- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04219358
Topische toepassing van Imiquimod-gel in verschillende concentraties bij actinische cheilitis
Evaluatie van lokale toepassing van 5% Imiquimod, 0,05% Imiquimod en 0,05% nano-ingekapselde Imiquimod-gel bij de behandeling van actinische cheilitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90040-060
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90040-060
- School of Dentistry - Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met klinische en histopathologische diagnose van actinische cheilitis;
- Geen eerdere lipbehandeling met Imiquimod.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige laesies verdacht van plaveiselcelcarcinoom van de lip.
- Voorgeschiedenis van behandeling van lipkanker.
- Voorafgaande behandeling anders dan standaardbehandeling.
- Geschiedenis van allergische reacties op imiquimod of een ander bestanddeel van de formules.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Placebo & standaardbehandeling
|
Breng gedurende 4 weken 3 keer per week (maandag, woensdag en vrijdag) 0,5 ml gel in een spuit van 1 ml aan op de lip. Gelcomponenten: chitosan met gemiddeld molecuulgewicht, melkzuur 85% en water.
Breng elke dag 30 minuten voor blootstelling aan de zon zonnebrandcrème op de lip aan.
Beschermt tegen zowel UVA (ultraviolet A) als UVB (ultraviolet B stralen).
Breng dexpanthenol twee (2) keer per dag aan op de lip, eenmaal 's morgens en eenmaal 's middags. Vermindert transepidermisch waterverlies en behoudt de natuurlijke zachtheid en elasticiteit van de huid. Het versnelt de celvernieuwing, herstelt beschadigd weefsel en bevordert de normale verhoorning van de huid en het haar. |
|
Experimenteel: Imiquimod 5% & standaardbehandeling
|
Breng elke dag 30 minuten voor blootstelling aan de zon zonnebrandcrème op de lip aan.
Beschermt tegen zowel UVA (ultraviolet A) als UVB (ultraviolet B stralen).
Breng dexpanthenol twee (2) keer per dag aan op de lip, eenmaal 's morgens en eenmaal 's middags. Vermindert transepidermisch waterverlies en behoudt de natuurlijke zachtheid en elasticiteit van de huid. Het versnelt de celvernieuwing, herstelt beschadigd weefsel en bevordert de normale verhoorning van de huid en het haar. Breng gedurende 4 weken 3 keer per week (maandag, woensdag en vrijdag) 0,5 ml gel in een spuit van 1 ml aan op de lip. Gelcomponenten: chitosan met gemiddeld molecuulgewicht, melkzuur 85% en vrije vorm imiquimod 5%. |
|
Experimenteel: Imiquimod 0,05% en standaardbehandeling
|
Breng elke dag 30 minuten voor blootstelling aan de zon zonnebrandcrème op de lip aan.
Beschermt tegen zowel UVA (ultraviolet A) als UVB (ultraviolet B stralen).
Breng dexpanthenol twee (2) keer per dag aan op de lip, eenmaal 's morgens en eenmaal 's middags. Vermindert transepidermisch waterverlies en behoudt de natuurlijke zachtheid en elasticiteit van de huid. Het versnelt de celvernieuwing, herstelt beschadigd weefsel en bevordert de normale verhoorning van de huid en het haar. Breng gedurende 4 weken 3 keer per week (maandag, woensdag en vrijdag) 0,5 ml gel in een spuit van 1 ml aan op de lip. Gelcomponenten: chitosan met gemiddeld molecuulgewicht, melkzuur 85% en imiquimod 0,05% vrije vorm. |
|
Experimenteel: Imiquimod nano-ingekapseld 0,05% en standaardbehandeling
|
Breng elke dag 30 minuten voor blootstelling aan de zon zonnebrandcrème op de lip aan.
Beschermt tegen zowel UVA (ultraviolet A) als UVB (ultraviolet B stralen).
