Viabilidad de la fisioterapia multimodal en adultos mayores latinos con osteoartritis moderada de rodilla
3 de enero de 2020 actualizado por: Amy Gladin, Kaiser Permanente
Viabilidad y eficacia preliminar de la fisioterapia multimodal sobre el rendimiento físico y la calidad de vida relacionada con la salud en adultos mayores hispanos con osteoartritis moderada de rodilla: un estudio piloto
Este es un pequeño estudio piloto de evaluación previa y posterior que inscribió a adultos hispanoamericanos mayores con artritis de rodilla moderada para evaluar la viabilidad del reclutamiento, la retención y la adherencia después de una intervención de fisioterapia multimodal de 12 semanas.
El objetivo secundario es evaluar las estimaciones preliminares del cambio en el rendimiento físico y la calidad de vida relacionada con la salud después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: los hispanoamericanos (HA) experimentan más dolor y déficit de movilidad asociados con la osteoartritis de rodilla (OA) en comparación con los blancos no hispanos (NHW) y buscan artroplastias totales de rodilla a un ritmo reducido, por lo que se necesitan tratamientos conservadores. La prevalencia de la artrosis de rodilla entre la población de personas mayores con HA está aumentando drásticamente. Hay pruebas moderadas de que el fortalecimiento de las extremidades inferiores, la terapia manual y el entrenamiento de autocuidado mejoran el dolor y el rendimiento físico en personas con OA de rodilla y pocas pruebas en la población con HA. Llevamos a cabo un ensayo prospectivo piloto que implementó una intervención multimodal de entrenamiento de fuerza dirigida de alta intensidad, terapia manual y educación para el autocontrol para evaluar la viabilidad del reclutamiento, la retención y la adherencia y las estimaciones preliminares del cambio en el rendimiento físico y la calidad de vida relacionada con la salud (HrQOL) en HAs con OA de rodilla moderada. Si este ensayo es factible y se muestra promisorio en cuanto a eficacia, puede justificar más pruebas como tratamiento primario para la OA de rodilla.
Métodos: Se reclutarán adultos mayores de habla hispana de Kaiser Permanente San Francisco a través de una búsqueda de registros médicos. Los participantes asistirán a 10 visitas clínicas de fisioterapia durante 8 semanas, seguidas de 4 llamadas telefónicas semanales para evaluar la adherencia al ejercicio a través de un recordatorio verbal de 1 semana. Se indicará a los participantes que hagan ejercicio 3 días a la semana durante la duración del estudio, combinando la participación en el ejercicio en la clínica y en el hogar. La intervención está dirigida en español e incluirá fortalecimiento progresivo de cuádriceps y glúteos de cadena abierta y cerrada, entrenamiento progresivo de ciclismo con intervalos cortos de potencia, terapia manual y entrenamiento de autocontrol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis de rodilla moderada Definida como nivel radiográfico Kellgren-Lawrence 2 o 3
- Personas que hablan español como lengua materna
- 50 años o más
- pasar un control telefónico: Informa problemas con el rendimiento físico debido a la rodilla: Responde sí a '¿Está ahora limitado de alguna manera en alguna de sus actividades habituales debido a la artritis o la articulación?' Informa dolor en la rodilla: responde 'sí' a ¿ha tenido dolor en la rodilla en los últimos 30 días? Poder caminar dentro de la casa sin bastón, poder caminar ¼ de cuadra sin bastón y poder subir un tramo de escaleras sin ayuda de otra persona
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad psiquiátrica o conductual que impide la participación en un programa de ejercicio grupal
- Antecedentes de artroplastia articular de extremidades inferiores
- Obesidad mórbida definida como índice de masa corporal de 40 o más
- Presencia de condición artrítica inflamatoria.
- Compromiso neurológico que afecta la movilidad funcional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fisioterapia multimodal
La intervención multimodal tiene una duración de 75 minutos y se reúne dos días a la semana durante dos semanas, luego una vez a la semana durante seis semanas, seguida de llamadas telefónicas semanales para determinar el cumplimiento del programa de ejercicios en el hogar (HEP) durante cuatro semanas.
La duración total de la intervención es de doce semanas.
La intervención se llevará a cabo en formato grupal con una proporción de un fisioterapeuta por dos participantes y grupos que nunca superen los 4 participantes.
Todas las comunicaciones verbales y escritas en la intervención se realizarán en español.
