Topisk påføring av Imiquimod Gel i forskjellige konsentrasjoner ved aktinisk cheilitt
17. november 2022 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Evaluering av topisk påføring av 5 % Imiquimod, 0,05 % Imiquimod og 0,05 % nanoinnkapslet Imiquimod Gel i behandlingen av aktinisk cheilitt: en randomisert kontrollert prøvelse
Aktinisk cheilitt er en potensielt ondartet lesjon på underleppen, som kan utvikle seg til mer alvorlige sykdommer som kreft hvis den ikke behandles.
Vanligvis er behandling av denne tilstanden kun basert på klinisk utseende, men det er ingen etablert kurbehandling.
Topisk imiquimod er et legemiddel indisert for behandling av hudsykdommer, men det er ennå ikke påvist å behandle aktinisk cheilitt.
I denne forskningen er etterforskerens mål å evaluere responsen på behandling av aktinisk cheilitt med dagens standardbehandling sammenlignet med høy- og lavkonsentrasjon imiquimod topikale formuleringer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tre formuleringer er brukt i denne forskningen: imiquimod 5 %, imiquimod 0,05 % og imiquimod nanoinnkapslet 0,05 %.
Nanoinnkapsling er en prosess som konsentrerer stoffet til en kapsel som ikke er synlig for det blotte øye, slik at det lettere kan trenge inn i huden og bare frigjøre stoffet på lesjonsstedet.
Legemidlet presenteres i fri form inne i gelen i de andre formuleringene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90040-060
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90040-060
- School of Dentistry - Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med klinisk og histopatologisk diagnose av aktinisk cheilitt;
- Ingen tidligere leppebehandling med Imiquimod.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstede lesjoner mistenkt for plateepitelkarsinom i leppen.
- Tidligere historie med behandling av leppekreft.
- Annen behandling enn standardbehandling.
- Anamnese med allergiske reaksjoner på imiquimod eller noen annen komponent i formlene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo og standardbehandling
|
Påfør 0,5 ml gel lagret i en 1 ml sprøyte over leppen 3 ganger i uken (mandager, onsdager og fredager) om natten i en periode på 4 uker. Gelkomponenter: middels molekylvekt kitosan, melkesyre 85 % og vann.
Påfør solkrem på leppen 30 minutter hver dag før soleksponering.
Beskytter mot både UVA (ultrafiolett A) og UVB (ultrafiolett B-stråler).
Påfør dexpanthenol på leppen, to (2) ganger om dagen, en gang om morgenen og en gang om ettermiddagen. Reduserer transepidermisk vanntap og opprettholder hudens naturlige glatthet og elastisitet. Det akselererer cellefornyelsen, gjenoppbygger skadet vev og fremmer normal keratinisering av hud og hår. |
|
Eksperimentell: Imiquimod 5% & standardbehandling
|
Påfør solkrem på leppen 30 minutter hver dag før soleksponering.
Beskytter mot både UVA (ultrafiolett A) og UVB (ultrafiolett B-stråler).
Påfør dexpanthenol på leppen, to (2) ganger om dagen, en gang om morgenen og en gang om ettermiddagen. Reduserer transepidermisk vanntap og opprettholder hudens naturlige glatthet og elastisitet. Det akselererer cellefornyelsen, gjenoppbygger skadet vev og fremmer normal keratinisering av hud og hår. Påfør 0,5 ml gel lagret i en 1 ml sprøyte over leppen 3 ganger i uken (mandager, onsdager og fredager) om natten i en periode på 4 uker. Gelkomponenter: middels molekylvekt kitosan, melkesyre 85 % og fri form imiquimod 5 %. |
|
Eksperimentell: Imiquimod 0,05 % & standardbehandling
|
Påfør solkrem på leppen 30 minutter hver dag før soleksponering.
Beskytter mot både UVA (ultrafiolett A) og UVB (ultrafiolett B-stråler).
Påfør dexpanthenol på leppen, to (2) ganger om dagen, en gang om morgenen og en gang om ettermiddagen. Reduserer transepidermisk vanntap og opprettholder hudens naturlige glatthet og elastisitet. Det akselererer cellefornyelsen, gjenoppbygger skadet vev og fremmer normal keratinisering av hud og hår. Påfør 0,5 ml gel lagret i en 1 ml sprøyte over leppen 3 ganger i uken (mandager, onsdager og fredager) om natten i en periode på 4 uker. Gelkomponenter: middels molekylvekt kitosan, melkesyre 85 % og imiquimod 0,05 % fri form. |
|
Eksperimentell: Imiquimod nanoinnkapslet 0,05 % & standardbehandling
|
Påfør solkrem på leppen 30 minutter hver dag før soleksponering.
Beskytter mot både UVA (ultrafiolett A) og UVB (ultrafiolett B-stråler).
Påfør dexpanthenol på leppen, to (2) ganger om dagen, en gang om morgenen og en gang om ettermiddagen. Reduserer transepidermisk vanntap og opprettholder hudens naturlige glatthet og elastisitet. Det akselererer cellefornyelsen, gjenoppbygger skadet vev og fremmer normal keratinisering av hud og hår. Påfør 0,5 ml gel lagret i en 1 ml sprøyte over leppen 3 ganger i uken (mandager, onsdager og fredager) om natten i en periode på 4 uker. Gelkomponenter: kitosan med middels molekylvekt, melkesyre 85 % og imiquomod i en nanoinnkapslet suspensjon i en konsentrasjon på 0,05 % |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet behandling
|
Klinisk analyse av leppefotografier basert på en klassifisering. Lesjonene vil bli gradert som: AC Grade I. Tørrhet og avskalling på leppene. AC Grade II. Atrofi på vermiljonens grense, med myke overflater og bleke områder med utbrudd. Uskarp grense mellom leppens vermilionkant og huden, eller en mørk linje som markerer denne grensen kan sees. Denne melanotiske linjen bør være forskjellig fra efelider eller andre pigmenterte lesjoner. AC Grade III. Grove og plateepitelaktige områder på de tørrere delene av vermilion og hyperkeratotiske områder, spesielt når de sprer seg til den våte leppens slimhinne (grense mellom slimhinne og semimucosa). AC Grade IV. Sårdannelse tilstede på ett eller flere steder av leppens vermillion eller Leukoplakia, hovedsakelig på mer traumatiske steder, på grunn av historien om pipe- eller sigarettforbruk. Disse lesjonene kan tyde på at en maligniseringsprosess vil være i gang, spesielt når de er ledsaget av utholdne områder ved palpasjon. |
30 dager etter avsluttet behandling
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 180 dager etter avsluttet behandling
|
Klinisk analyse av leppefotografier basert på en klassifisering. Lesjonene vil bli gradert som: AC Grade I. Tørrhet og avskalling på leppene. AC Grade II. Atrofi på vermiljonens grense, med myke overflater og bleke områder med utbrudd. Uskarp grense mellom leppens vermilionkant og huden, eller en mørk linje som markerer denne grensen kan sees. Denne melanotiske linjen bør være forskjellig fra efelider eller andre pigmenterte lesjoner. AC Grade III. Grove og plateepitelaktige områder på de tørrere delene av vermilion og hyperkeratotiske områder, spesielt når de sprer seg til den våte leppens slimhinne (grense mellom slimhinne og semimucosa). AC Grade IV. Sårdannelse tilstede på ett eller flere steder av leppens vermillion eller Leukoplakia, hovedsakelig på mer traumatiske steder, på grunn av historien om pipe- eller sigarettforbruk. Disse lesjonene kan tyde på at en maligniseringsprosess vil være i gang, spesielt når de er ledsaget av utholdne områder ved palpasjon. |
180 dager etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell tilfredshet med medisinen: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: VAS-skalaen vil bli generert 14 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
Tilfredshet vil bli selvrapportert etter VAS-skala.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt til å måle den generelle tilfredsheten hos deltakere til behandling.