Breng dexpanthenol twee (2) keer per dag aan op de lip, eenmaal 's morgens en eenmaal 's middags. Vermindert transepidermisch waterverlies en behoudt de natuurlijke zachtheid en elasticiteit van de huid. Het versnelt de celvernieuwing, herstelt beschadigd weefsel en bevordert de normale verhoorning van de huid en het haar. Breng gedurende 4 weken 3 keer per week (maandag, woensdag en vrijdag) 0,5 ml gel in een spuit van 1 ml aan op de lip. Gelcomponenten: chitosan met gemiddeld molecuulgewicht, melkzuur 85% en imiquomod in een nano-ingekapselde suspensie met een concentratie van 0,05% |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons
Tijdsspanne: 30 dagen na beëindiging van de behandeling
|
Klinische analyse van lipfoto's op basis van een classificatie. De laesies worden beoordeeld als: AC Graad I. Droogte en schilfering op het vermiljoen van de lippen. AC klasse II. Atrofie op de grens van het vermiljoen, met zachte oppervlakken en bleke gebieden met uitbarstingen. Vage grens tussen de vermiljoenkleurige rand van de lip en de huid, of een donkere lijn die die grens markeert, is zichtbaar. Deze melanotische lijn zou anders moeten zijn dan efelides of andere gepigmenteerde laesies. AC klasse III. Ruwe en squameuze gebieden op de drogere delen van de vermiljoen en hyperkeratotische gebieden, vooral wanneer ze zich uitbreiden naar het slijmvlies van de natte lip (grens tussen slijmvlies en semimucosa). AC klasse IV. Ulceratie aanwezig op een of meer plaatsen van de lip's vermiljoen of leukoplakie, voornamelijk op meer traumatische plaatsen, vanwege de geschiedenis van pijp- of sigarettenconsumptie. Deze laesies zouden erop kunnen wijzen dat er een malignisatieproces aan de gang is, vooral wanneer ze vergezeld gaan van blijvende gebieden bij palpatie. |
30 dagen na beëindiging van de behandeling
|
|
Klinische respons
Tijdsspanne: 180 dagen na beëindiging van de behandeling
|
Klinische analyse van lipfoto's op basis van een classificatie. De laesies worden beoordeeld als: AC Graad I. Droogte en schilfering op het vermiljoen van de lippen. AC klasse II. Atrofie op de grens van het vermiljoen, met zachte oppervlakken en bleke gebieden met uitbarstingen. Vage grens tussen de vermiljoenkleurige rand van de lip en de huid, of een donkere lijn die die grens markeert, is zichtbaar. Deze melanotische lijn zou anders moeten zijn dan efelides of andere gepigmenteerde laesies. AC klasse III. Ruwe en squameuze gebieden op de drogere delen van de vermiljoen en hyperkeratotische gebieden, vooral wanneer ze zich uitbreiden naar het slijmvlies van de natte lip (grens tussen slijmvlies en semimucosa). AC klasse IV. Ulceratie aanwezig op een of meer plaatsen van de lip's vermiljoen of leukoplakie, voornamelijk op meer traumatische plaatsen, vanwege de geschiedenis van pijp- of sigarettenconsumptie. Deze laesies zouden erop kunnen wijzen dat er een malignisatieproces aan de gang is, vooral wanneer ze vergezeld gaan van blijvende gebieden bij palpatie. |
180 dagen na beëindiging van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene tevredenheid over de medicatie: Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: De VAS-schaal wordt 14 dagen na het begin van de behandeling gegenereerd.
|
Tevredenheid wordt zelf gerapporteerd door de VAS-schaal.
De visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de algemene tevredenheid van deelnemers over de behandeling te meten.
Deelnemers wordt gevraagd naar een wit papier te wijzen met een lijn van 10 cm, waarbij 0 staat voor geen tevredenheid en 10 voor maximale tevredenheid.
|
De VAS-schaal wordt 14 dagen na het begin van de behandeling gegenereerd.
|
|
Algemene tevredenheid over de medicatie: Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: De VAS-schaal wordt 28 dagen na het begin van de behandeling gegenereerd.
|
Tevredenheid wordt zelf gerapporteerd door de VAS-schaal.
De visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de algemene tevredenheid van deelnemers over de behandeling te meten.