La intervención multimodal consiste en un entrenamiento de fortalecimiento progresivo de las extremidades inferiores dirigido a los grupos de cuádriceps y glúteos en ambas piernas, ejercicio progresivo en bicicleta estacionaria, entrenamiento y educación para el autocontrol, terapia manual e instrucción del programa de ejercicios en el hogar (HEP).
Se les pide a los participantes que hagan sus ejercicios de fortalecimiento al menos tres días a la semana durante las 12 semanas de duración del estudio, incluidas las sesiones en la clínica.
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ver descripción en la descripción del brazo/grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes inscritos en el estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes inscritos en el estudio para determinar la capacidad de reclutamiento para el estudio.
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12 semanas
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Porcentaje de participantes inscritos al final del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes que completan el estudio dividido por el número que se inscribe en el estudio para determinar la retención.
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12 semanas
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Número promedio de sesiones de ejercicio completadas por semana durante la duración del estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de asistencia a la sesión clínica más el número de participación autoinformada en el ejercicio en el hogar dividido por el objetivo del estudio de hacer ejercicio 3 días a la semana durante las 12 semanas de duración del estudio (36 sesiones de ejercicio en total), lo que arroja un porcentaje para determinar la adherencia a la intervención de ejercicio.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en cinco veces de sentarse a ponerse de pie (5TSTS) desde el inicio hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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5TSTS es una medida de rendimiento físico y es el tiempo en segundos que tardan los participantes en levantarse y sentarse de una silla 5 veces lo más rápido posible.
Una duración más corta en segundos indica un mejor rendimiento físico.
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12 semanas
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Cambio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) desde el inicio hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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6MWT es una medida de rendimiento físico y es la distancia en metros que los participantes pueden caminar durante 6 minutos a la velocidad seleccionada por ellos mismos.
Una distancia más corta en metros indica un mejor rendimiento físico.
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12 semanas
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Cambio en Timed Up and Go (TUG) desde el inicio hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Timed up and go (TUG) es una medida de rendimiento físico y se mide en segundos, el tiempo que tardan los participantes en levantarse de una silla, caminar 10 metros a su velocidad "normal" y volver a sentarse.
Una duración más corta en segundos indica un mejor rendimiento físico.
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12 semanas
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Cambio en la medida de rendimiento físico de la fuerza del cuádriceps bilateral isométrica absoluta desde el inicio hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La fuerza isométrica absoluta del cuádriceps es una medida de rendimiento físico y se mide en libras y se normaliza al peso corporal y se expresa como un porcentaje.
La fuerza del cuádriceps se mide en una posición sentada, con las rodillas de los participantes dobladas a 90 grados.
El examinador estabiliza un dinamómetro de mano en la pata de una mesa con una correa de cinturón de marcha y alinea el dinamómetro de mano 1 pulgada proximal al peroné distal en la cara anterior de la tibia por debajo del cinturón de marcha.
Los participantes reciben de 2 a 3 sesiones de práctica con descansos de 1 minuto.
A los participantes se les anima verbalmente a empujar lo más fuerte que puedan durante 2 intentos con descansos de 1 minuto y se registra la fuerza máxima promedio en libras.
El aumento de la fuerza máxima normalizado al porcentaje de peso corporal indica una mejora en la fuerza del cuádriceps.
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12 semanas
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Cambie la puntuación del cuestionario del índice de osteoartritis de la Universidad McMaster de Western Ontario (WOMAC) desde el inicio hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de osteoartritis de la Universidad McMaster de Western Ontario (WOMAC) es un cuestionario autoadministrado que mide la calidad de vida relacionada con la salud en personas con disfunción de las extremidades inferiores.
El WOMAC tiene 24 preguntas en total y agrega constructos de dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y función física (17 preguntas), lo que arroja una puntuación máxima de 96 puntos.
Cada pregunta se califica de 0 a 4, donde 0 indica "ninguno" y 4 indica "extremo".
Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y función física.
Cada constructo se puede puntuar por separado para representar un solo constructo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Amy Gladin, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN-16-2740_04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores pueden tener una copia en PDF del protocolo del estudio si lo solicitan o un conjunto de datos anonimizados si lo solicitan.
Marco de tiempo para compartir IPD
20 de diciembre de 2019 al 31 de diciembre de 2020.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores o los médicos pueden tener acceso al protocolo de intervención del estudio o a un conjunto de datos no identificados sobre las medidas de resultado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .