不同浓度咪喹莫特凝胶外用治疗光化性唇炎
2022年11月17日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
局部应用 5% 咪喹莫特、0.05% 咪喹莫特和 0.05% 咪喹莫特纳米胶囊治疗光化性唇炎的评价：一项随机对照试验
光化性唇炎是下唇的一种潜在恶性病变，如果不加以治疗，可能会发展为更严重的疾病，例如癌症。
通常这种情况的治疗仅基于临床表现，但没有确定的治愈方法。
外用咪喹莫特是一种用于治疗皮肤病的药物，但尚未被证明可以治疗光化性唇炎。
在这项研究中，研究人员的目的是评估与高浓度和低浓度咪喹莫特局部制剂相比，当前标准治疗对光化性唇炎治疗的反应。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
本研究中使用了三种制剂：咪喹莫特 5%、咪喹莫特 0.05% 和咪喹莫特纳米胶囊 0.05%。
纳米胶囊化是将药物浓缩成肉眼不可见的胶囊，使其更容易渗透皮肤，只会在病变部位释放药物。
在其他制剂中，药物以游离形式存在于凝胶内。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90040-060
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90040-060
- School of Dentistry - Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床和组织病理学诊断为光化性唇炎的个体；
- 以前没有用咪喹莫特进行过唇部治疗。
排除标准：
- 存在疑似唇部鳞状细胞癌的病变。
- 既往有唇癌治疗史。
- 标准治疗以外的先前治疗。
- 对咪喹莫特或配方中任何其他成分的过敏反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：安慰剂和标准治疗
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每周 3 次（周一、周三和周五）晚上，将 0.5 毫升储存在 1 毫升注射器中的凝胶涂抹在嘴唇上，持续 4 周。 凝胶成分：中等分子量壳聚糖、85%乳酸和水。
每天在日晒前 30 分钟在唇部涂抹防晒霜。
防止 UVA（紫外线 A）和 UVB（紫外线 B 射线）。
在嘴唇上涂抹泛醇，每天两 (2) 次，早上一次，下午一次。 减少经表皮水分流失，保持皮肤自然光滑和弹性。 它加速细胞更新，重建受损组织并促进皮肤和头发的正常角质化。 |
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实验性的：咪喹莫特 5% & 标准治疗
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每天在日晒前 30 分钟在唇部涂抹防晒霜。
防止 UVA（紫外线 A）和 UVB（紫外线 B 射线）。
在嘴唇上涂抹泛醇，每天两 (2) 次，早上一次，下午一次。 减少经表皮水分流失，保持皮肤自然光滑和弹性。 它加速细胞更新，重建受损组织并促进皮肤和头发的正常角质化。 每周 3 次（周一、周三和周五）晚上，将 0.5 毫升储存在 1 毫升注射器中的凝胶涂抹在嘴唇上，持续 4 周。 凝胶成分：中等分子量壳聚糖、85%乳酸和5%游离咪喹莫特。 |
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实验性的：咪喹莫特 0.05% & 标准治疗
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每天在日晒前 30 分钟在唇部涂抹防晒霜。
防止 UVA（紫外线 A）和 UVB（紫外线 B 射线）。
在嘴唇上涂抹泛醇，每天两 (2) 次，早上一次，下午一次。 减少经表皮水分流失，保持皮肤自然光滑和弹性。 它加速细胞更新，重建受损组织并促进皮肤和头发的正常角质化。 每周 3 次（周一、周三和周五）晚上，将 0.5 毫升储存在 1 毫升注射器中的凝胶涂抹在嘴唇上，持续 4 周。 凝胶成分：中等分子量壳聚糖、85%乳酸和游离态咪喹莫特0.05%。 |
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实验性的：咪喹莫特 nanoencapsulated 0.05% & 标准处理
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每天在日晒前 30 分钟在唇部涂抹防晒霜。
防止 UVA（紫外线 A）和 UVB（紫外线 B 射线）。
在嘴唇上涂抹泛醇，每天两 (2) 次，早上一次，下午一次。 减少经表皮水分流失，保持皮肤自然光滑和弹性。 它加速细胞更新，重建受损组织并促进皮肤和头发的正常角质化。 每周 3 次（周一、周三和周五）晚上，将 0.5 毫升储存在 1 毫升注射器中的凝胶涂抹在嘴唇上，持续 4 周。 凝胶成分：中等分子量的壳聚糖、85% 的乳酸和浓度为 0.05% 的纳米胶囊悬浮液中的咪喹莫特 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床反应
大体时间：治疗结束后30天
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基于分类的唇部照片临床分析。 病变将分级为： AC I级。唇红部干燥脱屑。 交流二级。 朱红边缘萎缩，呈现柔软的表面和苍白的区域，并有喷发。 嘴唇的朱红边缘和皮肤之间的界限模糊，或者可以看到一条黑色的界限。 这条黑素线应该不同于雀斑或其他色素病变。 交流三级。 唇红干燥部分的粗糙和鳞状区域和角化过度区域，尤其是当它们扩散到湿润的嘴唇粘膜（粘膜和半粘膜之间的边界）时。 交流四级。 由于吸食烟斗或香烟的历史，在唇部朱砂或白斑的一个或多个部位出现溃疡，主要在外伤较重的地方。 这些病变可能表明恶性化过程正在进行中，特别是当它们伴有触诊的持久区域时。 |
治疗结束后30天
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临床反应
大体时间：治疗结束后 180 天
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基于分类的唇部照片临床分析。 病变将分级为： AC I级。唇红部干燥脱屑。 交流二级。 朱红边缘萎缩，呈现柔软的表面和苍白的区域，并有喷发。 嘴唇的朱红边缘和皮肤之间的界限模糊，或者可以看到一条黑色的界限。 这条黑素线应该不同于雀斑或其他色素病变。 交流三级。 唇红干燥部分的粗糙和鳞状区域和角化过度区域，尤其是当它们扩散到湿润的嘴唇粘膜（粘膜和半粘膜之间的边界）时。 交流四级。 由于吸食烟斗或香烟的历史，在唇部朱砂或白斑的一个或多个部位出现溃疡，主要在外伤较重的地方。 这些病变可能表明恶性化过程正在进行中，特别是当它们伴有触诊的持久区域时。 |
治疗结束后 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对药物的总体满意度：视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：VAS 量表将在治疗开始后 14 天生成。
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满意度将通过 VAS 量表自我报告。
视觉模拟量表 (VAS) 将用于衡量参与者对治疗的总体满意度。
参与者将被要求指着一张有 10 厘米线的白皮书，其中 0 代表不满意，10 代表最大满意。
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VAS 量表将在治疗开始后 14 天生成。
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对药物的总体满意度：视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：VAS 量表将在治疗开始后 28 天生成。
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满意度将通过 VAS 量表自我报告。
视觉模拟量表 (VAS) 将用于衡量参与者对治疗的总体满意度。
参与者将被要求指着一张有 10 厘米线的白皮书，其中 0 代表不满意，10 代表最大满意。
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VAS 量表将在治疗开始后 28 天生成。
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对药物的总体满意度：视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：VAS 量表将在治疗开始后 60 天生成。
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满意度将通过 VAS 量表自我报告。
视觉模拟量表 (VAS) 将用于衡量参与者对治疗的总体满意度。
参与者将被要求指着一张有 10 厘米线的白皮书，其中 0 代表不满意，10 代表最大满意。
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VAS 量表将在治疗开始后 60 天生成。
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对药物的总体满意度：视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：VAS 量表将在治疗开始后 210 天生成。
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满意度将通过 VAS 量表自我报告。
视觉模拟量表 (VAS) 将用于衡量参与者对治疗的总体满意度。
参与者将被要求指着一张有 10 厘米线的白皮书，其中 0 代表不满意，10 代表最大满意。
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VAS 量表将在治疗开始后 210 天生成。
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不良事件严重程度
大体时间：不良事件问卷在治疗开始后 14 天内使用。
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不良反应将在随访的临床评估中通过不良反应问卷进行评估。问卷基于自我报告的事件，然后对局部和全身事件的严重程度进行量化。
参与者被要求以 0 到 3 的等级对事件进行分类。0 = 无症状，1 - 轻微，2 - 中度和 3 - 严重。
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不良事件问卷在治疗开始后 14 天内使用。
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不良事件严重程度
大体时间：不良事件调查表在治疗开始后 28 天内使用。
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不良反应将在随访的临床评估中通过不良反应问卷进行评估。问卷基于自我报告的事件，然后对局部和全身事件的严重程度进行量化。
参与者被要求以 0 到 3 的等级对事件进行分类。0 = 无症状，1 - 轻微，2 - 中度和 3 - 严重。
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不良事件调查表在治疗开始后 28 天内使用。
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不良事件严重程度
大体时间：不良事件调查表在治疗开始后 60 天内使用。
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不良反应将在随访的临床评估中通过不良反应问卷进行评估。问卷基于自我报告的事件，然后对局部和全身事件的严重程度进行量化。
参与者被要求以 0 到 3 的等级对事件进行分类。0 = 无症状，1 - 轻微，2 - 中度和 3 - 严重。
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不良事件调查表在治疗开始后 60 天内使用。
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不良事件严重程度
大体时间：不良事件问卷在治疗开始后 210 天内使用。
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不良反应将在随访的临床评估中通过不良反应问卷进行评估。问卷基于自我报告的事件，然后对局部和全身事件的严重程度进行量化。
参与者被要求以 0 到 3 的等级对事件进行分类。0 = 无症状，1 - 轻微，2 - 中度和 3 - 严重。
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不良事件问卷在治疗开始后 210 天内使用。
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成熟上皮模式
大体时间：成熟上皮模式分析将在治疗开始后 28 天进行。
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在确认光化性唇炎的诊断后，参与者将接受称为脱落细胞学的非侵入性手术。
通过这种检查，可以通过光学显微镜分析收集到的细胞的形态变化。
用细胞刷刮擦唇粘膜，然后用细胞刷涂抹两块载玻片。
从获得的涂片之一中，将进行巴氏染色。
巴氏染色允许评估不同的细胞类型，这些细胞类型被量化以评估上皮分化。
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成熟上皮模式分析将在治疗开始后 28 天进行。
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成熟上皮模式
大体时间：成熟上皮模式分析将在治疗开始后 60 天进行。
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在确认光化性唇炎的诊断后，参与者将接受称为脱落细胞学的非侵入性手术。
通过这种检查，可以通过光学显微镜分析收集到的细胞的形态变化。
用细胞刷刮擦唇粘膜，然后用细胞刷涂抹两块载玻片。
从获得的涂片之一中，将进行巴氏染色。
巴氏染色允许评估不同的细胞类型，这些细胞类型被量化以评估上皮分化。
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成熟上皮模式分析将在治疗开始后 60 天进行。
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成熟上皮模式
大体时间：成熟上皮模式分析将在治疗开始后 210 天进行。
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在确认光化性唇炎的诊断后，参与者将接受称为脱落细胞学的非侵入性手术。
通过这种检查，可以通过光学显微镜分析收集到的细胞的形态变化。
用细胞刷刮擦唇粘膜，然后用细胞刷涂抹两块载玻片。
从获得的涂片之一中，将进行巴氏染色。
巴氏染色允许评估不同的细胞类型，这些细胞类型被量化以评估上皮分化。
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成熟上皮模式分析将在治疗开始后 210 天进行。
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细胞增殖 - mAgNOR
大体时间：mAgNOR 分析将在治疗开始后 28 天进行。
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在确认光化性唇炎的诊断后，参与者将接受称为脱落细胞学的非侵入性手术。
用细胞刷刮擦唇粘膜，然后用细胞刷涂抹两块载玻片。
一张载玻片将用 AgNOR 染色。
通过这种检查，可以分析细胞增殖活性。
根据 AgNOR 的量化，将计算平均 AgNOR/核 (mAgNOR)。
AgNOR 染色细胞的低平均值表明细胞增殖较低，而平均值较高表明增殖较大。
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mAgNOR 分析将在治疗开始后 28 天进行。
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细胞增殖 - mAgNOR
大体时间：mAgNOR 分析将在治疗开始后 60 天进行。
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在确认光化性唇炎的诊断后，参与者将接受称为脱落细胞学的非侵入性手术。
用细胞刷刮擦唇粘膜，然后用细胞刷涂抹两块载玻片。
一张载玻片将用 AgNOR 染色。
通过这种检查，可以分析细胞增殖活性。
根据 AgNOR 的量化，将计算平均 AgNOR/核 (mAgNOR)。
AgNOR 染色细胞的低平均值表明细胞增殖较低，而平均值较高表明增殖较大。
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mAgNOR 分析将在治疗开始后 60 天进行。
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细胞增殖 - mAgNOR
大体时间：mAgNOR 分析将在治疗开始后 210 天进行。
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在确认光化性唇炎的诊断后，参与者将接受称为脱落细胞学的非侵入性手术。
用细胞刷刮擦唇粘膜，然后用细胞刷涂抹两块载玻片。
一张载玻片将用 AgNOR 染色。
通过这种检查，可以分析细胞增殖活性。
根据 AgNOR 的量化，将计算平均 AgNOR/核 (mAgNOR)。
AgNOR 染色细胞的低平均值表明细胞增殖较低，而平均值较高表明增殖较大。
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mAgNOR 分析将在治疗开始后 210 天进行。
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细胞增殖-pAgNOR
大体时间：pAgNOR 分析将在治疗开始后 28 天进行。
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在确认光化性唇炎的诊断后，参与者将接受称为脱落细胞学的非侵入性手术。
用细胞刷刮擦唇粘膜，然后用细胞刷涂抹两块载玻片。
一张载玻片将用 AgNOR 染色。
通过这种检查，可以分析细胞增殖活性。
第二个评估参数是具有超过 1、2、3 和 4 个 AgNOR/细胞核 (pAgNOR) 的细胞百分比。
每个核具有超过 3 和 4 个 AgNOR 的细胞百分比越高，表明增殖越多。
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pAgNOR 分析将在治疗开始后 28 天进行。
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细胞增殖-pAgNOR
大体时间：pAgNOR 分析将在治疗开始后 60 天进行。
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在确认光化性唇炎的诊断后，参与者将接受称为脱落细胞学的非侵入性手术。
用细胞刷刮擦唇粘膜，然后用细胞刷涂抹两块载玻片。
一张载玻片将用 AgNOR 染色。
通过这种检查，可以分析细胞增殖活性。
第二个评估参数是具有超过 1、2、3 和 4 个 AgNOR/细胞核 (pAgNOR) 的细胞百分比。
每个核具有超过 3 和 4 个 AgNOR 的细胞百分比越高，表明增殖越多。
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pAgNOR 分析将在治疗开始后 60 天进行。
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细胞增殖-pAgNOR
大体时间：pAgNOR 分析将在治疗开始后 210 天进行。
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在确认光化性唇炎的诊断后，参与者将接受称为脱落细胞学的非侵入性手术。
用细胞刷刮擦唇粘膜，然后用细胞刷涂抹两块载玻片。
一张载玻片将用 AgNOR 染色。
通过这种检查，可以分析细胞增殖活性。
第二个评估参数是具有超过 1、2、3 和 4 个 AgNOR/细胞核 (pAgNOR) 的细胞百分比。
每个核具有超过 3 和 4 个 AgNOR 的细胞百分比越高，表明增殖越多。
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pAgNOR 分析将在治疗开始后 210 天进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernanda Visioli, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Bernardi A, Zilberstein AC, Jager E, Campos MM, Morrone FB, Calixto JB, Pohlmann AR, Guterres SS, Battastini AM. Effects of indomethacin-loaded nanocapsules in experimental models of inflammation in rats. Br J Pharmacol. 2009 Oct;158(4):1104-11. doi: 10.1111/j.1476-5381.2009.00244.x. Epub 2009 May 6.
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- Sotiriou E, Lallas A, Goussi C, Apalla Z, Trigoni A, Chovarda E, Ioannides D. Sequential use of photodynamic therapy and imiquimod 5% cream for the treatment of actinic cheilitis: a 12-month follow-up study. Br J Dermatol. 2011 Oct;165(4):888-92. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10478.x. Epub 2011 Sep 15.
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- Daniel FI, Alves SR, Vieira DS, Biz MT, Daniel IW, Modolo F. Immunohistochemical expression of DNA methyltransferases 1, 3a, and 3b in actinic cheilitis and lip squamous cell carcinomas. J Oral Pathol Med. 2016 Nov;45(10):774-779. doi: 10.1111/jop.12453. Epub 2016 May 9.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月23日
初级完成 (实际的)
2020年6月24日
研究完成 (实际的)
2021年8月24日
研究注册日期
首次提交
2019年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月3日
首次发布 (实际的)
2020年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月17日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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