Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální aplikace imichimodového gelu v různých koncentracích u aktinické cheilitidy

17. listopadu 2022 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Hodnocení topické aplikace 5% imiquimodu, 0,05% imiquimodu a 0,05% nanoenkapsulovaného imichimodového gelu při léčbě aktinické cheilitidy: randomizovaná kontrolovaná studie

Aktinická cheilitida je potenciálně maligní léze na dolním rtu, která může přejít v závažnější onemocnění, jako je rakovina, pokud není léčena. Obvykle je léčba tohoto stavu založena pouze na klinickém vzhledu, ale neexistuje žádná zavedená léčba. Topický imichimod je lék indikovaný k léčbě kožních onemocnění, u aktinické cheilitidy však dosud nebylo prokázáno. V tomto výzkumu je cílem výzkumníka vyhodnotit odpověď na léčbu aktinické cheilitidy současnou standardní léčbou ve srovnání s topickými formulacemi s vysokou a nízkou koncentrací imichimodu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto výzkumu se používají tři formulace: imiquimod 5 %, imiquimod 0,05 % a imiquimod nanoenkapsulovaný 0,05 %. Nanoenkapsulace je proces, který koncentruje léčivo do kapsle neviditelné pouhým okem, což mu umožňuje snadněji proniknout kůží a uvolní léčivo pouze v místě léze. V ostatních formulacích je léčivo přítomno ve volné formě uvnitř gelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90040-060
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90040-060
        • School of Dentistry - Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s klinickou a histopatologickou diagnózou aktinické cheilitidy;
  • Žádné předchozí ošetření rtů Imiquimodem.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomné léze s podezřením na spinocelulární karcinom rtu.
  • Předchozí historie léčby rakoviny rtu.
  • Předchozí léčba jiná než standardní léčba.
  • Anamnéza alergických reakcí na imichimod nebo jakoukoli jinou složku přípravků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo a standardní léčba
Lék: Gelová báze do auta

Aplikujte 0,5 ml gelu uloženého v 1ml injekční stříkačce na ret 3x týdně (pondělí, středa a pátek) v noci po dobu 4 týdnů.

Složky gelu: chitosan střední molekulové hmotnosti, kyselina mléčná 85% a voda.

Lék: Opalovací krém na rty 30 Sun Protector Factor (SPF)
Aplikujte opalovací krém na rty každý den 30 minut před pobytem na slunci. Chrání před UVA (ultrafialovým zářením A) a UVB (ultrafialovým zářením B).
Lék: Dexpanthenol

Aplikujte dexpanthenol na rty, dvakrát (2) denně, jednou ráno a jednou odpoledne.

Snižuje transepidermální ztrátu vody a udržuje přirozenou hladkost a pružnost pokožky. Urychluje obnovu buněk, obnovuje poškozené tkáně a podporuje normální keratinizaci pokožky a vlasů.
Experimentální: Imiquimod 5% a standardní léčba
Lék: Opalovací krém na rty 30 Sun Protector Factor (SPF)
Aplikujte opalovací krém na rty každý den 30 minut před pobytem na slunci. Chrání před UVA (ultrafialovým zářením A) a UVB (ultrafialovým zářením B).
Lék: Dexpanthenol

Aplikujte dexpanthenol na rty, dvakrát (2) denně, jednou ráno a jednou odpoledne.

Snižuje transepidermální ztrátu vody a udržuje přirozenou hladkost a pružnost pokožky. Urychluje obnovu buněk, obnovuje poškozené tkáně a podporuje normální keratinizaci pokožky a vlasů.

Lék: Imiquimod 5% gel

Aplikujte 0,5 ml gelu uloženého v 1ml injekční stříkačce na ret 3x týdně (pondělí, středa a pátek) v noci po dobu 4 týdnů.

Složky gelu: chitosan se střední molekulovou hmotností, kyselina mléčná 85 % a volná forma imichimodu 5 %.
Experimentální: Imiquimod 0,05 % a standardní léčba
Lék: Opalovací krém na rty 30 Sun Protector Factor (SPF)
Aplikujte opalovací krém na rty každý den 30 minut před pobytem na slunci. Chrání před UVA (ultrafialovým zářením A) a UVB (ultrafialovým zářením B).
Lék: Dexpanthenol

Aplikujte dexpanthenol na rty, dvakrát (2) denně, jednou ráno a jednou odpoledne.

Snižuje transepidermální ztrátu vody a udržuje přirozenou hladkost a pružnost pokožky. Urychluje obnovu buněk, obnovuje poškozené tkáně a podporuje normální keratinizaci pokožky a vlasů.

Lék: Imiquimod 0,05% gel

Aplikujte 0,5 ml gelu uloženého v 1ml injekční stříkačce na ret 3x týdně (pondělí, středa a pátek) v noci po dobu 4 týdnů.

Složky gelu: chitosan střední molekulové hmotnosti, kyselina mléčná 85% a imichimod 0,05% ve volné formě.
Experimentální: Imiquimod nanoenkapsulovaný 0,05% a standardní léčba
Lék: Opalovací krém na rty 30 Sun Protector Factor (SPF)
Aplikujte opalovací krém na rty každý den 30 minut před pobytem na slunci. Chrání před UVA (ultrafialovým zářením A) a UVB (ultrafialovým zářením B).
Lék: Dexpanthenol

Aplikujte dexpanthenol na rty, dvakrát (2) denně, jednou ráno a jednou odpoledne.

Snižuje transepidermální ztrátu vody a udržuje přirozenou hladkost a pružnost pokožky. Urychluje obnovu buněk, obnovuje poškozené tkáně a podporuje normální keratinizaci pokožky a vlasů.

Lék: Imiquimod nanoenkapsulovaný 0,05% gel

Aplikujte 0,5 ml gelu uloženého v 1ml injekční stříkačce na ret 3x týdně (pondělí, středa a pátek) v noci po dobu 4 týdnů.

Složky gelu: chitosan střední molekulové hmotnosti, kyselina mléčná 85% a imiquomod v nanoenkapsulované suspenzi v koncentraci 0,05%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 30 dnů po ukončení léčby

Klinická analýza fotografií rtů na základě klasifikace. Léze budou klasifikovány jako:

AC stupeň I. Suchost a deskvamace na rumělce rtů.

AC stupeň II. Atrofie na rumělkové hranici, s měkkými povrchy a bledými oblastmi s erupcemi. Je vidět rozmazaná hranice mezi rumělkovým okrajem rtu a pokožkou nebo tmavá čára ohraničující tuto hranici. Tato melanotická linie by se měla lišit od efelidů nebo jiných pigmentových lézí.

AC stupeň III. Drsné a skvamózní oblasti na sušších částech rumělky a hyperkeratotické oblasti, zvláště když se šíří na vlhkou sliznici rtu (hranice mezi sliznicí a semimukózou).

AC stupeň IV. Ulcerace přítomná na jednom nebo více místech rumělky rtu nebo leukoplakie, hlavně na traumatičtějších místech, v důsledku požívání dýmky nebo cigaret v minulosti. Tyto léze by mohly naznačovat, že by probíhal maligní proces, zvláště když jsou doprovázeny přetrvávajícími oblastmi při palpaci.
30 dnů po ukončení léčby
Klinická odezva
Časové okno: 180 dnů po ukončení léčby

Klinická analýza fotografií rtů na základě klasifikace. Léze budou klasifikovány jako:

AC stupeň I. Suchost a deskvamace na rumělce rtů.

AC stupeň II. Atrofie na rumělkové hranici, s měkkými povrchy a bledými oblastmi s erupcemi. Je vidět rozmazaná hranice mezi rumělkovým okrajem rtu a pokožkou nebo tmavá čára ohraničující tuto hranici. Tato melanotická linie by se měla lišit od efelidů nebo jiných pigmentových lézí.

AC stupeň III. Drsné a skvamózní oblasti na sušších částech rumělky a hyperkeratotické oblasti, zvláště když se šíří na vlhkou sliznici rtu (hranice mezi sliznicí a semimukózou).

AC stupeň IV. Ulcerace přítomná na jednom nebo více místech rumělky rtu nebo leukoplakie, hlavně na traumatičtějších místech, v důsledku požívání dýmky nebo cigaret v minulosti. Tyto léze by mohly naznačovat, že by probíhal maligní proces, zvláště když jsou doprovázeny přetrvávajícími oblastmi při palpaci.
180 dnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná spokojenost s lékem: Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Stupnice VAS bude vytvořena 14 dní po zahájení léčby.
Spokojenost bude vykazována škálou VAS. Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k měření obecné spokojenosti účastníků s léčbou. Účastníci budou požádáni, aby ukázali na bílý papír s 10 cm čárou, kde 0 představuje žádnou spokojenost a 10 maximální spokojenost.
Stupnice VAS bude vytvořena 14 dní po zahájení léčby.
Obecná spokojenost s lékem: Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Stupnice VAS bude vytvořena 28 dní po začátku léčby.
Spokojenost bude vykazována škálou VAS. Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k měření obecné spokojenosti účastníků s léčbou. Účastníci budou požádáni, aby ukázali na bílý papír s 10 cm čárou, kde 0 představuje žádnou spokojenost a 10 maximální spokojenost.
Stupnice VAS bude vytvořena 28 dní po začátku léčby.
Obecná spokojenost s lékem: Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Stupnice VAS bude vytvořena 60 dní po začátku léčby.
Spokojenost bude vykazována škálou VAS. Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k měření obecné spokojenosti účastníků s léčbou. Účastníci budou požádáni, aby ukázali na bílý papír s 10 cm čárou, kde 0 představuje žádnou spokojenost a 10 maximální spokojenost.
Stupnice VAS bude vytvořena 60 dní po začátku léčby.
Obecná spokojenost s lékem: Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Stupnice VAS se vygeneruje 210 dní po začátku léčby.
Spokojenost bude vykazována škálou VAS. Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k měření obecné spokojenosti účastníků s léčbou. Účastníci budou požádáni, aby ukázali na bílý papír s 10 cm čárou, kde 0 představuje žádnou spokojenost a 10 maximální spokojenost.
Stupnice VAS se vygeneruje 210 dní po začátku léčby.
Nežádoucí účinky Závažnost
Časové okno: Dotazník nežádoucích účinků se aplikuje 14 dní po zahájení léčby.
Nežádoucí účinky budou posouzeny během klinického hodnocení při následném sledování a pomocí dotazníku o nežádoucích účincích. Dotazník je založen na příhodách hlášených pacienty, po nichž následuje kvantifikace závažnosti místních a systémových příhod. Účastníci jsou požádáni, aby klasifikovali události na stupnici od 0 do 3. 0 = žádný příznak, 1 – mírný, 2 – střední a 3 – závažný.
Dotazník nežádoucích účinků se aplikuje 14 dní po zahájení léčby.
Nežádoucí účinky Závažnost
Časové okno: Dotazník nežádoucích účinků se aplikuje 28 dní po zahájení léčby.
Nežádoucí účinky budou posouzeny během klinického hodnocení při následném sledování a pomocí dotazníku o nežádoucích účincích. Dotazník je založen na příhodách hlášených pacienty, po nichž následuje kvantifikace závažnosti místních a systémových příhod. Účastníci jsou požádáni, aby klasifikovali události na stupnici od 0 do 3. 0 = žádný příznak, 1 – mírný, 2 – střední a 3 – závažný.
Dotazník nežádoucích účinků se aplikuje 28 dní po zahájení léčby.
Nežádoucí účinky Závažnost
Časové okno: Dotazník nežádoucích účinků se aplikuje 60 dní po zahájení léčby.
Nežádoucí účinky budou posouzeny během klinického hodnocení při následném sledování a pomocí dotazníku o nežádoucích účincích. Dotazník je založen na příhodách hlášených pacienty, po nichž následuje kvantifikace závažnosti místních a systémových příhod. Účastníci jsou požádáni, aby klasifikovali události na stupnici od 0 do 3. 0 = žádný příznak, 1 – mírný, 2 – střední a 3 – závažný.
Dotazník nežádoucích účinků se aplikuje 60 dní po zahájení léčby.
Nežádoucí účinky Závažnost
Časové okno: Dotazník nežádoucích účinků se aplikuje 210 dní po zahájení léčby.
Nežádoucí účinky budou posouzeny během klinického hodnocení při následném sledování a pomocí dotazníku o nežádoucích účincích. Dotazník je založen na příhodách hlášených pacienty, po nichž následuje kvantifikace závažnosti místních a systémových příhod. Účastníci jsou požádáni, aby klasifikovali události na stupnici od 0 do 3. 0 = žádný příznak, 1 – mírný, 2 – střední a 3 – závažný.
Dotazník nežádoucích účinků se aplikuje 210 dní po zahájení léčby.
Vzorec zrání epitelu
Časové okno: Analýza vzoru zrání epitelu bude provedena 28 dní po začátku léčby.
Po potvrzení diagnózy aktinické cheilitidy podstoupí účastníci neinvazivní proceduru zvanou exfoliativní cytologie. Pomocí tohoto vyšetření je možné analyzovat morfologické změny odebraných buněk světelnou mikroskopií. Sliznice rtů se seškrábne cytobrushem, který se pak použije k potření dvou podložních sklíček. Z jednoho ze získaných nátěrů bude provedeno barvení Papanicolaou. Barvení Papanicoloau umožňuje hodnocení různých typů buněk, které jsou kvantifikovány pro hodnocení diferenciace epitelu.
Analýza vzoru zrání epitelu bude provedena 28 dní po začátku léčby.
Vzorec zrání epitelu
Časové okno: Analýza vzoru zrání epitelu bude provedena 60 dnů po začátku léčby.
Po potvrzení diagnózy aktinické cheilitidy podstoupí účastníci neinvazivní proceduru zvanou exfoliativní cytologie. Pomocí tohoto vyšetření je možné analyzovat morfologické změny odebraných buněk světelnou mikroskopií. Sliznice rtů se seškrábne cytobrushem, který se pak použije k potření dvou podložních sklíček. Z jednoho ze získaných nátěrů bude provedeno barvení Papanicolaou. Barvení Papanicoloau umožňuje hodnocení různých typů buněk, které jsou kvantifikovány pro hodnocení diferenciace epitelu.
Analýza vzoru zrání epitelu bude provedena 60 dnů po začátku léčby.
Vzorec zrání epitelu
Časové okno: Analýza vzoru zrání epitelu bude provedena 210 dní po začátku léčby.
Po potvrzení diagnózy aktinické cheilitidy podstoupí účastníci neinvazivní proceduru zvanou exfoliativní cytologie. Pomocí tohoto vyšetření je možné analyzovat morfologické změny odebraných buněk světelnou mikroskopií. Sliznice rtů se seškrábne cytobrushem, který se pak použije k potření dvou podložních sklíček. Z jednoho ze získaných nátěrů bude provedeno barvení Papanicolaou. Barvení Papanicoloau umožňuje hodnocení různých typů buněk, které jsou kvantifikovány pro hodnocení diferenciace epitelu.
Analýza vzoru zrání epitelu bude provedena 210 dní po začátku léčby.
Buněčná proliferace - mAgNOR
Časové okno: Analýza mAgNOR bude provedena 28 dní po začátku léčby.
Po potvrzení diagnózy aktinické cheilitidy podstoupí účastníci neinvazivní proceduru zvanou exfoliativní cytologie. Sliznice rtů se seškrábne cytobrushem, který se pak použije k potření dvou podložních sklíček. Jedno sklíčko bude obarveno AgNOR. Tímto vyšetřením je možné analyzovat aktivitu buněčné proliferace. Z kvantifikace AgNORs bude vypočten průměr AgNORs / jádro (mAgNOR). Nízký průměr buněk obarvených AgNOR ukazuje nižší buněčnou proliferaci a vyšší průměr znamená větší proliferaci.
Analýza mAgNOR bude provedena 28 dní po začátku léčby.
Buněčná proliferace - mAgNOR
Časové okno: Analýza mAgNOR bude provedena 60 dní po začátku léčby.
Po potvrzení diagnózy aktinické cheilitidy podstoupí účastníci neinvazivní proceduru zvanou exfoliativní cytologie. Sliznice rtů se seškrábne cytobrushem, který se pak použije k potření dvou podložních sklíček. Jedno sklíčko bude obarveno AgNOR. Tímto vyšetřením je možné analyzovat aktivitu buněčné proliferace. Z kvantifikace AgNORs bude vypočten průměr AgNORs / jádro (mAgNOR). Nízký průměr buněk obarvených AgNOR ukazuje nižší buněčnou proliferaci a vyšší průměr znamená větší proliferaci.
Analýza mAgNOR bude provedena 60 dní po začátku léčby.
Buněčná proliferace - mAgNOR
Časové okno: Analýza mAgNOR bude provedena 210 dní po začátku léčby.
Po potvrzení diagnózy aktinické cheilitidy podstoupí účastníci neinvazivní proceduru zvanou exfoliativní cytologie. Sliznice rtů se seškrábne cytobrushem, který se pak použije k potření dvou podložních sklíček. Jedno sklíčko bude obarveno AgNOR. Tímto vyšetřením je možné analyzovat aktivitu buněčné proliferace. Z kvantifikace AgNORs bude vypočten průměr AgNORs / jádro (mAgNOR). Nízký průměr buněk obarvených AgNOR ukazuje nižší buněčnou proliferaci a vyšší průměr znamená větší proliferaci.
Analýza mAgNOR bude provedena 210 dní po začátku léčby.
Buněčná proliferace - pAgNOR
Časové okno: Analýza pAgNOR bude provedena 28 dní po začátku léčby.
Po potvrzení diagnózy aktinické cheilitidy podstoupí účastníci neinvazivní proceduru zvanou exfoliativní cytologie. Sliznice rtů se seškrábne cytobrushem, který se pak použije k potření dvou podložních sklíček. Jedno sklíčko bude obarveno AgNOR. Tímto vyšetřením je možné analyzovat aktivitu buněčné proliferace. Druhým vyhodnocovacím parametrem bude procento buněk s více než 1, 2, 3 a 4 AgNOR / jádro (pAgNOR). Vyšší procento buněk s více než 3 a 4 AgNOR na jádro ukazuje na větší proliferaci.
Analýza pAgNOR bude provedena 28 dní po začátku léčby.
Buněčná proliferace - pAgNOR
Časové okno: Analýza pAgNOR bude provedena 60 dnů po začátku léčby.
Po potvrzení diagnózy aktinické cheilitidy podstoupí účastníci neinvazivní proceduru zvanou exfoliativní cytologie. Sliznice rtů se seškrábne cytobrushem, který se pak použije k potření dvou podložních sklíček. Jedno sklíčko bude obarveno AgNOR. Tímto vyšetřením je možné analyzovat aktivitu buněčné proliferace. Druhým vyhodnocovacím parametrem bude procento buněk s více než 1, 2, 3 a 4 AgNOR / jádro (pAgNOR). Vyšší procento buněk s více než 3 a 4 AgNOR na jádro ukazuje na větší proliferaci.
Analýza pAgNOR bude provedena 60 dnů po začátku léčby.
Buněčná proliferace - pAgNOR
Časové okno: Analýza pAgNOR bude provedena 210 dní po začátku léčby.
Po potvrzení diagnózy aktinické cheilitidy podstoupí účastníci neinvazivní proceduru zvanou exfoliativní cytologie. Sliznice rtů se seškrábne cytobrushem, který se pak použije k potření dvou podložních sklíček. Jedno sklíčko bude obarveno AgNOR. Tímto vyšetřením je možné analyzovat aktivitu buněčné proliferace. Druhým vyhodnocovacím parametrem bude procento buněk s více než 1, 2, 3 a 4 AgNOR / jádro (pAgNOR). Vyšší procento buněk s více než 3 a 4 AgNOR na jádro ukazuje na větší proliferaci.
Analýza pAgNOR bude provedena 210 dní po začátku léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Federal University of Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernanda Visioli, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0656

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gelová báze do auta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit