: an in vitro study. Eur J Pharmacol. 2008 May 31;586(1-3):24-34. doi: 10.1016/j.ejphar.2008.02.026. Epub 2008 Feb 19.
- Bernardi A, Zilberstein AC, Jager E, Campos MM, Morrone FB, Calixto JB, Pohlmann AR, Guterres SS, Battastini AM. Effects of indomethacin-loaded nanocapsules in experimental models of inflammation in rats. Br J Pharmacol. 2009 Oct;158(4):1104-11. doi: 10.1111/j.1476-5381.2009.00244.x. Epub 2009 May 6.
- Bernardi A, Braganhol E, Jager E, Figueiro F, Edelweiss MI, Pohlmann AR, Guterres SS, Battastini AM. Indomethacin-loaded nanocapsules treatment reduces in vivo glioblastoma growth in a rat glioma model. Cancer Lett. 2009 Aug 18;281(1):53-63. doi: 10.1016/j.canlet.2009.02.018. Epub 2009 Mar 14.
- Swanson N, Abramovits W, Berman B, Kulp J, Rigel DS, Levy S. Imiquimod 2.5% and 3.75% for the treatment of actinic keratoses: results of two placebo-controlled studies of daily application to the face and balding scalp for two 2-week cycles. J Am Acad Dermatol. 2010 Apr;62(4):582-90. doi: 10.1016/j.jaad.2009.07.004. Epub 2010 Feb 4.
- Sotiriou E, Lallas A, Goussi C, Apalla Z, Trigoni A, Chovarda E, Ioannides D. Sequential use of photodynamic therapy and imiquimod 5% cream for the treatment of actinic cheilitis: a 12-month follow-up study. Br J Dermatol. 2011 Oct;165(4):888-92. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10478.x. Epub 2011 Sep 15.
- Smith KJ, Germain M, Yeager J, Skelton H. Topical 5% imiquimod for the therapy of actinic cheilitis. J Am Acad Dermatol. 2002 Oct;47(4):497-501. doi: 10.1067/mjd.2002.126266.
- McDonald C, Laverick S, Fleming CJ, White SJ. Treatment of actinic cheilitis with imiquimod 5% and a retractor on the lower lip: clinical and histological outcomes in 5 patients. Br J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;48(6):473-6. doi: 10.1016/j.bjoms.2009.08.024.
- Manganaro AM, Will MJ, Poulos E. Actinic cheilitis: a premalignant condition. Gen Dent. 1997 Sep-Oct;45(5):492-4.
- Lundeen RC, Langlais RP, Terezhalmy GT. Sunscreen protection for lip mucosa: a review and update. J Am Dent Assoc. 1985 Oct;111(4):617-21. doi: 10.14219/jada.archive.1985.0157.
- Lebwohl M, Dinehart S, Whiting D, Lee PK, Tawfik N, Jorizzo J, Lee JH, Fox TL. Imiquimod 5% cream for the treatment of actinic keratosis: results from two phase III, randomized, double-blind, parallel group, vehicle-controlled trials. J Am Acad Dermatol. 2004 May;50(5):714-21. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.010.
- Krawtchenko N, Roewert-Huber J, Ulrich M, Mann I, Sterry W, Stockfleth E. A randomised study of topical 5% imiquimod vs. topical 5-fluorouracil vs. cryosurgery in immunocompetent patients with actinic keratoses: a comparison of clinical and histological outcomes including 1-year follow-up. Br J Dermatol. 2007 Dec;157 Suppl 2:34-40. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08271.x.
- Kopera D, Kerl H. Visualization and treatment of subclinical actinic keratoses with topical imiquimod 5% cream: an observational study. Biomed Res Int. 2014;2014:135916. doi: 10.1155/2014/135916. Epub 2014 May 11.
- Kaugars GE, Pillion T, Svirsky JA, Page DG, Burns JC, Abbey LM. Actinic cheilitis: a review of 152 cases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1999 Aug;88(2):181-6. doi: 10.1016/s1079-2104(99)70115-0.
- Jorizzo J, Dinehart S, Matheson R, Moore JK, Ling M, Fox TL, McRae S, Fielder S, Lee JH. Vehicle-controlled, double-blind, randomized study of imiquimod 5% cream applied 3 days per week in one or two courses of treatment for actinic keratoses on the head. J Am Acad Dermatol. 2007 Aug;57(2):265-8. doi: 10.1016/j.jaad.2007.01.047. Epub 2007 May 18.
- Greenberg HL, Cohen JL, Rosen T, Orengo I. Severe reaction to 5% imiquimod cream with excellent clinical and cosmetic outcomes. J Drugs Dermatol. 2007 Apr;6(4):452-8.
- Gebauer K, Shumack S, Cowen PS. Effect of dosing frequency on the safety and efficacy of imiquimod 5% cream for treatment of actinic keratosis on the forearms and hands: a phase II, randomized placebo-controlled trial. Br J Dermatol. 2009 Oct;161(4):897-903. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09260.x. Epub 2009 May 26.
- A Gaspari A, Tyring SK, Rosen T. Beyond a decade of 5% imiquimod topical therapy. J Drugs Dermatol. 2009 May;8(5):467-74.
- Frank LA, Chaves PS, D'Amore CM, Contri RV, Frank AG, Beck RC, Pohlmann AR, Buffon A, Guterres SS. The use of chitosan as cationic coating or gel vehicle for polymeric nanocapsules: Increasing penetration and adhesion of imiquimod in vaginal tissue. Eur J Pharm Biopharm. 2017 May;114:202-212. doi: 10.1016/j.ejpb.2017.01.021. Epub 2017 Feb 1.
- Frank LA, Sandri G, D'Autilia F, Contri RV, Bonferoni MC, Caramella C, Frank AG, Pohlmann AR, Guterres SS. Chitosan gel containing polymeric nanocapsules: a new formulation for vaginal drug delivery. Int J Nanomedicine. 2014 Jun 28;9:3151-61. doi: 10.2147/IJN.S62599. eCollection 2014.
- Ferreira AM, de Souza Lucena EE, de Oliveira TC, da Silveira E, de Oliveira PT, de Lima KC. Prevalence and factors associated with oral potentially malignant disorders in Brazil's rural workers. Oral Dis. 2016 Sep;22(6):536-42. doi: 10.1111/odi.12488. Epub 2016 May 17.
- Falagas ME, Angelousi AG, Peppas G. Imiquimod for the treatment of actinic keratosis: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Sep;55(3):537-8. doi: 10.1016/j.jaad.2006.05.030. No abstract available.
- Eigentler TK, Kamin A, Weide BM, Breuninger H, Caroli UM, Mohrle M, Radny P, Garbe C. A phase III, randomized, open label study to evaluate the safety and efficacy of imiquimod 5% cream applied thrice weekly for 8 and 12 weeks in the treatment of low-risk nodular basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2007 Oct;57(4):616-21. doi: 10.1016/j.jaad.2007.05.022. Epub 2007 Jul 3.
- Dufresne RG Jr, Curlin MU. Actinic cheilitis. A treatment review. Dermatol Surg. 1997 Jan;23(1):15-21.
- dos Santos LR, Cernea CR, Kowalski LP, Carneiro PC, Soto MN, Nishio S, Hojaij FC, Dutra Junior A, Britto e Silva Filho G, Ferraz AR. Squamous-cell carcinoma of the lower lip: a retrospective study of 58 patients. Sao Paulo Med J. 1996 Mar-Apr;114(2):1117-26. doi: 10.1590/s1516-31801996000200003.
- Daniel FI, Alves SR, Vieira DS, Biz MT, Daniel IW, Modolo F. Immunohistochemical expression of DNA methyltransferases 1, 3a, and 3b in actinic cheilitis and lip squamous cell carcinomas. J Oral Pathol Med. 2016 Nov;45(10):774-779. doi: 10.1111/jop.12453. Epub 2016 May 9.
- de Souza Lucena EE, Costa DC, da Silveira EJ, Lima KC. Prevalence and factors associated to actinic cheilitis in beach workers. Oral Dis. 2012 Sep;18(6):575-9. doi: 10.1111/j.1601-0825.2012.01910.x. Epub 2012 Feb 15.
- Contri RV, Katzer T, Ourique AF, da Silva AL, Beck RC, Pohlmann AR, Guterres SS. Combined effect of polymeric nanocapsules and chitosan hydrogel on the increase of capsaicinoids adhesion to the skin surface. J Biomed Nanotechnol. 2014 May;10(5):820-30. doi: 10.1166/jbn.2014.1752.
- Couvreur P, Barratt G, Fattal E, Legrand P, Vauthier C. Nanocapsule technology: a review. Crit Rev Ther Drug Carrier Syst. 2002;19(2):99-134. doi: 10.1615/critrevtherdrugcarriersyst.v19.i2.10.
- Contri RV, Frank LA, Kaiser M, Pohlmann AR, Guterres SS. The use of nanoencapsulation to decrease human skin irritation caused by capsaicinoids. Int J Nanomedicine. 2014 Feb 12;9:951-62. doi: 10.2147/IJN.S56579. eCollection 2014.
- Cavalcante AS, Anbinder AL, Carvalho YR. Actinic cheilitis: clinical and histological features. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):498-503. doi: 10.1016/j.joms.2006.09.016.
- Cataldo E, Doku HC. Solar cheilitis. J Dermatol Surg Oncol. 1981 Dec;7(12):989-95. doi: 10.1111/j.1524-4725.1981.tb00203.x.
- Bulcao RP, Freitas FA, Venturini CG, Dallegrave E, Durgante J, Goethel G, Cerski CT, Zielinsky P, Pohlmann AR, Guterres SS, Garcia SC. Acute and subchronic toxicity evaluation of poly(epsilon-caprolactone) lipid-core nanocapsules in rats. Toxicol Sci. 2013 Mar;132(1):162-76. doi: 10.1093/toxsci/kfs334. Epub 2012 Dec 12.
- Bulcao RP, de Freitas FA, Dallegrave E, Venturini CG, Baierle M, Durgante J, Sauer E, Cassini C, Cerski CT, Zielinsky P, Salvador M, Pohlmann AR, Guterres SS, Garcia SC. In vivo toxicological evaluation of polymeric nanocapsules after intradermal administration. Eur J Pharm Biopharm. 2014 Feb;86(2):167-77. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.04.001. Epub 2013 May 2.
- Spyridonos P, Gaitanis G, Tzaphlidou M, Bassukas ID. Spatial fuzzy c-means algorithm with adaptive fuzzy exponent selection for robust vermilion border detection in healthy and diseased lower lips. Comput Methods Programs Biomed. 2014 May;114(3):291-301. doi: 10.1016/j.cmpb.2014.02.017. Epub 2014 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças dos lábios
- Queilite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Indutores de interferon
- Agentes de proteção contra radiação
- Imiquimod
- Agentes de proteção solar
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0656
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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