Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische toepassing van Imiquimod-gel in verschillende concentraties bij actinische cheilitis

17 november 2022 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Evaluatie van lokale toepassing van 5% Imiquimod, 0,05% Imiquimod en 0,05% nano-ingekapselde Imiquimod-gel bij de behandeling van actinische cheilitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Actinische cheilitis is een potentieel kwaadaardige laesie op de onderlip, die zich kan ontwikkelen tot ernstigere ziekten zoals kanker als deze niet wordt behandeld. Gewoonlijk is de behandeling van deze aandoening alleen gebaseerd op het klinische uiterlijk, maar er is geen vaste behandeling. Topisch imiquimod is een geneesmiddel dat geïndiceerd is voor de behandeling van huidziekten, maar het is nog niet bewezen dat het actinische cheilitis behandelt. In dit onderzoek is het doel van de onderzoeker om de respons op behandeling met actinische cheilitis te evalueren met de huidige standaardbehandeling in vergelijking met topische formuleringen met hoge en lage concentraties imiquimod.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek worden drie formuleringen gebruikt: imiquimod 5%, imiquimod 0,05% en imiquimod nano-ingekapseld 0,05%. Nano-inkapseling is een proces dat het medicijn concentreert in een capsule die niet zichtbaar is voor het blote oog, waardoor het gemakkelijker door de huid kan dringen en het medicijn alleen op de plaats van de laesie vrijgeeft. Het medicijn wordt in de andere formuleringen in een vrije vorm in de gel gepresenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90040-060
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90040-060
        • School of Dentistry - Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met klinische en histopathologische diagnose van actinische cheilitis;
  • Geen eerdere lipbehandeling met Imiquimod.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige laesies verdacht van plaveiselcelcarcinoom van de lip.
  • Voorgeschiedenis van behandeling van lipkanker.
  • Voorafgaande behandeling anders dan standaardbehandeling.
  • Geschiedenis van allergische reacties op imiquimod of een ander bestanddeel van de formules.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Placebo & standaardbehandeling

Breng gedurende 4 weken 3 keer per week (maandag, woensdag en vrijdag) 0,5 ml gel in een spuit van 1 ml aan op de lip.

Gelcomponenten: chitosan met gemiddeld molecuulgewicht, melkzuur 85% en water.

Breng elke dag 30 minuten voor blootstelling aan de zon zonnebrandcrème op de lip aan. Beschermt tegen zowel UVA (ultraviolet A) als UVB (ultraviolet B stralen).

Breng dexpanthenol twee (2) keer per dag aan op de lip, eenmaal 's morgens en eenmaal 's middags.

Vermindert transepidermisch waterverlies en behoudt de natuurlijke zachtheid en elasticiteit van de huid. Het versnelt de celvernieuwing, herstelt beschadigd weefsel en bevordert de normale verhoorning van de huid en het haar.

Experimenteel: Imiquimod 5% & standaardbehandeling
Breng elke dag 30 minuten voor blootstelling aan de zon zonnebrandcrème op de lip aan. Beschermt tegen zowel UVA (ultraviolet A) als UVB (ultraviolet B stralen).

Breng dexpanthenol twee (2) keer per dag aan op de lip, eenmaal 's morgens en eenmaal 's middags.

Vermindert transepidermisch waterverlies en behoudt de natuurlijke zachtheid en elasticiteit van de huid. Het versnelt de celvernieuwing, herstelt beschadigd weefsel en bevordert de normale verhoorning van de huid en het haar.

Breng gedurende 4 weken 3 keer per week (maandag, woensdag en vrijdag) 0,5 ml gel in een spuit van 1 ml aan op de lip.

Gelcomponenten: chitosan met gemiddeld molecuulgewicht, melkzuur 85% en vrije vorm imiquimod 5%.

Experimenteel: Imiquimod 0,05% en standaardbehandeling
Breng elke dag 30 minuten voor blootstelling aan de zon zonnebrandcrème op de lip aan. Beschermt tegen zowel UVA (ultraviolet A) als UVB (ultraviolet B stralen).

Breng dexpanthenol twee (2) keer per dag aan op de lip, eenmaal 's morgens en eenmaal 's middags.

Vermindert transepidermisch waterverlies en behoudt de natuurlijke zachtheid en elasticiteit van de huid. Het versnelt de celvernieuwing, herstelt beschadigd weefsel en bevordert de normale verhoorning van de huid en het haar.

Breng gedurende 4 weken 3 keer per week (maandag, woensdag en vrijdag) 0,5 ml gel in een spuit van 1 ml aan op de lip.

Gelcomponenten: chitosan met gemiddeld molecuulgewicht, melkzuur 85% en imiquimod 0,05% vrije vorm.

Experimenteel: Imiquimod nano-ingekapseld 0,05% en standaardbehandeling
Breng elke dag 30 minuten voor blootstelling aan de zon zonnebrandcrème op de lip aan. Beschermt tegen zowel UVA (ultraviolet A) als UVB (ultraviolet B stralen).

Breng dexpanthenol twee (2) keer per dag aan op de lip, eenmaal 's morgens en eenmaal 's middags.

Vermindert transepidermisch waterverlies en behoudt de natuurlijke zachtheid en elasticiteit van de huid. Het versnelt de celvernieuwing, herstelt beschadigd weefsel en bevordert de normale verhoorning van de huid en het haar.

Breng gedurende 4 weken 3 keer per week (maandag, woensdag en vrijdag) 0,5 ml gel in een spuit van 1 ml aan op de lip.

Gelcomponenten: chitosan met gemiddeld molecuulgewicht, melkzuur 85% en imiquomod in een nano-ingekapselde suspensie met een concentratie van 0,05%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons
Tijdsspanne: 30 dagen na beëindiging van de behandeling

Klinische analyse van lipfoto's op basis van een classificatie. De laesies worden beoordeeld als:

AC Graad I. Droogte en schilfering op het vermiljoen van de lippen.

AC klasse II. Atrofie op de grens van het vermiljoen, met zachte oppervlakken en bleke gebieden met uitbarstingen. Vage grens tussen de vermiljoenkleurige rand van de lip en de huid, of een donkere lijn die die grens markeert, is zichtbaar. Deze melanotische lijn zou anders moeten zijn dan efelides of andere gepigmenteerde laesies.

AC klasse III. Ruwe en squameuze gebieden op de drogere delen van de vermiljoen en hyperkeratotische gebieden, vooral wanneer ze zich uitbreiden naar het slijmvlies van de natte lip (grens tussen slijmvlies en semimucosa).

AC klasse IV. Ulceratie aanwezig op een of meer plaatsen van de lip's vermiljoen of leukoplakie, voornamelijk op meer traumatische plaatsen, vanwege de geschiedenis van pijp- of sigarettenconsumptie. Deze laesies zouden erop kunnen wijzen dat er een malignisatieproces aan de gang is, vooral wanneer ze vergezeld gaan van blijvende gebieden bij palpatie.

30 dagen na beëindiging van de behandeling
Klinische respons
Tijdsspanne: 180 dagen na beëindiging van de behandeling

Klinische analyse van lipfoto's op basis van een classificatie. De laesies worden beoordeeld als:

AC Graad I. Droogte en schilfering op het vermiljoen van de lippen.

AC klasse II. Atrofie op de grens van het vermiljoen, met zachte oppervlakken en bleke gebieden met uitbarstingen. Vage grens tussen de vermiljoenkleurige rand van de lip en de huid, of een donkere lijn die die grens markeert, is zichtbaar. Deze melanotische lijn zou anders moeten zijn dan efelides of andere gepigmenteerde laesies.

AC klasse III. Ruwe en squameuze gebieden op de drogere delen van de vermiljoen en hyperkeratotische gebieden, vooral wanneer ze zich uitbreiden naar het slijmvlies van de natte lip (grens tussen slijmvlies en semimucosa).

AC klasse IV. Ulceratie aanwezig op een of meer plaatsen van de lip's vermiljoen of leukoplakie, voornamelijk op meer traumatische plaatsen, vanwege de geschiedenis van pijp- of sigarettenconsumptie. Deze laesies zouden erop kunnen wijzen dat er een malignisatieproces aan de gang is, vooral wanneer ze vergezeld gaan van blijvende gebieden bij palpatie.

