- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04219358
Miejscowe stosowanie imikwimodu w żelu w różnych stężeniach w aktynicznym zapaleniu warg
Ocena miejscowego stosowania 5% imikwimodu, 0,05% imikwimodu i 0,05% nanokapsułkowanego imikwimodu w leczeniu aktynicznego zapalenia warg: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90040-060
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90040-060
- School of Dentistry - Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z rozpoznaniem klinicznym i histopatologicznym aktynicznego zapalenia warg;
- Brak wcześniejszego leczenia ust imikwimodem.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zmiany podejrzane o raka płaskonabłonkowego wargi.
- Poprzednia historia leczenia raka wargi.
- Wcześniejsze leczenie inne niż leczenie standardowe.
- Historia reakcji alergicznych na imikwimod lub jakikolwiek inny składnik preparatów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Placebo i leczenie standardowe
|
Aplikować 0,5ml żelu z 1ml strzykawki na usta 3 razy w tygodniu (poniedziałki, środy i piątki) na noc przez okres 4 tygodni. Składniki żelu: chitozan o średniej masie cząsteczkowej, kwas mlekowy 85% i woda.
Nakładaj krem przeciwsłoneczny na usta 30 minut dziennie przed ekspozycją na słońce.
Chroni zarówno przed promieniowaniem UVA (ultrafiolet A), jak i UVB (promienie ultrafioletowe B).
Nakładać dekspantenol na usta dwa (2) razy dziennie, raz rano i raz po południu. Zmniejsza transepidermiczną utratę wody oraz utrzymuje naturalną gładkość i elastyczność skóry. Przyspiesza odnowę komórkową, odbudowuje uszkodzone tkanki i wspomaga prawidłowe rogowacenie skóry i włosów. |
|
Eksperymentalny: Imikwimod 5% i leczenie standardowe
|
Nakładaj krem przeciwsłoneczny na usta 30 minut dziennie przed ekspozycją na słońce.
Chroni zarówno przed promieniowaniem UVA (ultrafiolet A), jak i UVB (promienie ultrafioletowe B).
Nakładać dekspantenol na usta dwa (2) razy dziennie, raz rano i raz po południu. Zmniejsza transepidermiczną utratę wody oraz utrzymuje naturalną gładkość i elastyczność skóry. Przyspiesza odnowę komórkową, odbudowuje uszkodzone tkanki i wspomaga prawidłowe rogowacenie skóry i włosów. Aplikować 0,5ml żelu z 1ml strzykawki na usta 3 razy w tygodniu (poniedziałki, środy i piątki) na noc przez okres 4 tygodni. Składniki żelu: chitozan o średniej masie cząsteczkowej, kwas mlekowy 85% i imikwimod w postaci wolnej 5%. |
|
Eksperymentalny: Imikwimod 0,05% i leczenie standardowe
|
Nakładaj krem przeciwsłoneczny na usta 30 minut dziennie przed ekspozycją na słońce.
Chroni zarówno przed promieniowaniem UVA (ultrafiolet A), jak i UVB (promienie ultrafioletowe B).
Nakładać dekspantenol na usta dwa (2) razy dziennie, raz rano i raz po południu. Zmniejsza transepidermiczną utratę wody oraz utrzymuje naturalną gładkość i elastyczność skóry. Przyspiesza odnowę komórkową, odbudowuje uszkodzone tkanki i wspomaga prawidłowe rogowacenie skóry i włosów. Aplikować 0,5ml żelu z 1ml strzykawki na usta 3 razy w tygodniu (poniedziałki, środy i piątki) na noc przez okres 4 tygodni. Składniki żelu: chitozan o średniej masie cząsteczkowej, kwas mlekowy 85% i imikwimod 0,05% w postaci wolnej. |
|
Eksperymentalny: Imikwimod nanokapsułkowany 0,05% i leczenie standardowe
|
Nakładaj krem przeciwsłoneczny na usta 30 minut dziennie przed ekspozycją na słońce.
Chroni zarówno przed promieniowaniem UVA (ultrafiolet A), jak i UVB (promienie ultrafioletowe B).
Nakładać dekspantenol na usta dwa (2) razy dziennie, raz rano i raz po południu. Zmniejsza transepidermiczną utratę wody oraz utrzymuje naturalną gładkość i elastyczność skóry. Przyspiesza odnowę komórkową, odbudowuje uszkodzone tkanki i wspomaga prawidłowe rogowacenie skóry i włosów. Aplikować 0,5ml żelu z 1ml strzykawki na usta 3 razy w tygodniu (poniedziałki, środy i piątki) na noc przez okres 4 tygodni. Składniki żelu: chitozan o średniej masie cząsteczkowej, kwas mlekowy 85% i imiquomod w nanokapsułkowanej zawiesinie o stężeniu 0,05% |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu leczenia
|
Analiza kliniczna zdjęć ust na podstawie klasyfikacji. Zmiany zostaną ocenione jako: AC stopień I. Suchość i złuszczanie na cynobrowie ust. AC II stopnia. Atrofia na granicy cynobru, przedstawiająca miękkie powierzchnie i blade obszary z wykwitami. Widoczna rozmyta granica między cynobrową obwódką wargi a skórą lub ciemna linia wyznaczająca tę granicę. Ta linia melanotyczna powinna różnić się od nabłonków lub innych zmian barwnikowych. AC klasa III. Powierzchnie szorstkie i płaskonabłonkowe na suchych częściach cynobru oraz obszary hiperkeratotyczne, zwłaszcza gdy rozprzestrzeniają się na błonę śluzową mokrej wargi (granica między błoną śluzową a półśluzową). AC klasa IV. Owrzodzenie obecne w jednym lub kilku miejscach cynobru wargi lub leukoplakii, głównie w miejscach bardziej traumatycznych, ze względu na historię palenia fajki lub papierosów. Zmiany te mogą sugerować postępujący proces maalignizacji, zwłaszcza gdy w badaniu palpacyjnym towarzyszą im obszary przetrwałe. |
30 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 180 dni po zakończeniu leczenia
|
Analiza kliniczna zdjęć ust na podstawie klasyfikacji. Zmiany zostaną ocenione jako: AC stopień I. Suchość i złuszczanie na cynobrowie ust. AC II stopnia. Atrofia na granicy cynobru, przedstawiająca miękkie powierzchnie i blade obszary z wykwitami. Widoczna rozmyta granica między cynobrową obwódką wargi a skórą lub ciemna linia wyznaczająca tę granicę. Ta linia melanotyczna powinna różnić się od nabłonków lub innych zmian barwnikowych. AC klasa III. Powierzchnie szorstkie i płaskonabłonkowe na suchych częściach cynobru oraz obszary hiperkeratotyczne, zwłaszcza gdy rozprzestrzeniają się na błonę śluzową mokrej wargi (granica między błoną śluzową a półśluzową). AC klasa IV. Owrzodzenie obecne w jednym lub kilku miejscach cynobru wargi lub leukoplakii, głównie w miejscach bardziej traumatycznych, ze względu na historię palenia fajki lub papierosów. Zmiany te mogą sugerować postępujący proces maalignizacji, zwłaszcza gdy w badaniu palpacyjnym towarzyszą im obszary przetrwałe. |
180 dni po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne zadowolenie z leku: Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Skala VAS zostanie wygenerowana po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Satysfakcja zostanie zgłoszona samodzielnie za pomocą skali VAS.
Do pomiaru ogólnego zadowolenia uczestników z leczenia zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS).
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie białego papieru linią o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak zadowolenia, a 10 maksymalne zadowolenie.
|
Skala VAS zostanie wygenerowana po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Ogólne zadowolenie z leku: Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Skala VAS zostanie wygenerowana po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Satysfakcja zostanie zgłoszona samodzielnie za pomocą skali VAS.
Do pomiaru ogólnego zadowolenia uczestników z leczenia zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS).
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie białego papieru linią o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak zadowolenia, a 10 maksymalne zadowolenie.
|
Skala VAS zostanie wygenerowana po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Ogólne zadowolenie z leku: Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Skala VAS zostanie wygenerowana po 60 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Satysfakcja zostanie zgłoszona samodzielnie za pomocą skali VAS.
Do pomiaru ogólnego zadowolenia uczestników z leczenia zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS).
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie białego papieru linią o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak zadowolenia, a 10 maksymalne zadowolenie.
|
Skala VAS zostanie wygenerowana po 60 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Ogólne zadowolenie z leku: Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Skala VAS zostanie wygenerowana po 210 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Satysfakcja zostanie zgłoszona samodzielnie za pomocą skali VAS.
Do pomiaru ogólnego zadowolenia uczestników z leczenia zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS).
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie białego papieru linią o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak zadowolenia, a 10 maksymalne zadowolenie.
|
Skala VAS zostanie wygenerowana po 210 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Kwestionariusz zdarzeń niepożądanych wypełnia się po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Działania niepożądane zostaną ocenione podczas oceny klinicznej podczas obserwacji oraz za pomocą kwestionariusza dotyczącego działań niepożądanych. Kwestionariusz opiera się na zdarzeniach zgłaszanych przez samych pacjentów, po których następuje ilościowa ocena ciężkości zdarzeń lokalnych i ogólnoustrojowych.
Uczestnicy proszeni są o sklasyfikowanie zdarzeń w skali od 0 do 3. 0 = brak objawów, 1 – łagodne, 2 – umiarkowane, 3 – ciężkie.
|
Kwestionariusz zdarzeń niepożądanych wypełnia się po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Kwestionariusz zdarzeń niepożądanych wypełnia się po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Działania niepożądane zostaną ocenione podczas oceny klinicznej podczas obserwacji oraz za pomocą kwestionariusza dotyczącego działań niepożądanych. Kwestionariusz opiera się na zdarzeniach zgłaszanych przez samych pacjentów, po których następuje ilościowa ocena ciężkości zdarzeń lokalnych i ogólnoustrojowych.
Uczestnicy proszeni są o sklasyfikowanie zdarzeń w skali od 0 do 3. 0 = brak objawów, 1 – łagodne, 2 – umiarkowane, 3 – ciężkie.
|
Kwestionariusz zdarzeń niepożądanych wypełnia się po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Kwestionariusz zdarzeń niepożądanych wypełnia się po 60 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Działania niepożądane zostaną ocenione podczas oceny klinicznej podczas obserwacji oraz za pomocą kwestionariusza dotyczącego działań niepożądanych. Kwestionariusz opiera się na zdarzeniach zgłaszanych przez samych pacjentów, po których następuje ilościowa ocena ciężkości zdarzeń lokalnych i ogólnoustrojowych.
Uczestnicy proszeni są o sklasyfikowanie zdarzeń w skali od 0 do 3. 0 = brak objawów, 1 – łagodne, 2 – umiarkowane, 3 – ciężkie.
|
Kwestionariusz zdarzeń niepożądanych wypełnia się po 60 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Kwestionariusz działań niepożądanych jest stosowany po 210 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Działania niepożądane zostaną ocenione podczas oceny klinicznej podczas obserwacji oraz za pomocą kwestionariusza dotyczącego działań niepożądanych. Kwestionariusz opiera się na zdarzeniach zgłaszanych przez samych pacjentów, po których następuje ilościowa ocena ciężkości zdarzeń lokalnych i ogólnoustrojowych.
Uczestnicy proszeni są o sklasyfikowanie zdarzeń w skali od 0 do 3. 0 = brak objawów, 1 – łagodne, 2 – umiarkowane, 3 – ciężkie.
|
Kwestionariusz działań niepożądanych jest stosowany po 210 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Wzór nabłonka dojrzewania
Ramy czasowe: Analiza wzorca dojrzewania nabłonka zostanie przeprowadzona po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Po potwierdzeniu rozpoznania aktynicznego zapalenia warg, uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnemu zabiegowi zwanemu cytologią złuszczającą.
Dzięki temu badaniu możliwa jest analiza zmian morfologicznych pobranych komórek za pomocą mikroskopii świetlnej.
Błona śluzowa wargi jest zdrapywana za pomocą cytobrush, którym następnie rozmazuje się dwa szkiełka.
Z jednego z uzyskanych rozmazów zostanie wykonane barwienie metodą Papanicolaou.
Barwienie Papanicoloau umożliwia ocenę różnych typów komórek, które są określane ilościowo w celu oceny różnicowania nabłonka.
|
Analiza wzorca dojrzewania nabłonka zostanie przeprowadzona po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Wzór nabłonka dojrzewania
Ramy czasowe: Analiza wzorca dojrzewania nabłonka zostanie przeprowadzona po 60 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Po potwierdzeniu rozpoznania aktynicznego zapalenia warg, uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnemu zabiegowi zwanemu cytologią złuszczającą.
Dzięki temu badaniu możliwa jest analiza zmian morfologicznych pobranych komórek za pomocą mikroskopii świetlnej.
Błona śluzowa wargi jest zdrapywana za pomocą cytobrush, którym następnie rozmazuje się dwa szkiełka.
Z jednego z uzyskanych rozmazów zostanie wykonane barwienie metodą Papanicolaou.
Barwienie Papanicoloau umożliwia ocenę różnych typów komórek, które są określane ilościowo w celu oceny różnicowania nabłonka.
|
Analiza wzorca dojrzewania nabłonka zostanie przeprowadzona po 60 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Wzór nabłonka dojrzewania
Ramy czasowe: Analiza wzorca dojrzewania nabłonka zostanie przeprowadzona po 210 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Po potwierdzeniu rozpoznania aktynicznego zapalenia warg, uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnemu zabiegowi zwanemu cytologią złuszczającą.
Dzięki temu badaniu możliwa jest analiza zmian morfologicznych pobranych komórek za pomocą mikroskopii świetlnej.
Błona śluzowa wargi jest zdrapywana za pomocą cytobrush, którym następnie rozmazuje się dwa szkiełka.
Z jednego z uzyskanych rozmazów zostanie wykonane barwienie metodą Papanicolaou.
Barwienie Papanicoloau umożliwia ocenę różnych typów komórek, które są określane ilościowo w celu oceny różnicowania nabłonka.
|
Analiza wzorca dojrzewania nabłonka zostanie przeprowadzona po 210 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Proliferacja komórek - mAgNOR
Ramy czasowe: Analiza mAgNOR zostanie przeprowadzona po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Po potwierdzeniu rozpoznania aktynicznego zapalenia warg, uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnemu zabiegowi zwanemu cytologią złuszczającą.
Błona śluzowa wargi jest zdrapywana za pomocą cytobrush, którym następnie rozmazuje się dwa szkiełka.
Jeden preparat zostanie wybarwiony AgNOR.
Dzięki temu badaniu możliwa jest analiza aktywności proliferacji komórek.
Z kwantyfikacji AgNOR zostanie obliczona średnia AgNOR / rdzeń (mAgNOR).
Niska średnia komórek barwionych AgNOR wskazuje na niższą proliferację komórek, a wyższa średnia wskazuje na większą proliferację.
|
Analiza mAgNOR zostanie przeprowadzona po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Proliferacja komórek - mAgNOR
Ramy czasowe: Analiza magNOR zostanie przeprowadzona po 60 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Po potwierdzeniu rozpoznania aktynicznego zapalenia warg, uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnemu zabiegowi zwanemu cytologią złuszczającą.
Błona śluzowa wargi jest zdrapywana za pomocą cytobrush, którym następnie rozmazuje się dwa szkiełka.
Jeden preparat zostanie wybarwiony AgNOR.
Dzięki temu badaniu możliwa jest analiza aktywności proliferacji komórek.
Z kwantyfikacji AgNOR zostanie obliczona średnia AgNOR / rdzeń (mAgNOR).
Niska średnia komórek barwionych AgNOR wskazuje na niższą proliferację komórek, a wyższa średnia wskazuje na większą proliferację.
|
Analiza magNOR zostanie przeprowadzona po 60 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Proliferacja komórek - mAgNOR
Ramy czasowe: Analiza magnOR zostanie przeprowadzona po 210 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Po potwierdzeniu rozpoznania aktynicznego zapalenia warg, uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnemu zabiegowi zwanemu cytologią złuszczającą.
Błona śluzowa wargi jest zdrapywana za pomocą cytobrush, którym następnie rozmazuje się dwa szkiełka.
Jeden preparat zostanie wybarwiony AgNOR.
Dzięki temu badaniu możliwa jest analiza aktywności proliferacji komórek.
Z kwantyfikacji AgNOR zostanie obliczona średnia AgNOR / rdzeń (mAgNOR).
Niska średnia komórek barwionych AgNOR wskazuje na niższą proliferację komórek, a wyższa średnia wskazuje na większą proliferację.
|
Analiza magnOR zostanie przeprowadzona po 210 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Proliferacja komórek - pAgNOR
Ramy czasowe: Analiza pAgNOR zostanie przeprowadzona po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Po potwierdzeniu rozpoznania aktynicznego zapalenia warg, uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnemu zabiegowi zwanemu cytologią złuszczającą.
Błona śluzowa wargi jest zdrapywana za pomocą cytobrush, którym następnie rozmazuje się dwa szkiełka.
Jeden preparat zostanie wybarwiony AgNOR.
Dzięki temu badaniu możliwa jest analiza aktywności proliferacji komórek.
Drugim parametrem oceny będzie odsetek komórek z więcej niż 1, 2, 3 i 4 AgNOR/jądro (pAgNOR).
Wyższy odsetek komórek z więcej niż 3 i 4 AgNOR na jądro wskazuje na większą proliferację.
|
Analiza pAgNOR zostanie przeprowadzona po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Proliferacja komórek - pAgNOR
Ramy czasowe: Analiza pAgNOR zostanie przeprowadzona po 60 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Po potwierdzeniu rozpoznania aktynicznego zapalenia warg, uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnemu zabiegowi zwanemu cytologią złuszczającą.
Błona śluzowa wargi jest zdrapywana za pomocą cytobrush, którym następnie rozmazuje się dwa szkiełka.
Jeden preparat zostanie wybarwiony AgNOR.
Dzięki temu badaniu możliwa jest analiza aktywności proliferacji komórek.
Drugim parametrem oceny będzie odsetek komórek z więcej niż 1, 2, 3 i 4 AgNOR/jądro (pAgNOR).
Wyższy odsetek komórek z więcej niż 3 i 4 AgNOR na jądro wskazuje na większą proliferację.
|
Analiza pAgNOR zostanie przeprowadzona po 60 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Proliferacja komórek - pAgNOR
Ramy czasowe: Analiza pAgNOR zostanie przeprowadzona po 210 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Po potwierdzeniu rozpoznania aktynicznego zapalenia warg, uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnemu zabiegowi zwanemu cytologią złuszczającą.
Błona śluzowa wargi jest zdrapywana za pomocą cytobrush, którym następnie rozmazuje się dwa szkiełka.
Jeden preparat zostanie wybarwiony AgNOR.
Dzięki temu badaniu możliwa jest analiza aktywności proliferacji komórek.
Drugim parametrem oceny będzie odsetek komórek z więcej niż 1, 2, 3 i 4 AgNOR/jądro (pAgNOR).
Wyższy odsetek komórek z więcej niż 3 i 4 AgNOR na jądro wskazuje na większą proliferację.
|
Analiza pAgNOR zostanie przeprowadzona po 210 dniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fernanda Visioli, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Poitevin NA, Rodrigues MS, Weigert KL, Macedo CLR, Dos Santos RB. Actinic cheilitis: proposition and reproducibility of a clinical criterion. BDJ Open. 2017 Aug 4;3:17016. doi: 10.1038/bdjopen.2017.16. eCollection 2017.
- Bernardi A, Frozza RL, Jager E, Figueiro F, Bavaresco L, Salbego C, Pohlmann AR, Guterres SS, Battastini AM. Selective cytotoxicity of indomethacin and indomethacin ethyl ester-loaded nanocapsules against glioma cell lines: an in vitro study. Eur J Pharmacol. 2008 May 31;586(1-3):24-34. doi: 10.1016/j.ejphar.2008.02.026. Epub 2008 Feb 19.
- Bernardi A, Zilberstein AC, Jager E, Campos MM, Morrone FB, Calixto JB, Pohlmann AR, Guterres SS, Battastini AM. Effects of indomethacin-loaded nanocapsules in experimental models of inflammation in rats. Br J Pharmacol. 2009 Oct;158(4):1104-11. doi: 10.1111/j.1476-5381.2009.00244.x. Epub 2009 May 6.
- Bernardi A, Braganhol E, Jager E, Figueiro F, Edelweiss MI, Pohlmann AR, Guterres SS, Battastini AM. Indomethacin-loaded nanocapsules treatment reduces in vivo glioblastoma growth in a rat glioma model. Cancer Lett. 2009 Aug 18;281(1):53-63. doi: 10.1016/j.canlet.2009.02.018. Epub 2009 Mar 14.
- Swanson N, Abramovits W, Berman B, Kulp J, Rigel DS, Levy S. Imiquimod 2.5% and 3.75% for the treatment of actinic keratoses: results of two placebo-controlled studies of daily application to the face and balding scalp for two 2-week cycles. J Am Acad Dermatol. 2010 Apr;62(4):582-90. doi: 10.1016/j.jaad.2009.07.004. Epub 2010 Feb 4.
- Sotiriou E, Lallas A, Goussi C, Apalla Z, Trigoni A, Chovarda E, Ioannides D. Sequential use of photodynamic therapy and imiquimod 5% cream for the treatment of actinic cheilitis: a 12-month follow-up study. Br J Dermatol. 2011 Oct;165(4):888-92. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10478.x. Epub 2011 Sep 15.
- Smith KJ, Germain M, Yeager J, Skelton H. Topical 5% imiquimod for the therapy of actinic cheilitis. J Am Acad Dermatol. 2002 Oct;47(4):497-501. doi: 10.1067/mjd.2002.126266.
- McDonald C, Laverick S, Fleming CJ, White SJ. Treatment of actinic cheilitis with imiquimod 5% and a retractor on the lower lip: clinical and histological outcomes in 5 patients. Br J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;48(6):473-6. doi: 10.1016/j.bjoms.2009.08.024.
- Manganaro AM, Will MJ, Poulos E. Actinic cheilitis: a premalignant condition. Gen Dent. 1997 Sep-Oct;45(5):492-4.
- Lundeen RC, Langlais RP, Terezhalmy GT. Sunscreen protection for lip mucosa: a review and update. J Am Dent Assoc. 1985 Oct;111(4):617-21. doi: 10.14219/jada.archive.1985.0157.
- Lebwohl M, Dinehart S, Whiting D, Lee PK, Tawfik N, Jorizzo J, Lee JH, Fox TL. Imiquimod 5% cream for the treatment of actinic keratosis: results from two phase III, randomized, double-blind, parallel group, vehicle-controlled trials. J Am Acad Dermatol. 2004 May;50(5):714-21. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.010.
- Krawtchenko N, Roewert-Huber J, Ulrich M, Mann I, Sterry W, Stockfleth E. A randomised study of topical 5% imiquimod vs. topical 5-fluorouracil vs. cryosurgery in immunocompetent patients with actinic keratoses: a comparison of clinical and histological outcomes including 1-year follow-up. Br J Dermatol. 2007 Dec;157 Suppl 2:34-40. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08271.x.
- Kopera D, Kerl H. Visualization and treatment of subclinical actinic keratoses with topical imiquimod 5% cream: an observational study. Biomed Res Int. 2014;2014:135916. doi: 10.1155/2014/135916. Epub 2014 May 11.
- Kaugars GE, Pillion T, Svirsky JA, Page DG, Burns JC, Abbey LM. Actinic cheilitis: a review of 152 cases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1999 Aug;88(2):181-6. doi: 10.1016/s1079-2104(99)70115-0.
- Jorizzo J, Dinehart S, Matheson R, Moore JK, Ling M, Fox TL, McRae S, Fielder S, Lee JH. Vehicle-controlled, double-blind, randomized study of imiquimod 5% cream applied 3 days per week in one or two courses of treatment for actinic keratoses on the head. J Am Acad Dermatol. 2007 Aug;57(2):265-8. doi: 10.1016/j.jaad.2007.01.047. Epub 2007 May 18.
- Greenberg HL, Cohen JL, Rosen T, Orengo I. Severe reaction to 5% imiquimod cream with excellent clinical and cosmetic outcomes. J Drugs Dermatol. 2007 Apr;6(4):452-8.
- Gebauer K, Shumack S, Cowen PS. Effect of dosing frequency on the safety and efficacy of imiquimod 5% cream for treatment of actinic keratosis on the forearms and hands: a phase II, randomized placebo-controlled trial. Br J Dermatol. 2009 Oct;161(4):897-903. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09260.x. Epub 2009 May 26.
- A Gaspari A, Tyring SK, Rosen T. Beyond a decade of 5% imiquimod topical therapy. J Drugs Dermatol. 2009 May;8(5):467-74.
- Frank LA, Chaves PS, D'Amore CM, Contri RV, Frank AG, Beck RC, Pohlmann AR, Buffon A, Guterres SS. The use of chitosan as cationic coating or gel vehicle for polymeric nanocapsules: Increasing penetration and adhesion of imiquimod in vaginal tissue. Eur J Pharm Biopharm. 2017 May;114:202-212. doi: 10.1016/j.ejpb.2017.01.021. Epub 2017 Feb 1.
- Frank LA, Sandri G, D'Autilia F, Contri RV, Bonferoni MC, Caramella C, Frank AG, Pohlmann AR, Guterres SS. Chitosan gel containing polymeric nanocapsules: a new formulation for vaginal drug delivery. Int J Nanomedicine. 2014 Jun 28;9:3151-61. doi: 10.2147/IJN.S62599. eCollection 2014.
- Ferreira AM, de Souza Lucena EE, de Oliveira TC, da Silveira E, de Oliveira PT, de Lima KC. Prevalence and factors associated with oral potentially malignant disorders in Brazil's rural workers. Oral Dis. 2016 Sep;22(6):536-42. doi: 10.1111/odi.12488. Epub 2016 May 17.
- Falagas ME, Angelousi AG, Peppas G. Imiquimod for the treatment of actinic keratosis: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Sep;55(3):537-8. doi: 10.1016/j.jaad.2006.05.030. No abstract available.
- Eigentler TK, Kamin A, Weide BM, Breuninger H, Caroli UM, Mohrle M, Radny P, Garbe C. A phase III, randomized, open label study to evaluate the safety and efficacy of imiquimod 5% cream applied thrice weekly for 8 and 12 weeks in the treatment of low-risk nodular basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2007 Oct;57(4):616-21. doi: 10.1016/j.jaad.2007.05.022. Epub 2007 Jul 3.
- Dufresne RG Jr, Curlin MU. Actinic cheilitis. A treatment review. Dermatol Surg. 1997 Jan;23(1):15-21.
- dos Santos LR, Cernea CR, Kowalski LP, Carneiro PC, Soto MN, Nishio S, Hojaij FC, Dutra Junior A, Britto e Silva Filho G, Ferraz AR. Squamous-cell carcinoma of the lower lip: a retrospective study of 58 patients. Sao Paulo Med J. 1996 Mar-Apr;114(2):1117-26. doi: 10.1590/s1516-31801996000200003.
- Daniel FI, Alves SR, Vieira DS, Biz MT, Daniel IW, Modolo F. Immunohistochemical expression of DNA methyltransferases 1, 3a, and 3b in actinic cheilitis and lip squamous cell carcinomas. J Oral Pathol Med. 2016 Nov;45(10):774-779. doi: 10.1111/jop.12453. Epub 2016 May 9.
- de Souza Lucena EE, Costa DC, da Silveira EJ, Lima KC. Prevalence and factors associated to actinic cheilitis in beach workers. Oral Dis. 2012 Sep;18(6):575-9. doi: 10.1111/j.1601-0825.2012.01910.x. Epub 2012 Feb 15.
- Contri RV, Katzer T, Ourique AF, da Silva AL, Beck RC, Pohlmann AR, Guterres SS. Combined effect of polymeric nanocapsules and chitosan hydrogel on the increase of capsaicinoids adhesion to the skin surface. J Biomed Nanotechnol. 2014 May;10(5):820-30. doi: 10.1166/jbn.2014.1752.
- Couvreur P, Barratt G, Fattal E, Legrand P, Vauthier C. Nanocapsule technology: a review. Crit Rev Ther Drug Carrier Syst. 2002;19(2):99-134. doi: 10.1615/critrevtherdrugcarriersyst.v19.i2.10.
- Contri RV, Frank LA, Kaiser M, Pohlmann AR, Guterres SS. The use of nanoencapsulation to decrease human skin irritation caused by capsaicinoids. Int J Nanomedicine. 2014 Feb 12;9:951-62. doi: 10.2147/IJN.S56579. eCollection 2014.
- Cavalcante AS, Anbinder AL, Carvalho YR. Actinic cheilitis: clinical and histological features. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):498-503. doi: 10.1016/j.joms.2006.09.016.
- Cataldo E, Doku HC. Solar cheilitis. J Dermatol Surg Oncol. 1981 Dec;7(12):989-95. doi: 10.1111/j.1524-4725.1981.tb00203.x.
- Bulcao RP, Freitas FA, Venturini CG, Dallegrave E, Durgante J, Goethel G, Cerski CT, Zielinsky P, Pohlmann AR, Guterres SS, Garcia SC. Acute and subchronic toxicity evaluation of poly(epsilon-caprolactone) lipid-core nanocapsules in rats. Toxicol Sci. 2013 Mar;132(1):162-76. doi: 10.1093/toxsci/kfs334. Epub 2012 Dec 12.
- Bulcao RP, de Freitas FA, Dallegrave E, Venturini CG, Baierle M, Durgante J, Sauer E, Cassini C, Cerski CT, Zielinsky P, Salvador M, Pohlmann AR, Guterres SS, Garcia SC. In vivo toxicological evaluation of polymeric nanocapsules after intradermal administration. Eur J Pharm Biopharm. 2014 Feb;86(2):167-77. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.04.001. Epub 2013 May 2.
- Spyridonos P, Gaitanis G, Tzaphlidou M, Bassukas ID. Spatial fuzzy c-means algorithm with adaptive fuzzy exponent selection for robust vermilion border detection in healthy and diseased lower lips. Comput Methods Programs Biomed. 2014 May;114(3):291-301. doi: 10.1016/j.cmpb.2014.02.017. Epub 2014 Mar 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby warg
- Zapalenie warg
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Środki dermatologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Induktory interferonu
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Imikwimod
- Środki ochrony przeciwsłonecznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0656
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktyniczne zapalenie warg
-
Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,ThailandRekrutacyjny
Badania kliniczne na Baza żelowa pojazdu
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ZakończonyAtopowe zapalenie skóry | Egzema, atopowyStany Zjednoczone
-
Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Ontario Medical... i inni współpracownicyZakończonyBadania usług zdrowotnychKanada
-
Stiefel, a GSK CompanyZakończonyZapalenie skóry, atopoweStany Zjednoczone
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Institute of Dermatology, ThailandRejestracja na zaproszenieCholesterol | Atopowe zapalenie skóry (AZS) | Transepidermalna utrata wody | Egzema Atopowe Zapalenie Skóry | Bariera skórna zapobiegająca utracie wody | Alergia skórnaTajlandia
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
MINO Labs, LLCZakończonyFotostarzenieStany Zjednoczone
-
Dongguk University International HospitalRekrutacyjnyZarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnymKorea Południowa
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María...Jeszcze nie rekrutacjaŚmiertelność | Odwodnienie | Infekcje dróg oddechowych | Infekcje dróg moczowych | Dzienne spożycie płynówHiszpania