Deelnemers wordt gevraagd naar een wit papier te wijzen met een lijn van 10 cm, waarbij 0 staat voor geen tevredenheid en 10 voor maximale tevredenheid.
|
De VAS-schaal wordt 28 dagen na het begin van de behandeling gegenereerd.
|
|
Algemene tevredenheid over de medicatie: Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: De VAS-schaal wordt 60 dagen na het begin van de behandeling gegenereerd.
|
Tevredenheid wordt zelf gerapporteerd door de VAS-schaal.
De visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de algemene tevredenheid van deelnemers over de behandeling te meten.
Deelnemers wordt gevraagd naar een wit papier te wijzen met een lijn van 10 cm, waarbij 0 staat voor geen tevredenheid en 10 voor maximale tevredenheid.
|
De VAS-schaal wordt 60 dagen na het begin van de behandeling gegenereerd.
|
|
Algemene tevredenheid over de medicatie: Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: De VAS-schaal wordt 210 dagen na het begin van de behandeling gegenereerd.
|
Tevredenheid wordt zelf gerapporteerd door de VAS-schaal.
De visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de algemene tevredenheid van deelnemers over de behandeling te meten.
Deelnemers wordt gevraagd naar een wit papier te wijzen met een lijn van 10 cm, waarbij 0 staat voor geen tevredenheid en 10 voor maximale tevredenheid.
|
De VAS-schaal wordt 210 dagen na het begin van de behandeling gegenereerd.
|
|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: De vragenlijst over bijwerkingen wordt binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling toegepast.
|
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld tijdens klinische evaluatie bij follow-up en met een vragenlijst over bijwerkingen. De vragenlijst is gebaseerd op zelfgerapporteerde gebeurtenissen, gevolgd door een kwantificering van de ernst van lokale en systemische gebeurtenissen.
De deelnemers wordt gevraagd de gebeurtenissen te classificeren op een schaal van 0 tot 3. 0= geen symptomen, 1-licht, 2-matig en 3-ernstig.
|
De vragenlijst over bijwerkingen wordt binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling toegepast.
|
|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: De vragenlijst over bijwerkingen wordt binnen 28 dagen na het begin van de behandeling toegepast.
|
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld tijdens klinische evaluatie bij follow-up en met een vragenlijst over bijwerkingen. De vragenlijst is gebaseerd op zelfgerapporteerde gebeurtenissen, gevolgd door een kwantificering van de ernst van lokale en systemische gebeurtenissen.
De deelnemers wordt gevraagd de gebeurtenissen te classificeren op een schaal van 0 tot 3. 0= geen symptomen, 1-licht, 2-matig en 3-ernstig.
|
De vragenlijst over bijwerkingen wordt binnen 28 dagen na het begin van de behandeling toegepast.
|
|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: De vragenlijst over bijwerkingen wordt binnen 60 dagen na het begin van de behandeling toegepast.
|
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld tijdens klinische evaluatie bij follow-up en met een vragenlijst over bijwerkingen. De vragenlijst is gebaseerd op zelfgerapporteerde gebeurtenissen, gevolgd door een kwantificering van de ernst van lokale en systemische gebeurtenissen.
De deelnemers wordt gevraagd de gebeurtenissen te classificeren op een schaal van 0 tot 3. 0= geen symptomen, 1-licht, 2-matig en 3-ernstig.
|
De vragenlijst over bijwerkingen wordt binnen 60 dagen na het begin van de behandeling toegepast.
|
|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: De vragenlijst over bijwerkingen wordt binnen 210 dagen na het begin van de behandeling toegepast.
|
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld tijdens klinische evaluatie bij follow-up en met een vragenlijst over bijwerkingen. De vragenlijst is gebaseerd op zelfgerapporteerde gebeurtenissen, gevolgd door een kwantificering van de ernst van lokale en systemische gebeurtenissen.
De deelnemers wordt gevraagd de gebeurtenissen te classificeren op een schaal van 0 tot 3. 0= geen symptomen, 1-licht, 2-matig en 3-ernstig.
|
De vragenlijst over bijwerkingen wordt binnen 210 dagen na het begin van de behandeling toegepast.
|
|
Rijping epitheliaal patroon
Tijdsspanne: Analyse van het rijpingsepitheelpatroon zal 28 dagen na het begin van de behandeling worden uitgevoerd.
|
Na bevestiging van de diagnose actinische cheilitis ondergaan de deelnemers een niet-invasieve procedure die exfoliatieve cytologie wordt genoemd.
