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中等度の変形性膝関節症のラテン系高齢者におけるマルチモーダル理学療法の実現可能性

2020年1月3日 更新者:Amy Gladin、Kaiser Permanente

物理的パフォーマンスと健康に対するマルチモーダル理学療法の実現可能性と予備的有効性-中等度の変形性膝関節症のヒスパニック系高齢者における生活の質:パイロット研究

これは、中等度の膝関節炎を有する年配のヒスパニック系アメリカ人成人を登録し、マルチモーダルな 12 週間の理学療法介入後のリクルートメント、保持、遵守の実現可能性を評価する小規模なパイロットの事前/事後評価研究です。 二次的な目的は、介入後の身体能力と健康関連の生活の質の変化の予備的推定値を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

背景: ヒスパニック系アメリカ人 (HA) は、非ヒスパニック系白人 (NHW) と比較して、変形性膝関節症 (OA) に関連する痛みと運動障害を多く経験し、膝関節全置換術を低率で求めるため、保守的な治療が必要です。 高齢の HA 集団における膝 OA の有病率は劇的に上昇しています。 下肢強化、手技療法、および自己管理トレーニングが膝 OA 患者の痛みと身体能力を改善するという中程度のエビデンスがあり、HA 集団ではほとんどエビデンスがありません。 マルチモーダル高強度ターゲットストレングストレーニング、手動療法、および自己管理教育介入を実装するパイロット前向き試験を実施して、募集、保持、順守の実現可能性、および身体能力と健康関連の生活の質(HrQOL)の変化の予備的推定を評価しました。中等度の膝 OA を伴う HA。 この試験が実行可能であり、有効性が期待できる場合、膝 OA の一次治療としてさらなる試験が必要になる可能性があります。

方法: スペイン語を話す高齢者は、カルテ検索を通じてカイザー パーマネンテ サンフランシスコから募集されます。 参加者は、8週間にわたって10回の理学療法クリニックの訪問に参加し、その後、1週間の口頭想起によって運動への順守を評価するために週に4回電話をかけます。 参加者は、クリニックと家庭での運動への参加を組み合わせた研究期間中、週に3日運動するように指示されます。 介入はスペイン語で行われ、プログレッシブ オープン チェーンとクローズド チェーンの大腿四頭筋と臀部の強化、短いパワー インターバルでのプログレッシブ サイクリング トレーニング、手動療法、自己管理トレーニングが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 中等度の変形性膝関節症 ケルグレン・ローレンス X 線レベル 2 または 3 として定義
  2. スペイン語を第一言語として話す人
  3. 50歳以上
  4. 電話によるスクリーニングに合格する: 膝による身体能力の問題を報告する: 「関節炎または関節のために、通常の活動のいずれかで何らかの形で制限されていますか?」に「はい」と答えます。膝の痛みを報告する: 「はい」と答えて、過去 30 日間に膝に痛みがありましたか? 杖なしで家の中を歩くことができ、杖なしで 1/4 ブロック歩くことができ、他人の助けなしに階段を上ることができる

除外基準:

  1. グループ運動プログラムへの参加を妨げる精神医学的または行動上の合併症
  2. 下肢関節形成術の歴史
  3. 40以上のボディマス指数として定義される病的肥満
  4. 炎症性関節炎の状態の存在
  5. 機能的可動性に影響を与える神経学的関与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マルチモーダル理学療法
マルチモーダル介入は 75 分間で、週 2 日で 2 週間、次に週 1 回で 6 週間、続いて週 1 回の電話で自宅運動プログラム (HEP) を 4 週間遵守しているかどうかを判断します。 介入の合計期間は 12 週間です。 介入は、1 人の理学療法士と 2 人の参加者の比率でグループ形式で行われ、グループは決して 4 人の参加者を超えません。 介入におけるすべての口頭および書面によるコミュニケーションはスペイン語で行われます。 マルチモーダル介入は、両脚の大腿四頭筋と臀部グループを対象とした漸進的下肢強化トレーニング、漸進的固定自転車運動、自己管理トレーニングと教育、手動療法、および家庭運動プログラム (HEP) 指導で構成されます。 参加者は、クリニックでのセッションを含む12週間の研究期間中、少なくとも週に3日、強化運動を行うよう求められます
アーム/グループの説明の説明を参照

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究に登録された参加者の数
時間枠:12週間
研究に参加する能力を判断するために研究に登録された参加者の数。
12週間
研究終了時の登録参加者の割合
時間枠:12週間
研究を完了した参加者の数を研究に登録した数で割って、保持を決定します。
12週間
調査期間中の 1 週間あたりの完了した運動セッションの平均数。
時間枠:12週間
クリニックセッションへの参加回数と自宅での運動への自己報告参加回数を、12 週間の研究期間 (合計 36 回の運動セッション) で週 3 日運動するという研究目標で割って、運動介入への順守を決定するパーセンテージを算出します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入後までの 5 回の座って立つ (5TSTS) の変化。
時間枠:12週間
5TSTS は身体能力の尺度であり、参加者が椅子から立ち上がって座るのに 5 倍の速さでかかる時間 (秒単位) です。 持続時間が短いほど、身体能力が向上したことを示します。
12週間
ベースラインから介入後までの 6 分間歩行テスト (6MWT) の変化。
時間枠:12週間
6MWT は身体能力の尺度であり、参加者が自分で選択した速度で 6 分間歩くことができるメートル単位の距離です。 メートル単位の短い距離は、身体能力の向上を示します。
12週間
ベースラインから介入後までの Timed Up and Go (TUG) の変化。
時間枠:12週間
Timed Up and Go (TUG) は身体能力の尺度であり、参加者が椅子から立ち上がり、「通常の」速度で 10 メートル歩き、座った姿勢に戻るまでにかかる時間を秒単位で測定します。 持続時間が短いほど、身体能力が向上したことを示します。
12週間
ベースラインから介入後までの絶対等尺性両側大腿四頭筋強度の身体能力測定値の変化。
時間枠:12週間
絶対等尺性大腿四頭筋強度は身体能力の尺度であり、ポンドで測定され、体重に対して正規化され、パーセンテージで表されます。 大腿四頭筋の強度は、参加者の膝を 90 度に曲げた状態で座位で測定されます。 検者は歩行ベルト ストラップでテーブルの脚にハンドヘルド ダイナモメーターを安定させ、ハンドヘルド ダイナモメーターを歩行ベルトの下の脛骨の前面にある遠位腓骨の 1 インチ近位に合わせます。 参加者には、1 分間の休憩で 2 ~ 3 回の練習セッションが与えられます。 参加者は、1 分間の休息で 2 回の試行をできるだけ強く押すように口頭で奨励され、ポンド単位の平均ピーク力が記録されます。 体重のパーセンテージに正規化されたピーク力の増加は、大腿四頭筋の強度の改善を示します。
12週間
西オンタリオ マクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) アンケート スコアをベースラインから介入後に変更します。
時間枠:12週間
Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) は、下肢機能不全の人々の健康関連の生活の質を測定する自記式のアンケートです。 WOMAC には合計 24 の質問があり、痛み (5 質問)、こわばり (2 質問)、および身体機能 (17 質問) の構成要素を集計し、最大スコア 96 点を得ます。 各質問には 0 ~ 4 のスコアが付けられ、0 は「なし」、4 は「極端」を示します。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、身体機能が悪いことを示します。 各コンストラクトは、単一のコンストラクトを表すために個別にスコア付けできます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amy Gladin、Kaiser Permanente

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月10日

一次修了 (実際)

2017年1月31日

研究の完了 (実際)

2017年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月3日

最初の投稿 (実際)

2020年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月3日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、要求に応じて研究プロトコルの PDF コピー、または要求に応じて匿名化されたデータ セットを入手できます。

IPD 共有時間枠

2019 年 12 月 20 日から 2020 年 12 月 31 日まで。

IPD 共有アクセス基準

研究者または臨床医は、研究介入プロトコルまたは結果測定に関する匿名化されたデータセットにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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