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Topische Anwendung von Imiquimod-Gel in verschiedenen Konzentrationen bei aktinischer Cheilitis

17. November 2022 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Bewertung der topischen Anwendung von 5 % Imiquimod, 0,05 % Imiquimod und 0,05 % nanoverkapseltem Imiquimod-Gel bei der Behandlung von aktinischer Cheilitis: eine randomisierte kontrollierte Studie

Aktinische Cheilitis ist eine potenziell bösartige Läsion an der Unterlippe, die zu schwerwiegenderen Erkrankungen wie Krebs führen kann, wenn sie nicht behandelt wird. Normalerweise basiert die Behandlung dieser Erkrankung nur auf dem klinischen Erscheinungsbild, aber es gibt keine etablierte Heilbehandlung. Topisches Imiquimod ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Hautkrankheiten indiziert ist, aber es wurde noch nicht nachgewiesen, dass es zur Behandlung von aktinischer Cheilitis geeignet ist. In dieser Forschung ist es das Ziel des Forschers, das Ansprechen auf die Behandlung von aktinischer Cheilitis mit der derzeitigen Standardbehandlung im Vergleich zu hoch- und niedrigkonzentrierten topischen Imiquimod-Formulierungen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Drei Formulierungen werden in dieser Forschung verwendet: Imiquimod 5 %, Imiquimod 0,05 % und Imiquimod nanoverkapselt 0,05 %. Die Nanoverkapselung ist ein Prozess, bei dem das Medikament in einer mit bloßem Auge nicht sichtbaren Kapsel konzentriert wird, wodurch es leichter in die Haut eindringen kann und das Medikament nur an der Läsionsstelle freigesetzt wird. In den anderen Formulierungen liegt das Medikament in freier Form im Gel vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90040-060
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90040-060
        • School of Dentistry - Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit klinischer und histopathologischer Diagnose einer aktinischen Cheilitis;
  • Keine vorherige Lippenbehandlung mit Imiquimod.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene Läsionen mit Verdacht auf Plattenepithelkarzinom der Lippe.
  • Vorgeschichte der Behandlung von Lippenkrebs.
  • Vorbehandlung, die von der Standardbehandlung abweicht.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Imiquimod oder einen anderen Bestandteil der Formeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo- und Standardbehandlung

Tragen Sie 0,5 ml des Gels in einer 1-ml-Spritze dreimal pro Woche (montags, mittwochs und freitags) nachts über einen Zeitraum von 4 Wochen auf die Lippe auf.

Gelkomponenten: Chitosan mit mittlerem Molekulargewicht, Milchsäure 85 % und Wasser.

Tragen Sie jeden Tag 30 Minuten vor dem Sonnenbad Sonnencreme auf die Lippen auf. Schützt sowohl vor UVA- (Ultraviolett-A) als auch vor UVB- (Ultraviolett-B-Strahlen).

Tragen Sie Dexpanthenol zwei (2) Mal täglich, einmal morgens und einmal nachmittags, auf die Lippe auf.

Reduziert den transepidermischen Wasserverlust und erhält die natürliche Glätte und Elastizität der Haut. Es beschleunigt die Zellerneuerung, baut geschädigtes Gewebe wieder auf und fördert die normale Verhornung von Haut und Haar.

Experimental: Imiquimod 5 % & Standardbehandlung
Tragen Sie jeden Tag 30 Minuten vor dem Sonnenbad Sonnencreme auf die Lippen auf. Schützt sowohl vor UVA- (Ultraviolett-A) als auch vor UVB- (Ultraviolett-B-Strahlen).

Tragen Sie Dexpanthenol zwei (2) Mal täglich, einmal morgens und einmal nachmittags, auf die Lippe auf.

Reduziert den transepidermischen Wasserverlust und erhält die natürliche Glätte und Elastizität der Haut. Es beschleunigt die Zellerneuerung, baut geschädigtes Gewebe wieder auf und fördert die normale Verhornung von Haut und Haar.

Tragen Sie 0,5 ml des Gels in einer 1-ml-Spritze dreimal pro Woche (montags, mittwochs und freitags) nachts über einen Zeitraum von 4 Wochen auf die Lippe auf.

Gelkomponenten: Chitosan mit mittlerem Molekulargewicht, Milchsäure 85 % und Imiquimod in freier Form 5 %.

Experimental: Imiquimod 0,05 % & Standardbehandlung
Tragen Sie jeden Tag 30 Minuten vor dem Sonnenbad Sonnencreme auf die Lippen auf. Schützt sowohl vor UVA- (Ultraviolett-A) als auch vor UVB- (Ultraviolett-B-Strahlen).

Tragen Sie Dexpanthenol zwei (2) Mal täglich, einmal morgens und einmal nachmittags, auf die Lippe auf.

Reduziert den transepidermischen Wasserverlust und erhält die natürliche Glätte und Elastizität der Haut. Es beschleunigt die Zellerneuerung, baut geschädigtes Gewebe wieder auf und fördert die normale Verhornung von Haut und Haar.

Tragen Sie 0,5 ml des Gels in einer 1-ml-Spritze dreimal pro Woche (montags, mittwochs und freitags) nachts über einen Zeitraum von 4 Wochen auf die Lippe auf.

Gelkomponenten: Chitosan mit mittlerem Molekulargewicht, Milchsäure 85 % und Imiquimod 0,05 % in freier Form.

Experimental: Nanoverkapseltes Imiquimod 0,05 % & Standardbehandlung
Tragen Sie jeden Tag 30 Minuten vor dem Sonnenbad Sonnencreme auf die Lippen auf. Schützt sowohl vor UVA- (Ultraviolett-A) als auch vor UVB- (Ultraviolett-B-Strahlen).

Tragen Sie Dexpanthenol zwei (2) Mal täglich, einmal morgens und einmal nachmittags, auf die Lippe auf.

Reduziert den transepidermischen Wasserverlust und erhält die natürliche Glätte und Elastizität der Haut. Es beschleunigt die Zellerneuerung, baut geschädigtes Gewebe wieder auf und fördert die normale Verhornung von Haut und Haar.

Tragen Sie 0,5 ml des Gels in einer 1-ml-Spritze dreimal pro Woche (montags, mittwochs und freitags) nachts über einen Zeitraum von 4 Wochen auf die Lippe auf.

Gelkomponenten: Chitosan mit mittlerem Molekulargewicht, Milchsäure 85 % und Imiquomod in einer nanoeingekapselten Suspension in einer Konzentration von 0,05 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsende

Klinische Analyse von Lippenfotos basierend auf einer Klassifikation. Die Läsionen werden wie folgt eingestuft:

AC Grad I. Trockenheit und Schuppung auf den zinnoberroten Lippen.

AC Klasse II. Atrophie an der Grenze des Zinnoberrots mit weichen Oberflächen und fahlen Bereichen mit Eruptionen. Verschwommene Grenze zwischen dem zinnoberroten Rand der Lippe und der Haut oder eine dunkle Linie, die diese Grenze abgrenzt, ist zu sehen. Diese melanotische Linie sollte sich von Epheliden oder anderen pigmentierten Läsionen unterscheiden.

AC Klasse III. Raue und schuppige Bereiche an den trockeneren Teilen des Zinnoberrots und hyperkeratotische Bereiche, insbesondere wenn sie sich auf die feuchte Lippenschleimhaut (Grenze zwischen Schleimhaut und Halbschleimhaut) ausbreiten.

AC Klasse IV. Ulzeration an einer oder mehreren Stellen des Lippenrots oder der Leukoplakie, hauptsächlich an traumatischeren Stellen, aufgrund des Pfeifen- oder Zigarettenkonsums in der Vorgeschichte. Diese Läsionen könnten darauf hindeuten, dass ein Malignisierungsprozess im Gange wäre, insbesondere wenn sie von erduldeten Bereichen bei der Palpation begleitet werden.

30 Tage nach Behandlungsende
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 180 Tage nach Behandlungsende

Klinische Analyse von Lippenfotos basierend auf einer Klassifikation. Die Läsionen werden wie folgt eingestuft:

AC Grad I. Trockenheit und Schuppung auf den zinnoberroten Lippen.

AC Klasse II. Atrophie an der Grenze des Zinnoberrots mit weichen Oberflächen und fahlen Bereichen mit Eruptionen. Verschwommene Grenze zwischen dem zinnoberroten Rand der Lippe und der Haut oder eine dunkle Linie, die diese Grenze abgrenzt, ist zu sehen. Diese melanotische Linie sollte sich von Epheliden oder anderen pigmentierten Läsionen unterscheiden.

AC Klasse III. Raue und schuppige Bereiche an den trockeneren Teilen des Zinnoberrots und hyperkeratotische Bereiche, insbesondere wenn sie sich auf die feuchte Lippenschleimhaut (Grenze zwischen Schleimhaut und Halbschleimhaut) ausbreiten.

AC Klasse IV. Ulzeration an einer oder mehreren Stellen des Lippenrots oder der Leukoplakie, hauptsächlich an traumatischeren Stellen, aufgrund des Pfeifen- oder Zigarettenkonsums in der Vorgeschichte. Diese Läsionen könnten darauf hindeuten, dass ein Malignisierungsprozess im Gange wäre, insbesondere wenn sie von erduldeten Bereichen bei der Palpation begleitet werden.

180 Tage nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Zufriedenheit mit dem Medikament: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die VAS-Skala wird 14 Tage nach Beginn der Behandlung generiert.
Die Zufriedenheit wird anhand der VAS-Skala selbst angegeben. Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die allgemeine Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung zu messen. Die Teilnehmer werden gebeten, auf ein Whitepaper mit einer 10-cm-Linie zu zeigen, wobei 0 für keine Zufriedenheit und 10 für maximale Zufriedenheit steht.
Die VAS-Skala wird 14 Tage nach Beginn der Behandlung generiert.
Allgemeine Zufriedenheit mit dem Medikament: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die VAS-Skala wird 28 Tage nach Beginn der Behandlung generiert.
Die Zufriedenheit wird anhand der VAS-Skala selbst angegeben. Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die allgemeine Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung zu messen. Die Teilnehmer werden gebeten, auf ein Whitepaper mit einer 10-cm-Linie zu zeigen, wobei 0 für keine Zufriedenheit und 10 für maximale Zufriedenheit steht.
Die VAS-Skala wird 28 Tage nach Beginn der Behandlung generiert.
Allgemeine Zufriedenheit mit dem Medikament: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die VAS-Skala wird 60 Tage nach Beginn der Behandlung generiert.
Die Zufriedenheit wird anhand der VAS-Skala selbst angegeben. Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die allgemeine Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung zu messen. Die Teilnehmer werden gebeten, auf ein Whitepaper mit einer 10-cm-Linie zu zeigen, wobei 0 für keine Zufriedenheit und 10 für maximale Zufriedenheit steht.
Die VAS-Skala wird 60 Tage nach Beginn der Behandlung generiert.
Allgemeine Zufriedenheit mit dem Medikament: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die VAS-Skala wird 210 Tage nach Beginn der Behandlung generiert.
Die Zufriedenheit wird anhand der VAS-Skala selbst angegeben. Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die allgemeine Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung zu messen. Die Teilnehmer werden gebeten, auf ein Whitepaper mit einer 10-cm-Linie zu zeigen, wobei 0 für keine Zufriedenheit und 10 für maximale Zufriedenheit steht.
Die VAS-Skala wird 210 Tage nach Beginn der Behandlung generiert.
Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Der Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen wird 14 Tage nach Beginn der Behandlung angewendet.
Nebenwirkungen werden während der klinischen Bewertung bei der Nachsorge und mit einem Fragebogen zu Nebenwirkungen bewertet. Der Fragebogen basiert auf selbst berichteten Ereignissen, gefolgt von einer Quantifizierung der Schwere lokaler und systemischer Ereignisse. Die Teilnehmer werden gebeten, die Ereignisse auf einer Skala von 0 bis 3 einzuordnen. 0 = kein Symptom, 1 – leicht, 2 – mäßig und 3 – schwer.
Der Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen wird 14 Tage nach Beginn der Behandlung angewendet.
Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Der Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen wird 28 Tage nach Beginn der Behandlung angewendet.
Nebenwirkungen werden während der klinischen Bewertung bei der Nachsorge und mit einem Fragebogen zu Nebenwirkungen bewertet. Der Fragebogen basiert auf selbst berichteten Ereignissen, gefolgt von einer Quantifizierung der Schwere lokaler und systemischer Ereignisse. Die Teilnehmer werden gebeten, die Ereignisse auf einer Skala von 0 bis 3 einzuordnen. 0 = kein Symptom, 1 – leicht, 2 – mäßig und 3 – schwer.
Der Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen wird 28 Tage nach Beginn der Behandlung angewendet.
Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Der Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen wird 60 Tage nach Beginn der Behandlung angewendet.
Nebenwirkungen werden während der klinischen Bewertung bei der Nachsorge und mit einem Fragebogen zu Nebenwirkungen bewertet. Der Fragebogen basiert auf selbst berichteten Ereignissen, gefolgt von einer Quantifizierung der Schwere lokaler und systemischer Ereignisse. Die Teilnehmer werden gebeten, die Ereignisse auf einer Skala von 0 bis 3 einzuordnen. 0 = kein Symptom, 1 – leicht, 2 – mäßig und 3 – schwer.
Der Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen wird 60 Tage nach Beginn der Behandlung angewendet.
Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Der Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen wird innerhalb von 210 Tagen nach Beginn der Behandlung angewendet.
Nebenwirkungen werden während der klinischen Bewertung bei der Nachsorge und mit einem Fragebogen zu Nebenwirkungen bewertet. Der Fragebogen basiert auf selbst berichteten Ereignissen, gefolgt von einer Quantifizierung der Schwere lokaler und systemischer Ereignisse. Die Teilnehmer werden gebeten, die Ereignisse auf einer Skala von 0 bis 3 einzuordnen. 0 = kein Symptom, 1 – leicht, 2 – mäßig und 3 – schwer.
Der Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen wird innerhalb von 210 Tagen nach Beginn der Behandlung angewendet.
Reifungsepithelmuster
Zeitfenster: Eine Analyse des Reifungsepithelmusters wird 28 Tage nach Beginn der Behandlung durchgeführt.
Nach Bestätigung der Diagnose einer aktinischen Cheilitis werden die Teilnehmer einem nicht-invasiven Verfahren unterzogen, das als exfoliative Zytologie bezeichnet wird. Mit dieser Untersuchung ist es möglich, morphologische Veränderungen der gesammelten Zellen lichtmikroskopisch zu analysieren. Die Lippenschleimhaut wird mit einer Zytobürste abgeschabt, die dann verwendet wird, um zwei Glasobjektträger zu bestreichen. Von einem der erhaltenen Abstriche wird eine Papanicolaou-Färbung durchgeführt. Die Papanicoloau-Färbung ermöglicht die Bewertung verschiedener Zelltypen, die quantifiziert werden, um die epitheliale Differenzierung zu bewerten.
Eine Analyse des Reifungsepithelmusters wird 28 Tage nach Beginn der Behandlung durchgeführt.
Reifungsepithelmuster
Zeitfenster: Eine Analyse des Reifungsepithelmusters wird 60 Tage nach Beginn der Behandlung durchgeführt.
Nach Bestätigung der Diagnose einer aktinischen Cheilitis werden die Teilnehmer einem nicht-invasiven Verfahren unterzogen, das als exfoliative Zytologie bezeichnet wird. Mit dieser Untersuchung ist es möglich, morphologische Veränderungen der gesammelten Zellen lichtmikroskopisch zu analysieren. Die Lippenschleimhaut wird mit einer Zytobürste abgeschabt, die dann verwendet wird, um zwei Glasobjektträger zu bestreichen. Von einem der erhaltenen Abstriche wird eine Papanicolaou-Färbung durchgeführt. Die Papanicoloau-Färbung ermöglicht die Bewertung verschiedener Zelltypen, die quantifiziert werden, um die epitheliale Differenzierung zu bewerten.
Eine Analyse des Reifungsepithelmusters wird 60 Tage nach Beginn der Behandlung durchgeführt.
Reifungsepithelmuster
Zeitfenster: Eine Analyse des Reifungsepithelmusters wird 210 Tage nach Beginn der Behandlung durchgeführt.
Nach Bestätigung der Diagnose einer aktinischen Cheilitis werden die Teilnehmer einem nicht-invasiven Verfahren unterzogen, das als exfoliative Zytologie bezeichnet wird. Mit dieser Untersuchung ist es möglich, morphologische Veränderungen der gesammelten Zellen lichtmikroskopisch zu analysieren. Die Lippenschleimhaut wird mit einer Zytobürste abgeschabt, die dann verwendet wird, um zwei Glasobjektträger zu bestreichen. Von einem der erhaltenen Abstriche wird eine Papanicolaou-Färbung durchgeführt. Die Papanicoloau-Färbung ermöglicht die Bewertung verschiedener Zelltypen, die quantifiziert werden, um die epitheliale Differenzierung zu bewerten.
Eine Analyse des Reifungsepithelmusters wird 210 Tage nach Beginn der Behandlung durchgeführt.
Zellproliferation - mAgNOR
Zeitfenster: Die mAgNOR-Analyse wird 28 Tage nach Beginn der Behandlung durchgeführt.
Nach Bestätigung der Diagnose einer aktinischen Cheilitis werden die Teilnehmer einem nicht-invasiven Verfahren unterzogen, das als exfoliative Zytologie bezeichnet wird. Die Lippenschleimhaut wird mit einer Zytobürste abgeschabt, die dann verwendet wird, um zwei Glasobjektträger zu bestreichen. Ein Objektträger wird mit AgNOR gefärbt. Mit dieser Untersuchung ist es möglich, die Zellproliferationsaktivität zu analysieren. Aus der Quantifizierung der AgNORs wird der Durchschnitt der AgNORs / Kern (mAgNOR) berechnet. Der niedrige Durchschnitt von AgNOR-gefärbten Zellen zeigt eine geringere Zellproliferation an und ein höherer Durchschnitt zeigt eine größere Proliferation an.
Die mAgNOR-Analyse wird 28 Tage nach Beginn der Behandlung durchgeführt.
Zellproliferation - mAgNOR
Zeitfenster: Die mAgNOR-Analyse wird 60 Tage nach Beginn der Behandlung durchgeführt.
Nach Bestätigung der Diagnose einer aktinischen Cheilitis werden die Teilnehmer einem nicht-invasiven Verfahren unterzogen, das als exfoliative Zytologie bezeichnet wird. Die Lippenschleimhaut wird mit einer Zytobürste abgeschabt, die dann verwendet wird, um zwei Glasobjektträger zu bestreichen. Ein Objektträger wird mit AgNOR gefärbt. Mit dieser Untersuchung ist es möglich, die Zellproliferationsaktivität zu analysieren. Aus der Quantifizierung der AgNORs wird der Durchschnitt der AgNORs / Kern (mAgNOR) berechnet. Der niedrige Durchschnitt von AgNOR-gefärbten Zellen zeigt eine geringere Zellproliferation an und ein höherer Durchschnitt zeigt eine größere Proliferation an.
Die mAgNOR-Analyse wird 60 Tage nach Beginn der Behandlung durchgeführt.
Zellproliferation - mAgNOR
Zeitfenster: Die mAgNOR-Analyse wird 210 Tage nach Beginn der Behandlung durchgeführt.
Nach Bestätigung der Diagnose einer aktinischen Cheilitis werden die Teilnehmer einem nicht-invasiven Verfahren unterzogen, das als exfoliative Zytologie bezeichnet wird. Die Lippenschleimhaut wird mit einer Zytobürste abgeschabt, die dann verwendet wird, um zwei Glasobjektträger zu bestreichen. Ein Objektträger wird mit AgNOR gefärbt. Mit dieser Untersuchung ist es möglich, die Zellproliferationsaktivität zu analysieren. Aus der Quantifizierung der AgNORs wird der Durchschnitt der AgNORs / Kern (mAgNOR) berechnet. Der niedrige Durchschnitt von AgNOR-gefärbten Zellen zeigt eine geringere Zellproliferation an und ein höherer Durchschnitt zeigt eine größere Proliferation an.
Die mAgNOR-Analyse wird 210 Tage nach Beginn der Behandlung durchgeführt.
Zellproliferation - pAgNOR
Zeitfenster: Die pAgNOR-Analyse wird 28 Tage nach Beginn der Behandlung durchgeführt.
Nach Bestätigung der Diagnose einer aktinischen Cheilitis werden die Teilnehmer einem nicht-invasiven Verfahren unterzogen, das als exfoliative Zytologie bezeichnet wird. Die Lippenschleimhaut wird mit einer Zytobürste abgeschabt, die dann verwendet wird, um zwei Glasobjektträger zu bestreichen. Ein Objektträger wird mit AgNOR gefärbt. Mit dieser Untersuchung ist es möglich, die Zellproliferationsaktivität zu analysieren. Ein zweiter Bewertungsparameter wird der Prozentsatz der Zellen mit mehr als 1, 2, 3 und 4 AgNORs/Zellkern (pAgNOR) sein. Ein höherer Prozentsatz an Zellen mit mehr als 3 und 4 AgNORs pro Zellkern weist auf eine stärkere Proliferation hin.
Die pAgNOR-Analyse wird 28 Tage nach Beginn der Behandlung durchgeführt.
Zellproliferation - pAgNOR
Zeitfenster: Die pAgNOR-Analyse wird 60 Tage nach Beginn der Behandlung durchgeführt.
Nach Bestätigung der Diagnose einer aktinischen Cheilitis werden die Teilnehmer einem nicht-invasiven Verfahren unterzogen, das als exfoliative Zytologie bezeichnet wird. Die Lippenschleimhaut wird mit einer Zytobürste abgeschabt, die dann verwendet wird, um zwei Glasobjektträger zu bestreichen. Ein Objektträger wird mit AgNOR gefärbt. Mit dieser Untersuchung ist es möglich, die Zellproliferationsaktivität zu analysieren. Ein zweiter Bewertungsparameter wird der Prozentsatz der Zellen mit mehr als 1, 2, 3 und 4 AgNORs/Zellkern (pAgNOR) sein. Ein höherer Prozentsatz an Zellen mit mehr als 3 und 4 AgNORs pro Zellkern weist auf eine stärkere Proliferation hin.
Die pAgNOR-Analyse wird 60 Tage nach Beginn der Behandlung durchgeführt.
Zellproliferation - pAgNOR
Zeitfenster: Die pAgNOR-Analyse wird 210 Tage nach Beginn der Behandlung durchgeführt.
Nach Bestätigung der Diagnose einer aktinischen Cheilitis werden die Teilnehmer einem nicht-invasiven Verfahren unterzogen, das als exfoliative Zytologie bezeichnet wird. Die Lippenschleimhaut wird mit einer Zytobürste abgeschabt, die dann verwendet wird, um zwei Glasobjektträger zu bestreichen. Ein Objektträger wird mit AgNOR gefärbt. Mit dieser Untersuchung ist es möglich, die Zellproliferationsaktivität zu analysieren. Ein zweiter Bewertungsparameter wird der Prozentsatz der Zellen mit mehr als 1, 2, 3 und 4 AgNORs/Zellkern (pAgNOR) sein. Ein höherer Prozentsatz an Zellen mit mehr als 3 und 4 AgNORs pro Zellkern weist auf eine stärkere Proliferation hin.
Die pAgNOR-Analyse wird 210 Tage nach Beginn der Behandlung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernanda Visioli, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktinische Cheilitis

Klinische Studien zur Fahrzeug-Gel-Basis

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