Met dit onderzoek is het mogelijk om morfologische veranderingen van de verzamelde cellen te analyseren met behulp van lichtmicroscopie.
Het lipslijmvlies wordt geschraapt met een cytobrush, die vervolgens wordt gebruikt om twee objectglaasjes in te smeren.
Van een van de verkregen uitstrijkjes wordt Papanicolaou-kleuring uitgevoerd.
Met Papanicoloau-kleuring kunnen verschillende celtypen worden beoordeeld, die worden gekwantificeerd om epitheliale differentiatie te evalueren.
|
Analyse van het rijpingsepitheelpatroon zal 28 dagen na het begin van de behandeling worden uitgevoerd.
|
|
Rijping epitheliaal patroon
Tijdsspanne: Analyse van het rijpingsepitheelpatroon zal 60 dagen na het begin van de behandeling worden uitgevoerd.
|
Na bevestiging van de diagnose actinische cheilitis ondergaan de deelnemers een niet-invasieve procedure die exfoliatieve cytologie wordt genoemd.
Met dit onderzoek is het mogelijk om morfologische veranderingen van de verzamelde cellen te analyseren met behulp van lichtmicroscopie.
Het lipslijmvlies wordt geschraapt met een cytobrush, die vervolgens wordt gebruikt om twee objectglaasjes in te smeren.
Van een van de verkregen uitstrijkjes wordt Papanicolaou-kleuring uitgevoerd.
Met Papanicoloau-kleuring kunnen verschillende celtypen worden beoordeeld, die worden gekwantificeerd om epitheliale differentiatie te evalueren.
|
Analyse van het rijpingsepitheelpatroon zal 60 dagen na het begin van de behandeling worden uitgevoerd.
|
|
Rijping epitheliaal patroon
Tijdsspanne: Analyse van het rijpingsepitheelpatroon zal 210 dagen na het begin van de behandeling worden uitgevoerd.
|
Na bevestiging van de diagnose actinische cheilitis ondergaan de deelnemers een niet-invasieve procedure die exfoliatieve cytologie wordt genoemd.
Met dit onderzoek is het mogelijk om morfologische veranderingen van de verzamelde cellen te analyseren met behulp van lichtmicroscopie.
Het lipslijmvlies wordt geschraapt met een cytobrush, die vervolgens wordt gebruikt om twee objectglaasjes in te smeren.
Van een van de verkregen uitstrijkjes wordt Papanicolaou-kleuring uitgevoerd.
Met Papanicoloau-kleuring kunnen verschillende celtypen worden beoordeeld, die worden gekwantificeerd om epitheliale differentiatie te evalueren.
|
Analyse van het rijpingsepitheelpatroon zal 210 dagen na het begin van de behandeling worden uitgevoerd.
|
|
Celproliferatie - mAgNOR
Tijdsspanne: mAgNOR-analyse zal 28 dagen na aanvang van de behandeling worden uitgevoerd.
|
Na bevestiging van de diagnose actinische cheilitis ondergaan de deelnemers een niet-invasieve procedure die exfoliatieve cytologie wordt genoemd.
Het lipslijmvlies wordt geschraapt met een cytobrush, die vervolgens wordt gebruikt om twee objectglaasjes in te smeren.
Eén glaasje wordt gekleurd met AgNOR.
Met dit onderzoek is het mogelijk om celproliferatieactiviteit te analyseren.
Uit de kwantificering van AgNOR's wordt de gemiddelde AgNOR's / kern (mAgNOR) berekend.
Het lage gemiddelde van met AgNOR gekleurde cellen duidt op een lagere celproliferatie en een hoger gemiddelde duidt op een grotere proliferatie.
|
mAgNOR-analyse zal 28 dagen na aanvang van de behandeling worden uitgevoerd.
|
|
Celproliferatie - mAgNOR
Tijdsspanne: mAgNOR-analyse wordt 60 dagen na aanvang van de behandeling uitgevoerd.
|
Na bevestiging van de diagnose actinische cheilitis ondergaan de deelnemers een niet-invasieve procedure die exfoliatieve cytologie wordt genoemd.
Het lipslijmvlies wordt geschraapt met een cytobrush, die vervolgens wordt gebruikt om twee objectglaasjes in te smeren.
Eén glaasje wordt gekleurd met AgNOR.
Met dit onderzoek is het mogelijk om celproliferatieactiviteit te analyseren.
Uit de kwantificering van AgNOR's wordt de gemiddelde AgNOR's / kern (mAgNOR) berekend.
Het lage gemiddelde van met AgNOR gekleurde cellen duidt op een lagere celproliferatie en een hoger gemiddelde duidt op een grotere proliferatie.
|
mAgNOR-analyse wordt 60 dagen na aanvang van de behandeling uitgevoerd.
|
|
Celproliferatie - mAgNOR
Tijdsspanne: mAgNOR-analyse zal 210 dagen na aanvang van de behandeling worden uitgevoerd.
|
Na bevestiging van de diagnose actinische cheilitis ondergaan de deelnemers een niet-invasieve procedure die exfoliatieve cytologie wordt genoemd.
Het lipslijmvlies wordt geschraapt met een cytobrush, die vervolgens wordt gebruikt om twee objectglaasjes in te smeren.
Eén glaasje wordt gekleurd met AgNOR.
Met dit onderzoek is het mogelijk om celproliferatieactiviteit te analyseren.
Uit de kwantificering van AgNOR's wordt de gemiddelde AgNOR's / kern (mAgNOR) berekend.
Het lage gemiddelde van met AgNOR gekleurde cellen duidt op een lagere celproliferatie en een hoger gemiddelde duidt op een grotere proliferatie.
|
mAgNOR-analyse zal 210 dagen na aanvang van de behandeling worden uitgevoerd.
|
|
Celproliferatie - pAgNOR
Tijdsspanne: pAgNOR-analyse zal 28 dagen na aanvang van de behandeling worden uitgevoerd.
|
Na bevestiging van de diagnose actinische cheilitis ondergaan de deelnemers een niet-invasieve procedure die exfoliatieve cytologie wordt genoemd.
Het lipslijmvlies wordt geschraapt met een cytobrush, die vervolgens wordt gebruikt om twee objectglaasjes in te smeren.
Eén glaasje wordt gekleurd met AgNOR.
Met dit onderzoek is het mogelijk om celproliferatieactiviteit te analyseren.
Een tweede evaluatieparameter is het percentage cellen met meer dan 1, 2, 3 en 4 AgNOR's/kern (pAgNOR).
Een hoger percentage cellen met meer dan 3 en 4 AgNOR's per kern wijst op grotere proliferatie.
|
pAgNOR-analyse zal 28 dagen na aanvang van de behandeling worden uitgevoerd.
|
|
Celproliferatie - pAgNOR
Tijdsspanne: pAgNOR-analyse zal 60 dagen na het begin van de behandeling worden uitgevoerd.
|
Na bevestiging van de diagnose actinische cheilitis ondergaan de deelnemers een niet-invasieve procedure die exfoliatieve cytologie wordt genoemd.
Het lipslijmvlies wordt geschraapt met een cytobrush, die vervolgens wordt gebruikt om twee objectglaasjes in te smeren.
Eén glaasje wordt gekleurd met AgNOR.
Met dit onderzoek is het mogelijk om celproliferatieactiviteit te analyseren.
Een tweede evaluatieparameter is het percentage cellen met meer dan 1, 2, 3 en 4 AgNOR's/kern (pAgNOR).
Een hoger percentage cellen met meer dan 3 en 4 AgNOR's per kern wijst op grotere proliferatie.
|
pAgNOR-analyse zal 60 dagen na het begin van de behandeling worden uitgevoerd.
|
|
Celproliferatie - pAgNOR
Tijdsspanne: pAgNOR-analyse zal 210 dagen na aanvang van de behandeling worden uitgevoerd.
|
Na bevestiging van de diagnose actinische cheilitis ondergaan de deelnemers een niet-invasieve procedure die exfoliatieve cytologie wordt genoemd.
Het lipslijmvlies wordt geschraapt met een cytobrush, die vervolgens wordt gebruikt om twee objectglaasjes in te smeren.
Eén glaasje wordt gekleurd met AgNOR.
Met dit onderzoek is het mogelijk om celproliferatieactiviteit te analyseren.
Een tweede evaluatieparameter is het percentage cellen met meer dan 1, 2, 3 en 4 AgNOR's/kern (pAgNOR).
Een hoger percentage cellen met meer dan 3 en 4 AgNOR's per kern wijst op grotere proliferatie.
|
pAgNOR-analyse zal 210 dagen na aanvang van de behandeling worden uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernanda Visioli, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Poitevin NA, Rodrigues MS, Weigert KL, Macedo CLR, Dos Santos RB. Actinic cheilitis: proposition and reproducibility of a clinical criterion. BDJ Open. 2017 Aug 4;3:17016. doi: 10.1038/bdjopen.2017.16. eCollection 2017.
- Bernardi A, Frozza RL, Jager E, Figueiro F, Bavaresco L, Salbego C, Pohlmann AR, Guterres SS, Battastini AM. Selective cytotoxicity of indomethacin and indomethacin ethyl ester-loaded nanocapsules against glioma cell lines: an in vitro study. Eur J Pharmacol. 2008 May 31;586(1-3):24-34. doi: 10.1016/j.ejphar.2008.02.026. Epub 2008 Feb 19.
- Bernardi A, Zilberstein AC, Jager E, Campos MM, Morrone FB, Calixto JB, Pohlmann AR, Guterres SS, Battastini AM. Effects of indomethacin-loaded nanocapsules in experimental models of inflammation in rats. Br J Pharmacol. 2009 Oct;158(4):1104-11. doi: 10.1111/j.1476-5381.2009.00244.x. Epub 2009 May 6.
- Bernardi A, Braganhol E, Jager E, Figueiro F, Edelweiss MI, Pohlmann AR, Guterres SS, Battastini AM. Indomethacin-loaded nanocapsules treatment reduces in vivo glioblastoma growth in a rat glioma model. Cancer Lett. 2009 Aug 18;281(1):53-63. doi: 10.1016/j.canlet.2009.02.018. Epub 2009 Mar 14.
- Swanson N, Abramovits W, Berman B, Kulp J, Rigel DS, Levy S. Imiquimod 2.5% and 3.75% for the treatment of actinic keratoses: results of two placebo-controlled studies of daily application to the face and balding scalp for two 2-week cycles. J Am Acad Dermatol. 2010 Apr;62(4):582-90. doi: 10.1016/j.jaad.2009.07.004. Epub 2010 Feb 4.
- Sotiriou E, Lallas A, Goussi C, Apalla Z, Trigoni A, Chovarda E, Ioannides D. Sequential use of photodynamic therapy and imiquimod 5% cream for the treatment of actinic cheilitis: a 12-month follow-up study. Br J Dermatol. 2011 Oct;165(4):888-92. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10478.x. Epub 2011 Sep 15.
- Smith KJ, Germain M, Yeager J, Skelton H. Topical 5% imiquimod for the therapy of actinic cheilitis. J Am Acad Dermatol. 2002 Oct;47(4):497-501. doi: 10.1067/mjd.2002.126266.
- McDonald C, Laverick S, Fleming CJ, White SJ. Treatment of actinic cheilitis with imiquimod 5% and a retractor on the lower lip: clinical and histological outcomes in 5 patients. Br J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;48(6):473-6. doi: 10.1016/j.bjoms.2009.08.024.
- Manganaro AM, Will MJ, Poulos E. Actinic cheilitis: a premalignant condition. Gen Dent. 1997 Sep-Oct;45(5):492-4.
- Lundeen RC, Langlais RP, Terezhalmy GT. Sunscreen protection for lip mucosa: a review and update. J Am Dent Assoc. 1985 Oct;111(4):617-21. doi: 10.14219/jada.archive.1985.0157.
- Lebwohl M, Dinehart S, Whiting D, Lee PK, Tawfik N, Jorizzo J, Lee JH, Fox TL. Imiquimod 5% cream for the treatment of actinic keratosis: results from two phase III, randomized, double-blind, parallel group, vehicle-controlled trials. J Am Acad Dermatol. 2004 May;50(5):714-21. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.010.
- Krawtchenko N, Roewert-Huber J, Ulrich M, Mann I, Sterry W, Stockfleth E. A randomised study of topical 5% imiquimod vs. topical 5-fluorouracil vs. cryosurgery in immunocompetent patients with actinic keratoses: a comparison of clinical and histological outcomes including 1-year follow-up. Br J Dermatol. 2007 Dec;157 Suppl 2:34-40. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08271.x.
- Kopera D, Kerl H. Visualization and treatment of subclinical actinic keratoses with topical imiquimod 5% cream: an observational study. Biomed Res Int. 2014;2014:135916. doi: 10.1155/2014/135916. Epub 2014 May 11.
- Kaugars GE, Pillion T, Svirsky JA, Page DG, Burns JC, Abbey LM. Actinic cheilitis: a review of 152 cases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1999 Aug;88(2):181-6. doi: 10.1016/s1079-2104(99)70115-0.
- Jorizzo J, Dinehart S, Matheson R, Moore JK, Ling M, Fox TL, McRae S, Fielder S, Lee JH. Vehicle-controlled, double-blind, randomized study of imiquimod 5% cream applied 3 days per week in one or two courses of treatment for actinic keratoses on the head. J Am Acad Dermatol. 2007 Aug;57(2):265-8. doi: 10.1016/j.jaad.2007.01.047. Epub 2007 May 18.
- Greenberg HL, Cohen JL, Rosen T, Orengo I. Severe reaction to 5% imiquimod cream with excellent clinical and cosmetic outcomes. J Drugs Dermatol. 2007 Apr;6(4):452-8.
- Gebauer K, Shumack S, Cowen PS. Effect of dosing frequency on the safety and efficacy of imiquimod 5% cream for treatment of actinic keratosis on the forearms and hands: a phase II, randomized placebo-controlled trial. Br J Dermatol. 2009 Oct;161(4):897-903. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09260.x. Epub 2009 May 26.
- A Gaspari A, Tyring SK, Rosen T. Beyond a decade of 5% imiquimod topical therapy. J Drugs Dermatol. 2009 May;8(5):467-74.
- Frank LA, Chaves PS, D'Amore CM, Contri RV, Frank AG, Beck RC, Pohlmann AR, Buffon A, Guterres SS. The use of chitosan as cationic coating or gel vehicle for polymeric nanocapsules: Increasing penetration and adhesion of imiquimod in vaginal tissue. Eur J Pharm Biopharm. 2017 May;114:202-212. doi: 10.1016/j.ejpb.2017.01.021. Epub 2017 Feb 1.
- Frank LA, Sandri G, D'Autilia F, Contri RV, Bonferoni MC, Caramella C, Frank AG, Pohlmann AR, Guterres SS. Chitosan gel containing polymeric nanocapsules: a new formulation for vaginal drug delivery. Int J Nanomedicine. 2014 Jun 28;9:3151-61. doi: 10.2147/IJN.S62599. eCollection 2014.
- Ferreira AM, de Souza Lucena EE, de Oliveira TC, da Silveira E, de Oliveira PT, de Lima KC. Prevalence and factors associated with oral potentially malignant disorders in Brazil's rural workers. Oral Dis. 2016 Sep;22(6):536-42. doi: 10.1111/odi.12488. Epub 2016 May 17.
- Falagas ME, Angelousi AG, Peppas G. Imiquimod for the treatment of actinic keratosis: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Sep;55(3):537-8. doi: 10.1016/j.jaad.2006.05.030. No abstract available.
- Eigentler TK, Kamin A, Weide BM, Breuninger H, Caroli UM, Mohrle M, Radny P, Garbe C. A phase III, randomized, open label study to evaluate the safety and efficacy of imiquimod 5% cream applied thrice weekly for 8 and 12 weeks in the treatment of low-risk nodular basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2007 Oct;57(4):616-21. doi: 10.1016/j.jaad.2007.05.022. Epub 2007 Jul 3.
- Dufresne RG Jr, Curlin MU. Actinic cheilitis. A treatment review. Dermatol Surg. 1997 Jan;23(1):15-21.
- dos Santos LR, Cernea CR, Kowalski LP, Carneiro PC, Soto MN, Nishio S, Hojaij FC, Dutra Junior A, Britto e Silva Filho G, Ferraz AR. Squamous-cell carcinoma of the lower lip: a retrospective study of 58 patients. Sao Paulo Med J. 1996 Mar-Apr;114(2):1117-26. doi: 10.1590/s1516-31801996000200003.
- Daniel FI, Alves SR, Vieira DS, Biz MT, Daniel IW, Modolo F. Immunohistochemical expression of DNA methyltransferases 1, 3a, and 3b in actinic cheilitis and lip squamous cell carcinomas. J Oral Pathol Med. 2016 Nov;45(10):774-779. doi: 10.1111/jop.12453. Epub 2016 May 9.
- de Souza Lucena EE, Costa DC, da Silveira EJ, Lima KC. Prevalence and factors associated to actinic cheilitis in beach workers. Oral Dis. 2012 Sep;18(6):575-9. doi: 10.1111/j.1601-0825.2012.01910.x. Epub 2012 Feb 15.
- Contri RV, Katzer T, Ourique AF, da Silva AL, Beck RC, Pohlmann AR, Guterres SS. Combined effect of polymeric nanocapsules and chitosan hydrogel on the increase of capsaicinoids adhesion to the skin surface. J Biomed Nanotechnol. 2014 May;10(5):820-30. doi: 10.1166/jbn.2014.1752.
- Couvreur P, Barratt G, Fattal E, Legrand P, Vauthier C. Nanocapsule technology: a review. Crit Rev Ther Drug Carrier Syst. 2002;19(2):99-134. doi: 10.1615/critrevtherdrugcarriersyst.v19.i2.10.
- Contri RV, Frank LA, Kaiser M, Pohlmann AR, Guterres SS. The use of nanoencapsulation to decrease human skin irritation caused by capsaicinoids. Int J Nanomedicine. 2014 Feb 12;9:951-62. doi: 10.2147/IJN.S56579. eCollection 2014.
- Cavalcante AS, Anbinder AL, Carvalho YR. Actinic cheilitis: clinical and histological features. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):498-503. doi: 10.1016/j.joms.2006.09.016.
- Cataldo E, Doku HC. Solar cheilitis. J Dermatol Surg Oncol. 1981 Dec;7(12):989-95. doi: 10.1111/j.1524-4725.1981.tb00203.x.
- Bulcao RP, Freitas FA, Venturini CG, Dallegrave E, Durgante J, Goethel G, Cerski CT, Zielinsky P, Pohlmann AR, Guterres SS, Garcia SC. Acute and subchronic toxicity evaluation of poly(epsilon-caprolactone) lipid-core nanocapsules in rats. Toxicol Sci. 2013 Mar;132(1):162-76. doi: 10.1093/toxsci/kfs334. Epub 2012 Dec 12.
- Bulcao RP, de Freitas FA, Dallegrave E, Venturini CG, Baierle M, Durgante J, Sauer E, Cassini C, Cerski CT, Zielinsky P, Salvador M, Pohlmann AR, Guterres SS, Garcia SC. In vivo toxicological evaluation of polymeric nanocapsules after intradermal administration. Eur J Pharm Biopharm. 2014 Feb;86(2):167-77. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.04.001. Epub 2013 May 2.
- Spyridonos P, Gaitanis G, Tzaphlidou M, Bassukas ID. Spatial fuzzy c-means algorithm with adaptive fuzzy exponent selection for robust vermilion border detection in healthy and diseased lower lips. Comput Methods Programs Biomed. 2014 May;114(3):291-301. doi: 10.1016/j.cmpb.2014.02.017. Epub 2014 Mar 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Lip ziekten
- Cheilitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Dermatologische middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Interferon-inductoren
- Stralingsbeschermende middelen
- Imiquimod
- Zonnebrandmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0656
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .