Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe stosowanie imikwimodu w żelu w różnych stężeniach w aktynicznym zapaleniu warg

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ocena miejscowego stosowania 5% imikwimodu, 0,05% imikwimodu i 0,05% nanokapsułkowanego imikwimodu w leczeniu aktynicznego zapalenia warg: randomizowana, kontrolowana próba

Actinic cheilitis to potencjalnie złośliwa zmiana na dolnej wardze, która, jeśli nie jest leczona, może przekształcić się w poważniejsze choroby, takie jak rak. Zwykle leczenie tego stanu opiera się wyłącznie na wyglądzie klinicznym, ale nie ma ustalonego leczenia. Miejscowy imikwimod jest lekiem wskazanym w leczeniu chorób skóry, ale nie udowodniono jeszcze, że leczy on aktyniczne zapalenie warg. W tym badaniu celem badacza jest ocena odpowiedzi na leczenie aktynicznego zapalenia warg za pomocą obecnego standardowego leczenia w porównaniu z miejscowymi preparatami imikwimodu o wysokim i niskim stężeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniach wykorzystano trzy preparaty: imikwimod 5%, imikwimod 0,05% i imikwimod nanokapsułkowany 0,05%. Nanoenkapsulacja to proces, który koncentruje lek w kapsułce niewidocznej gołym okiem, co pozwala mu łatwiej penetrować skórę i uwalniać lek tylko w miejscu uszkodzenia. W pozostałych preparatach lek występuje w postaci wolnej wewnątrz żelu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90040-060
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90040-060
        • School of Dentistry - Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaniem klinicznym i histopatologicznym aktynicznego zapalenia warg;
  • Brak wcześniejszego leczenia ust imikwimodem.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zmiany podejrzane o raka płaskonabłonkowego wargi.
  • Poprzednia historia leczenia raka wargi.
  • Wcześniejsze leczenie inne niż leczenie standardowe.
  • Historia reakcji alergicznych na imikwimod lub jakikolwiek inny składnik preparatów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placebo i leczenie standardowe

Aplikować 0,5ml żelu z 1ml strzykawki na usta 3 razy w tygodniu (poniedziałki, środy i piątki) na noc przez okres 4 tygodni.

Składniki żelu: chitozan o średniej masie cząsteczkowej, kwas mlekowy 85% i woda.

Nakładaj krem ​​​​przeciwsłoneczny na usta 30 minut dziennie przed ekspozycją na słońce. Chroni zarówno przed promieniowaniem UVA (ultrafiolet A), jak i UVB (promienie ultrafioletowe B).

Nakładać dekspantenol na usta dwa (2) razy dziennie, raz rano i raz po południu.

Zmniejsza transepidermiczną utratę wody oraz utrzymuje naturalną gładkość i elastyczność skóry. Przyspiesza odnowę komórkową, odbudowuje uszkodzone tkanki i wspomaga prawidłowe rogowacenie skóry i włosów.

Eksperymentalny: Imikwimod 5% i leczenie standardowe
Nakładaj krem ​​​​przeciwsłoneczny na usta 30 minut dziennie przed ekspozycją na słońce. Chroni zarówno przed promieniowaniem UVA (ultrafiolet A), jak i UVB (promienie ultrafioletowe B).

Nakładać dekspantenol na usta dwa (2) razy dziennie, raz rano i raz po południu.

Zmniejsza transepidermiczną utratę wody oraz utrzymuje naturalną gładkość i elastyczność skóry. Przyspiesza odnowę komórkową, odbudowuje uszkodzone tkanki i wspomaga prawidłowe rogowacenie skóry i włosów.

Aplikować 0,5ml żelu z 1ml strzykawki na usta 3 razy w tygodniu (poniedziałki, środy i piątki) na noc przez okres 4 tygodni.

Składniki żelu: chitozan o średniej masie cząsteczkowej, kwas mlekowy 85% i imikwimod w postaci wolnej 5%.

Eksperymentalny: Imikwimod 0,05% i leczenie standardowe
Nakładaj krem ​​​​przeciwsłoneczny na usta 30 minut dziennie przed ekspozycją na słońce. Chroni zarówno przed promieniowaniem UVA (ultrafiolet A), jak i UVB (promienie ultrafioletowe B).

Nakładać dekspantenol na usta dwa (2) razy dziennie, raz rano i raz po południu.

Zmniejsza transepidermiczną utratę wody oraz utrzymuje naturalną gładkość i elastyczność skóry. Przyspiesza odnowę komórkową, odbudowuje uszkodzone tkanki i wspomaga prawidłowe rogowacenie skóry i włosów.

Aplikować 0,5ml żelu z 1ml strzykawki na usta 3 razy w tygodniu (poniedziałki, środy i piątki) na noc przez okres 4 tygodni.

Składniki żelu: chitozan o średniej masie cząsteczkowej, kwas mlekowy 85% i imikwimod 0,05% w postaci wolnej.

Eksperymentalny: Imikwimod nanokapsułkowany 0,05% i leczenie standardowe
Nakładaj krem ​​​​przeciwsłoneczny na usta 30 minut dziennie przed ekspozycją na słońce. Chroni zarówno przed promieniowaniem UVA (ultrafiolet A), jak i UVB (promienie ultrafioletowe B).

Nakładać dekspantenol na usta dwa (2) razy dziennie, raz rano i raz po południu.

Zmniejsza transepidermiczną utratę wody oraz utrzymuje naturalną gładkość i elastyczność skóry. Przyspiesza odnowę komórkową, odbudowuje uszkodzone tkanki i wspomaga prawidłowe rogowacenie skóry i włosów.

Aplikować 0,5ml żelu z 1ml strzykawki na usta 3 razy w tygodniu (poniedziałki, środy i piątki) na noc przez okres 4 tygodni.

Składniki żelu: chitozan o średniej masie cząsteczkowej, kwas mlekowy 85% i imiquomod w nanokapsułkowanej zawiesinie o stężeniu 0,05%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu leczenia

Analiza kliniczna zdjęć ust na podstawie klasyfikacji. Zmiany zostaną ocenione jako:

AC stopień I. Suchość i złuszczanie na cynobrowie ust.

AC II stopnia. Atrofia na granicy cynobru, przedstawiająca miękkie powierzchnie i blade obszary z wykwitami. Widoczna rozmyta granica między cynobrową obwódką wargi a skórą lub ciemna linia wyznaczająca tę granicę. Ta linia melanotyczna powinna różnić się od nabłonków lub innych zmian barwnikowych.

AC klasa III. Powierzchnie szorstkie i płaskonabłonkowe na suchych częściach cynobru oraz obszary hiperkeratotyczne, zwłaszcza gdy rozprzestrzeniają się na błonę śluzową mokrej wargi (granica między błoną śluzową a półśluzową).

AC klasa IV. Owrzodzenie obecne w jednym lub kilku miejscach cynobru wargi lub leukoplakii, głównie w miejscach bardziej traumatycznych, ze względu na historię palenia fajki lub papierosów. Zmiany te mogą sugerować postępujący proces maalignizacji, zwłaszcza gdy w badaniu palpacyjnym towarzyszą im obszary przetrwałe.

30 dni po zakończeniu leczenia
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 180 dni po zakończeniu leczenia

Analiza kliniczna zdjęć ust na podstawie klasyfikacji. Zmiany zostaną ocenione jako:

AC stopień I. Suchość i złuszczanie na cynobrowie ust.

AC II stopnia. Atrofia na granicy cynobru, przedstawiająca miękkie powierzchnie i blade obszary z wykwitami. Widoczna rozmyta granica między cynobrową obwódką wargi a skórą lub ciemna linia wyznaczająca tę granicę. Ta linia melanotyczna powinna różnić się od nabłonków lub innych zmian barwnikowych.

AC klasa III. Powierzchnie szorstkie i płaskonabłonkowe na suchych częściach cynobru oraz obszary hiperkeratotyczne, zwłaszcza gdy rozprzestrzeniają się na błonę śluzową mokrej wargi (granica między błoną śluzową a półśluzową).

AC klasa IV. Owrzodzenie obecne w jednym lub kilku miejscach cynobru wargi lub leukoplakii, głównie w miejscach bardziej traumatycznych, ze względu na historię palenia fajki lub papierosów. Zmiany te mogą sugerować postępujący proces maalignizacji, zwłaszcza gdy w badaniu palpacyjnym towarzyszą im obszary przetrwałe.

180 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zadowolenie z leku: Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Skala VAS zostanie wygenerowana po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Satysfakcja zostanie zgłoszona samodzielnie za pomocą skali VAS. Do pomiaru ogólnego zadowolenia uczestników z leczenia zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie białego papieru linią o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak zadowolenia, a 10 maksymalne zadowolenie.
Skala VAS zostanie wygenerowana po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Ogólne zadowolenie z leku: Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Skala VAS zostanie wygenerowana po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Satysfakcja zostanie zgłoszona samodzielnie za pomocą skali VAS. Do pomiaru ogólnego zadowolenia uczestników z leczenia zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie białego papieru linią o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak zadowolenia, a 10 maksymalne zadowolenie.
Skala VAS zostanie wygenerowana po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Ogólne zadowolenie z leku: Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Skala VAS zostanie wygenerowana po 60 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Satysfakcja zostanie zgłoszona samodzielnie za pomocą skali VAS. Do pomiaru ogólnego zadowolenia uczestników z leczenia zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie białego papieru linią o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak zadowolenia, a 10 maksymalne zadowolenie.
Skala VAS zostanie wygenerowana po 60 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Ogólne zadowolenie z leku: Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Skala VAS zostanie wygenerowana po 210 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Satysfakcja zostanie zgłoszona samodzielnie za pomocą skali VAS. Do pomiaru ogólnego zadowolenia uczestników z leczenia zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie białego papieru linią o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak zadowolenia, a 10 maksymalne zadowolenie.
Skala VAS zostanie wygenerowana po 210 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Kwestionariusz zdarzeń niepożądanych wypełnia się po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Działania niepożądane zostaną ocenione podczas oceny klinicznej podczas obserwacji oraz za pomocą kwestionariusza dotyczącego działań niepożądanych. Kwestionariusz opiera się na zdarzeniach zgłaszanych przez samych pacjentów, po których następuje ilościowa ocena ciężkości zdarzeń lokalnych i ogólnoustrojowych. Uczestnicy proszeni są o sklasyfikowanie zdarzeń w skali od 0 do 3. 0 = brak objawów, 1 – łagodne, 2 – umiarkowane, 3 – ciężkie.
Kwestionariusz zdarzeń niepożądanych wypełnia się po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Kwestionariusz zdarzeń niepożądanych wypełnia się po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Działania niepożądane zostaną ocenione podczas oceny klinicznej podczas obserwacji oraz za pomocą kwestionariusza dotyczącego działań niepożądanych. Kwestionariusz opiera się na zdarzeniach zgłaszanych przez samych pacjentów, po których następuje ilościowa ocena ciężkości zdarzeń lokalnych i ogólnoustrojowych. Uczestnicy proszeni są o sklasyfikowanie zdarzeń w skali od 0 do 3. 0 = brak objawów, 1 – łagodne, 2 – umiarkowane, 3 – ciężkie.
Kwestionariusz zdarzeń niepożądanych wypełnia się po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Kwestionariusz zdarzeń niepożądanych wypełnia się po 60 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Działania niepożądane zostaną ocenione podczas oceny klinicznej podczas obserwacji oraz za pomocą kwestionariusza dotyczącego działań niepożądanych. Kwestionariusz opiera się na zdarzeniach zgłaszanych przez samych pacjentów, po których następuje ilościowa ocena ciężkości zdarzeń lokalnych i ogólnoustrojowych. Uczestnicy proszeni są o sklasyfikowanie zdarzeń w skali od 0 do 3. 0 = brak objawów, 1 – łagodne, 2 – umiarkowane, 3 – ciężkie.
Kwestionariusz zdarzeń niepożądanych wypełnia się po 60 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Kwestionariusz działań niepożądanych jest stosowany po 210 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Działania niepożądane zostaną ocenione podczas oceny klinicznej podczas obserwacji oraz za pomocą kwestionariusza dotyczącego działań niepożądanych. Kwestionariusz opiera się na zdarzeniach zgłaszanych przez samych pacjentów, po których następuje ilościowa ocena ciężkości zdarzeń lokalnych i ogólnoustrojowych. Uczestnicy proszeni są o sklasyfikowanie zdarzeń w skali od 0 do 3. 0 = brak objawów, 1 – łagodne, 2 – umiarkowane, 3 – ciężkie.
Kwestionariusz działań niepożądanych jest stosowany po 210 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Wzór nabłonka dojrzewania
Ramy czasowe: Analiza wzorca dojrzewania nabłonka zostanie przeprowadzona po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Po potwierdzeniu rozpoznania aktynicznego zapalenia warg, uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnemu zabiegowi zwanemu cytologią złuszczającą. Dzięki temu badaniu możliwa jest analiza zmian morfologicznych pobranych komórek za pomocą mikroskopii świetlnej. Błona śluzowa wargi jest zdrapywana za pomocą cytobrush, którym następnie rozmazuje się dwa szkiełka. Z jednego z uzyskanych rozmazów zostanie wykonane barwienie metodą Papanicolaou. Barwienie Papanicoloau umożliwia ocenę różnych typów komórek, które są określane ilościowo w celu oceny różnicowania nabłonka.
Analiza wzorca dojrzewania nabłonka zostanie przeprowadzona po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Wzór nabłonka dojrzewania
Ramy czasowe: Analiza wzorca dojrzewania nabłonka zostanie przeprowadzona po 60 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Po potwierdzeniu rozpoznania aktynicznego zapalenia warg, uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnemu zabiegowi zwanemu cytologią złuszczającą. Dzięki temu badaniu możliwa jest analiza zmian morfologicznych pobranych komórek za pomocą mikroskopii świetlnej. Błona śluzowa wargi jest zdrapywana za pomocą cytobrush, którym następnie rozmazuje się dwa szkiełka. Z jednego z uzyskanych rozmazów zostanie wykonane barwienie metodą Papanicolaou. Barwienie Papanicoloau umożliwia ocenę różnych typów komórek, które są określane ilościowo w celu oceny różnicowania nabłonka.
Analiza wzorca dojrzewania nabłonka zostanie przeprowadzona po 60 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Wzór nabłonka dojrzewania
Ramy czasowe: Analiza wzorca dojrzewania nabłonka zostanie przeprowadzona po 210 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Po potwierdzeniu rozpoznania aktynicznego zapalenia warg, uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnemu zabiegowi zwanemu cytologią złuszczającą. Dzięki temu badaniu możliwa jest analiza zmian morfologicznych pobranych komórek za pomocą mikroskopii świetlnej. Błona śluzowa wargi jest zdrapywana za pomocą cytobrush, którym następnie rozmazuje się dwa szkiełka. Z jednego z uzyskanych rozmazów zostanie wykonane barwienie metodą Papanicolaou. Barwienie Papanicoloau umożliwia ocenę różnych typów komórek, które są określane ilościowo w celu oceny różnicowania nabłonka.
Analiza wzorca dojrzewania nabłonka zostanie przeprowadzona po 210 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Proliferacja komórek - mAgNOR
Ramy czasowe: Analiza mAgNOR zostanie przeprowadzona po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Po potwierdzeniu rozpoznania aktynicznego zapalenia warg, uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnemu zabiegowi zwanemu cytologią złuszczającą. Błona śluzowa wargi jest zdrapywana za pomocą cytobrush, którym następnie rozmazuje się dwa szkiełka. Jeden preparat zostanie wybarwiony AgNOR. Dzięki temu badaniu możliwa jest analiza aktywności proliferacji komórek. Z kwantyfikacji AgNOR zostanie obliczona średnia AgNOR / rdzeń (mAgNOR). Niska średnia komórek barwionych AgNOR wskazuje na niższą proliferację komórek, a wyższa średnia wskazuje na większą proliferację.
Analiza mAgNOR zostanie przeprowadzona po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Proliferacja komórek - mAgNOR
Ramy czasowe: Analiza magNOR zostanie przeprowadzona po 60 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Po potwierdzeniu rozpoznania aktynicznego zapalenia warg, uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnemu zabiegowi zwanemu cytologią złuszczającą. Błona śluzowa wargi jest zdrapywana za pomocą cytobrush, którym następnie rozmazuje się dwa szkiełka. Jeden preparat zostanie wybarwiony AgNOR. Dzięki temu badaniu możliwa jest analiza aktywności proliferacji komórek. Z kwantyfikacji AgNOR zostanie obliczona średnia AgNOR / rdzeń (mAgNOR). Niska średnia komórek barwionych AgNOR wskazuje na niższą proliferację komórek, a wyższa średnia wskazuje na większą proliferację.
Analiza magNOR zostanie przeprowadzona po 60 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Proliferacja komórek - mAgNOR
Ramy czasowe: Analiza magnOR zostanie przeprowadzona po 210 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Po potwierdzeniu rozpoznania aktynicznego zapalenia warg, uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnemu zabiegowi zwanemu cytologią złuszczającą. Błona śluzowa wargi jest zdrapywana za pomocą cytobrush, którym następnie rozmazuje się dwa szkiełka. Jeden preparat zostanie wybarwiony AgNOR. Dzięki temu badaniu możliwa jest analiza aktywności proliferacji komórek. Z kwantyfikacji AgNOR zostanie obliczona średnia AgNOR / rdzeń (mAgNOR). Niska średnia komórek barwionych AgNOR wskazuje na niższą proliferację komórek, a wyższa średnia wskazuje na większą proliferację.
Analiza magnOR zostanie przeprowadzona po 210 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Proliferacja komórek - pAgNOR
Ramy czasowe: Analiza pAgNOR zostanie przeprowadzona po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Po potwierdzeniu rozpoznania aktynicznego zapalenia warg, uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnemu zabiegowi zwanemu cytologią złuszczającą. Błona śluzowa wargi jest zdrapywana za pomocą cytobrush, którym następnie rozmazuje się dwa szkiełka. Jeden preparat zostanie wybarwiony AgNOR. Dzięki temu badaniu możliwa jest analiza aktywności proliferacji komórek. Drugim parametrem oceny będzie odsetek komórek z więcej niż 1, 2, 3 i 4 AgNOR/jądro (pAgNOR). Wyższy odsetek komórek z więcej niż 3 i 4 AgNOR na jądro wskazuje na większą proliferację.
Analiza pAgNOR zostanie przeprowadzona po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Proliferacja komórek - pAgNOR
Ramy czasowe: Analiza pAgNOR zostanie przeprowadzona po 60 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Po potwierdzeniu rozpoznania aktynicznego zapalenia warg, uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnemu zabiegowi zwanemu cytologią złuszczającą. Błona śluzowa wargi jest zdrapywana za pomocą cytobrush, którym następnie rozmazuje się dwa szkiełka. Jeden preparat zostanie wybarwiony AgNOR. Dzięki temu badaniu możliwa jest analiza aktywności proliferacji komórek. Drugim parametrem oceny będzie odsetek komórek z więcej niż 1, 2, 3 i 4 AgNOR/jądro (pAgNOR). Wyższy odsetek komórek z więcej niż 3 i 4 AgNOR na jądro wskazuje na większą proliferację.
Analiza pAgNOR zostanie przeprowadzona po 60 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Proliferacja komórek - pAgNOR
Ramy czasowe: Analiza pAgNOR zostanie przeprowadzona po 210 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Po potwierdzeniu rozpoznania aktynicznego zapalenia warg, uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnemu zabiegowi zwanemu cytologią złuszczającą. Błona śluzowa wargi jest zdrapywana za pomocą cytobrush, którym następnie rozmazuje się dwa szkiełka. Jeden preparat zostanie wybarwiony AgNOR. Dzięki temu badaniu możliwa jest analiza aktywności proliferacji komórek. Drugim parametrem oceny będzie odsetek komórek z więcej niż 1, 2, 3 i 4 AgNOR/jądro (pAgNOR). Wyższy odsetek komórek z więcej niż 3 i 4 AgNOR na jądro wskazuje na większą proliferację.
Analiza pAgNOR zostanie przeprowadzona po 210 dniach od rozpoczęcia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernanda Visioli, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktyniczne zapalenie warg

Badania kliniczne na Baza żelowa pojazdu

Subskrybuj