180 dagen na beëindiging van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene tevredenheid over de medicatie: Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: De VAS-schaal wordt 14 dagen na het begin van de behandeling gegenereerd.
Tevredenheid wordt zelf gerapporteerd door de VAS-schaal. De visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de algemene tevredenheid van deelnemers over de behandeling te meten. Deelnemers wordt gevraagd naar een wit papier te wijzen met een lijn van 10 cm, waarbij 0 staat voor geen tevredenheid en 10 voor maximale tevredenheid.
De VAS-schaal wordt 14 dagen na het begin van de behandeling gegenereerd.
Algemene tevredenheid over de medicatie: Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: De VAS-schaal wordt 28 dagen na het begin van de behandeling gegenereerd.
Tevredenheid wordt zelf gerapporteerd door de VAS-schaal. De visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de algemene tevredenheid van deelnemers over de behandeling te meten. Deelnemers wordt gevraagd naar een wit papier te wijzen met een lijn van 10 cm, waarbij 0 staat voor geen tevredenheid en 10 voor maximale tevredenheid.
De VAS-schaal wordt 28 dagen na het begin van de behandeling gegenereerd.
Algemene tevredenheid over de medicatie: Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: De VAS-schaal wordt 60 dagen na het begin van de behandeling gegenereerd.
Tevredenheid wordt zelf gerapporteerd door de VAS-schaal. De visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de algemene tevredenheid van deelnemers over de behandeling te meten. Deelnemers wordt gevraagd naar een wit papier te wijzen met een lijn van 10 cm, waarbij 0 staat voor geen tevredenheid en 10 voor maximale tevredenheid.
De VAS-schaal wordt 60 dagen na het begin van de behandeling gegenereerd.
Algemene tevredenheid over de medicatie: Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: De VAS-schaal wordt 210 dagen na het begin van de behandeling gegenereerd.
Tevredenheid wordt zelf gerapporteerd door de VAS-schaal. De visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de algemene tevredenheid van deelnemers over de behandeling te meten. Deelnemers wordt gevraagd naar een wit papier te wijzen met een lijn van 10 cm, waarbij 0 staat voor geen tevredenheid en 10 voor maximale tevredenheid.
De VAS-schaal wordt 210 dagen na het begin van de behandeling gegenereerd.
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: De vragenlijst over bijwerkingen wordt binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling toegepast.
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld tijdens klinische evaluatie bij follow-up en met een vragenlijst over bijwerkingen. De vragenlijst is gebaseerd op zelfgerapporteerde gebeurtenissen, gevolgd door een kwantificering van de ernst van lokale en systemische gebeurtenissen. De deelnemers wordt gevraagd de gebeurtenissen te classificeren op een schaal van 0 tot 3. 0= geen symptomen, 1-licht, 2-matig en 3-ernstig.
De vragenlijst over bijwerkingen wordt binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling toegepast.
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: De vragenlijst over bijwerkingen wordt binnen 28 dagen na het begin van de behandeling toegepast.
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld tijdens klinische evaluatie bij follow-up en met een vragenlijst over bijwerkingen. De vragenlijst is gebaseerd op zelfgerapporteerde gebeurtenissen, gevolgd door een kwantificering van de ernst van lokale en systemische gebeurtenissen. De deelnemers wordt gevraagd de gebeurtenissen te classificeren op een schaal van 0 tot 3. 0= geen symptomen, 1-licht, 2-matig en 3-ernstig.
De vragenlijst over bijwerkingen wordt binnen 28 dagen na het begin van de behandeling toegepast.
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: De vragenlijst over bijwerkingen wordt binnen 60 dagen na het begin van de behandeling toegepast.
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld tijdens klinische evaluatie bij follow-up en met een vragenlijst over bijwerkingen. De vragenlijst is gebaseerd op zelfgerapporteerde gebeurtenissen, gevolgd door een kwantificering van de ernst van lokale en systemische gebeurtenissen. De deelnemers wordt gevraagd de gebeurtenissen te classificeren op een schaal van 0 tot 3. 0= geen symptomen, 1-licht, 2-matig en 3-ernstig.
De vragenlijst over bijwerkingen wordt binnen 60 dagen na het begin van de behandeling toegepast.
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: De vragenlijst over bijwerkingen wordt binnen 210 dagen na het begin van de behandeling toegepast.
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld tijdens klinische evaluatie bij follow-up en met een vragenlijst over bijwerkingen. De vragenlijst is gebaseerd op zelfgerapporteerde gebeurtenissen, gevolgd door een kwantificering van de ernst van lokale en systemische gebeurtenissen. De deelnemers wordt gevraagd de gebeurtenissen te classificeren op een schaal van 0 tot 3. 0= geen symptomen, 1-licht, 2-matig en 3-ernstig.
De vragenlijst over bijwerkingen wordt binnen 210 dagen na het begin van de behandeling toegepast.
Rijping epitheliaal patroon
Tijdsspanne: Analyse van het rijpingsepitheelpatroon zal 28 dagen na het begin van de behandeling worden uitgevoerd.
Na bevestiging van de diagnose actinische cheilitis ondergaan de deelnemers een niet-invasieve procedure die exfoliatieve cytologie wordt genoemd. Met dit onderzoek is het mogelijk om morfologische veranderingen van de verzamelde cellen te analyseren met behulp van lichtmicroscopie. Het lipslijmvlies wordt geschraapt met een cytobrush, die vervolgens wordt gebruikt om twee objectglaasjes in te smeren. Van een van de verkregen uitstrijkjes wordt Papanicolaou-kleuring uitgevoerd. Met Papanicoloau-kleuring kunnen verschillende celtypen worden beoordeeld, die worden gekwantificeerd om epitheliale differentiatie te evalueren.
Analyse van het rijpingsepitheelpatroon zal 28 dagen na het begin van de behandeling worden uitgevoerd.
Rijping epitheliaal patroon
Tijdsspanne: Analyse van het rijpingsepitheelpatroon zal 60 dagen na het begin van de behandeling worden uitgevoerd.
Na bevestiging van de diagnose actinische cheilitis ondergaan de deelnemers een niet-invasieve procedure die exfoliatieve cytologie wordt genoemd. Met dit onderzoek is het mogelijk om morfologische veranderingen van de verzamelde cellen te analyseren met behulp van lichtmicroscopie. Het lipslijmvlies wordt geschraapt met een cytobrush, die vervolgens wordt gebruikt om twee objectglaasjes in te smeren. Van een van de verkregen uitstrijkjes wordt Papanicolaou-kleuring uitgevoerd. Met Papanicoloau-kleuring kunnen verschillende celtypen worden beoordeeld, die worden gekwantificeerd om epitheliale differentiatie te evalueren.
Analyse van het rijpingsepitheelpatroon zal 60 dagen na het begin van de behandeling worden uitgevoerd.
Rijping epitheliaal patroon
Tijdsspanne: Analyse van het rijpingsepitheelpatroon zal 210 dagen na het begin van de behandeling worden uitgevoerd.
Na bevestiging van de diagnose actinische cheilitis ondergaan de deelnemers een niet-invasieve procedure die exfoliatieve cytologie wordt genoemd. Met dit onderzoek is het mogelijk om morfologische veranderingen van de verzamelde cellen te analyseren met behulp van lichtmicroscopie. Het lipslijmvlies wordt geschraapt met een cytobrush, die vervolgens wordt gebruikt om twee objectglaasjes in te smeren. Van een van de verkregen uitstrijkjes wordt Papanicolaou-kleuring uitgevoerd. Met Papanicoloau-kleuring kunnen verschillende celtypen worden beoordeeld, die worden gekwantificeerd om epitheliale differentiatie te evalueren.
Analyse van het rijpingsepitheelpatroon zal 210 dagen na het begin van de behandeling worden uitgevoerd.
Celproliferatie - mAgNOR
Tijdsspanne: mAgNOR-analyse zal 28 dagen na aanvang van de behandeling worden uitgevoerd.
Na bevestiging van de diagnose actinische cheilitis ondergaan de deelnemers een niet-invasieve procedure die exfoliatieve cytologie wordt genoemd. Het lipslijmvlies wordt geschraapt met een cytobrush, die vervolgens wordt gebruikt om twee objectglaasjes in te smeren. Eén glaasje wordt gekleurd met AgNOR. Met dit onderzoek is het mogelijk om celproliferatieactiviteit te analyseren. Uit de kwantificering van AgNOR's wordt de gemiddelde AgNOR's / kern (mAgNOR) berekend. Het lage gemiddelde van met AgNOR gekleurde cellen duidt op een lagere celproliferatie en een hoger gemiddelde duidt op een grotere proliferatie.
mAgNOR-analyse zal 28 dagen na aanvang van de behandeling worden uitgevoerd.
Celproliferatie - mAgNOR
Tijdsspanne: mAgNOR-analyse wordt 60 dagen na aanvang van de behandeling uitgevoerd.
Na bevestiging van de diagnose actinische cheilitis ondergaan de deelnemers een niet-invasieve procedure die exfoliatieve cytologie wordt genoemd. Het lipslijmvlies wordt geschraapt met een cytobrush, die vervolgens wordt gebruikt om twee objectglaasjes in te smeren. Eén glaasje wordt gekleurd met AgNOR. Met dit onderzoek is het mogelijk om celproliferatieactiviteit te analyseren. Uit de kwantificering van AgNOR's wordt de gemiddelde AgNOR's / kern (mAgNOR) berekend. Het lage gemiddelde van met AgNOR gekleurde cellen duidt op een lagere celproliferatie en een hoger gemiddelde duidt op een grotere proliferatie.
mAgNOR-analyse wordt 60 dagen na aanvang van de behandeling uitgevoerd.
Celproliferatie - mAgNOR
Tijdsspanne: mAgNOR-analyse zal 210 dagen na aanvang van de behandeling worden uitgevoerd.
Na bevestiging van de diagnose actinische cheilitis ondergaan de deelnemers een niet-invasieve procedure die exfoliatieve cytologie wordt genoemd. Het lipslijmvlies wordt geschraapt met een cytobrush, die vervolgens wordt gebruikt om twee objectglaasjes in te smeren. Eén glaasje wordt gekleurd met AgNOR. Met dit onderzoek is het mogelijk om celproliferatieactiviteit te analyseren. Uit de kwantificering van AgNOR's wordt de gemiddelde AgNOR's / kern (mAgNOR) berekend. Het lage gemiddelde van met AgNOR gekleurde cellen duidt op een lagere celproliferatie en een hoger gemiddelde duidt op een grotere proliferatie.
mAgNOR-analyse zal 210 dagen na aanvang van de behandeling worden uitgevoerd.
Celproliferatie - pAgNOR
Tijdsspanne: pAgNOR-analyse zal 28 dagen na aanvang van de behandeling worden uitgevoerd.
Na bevestiging van de diagnose actinische cheilitis ondergaan de deelnemers een niet-invasieve procedure die exfoliatieve cytologie wordt genoemd. Het lipslijmvlies wordt geschraapt met een cytobrush, die vervolgens wordt gebruikt om twee objectglaasjes in te smeren. Eén glaasje wordt gekleurd met AgNOR. Met dit onderzoek is het mogelijk om celproliferatieactiviteit te analyseren. Een tweede evaluatieparameter is het percentage cellen met meer dan 1, 2, 3 en 4 AgNOR's/kern (pAgNOR). Een hoger percentage cellen met meer dan 3 en 4 AgNOR's per kern wijst op grotere proliferatie.
pAgNOR-analyse zal 28 dagen na aanvang van de behandeling worden uitgevoerd.
Celproliferatie - pAgNOR
Tijdsspanne: pAgNOR-analyse zal 60 dagen na het begin van de behandeling worden uitgevoerd.
Na bevestiging van de diagnose actinische cheilitis ondergaan de deelnemers een niet-invasieve procedure die exfoliatieve cytologie wordt genoemd. Het lipslijmvlies wordt geschraapt met een cytobrush, die vervolgens wordt gebruikt om twee objectglaasjes in te smeren. Eén glaasje wordt gekleurd met AgNOR. Met dit onderzoek is het mogelijk om celproliferatieactiviteit te analyseren. Een tweede evaluatieparameter is het percentage cellen met meer dan 1, 2, 3 en 4 AgNOR's/kern (pAgNOR). Een hoger percentage cellen met meer dan 3 en 4 AgNOR's per kern wijst op grotere proliferatie.
pAgNOR-analyse zal 60 dagen na het begin van de behandeling worden uitgevoerd.
Celproliferatie - pAgNOR
Tijdsspanne: pAgNOR-analyse zal 210 dagen na aanvang van de behandeling worden uitgevoerd.
Na bevestiging van de diagnose actinische cheilitis ondergaan de deelnemers een niet-invasieve procedure die exfoliatieve cytologie wordt genoemd. Het lipslijmvlies wordt geschraapt met een cytobrush, die vervolgens wordt gebruikt om twee objectglaasjes in te smeren. Eén glaasje wordt gekleurd met AgNOR. Met dit onderzoek is het mogelijk om celproliferatieactiviteit te analyseren. Een tweede evaluatieparameter is het percentage cellen met meer dan 1, 2, 3 en 4 AgNOR's/kern (pAgNOR). Een hoger percentage cellen met meer dan 3 en 4 AgNOR's per kern wijst op grotere proliferatie.
pAgNOR-analyse zal 210 dagen na aanvang van de behandeling worden uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernanda Visioli, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren