中等度の変形性膝関節症のラテン系高齢者におけるマルチモーダル理学療法の実現可能性
物理的パフォーマンスと健康に対するマルチモーダル理学療法の実現可能性と予備的有効性-中等度の変形性膝関節症のヒスパニック系高齢者における生活の質:パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
背景: ヒスパニック系アメリカ人 (HA) は、非ヒスパニック系白人 (NHW) と比較して、変形性膝関節症 (OA) に関連する痛みと運動障害を多く経験し、膝関節全置換術を低率で求めるため、保守的な治療が必要です。 高齢の HA 集団における膝 OA の有病率は劇的に上昇しています。 下肢強化、手技療法、および自己管理トレーニングが膝 OA 患者の痛みと身体能力を改善するという中程度のエビデンスがあり、HA 集団ではほとんどエビデンスがありません。 マルチモーダル高強度ターゲットストレングストレーニング、手動療法、および自己管理教育介入を実装するパイロット前向き試験を実施して、募集、保持、順守の実現可能性、および身体能力と健康関連の生活の質(HrQOL)の変化の予備的推定を評価しました。中等度の膝 OA を伴う HA。 この試験が実行可能であり、有効性が期待できる場合、膝 OA の一次治療としてさらなる試験が必要になる可能性があります。
方法: スペイン語を話す高齢者は、カルテ検索を通じてカイザー パーマネンテ サンフランシスコから募集されます。 参加者は、8週間にわたって10回の理学療法クリニックの訪問に参加し、その後、1週間の口頭想起によって運動への順守を評価するために週に4回電話をかけます。 参加者は、クリニックと家庭での運動への参加を組み合わせた研究期間中、週に3日運動するように指示されます。 介入はスペイン語で行われ、プログレッシブ オープン チェーンとクローズド チェーンの大腿四頭筋と臀部の強化、短いパワー インターバルでのプログレッシブ サイクリング トレーニング、手動療法、自己管理トレーニングが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中等度の変形性膝関節症 ケルグレン・ローレンス X 線レベル 2 または 3 として定義
- スペイン語を第一言語として話す人
- 50歳以上
- 電話によるスクリーニングに合格する: 膝による身体能力の問題を報告する: 「関節炎または関節のために、通常の活動のいずれかで何らかの形で制限されていますか?」に「はい」と答えます。膝の痛みを報告する: 「はい」と答えて、過去 30 日間に膝に痛みがありましたか? 杖なしで家の中を歩くことができ、杖なしで 1/4 ブロック歩くことができ、他人の助けなしに階段を上ることができる
除外基準:
- グループ運動プログラムへの参加を妨げる精神医学的または行動上の合併症
- 下肢関節形成術の歴史
- 40以上のボディマス指数として定義される病的肥満
- 炎症性関節炎の状態の存在
- 機能的可動性に影響を与える神経学的関与
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マルチモーダル理学療法
マルチモーダル介入は 75 分間で、週 2 日で 2 週間、次に週 1 回で 6 週間、続いて週 1 回の電話で自宅運動プログラム (HEP) を 4 週間遵守しているかどうかを判断します。
介入の合計期間は 12 週間です。
介入は、1 人の理学療法士と 2 人の参加者の比率でグループ形式で行われ、グループは決して 4 人の参加者を超えません。
介入におけるすべての口頭および書面によるコミュニケーションはスペイン語で行われます。
マルチモーダル介入は、両脚の大腿四頭筋と臀部グループを対象とした漸進的下肢強化トレーニング、漸進的固定自転車運動、自己管理トレーニングと教育、手動療法、および家庭運動プログラム (HEP) 指導で構成されます。
参加者は、クリニックでのセッションを含む12週間の研究期間中、少なくとも週に3日、強化運動を行うよう求められます
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アーム/グループの説明の説明を参照
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に登録された参加者の数
時間枠:12週間
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研究に参加する能力を判断するために研究に登録された参加者の数。
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12週間
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研究終了時の登録参加者の割合
時間枠:12週間
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研究を完了した参加者の数を研究に登録した数で割って、保持を決定します。
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12週間
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調査期間中の 1 週間あたりの完了した運動セッションの平均数。
時間枠:12週間
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クリニックセッションへの参加回数と自宅での運動への自己報告参加回数を、12 週間の研究期間 (合計 36 回の運動セッション) で週 3 日運動するという研究目標で割って、運動介入への順守を決定するパーセンテージを算出します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後までの 5 回の座って立つ (5TSTS) の変化。
時間枠:12週間
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5TSTS は身体能力の尺度であり、参加者が椅子から立ち上がって座るのに 5 倍の速さでかかる時間 (秒単位) です。
持続時間が短いほど、身体能力が向上したことを示します。
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12週間
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ベースラインから介入後までの 6 分間歩行テスト (6MWT) の変化。
時間枠:12週間
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6MWT は身体能力の尺度であり、参加者が自分で選択した速度で 6 分間歩くことができるメートル単位の距離です。
メートル単位の短い距離は、身体能力の向上を示します。
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12週間
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ベースラインから介入後までの Timed Up and Go (TUG) の変化。
時間枠:12週間
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Timed Up and Go (TUG) は身体能力の尺度であり、参加者が椅子から立ち上がり、「通常の」速度で 10 メートル歩き、座った姿勢に戻るまでにかかる時間を秒単位で測定します。
持続時間が短いほど、身体能力が向上したことを示します。
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12週間
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ベースラインから介入後までの絶対等尺性両側大腿四頭筋強度の身体能力測定値の変化。
時間枠:12週間
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絶対等尺性大腿四頭筋強度は身体能力の尺度であり、ポンドで測定され、体重に対して正規化され、パーセンテージで表されます。
大腿四頭筋の強度は、参加者の膝を 90 度に曲げた状態で座位で測定されます。
検者は歩行ベルト ストラップでテーブルの脚にハンドヘルド ダイナモメーターを安定させ、ハンドヘルド ダイナモメーターを歩行ベルトの下の脛骨の前面にある遠位腓骨の 1 インチ近位に合わせます。
参加者には、1 分間の休憩で 2 ~ 3 回の練習セッションが与えられます。
参加者は、1 分間の休息で 2 回の試行をできるだけ強く押すように口頭で奨励され、ポンド単位の平均ピーク力が記録されます。
体重のパーセンテージに正規化されたピーク力の増加は、大腿四頭筋の強度の改善を示します。
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12週間
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西オンタリオ マクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) アンケート スコアをベースラインから介入後に変更します。
時間枠:12週間
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Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) は、下肢機能不全の人々の健康関連の生活の質を測定する自記式のアンケートです。
WOMAC には合計 24 の質問があり、痛み (5 質問)、こわばり (2 質問)、および身体機能 (17 質問) の構成要素を集計し、最大スコア 96 点を得ます。
各質問には 0 ~ 4 のスコアが付けられ、0 は「なし」、4 は「極端」を示します。
スコアが高いほど、痛み、こわばり、身体機能が悪いことを示します。
各コンストラクトは、単一のコンストラクトを表すために個別にスコア付けできます。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Amy Gladin、Kaiser Permanente
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CN-16-2740_04
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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