Deltakerne vil bli bedt om å peke på en hvitbok med en 10 cm linje, der 0 representerer ingen tilfredshet og 10 maksimal tilfredshet.
|
VAS-skalaen vil bli generert 14 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
|
Generell tilfredshet med medisinen: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: VAS-skalaen vil bli generert 28 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
Tilfredshet vil bli selvrapportert etter VAS-skala.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt til å måle den generelle tilfredsheten hos deltakere til behandling.
Deltakerne vil bli bedt om å peke på en hvitbok med en 10 cm linje, der 0 representerer ingen tilfredshet og 10 maksimal tilfredshet.
|
VAS-skalaen vil bli generert 28 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
|
Generell tilfredshet med medisinen: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: VAS-skalaen vil bli generert 60 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
Tilfredshet vil bli selvrapportert etter VAS-skala.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt til å måle den generelle tilfredsheten hos deltakere til behandling.
Deltakerne vil bli bedt om å peke på en hvitbok med en 10 cm linje, der 0 representerer ingen tilfredshet og 10 maksimal tilfredshet.
|
VAS-skalaen vil bli generert 60 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
|
Generell tilfredshet med medisinen: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: VAS-skalaen vil bli generert 210 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
Tilfredshet vil bli selvrapportert etter VAS-skala.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt til å måle den generelle tilfredsheten hos deltakere til behandling.
Deltakerne vil bli bedt om å peke på en hvitbok med en 10 cm linje, der 0 representerer ingen tilfredshet og 10 maksimal tilfredshet.
|
VAS-skalaen vil bli generert 210 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
|
Alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Uønskede hendelser spørreskjemaet brukes innen 14 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
Bivirkninger vil bli vurdert under klinisk evaluering ved oppfølging og med et bivirkningsspørreskjema. Spørreskjemaet er basert på selvrapporterte hendelser etterfulgt av en kvantifisering av alvorlighetsgraden av lokale og systemiske hendelser.
Deltakerne blir bedt om å klassifisere hendelsene i en skala fra 0 til 3. 0= ingen symptomer, 1- mild, 2-moderat og 3-alvorlig.
|
Uønskede hendelser spørreskjemaet brukes innen 14 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
|
Alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Uønskede hendelser spørreskjemaet brukes innen 28 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
Bivirkninger vil bli vurdert under klinisk evaluering ved oppfølging og med et bivirkningsspørreskjema. Spørreskjemaet er basert på selvrapporterte hendelser etterfulgt av en kvantifisering av alvorlighetsgraden av lokale og systemiske hendelser.
Deltakerne blir bedt om å klassifisere hendelsene i en skala fra 0 til 3. 0= ingen symptomer, 1- mild, 2-moderat og 3-alvorlig.
|
Uønskede hendelser spørreskjemaet brukes innen 28 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
|
Alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Uønskede hendelser spørreskjemaet brukes innen 60 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
Bivirkninger vil bli vurdert under klinisk evaluering ved oppfølging og med et bivirkningsspørreskjema. Spørreskjemaet er basert på selvrapporterte hendelser etterfulgt av en kvantifisering av alvorlighetsgraden av lokale og systemiske hendelser.
Deltakerne blir bedt om å klassifisere hendelsene i en skala fra 0 til 3. 0= ingen symptomer, 1- mild, 2-moderat og 3-alvorlig.
|
Uønskede hendelser spørreskjemaet brukes innen 60 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
|
Alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Uønskede hendelser spørreskjemaet brukes innen 210 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
Bivirkninger vil bli vurdert under klinisk evaluering ved oppfølging og med et bivirkningsspørreskjema. Spørreskjemaet er basert på selvrapporterte hendelser etterfulgt av en kvantifisering av alvorlighetsgraden av lokale og systemiske hendelser.
Deltakerne blir bedt om å klassifisere hendelsene i en skala fra 0 til 3. 0= ingen symptomer, 1- mild, 2-moderat og 3-alvorlig.
|
Uønskede hendelser spørreskjemaet brukes innen 210 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
|
Modningsepitelmønster
Tidsramme: Analyse av modningsepitelmønsteret vil bli utført 28 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
Ved bekreftelse av diagnosen aktinisk cheilitt, vil deltakerne gjennomgå en ikke-invasiv prosedyre kalt eksfoliativ cytologi.
Med denne undersøkelsen er det mulig å analysere morfologiske endringer av de innsamlede cellene ved lysmikroskopi.
Leppeslimhinnen skrapes med cytobørste, som deretter brukes til å smøre to glassglass.
Fra et av de oppnådde utstrykene vil Papanicolaou-farging bli utført.
Papanicoloau-farging gjør det mulig å vurdere forskjellige celletyper, som er kvantifisert for å evaluere epiteldifferensiering.
|
Analyse av modningsepitelmønsteret vil bli utført 28 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
|
Modningsepitelmønster
Tidsramme: Analyse av modningsepitelmønsteret vil bli utført 60 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
Ved bekreftelse av diagnosen aktinisk cheilitt, vil deltakerne gjennomgå en ikke-invasiv prosedyre kalt eksfoliativ cytologi.
Med denne undersøkelsen er det mulig å analysere morfologiske endringer av de innsamlede cellene ved lysmikroskopi.
Leppeslimhinnen skrapes med cytobørste, som deretter brukes til å smøre to glassglass.
Fra et av de oppnådde utstrykene vil Papanicolaou-farging bli utført.
Papanicoloau-farging gjør det mulig å vurdere forskjellige celletyper, som er kvantifisert for å evaluere epiteldifferensiering.
|
Analyse av modningsepitelmønsteret vil bli utført 60 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
|
Modningsepitelmønster
Tidsramme: Analyse av modningsepitelmønsteret vil bli utført 210 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
Ved bekreftelse av diagnosen aktinisk cheilitt, vil deltakerne gjennomgå en ikke-invasiv prosedyre kalt eksfoliativ cytologi.
Med denne undersøkelsen er det mulig å analysere morfologiske endringer av de innsamlede cellene ved lysmikroskopi.
Leppeslimhinnen skrapes med cytobørste, som deretter brukes til å smøre to glassglass.
Fra et av de oppnådde utstrykene vil Papanicolaou-farging bli utført.
Papanicoloau-farging gjør det mulig å vurdere forskjellige celletyper, som er kvantifisert for å evaluere epiteldifferensiering.
|
Analyse av modningsepitelmønsteret vil bli utført 210 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
|
Celleproliferasjon - mAgNOR
Tidsramme: mAgNOR-analyse vil bli utført 28 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
Ved bekreftelse av diagnosen aktinisk cheilitt, vil deltakerne gjennomgå en ikke-invasiv prosedyre kalt eksfoliativ cytologi.
Leppeslimhinnen skrapes med cytobørste, som deretter brukes til å smøre to glassglass.
Ett objektglass vil bli farget med AgNOR.
Med denne undersøkelsen er det mulig å analysere celleproliferasjonsaktivitet.
Fra kvantifiseringen av AgNOR vil gjennomsnittlig AgNOR / kjerne (mAgNOR) bli beregnet.
Det lave gjennomsnittet av AgNOR-fargede celler indikerer lavere celleproliferasjon og et høyere gjennomsnitt indikerer større spredning.
|
mAgNOR-analyse vil bli utført 28 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
|
Celleproliferasjon - mAgNOR
Tidsramme: mAgNOR-analyse vil bli utført 60 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
Ved bekreftelse av diagnosen aktinisk cheilitt, vil deltakerne gjennomgå en ikke-invasiv prosedyre kalt eksfoliativ cytologi.
Leppeslimhinnen skrapes med cytobørste, som deretter brukes til å smøre to glassglass.
Ett objektglass vil bli farget med AgNOR.
Med denne undersøkelsen er det mulig å analysere celleproliferasjonsaktivitet.
Fra kvantifiseringen av AgNOR vil gjennomsnittlig AgNOR / kjerne (mAgNOR) bli beregnet.
Det lave gjennomsnittet av AgNOR-fargede celler indikerer lavere celleproliferasjon og et høyere gjennomsnitt indikerer større spredning.
|
mAgNOR-analyse vil bli utført 60 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
|
Celleproliferasjon - mAgNOR
Tidsramme: mAgNOR-analyse vil bli utført 210 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
Ved bekreftelse av diagnosen aktinisk cheilitt, vil deltakerne gjennomgå en ikke-invasiv prosedyre kalt eksfoliativ cytologi.
Leppeslimhinnen skrapes med cytobørste, som deretter brukes til å smøre to glassglass.
Ett objektglass vil bli farget med AgNOR.
Med denne undersøkelsen er det mulig å analysere celleproliferasjonsaktivitet.
Fra kvantifiseringen av AgNOR vil gjennomsnittlig AgNOR / kjerne (mAgNOR) bli beregnet.
Det lave gjennomsnittet av AgNOR-fargede celler indikerer lavere celleproliferasjon og et høyere gjennomsnitt indikerer større spredning.
|
mAgNOR-analyse vil bli utført 210 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
|
Celleproliferasjon - pAgNOR
Tidsramme: pAgNOR-analyse vil bli utført 28 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
Ved bekreftelse av diagnosen aktinisk cheilitt, vil deltakerne gjennomgå en ikke-invasiv prosedyre kalt eksfoliativ cytologi.
Leppeslimhinnen skrapes med cytobørste, som deretter brukes til å smøre to glassglass.
Ett objektglass vil bli farget med AgNOR.
Med denne undersøkelsen er det mulig å analysere celleproliferasjonsaktivitet.
En andre evalueringsparameter vil være prosentandelen av celler med mer enn 1, 2, 3 og 4 AgNORer / kjerne (pAgNOR).
En høyere prosentandel av celler med mer enn 3 og 4 AgNOR per kjerne indikerer større spredning.
|
pAgNOR-analyse vil bli utført 28 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
|
Celleproliferasjon - pAgNOR
Tidsramme: pAgNOR-analyse vil bli utført 60 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
Ved bekreftelse av diagnosen aktinisk cheilitt, vil deltakerne gjennomgå en ikke-invasiv prosedyre kalt eksfoliativ cytologi.
Leppeslimhinnen skrapes med cytobørste, som deretter brukes til å smøre to glassglass.
Ett objektglass vil bli farget med AgNOR.
Med denne undersøkelsen er det mulig å analysere celleproliferasjonsaktivitet.
En andre evalueringsparameter vil være prosentandelen av celler med mer enn 1, 2, 3 og 4 AgNORer / kjerne (pAgNOR).
En høyere prosentandel av celler med mer enn 3 og 4 AgNOR per kjerne indikerer større spredning.
|
pAgNOR-analyse vil bli utført 60 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
|
Celleproliferasjon - pAgNOR
Tidsramme: pAgNOR-analyse vil bli utført 210 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
Ved bekreftelse av diagnosen aktinisk cheilitt, vil deltakerne gjennomgå en ikke-invasiv prosedyre kalt eksfoliativ cytologi.
Leppeslimhinnen skrapes med cytobørste, som deretter brukes til å smøre to glassglass.
Ett objektglass vil bli farget med AgNOR.
Med denne undersøkelsen er det mulig å analysere celleproliferasjonsaktivitet.
En andre evalueringsparameter vil være prosentandelen av celler med mer enn 1, 2, 3 og 4 AgNORer / kjerne (pAgNOR).
En høyere prosentandel av celler med mer enn 3 og 4 AgNOR per kjerne indikerer større spredning.
|
pAgNOR-analyse vil bli utført 210 dager etter begynnelsen av behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernanda Visioli, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Poitevin NA, Rodrigues MS, Weigert KL, Macedo CLR, Dos Santos RB. Actinic cheilitis: proposition and reproducibility of a clinical criterion. BDJ Open. 2017 Aug 4;3:17016. doi: 10.1038/bdjopen.2017.16. eCollection 2017.
- Bernardi A, Frozza RL, Jager E, Figueiro F, Bavaresco L, Salbego C, Pohlmann AR, Guterres SS, Battastini AM. Selective cytotoxicity of indomethacin and indomethacin ethyl ester-loaded nanocapsules against glioma cell lines: an in vitro study. Eur J Pharmacol. 2008 May 31;586(1-3):24-34. doi: 10.1016/j.ejphar.2008.02.026. Epub 2008 Feb 19.
- Bernardi A, Zilberstein AC, Jager E, Campos MM, Morrone FB, Calixto JB, Pohlmann AR, Guterres SS, Battastini AM. Effects of indomethacin-loaded nanocapsules in experimental models of inflammation in rats. Br J Pharmacol. 2009 Oct;158(4):1104-11. doi: 10.1111/j.1476-5381.2009.00244.x. Epub 2009 May 6.
- Bernardi A, Braganhol E, Jager E, Figueiro F, Edelweiss MI, Pohlmann AR, Guterres SS, Battastini AM. Indomethacin-loaded nanocapsules treatment reduces in vivo glioblastoma growth in a rat glioma model. Cancer Lett. 2009 Aug 18;281(1):53-63. doi: 10.1016/j.canlet.2009.02.018. Epub 2009 Mar 14.
- Swanson N, Abramovits W, Berman B, Kulp J, Rigel DS, Levy S. Imiquimod 2.5% and 3.75% for the treatment of actinic keratoses: results of two placebo-controlled studies of daily application to the face and balding scalp for two 2-week cycles. J Am Acad Dermatol. 2010 Apr;62(4):582-90. doi: 10.1016/j.jaad.2009.07.004. Epub 2010 Feb 4.
- Sotiriou E, Lallas A, Goussi C, Apalla Z, Trigoni A, Chovarda E, Ioannides D. Sequential use of photodynamic therapy and imiquimod 5% cream for the treatment of actinic cheilitis: a 12-month follow-up study. Br J Dermatol. 2011 Oct;165(4):888-92. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10478.x. Epub 2011 Sep 15.
- Smith KJ, Germain M, Yeager J, Skelton H. Topical 5% imiquimod for the therapy of actinic cheilitis. J Am Acad Dermatol. 2002 Oct;47(4):497-501. doi: 10.1067/mjd.2002.126266.
- McDonald C, Laverick S, Fleming CJ, White SJ. Treatment of actinic cheilitis with imiquimod 5% and a retractor on the lower lip: clinical and histological outcomes in 5 patients. Br J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;48(6):473-6. doi: 10.1016/j.bjoms.2009.08.024.
- Manganaro AM, Will MJ, Poulos E. Actinic cheilitis: a premalignant condition. Gen Dent. 1997 Sep-Oct;45(5):492-4.
- Lundeen RC, Langlais RP, Terezhalmy GT. Sunscreen protection for lip mucosa: a review and update. J Am Dent Assoc. 1985 Oct;111(4):617-21. doi: 10.14219/jada.archive.1985.0157.
- Lebwohl M, Dinehart S, Whiting D, Lee PK, Tawfik N, Jorizzo J, Lee JH, Fox TL. Imiquimod 5% cream for the treatment of actinic keratosis: results from two phase III, randomized, double-blind, parallel group, vehicle-controlled trials. J Am Acad Dermatol. 2004 May;50(5):714-21. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.010.
- Krawtchenko N, Roewert-Huber J, Ulrich M, Mann I, Sterry W, Stockfleth E. A randomised study of topical 5% imiquimod vs. topical 5-fluorouracil vs. cryosurgery in immunocompetent patients with actinic keratoses: a comparison of clinical and histological outcomes including 1-year follow-up. Br J Dermatol. 2007 Dec;157 Suppl 2:34-40. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08271.x.
- Kopera D, Kerl H. Visualization and treatment of subclinical actinic keratoses with topical imiquimod 5% cream: an observational study. Biomed Res Int. 2014;2014:135916. doi: 10.1155/2014/135916. Epub 2014 May 11.
- Kaugars GE, Pillion T, Svirsky JA, Page DG, Burns JC, Abbey LM. Actinic cheilitis: a review of 152 cases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1999 Aug;88(2):181-6. doi: 10.1016/s1079-2104(99)70115-0.
- Jorizzo J, Dinehart S, Matheson R, Moore JK, Ling M, Fox TL, McRae S, Fielder S, Lee JH. Vehicle-controlled, double-blind, randomized study of imiquimod 5% cream applied 3 days per week in one or two courses of treatment for actinic keratoses on the head. J Am Acad Dermatol. 2007 Aug;57(2):265-8. doi: 10.1016/j.jaad.2007.01.047. Epub 2007 May 18.
- Greenberg HL, Cohen JL, Rosen T, Orengo I. Severe reaction to 5% imiquimod cream with excellent clinical and cosmetic outcomes. J Drugs Dermatol. 2007 Apr;6(4):452-8.
- Gebauer K, Shumack S, Cowen PS. Effect of dosing frequency on the safety and efficacy of imiquimod 5% cream for treatment of actinic keratosis on the forearms and hands: a phase II, randomized placebo-controlled trial. Br J Dermatol. 2009 Oct;161(4):897-903. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09260.x. Epub 2009 May 26.
- A Gaspari A, Tyring SK, Rosen T. Beyond a decade of 5% imiquimod topical therapy. J Drugs Dermatol. 2009 May;8(5):467-74.
- Frank LA, Chaves PS, D'Amore CM, Contri RV, Frank AG, Beck RC, Pohlmann AR, Buffon A, Guterres SS. The use of chitosan as cationic coating or gel vehicle for polymeric nanocapsules: Increasing penetration and adhesion of imiquimod in vaginal tissue. Eur J Pharm Biopharm. 2017 May;114:202-212. doi: 10.1016/j.ejpb.2017.01.021. Epub 2017 Feb 1.
- Frank LA, Sandri G, D'Autilia F, Contri RV, Bonferoni MC, Caramella C, Frank AG, Pohlmann AR, Guterres SS. Chitosan gel containing polymeric nanocapsules: a new formulation for vaginal drug delivery. Int J Nanomedicine. 2014 Jun 28;9:3151-61. doi: 10.2147/IJN.S62599. eCollection 2014.
- Ferreira AM, de Souza Lucena EE, de Oliveira TC, da Silveira E, de Oliveira PT, de Lima KC. Prevalence and factors associated with oral potentially malignant disorders in Brazil's rural workers. Oral Dis. 2016 Sep;22(6):536-42. doi: 10.1111/odi.12488. Epub 2016 May 17.
- Falagas ME, Angelousi AG, Peppas G. Imiquimod for the treatment of actinic keratosis: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Sep;55(3):537-8. doi: 10.1016/j.jaad.2006.05.030. No abstract available.
- Eigentler TK, Kamin A, Weide BM, Breuninger H, Caroli UM, Mohrle M, Radny P, Garbe C. A phase III, randomized, open label study to evaluate the safety and efficacy of imiquimod 5% cream applied thrice weekly for 8 and 12 weeks in the treatment of low-risk nodular basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2007 Oct;57(4):616-21. doi: 10.1016/j.jaad.2007.05.022. Epub 2007 Jul 3.
- Dufresne RG Jr, Curlin MU. Actinic cheilitis. A treatment review. Dermatol Surg. 1997 Jan;23(1):15-21.
- dos Santos LR, Cernea CR, Kowalski LP, Carneiro PC, Soto MN, Nishio S, Hojaij FC, Dutra Junior A, Britto e Silva Filho G, Ferraz AR. Squamous-cell carcinoma of the lower lip: a retrospective study of 58 patients. Sao Paulo Med J. 1996 Mar-Apr;114(2):1117-26. doi: 10.1590/s1516-31801996000200003.
- Daniel FI, Alves SR, Vieira DS, Biz MT, Daniel IW, Modolo F. Immunohistochemical expression of DNA methyltransferases 1, 3a, and 3b in actinic cheilitis and lip squamous cell carcinomas. J Oral Pathol Med. 2016 Nov;45(10):774-779. doi: 10.1111/jop.12453. Epub 2016 May 9.
- de Souza Lucena EE, Costa DC, da Silveira EJ, Lima KC. Prevalence and factors associated to actinic cheilitis in beach workers. Oral Dis. 2012 Sep;18(6):575-9. doi: 10.1111/j.1601-0825.2012.01910.x. Epub 2012 Feb 15.
- Contri RV, Katzer T, Ourique AF, da Silva AL, Beck RC, Pohlmann AR, Guterres SS. Combined effect of polymeric nanocapsules and chitosan hydrogel on the increase of capsaicinoids adhesion to the skin surface. J Biomed Nanotechnol. 2014 May;10(5):820-30. doi: 10.1166/jbn.2014.1752.
- Couvreur P, Barratt G, Fattal E, Legrand P, Vauthier C. Nanocapsule technology: a review. Crit Rev Ther Drug Carrier Syst. 2002;19(2):99-134. doi: 10.1615/critrevtherdrugcarriersyst.v19.i2.10.
- Contri RV, Frank LA, Kaiser M, Pohlmann AR, Guterres SS. The use of nanoencapsulation to decrease human skin irritation caused by capsaicinoids. Int J Nanomedicine. 2014 Feb 12;9:951-62. doi: 10.2147/IJN.S56579. eCollection 2014.
- Cavalcante AS, Anbinder AL, Carvalho YR. Actinic cheilitis: clinical and histological features. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):498-503. doi: 10.1016/j.joms.2006.09.016.
- Cataldo E, Doku HC. Solar cheilitis. J Dermatol Surg Oncol. 1981 Dec;7(12):989-95. doi: 10.1111/j.1524-4725.1981.tb00203.x.
- Bulcao RP, Freitas FA, Venturini CG, Dallegrave E, Durgante J, Goethel G, Cerski CT, Zielinsky P, Pohlmann AR, Guterres SS, Garcia SC. Acute and subchronic toxicity evaluation of poly(epsilon-caprolactone) lipid-core nanocapsules in rats. Toxicol Sci. 2013 Mar;132(1):162-76. doi: 10.1093/toxsci/kfs334. Epub 2012 Dec 12.
- Bulcao RP, de Freitas FA, Dallegrave E, Venturini CG, Baierle M, Durgante J, Sauer E, Cassini C, Cerski CT, Zielinsky P, Salvador M, Pohlmann AR, Guterres SS, Garcia SC. In vivo toxicological evaluation of polymeric nanocapsules after intradermal administration. Eur J Pharm Biopharm. 2014 Feb;86(2):167-77. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.04.001. Epub 2013 May 2.
- Spyridonos P, Gaitanis G, Tzaphlidou M, Bassukas ID. Spatial fuzzy c-means algorithm with adaptive fuzzy exponent selection for robust vermilion border detection in healthy and diseased lower lips. Comput Methods Programs Biomed. 2014 May;114(3):291-301. doi: 10.1016/j.cmpb.2014.02.017. Epub 2014 Mar 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0656
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .