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중등도 무릎 골관절염을 가진 라틴계 노인의 다중 물리치료의 타당성

2020년 1월 3일 업데이트: Amy Gladin, Kaiser Permanente

복합물리치료의 신체기능 및 건강에 대한 타당성 및 예비적 효능

이것은 중등도 무릎 관절염이 있는 나이든 히스패닉계 미국인 성인을 등록하여 다양한 12주 물리 치료 개입 후 모집, 유지 및 순응도를 평가하기 위한 소규모 파일럿 사전/사후 평가 연구입니다. 두 번째 목표는 개입 후 신체적 성능 및 건강 관련 삶의 질에 대한 변화의 예비 추정치를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 히스패닉계 미국인(HA)은 비히스패닉계 백인(NHW)에 비해 무릎 골관절염(OA)과 관련된 통증 및 이동성 결손이 더 많으며 감소된 비율로 무릎 인공관절 전치환술을 받으므로 보존적 치료가 필요합니다. 고령의 HA 인구 중 무릎 OA의 유병률은 극적으로 증가하고 있습니다. 하지 강화, 도수 요법 및 자가 관리 훈련이 무릎 OA 환자의 통증 및 신체 성능을 개선한다는 중간 정도의 증거가 있으며 HA 인구의 증거는 거의 없습니다. 우리는 모집, 유지 및 순응의 타당성과 신체 성능 및 건강 관련 삶의 질(HrQOL)에 대한 변화의 예비 추정을 평가하기 위해 다중 모드 고강도 표적 근력 훈련, 수동 요법 및 자기 관리 교육 개입을 구현하는 파일럿 전향적 시험을 수행했습니다. 중등도의 무릎 OA가 있는 HA. 이 실험이 실행 가능하고 효능에 대한 가능성을 보여주면 무릎 OA에 대한 1차 치료로서 추가 테스트를 보증할 수 있습니다.

방법: 의료 기록 검색을 통해 Kaiser Permanente San Francisco에서 스페인어를 구사하는 노인을 모집합니다. 참가자는 8주 동안 10번의 물리 치료 클리닉 방문에 참석한 후 1주 구두 회상을 통해 운동 준수를 평가하기 위해 매주 4번의 전화 통화를 하게 됩니다. 참가자는 임상 및 가정 운동 참여를 결합하여 연구 기간 동안 주당 3일 운동하도록 지시받습니다. 이 중재는 스페인어로 진행되며 점진적인 개방형 및 폐쇄형 대퇴사두근과 둔부 강화, 짧은 파워 인터벌의 점진적인 사이클링 트레이닝, 도수 요법 및 자기 관리 트레이닝이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Kellgren-Lawrence radiographic level 2 또는 3으로 정의되는 중등도 무릎 골관절염
  2. 스페인어를 모국어로 사용하는 사람들
  3. 50세 이상
  4. 전화 검사 통과: 무릎으로 인한 신체 기능 문제 보고: '지금 관절염이나 관절 때문에 일상적인 활동에 어떤 식으로든 제한을 받고 있습니까?'에 예라고 답하십시오. 무릎 통증 보고: 지난 30일 동안 무릎 통증이 있었다면 '예'라고 대답하셨습니까? 지팡이 없이 집안을 걸을 수 있고, 지팡이 없이 ¼ 블록을 걸을 수 있으며, 다른 사람의 도움 없이 계단을 오를 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 그룹 운동 프로그램 참여를 방해하는 정신과적 또는 행동적 동반이환
  2. 하지 관절 성형술의 역사
  3. 체질량 지수 40 이상으로 정의되는 병적 비만
  4. 염증성 관절염 상태의 존재
  5. 기능적 이동성에 영향을 미치는 신경학적 침범

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복합 물리 치료
다중 모드 개입은 75분 동안 진행되며 2주 동안 주당 2일, 6주 동안 주당 1회, 4주 동안 가정 운동 프로그램(HEP) 준수 여부를 결정하기 위해 매주 전화 통화를 합니다. 개입의 총 기간은 12주입니다. 중재는 물리 치료사 1명과 참가자 2명의 비율이 있는 그룹 형식으로 진행되며 그룹은 참가자 4명을 초과하지 않습니다. 개입의 모든 구두 및 서면 의사 소통은 스페인어로 수행됩니다. 다중 모드 개입은 양쪽 다리의 대퇴사두근 및 둔근 그룹을 대상으로 하는 점진적 하지 강화 훈련, 점진적 고정식 자전거 운동, 자기 관리 훈련 및 교육, 도수 요법 및 가정 운동 프로그램(HEP) 교육으로 구성됩니다. 참가자는 클리닉에서의 세션을 포함하여 12주 연구 기간 동안 주당 최소 3일 강화 운동을 하도록 요청받습니다.
행동: 복합 물리 치료
암/그룹 설명의 설명 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 등록한 참가자 수
기간: 12주
연구를 위해 모집할 수 있는 능력을 결정하기 위해 연구에 등록한 참가자 수.
12주
연구 종료 시점에 등록된 참가자의 비율
기간: 12주
유지를 결정하기 위해 연구를 완료한 참가자 수를 연구에 등록한 수로 나눈 값입니다.
12주
연구 기간 동안 일주일에 완료한 평균 운동 세션 수.
기간: 12주
클리닉 세션 참석 수에 자가 보고된 가정 운동 참여 수를 12주 연구 기간 동안 주당 3일 운동하는 연구 목표로 나눈 값(총 36개의 운동 세션)을 백분율로 산출하여 운동 중재에 대한 준수 여부를 결정합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 중재 후까지 5회 앉기-서기(5TSTS)의 변화.
기간: 12주
5TSTS는 신체적 성능 측정이며 참가자가 가능한 한 빨리 의자에서 5회 일어서고 앉는 데 걸리는 시간(초)입니다. 지속 시간이 짧을수록 물리적 성능이 향상되었음을 나타냅니다.
12주
기준선에서 중재 후까지 6분 걷기 테스트(6MWT)의 변화.
기간: 12주
6MWT는 물리적 성능 측정이며 참가자가 스스로 선택한 속도로 6분 동안 걸을 수 있는 미터 단위의 거리입니다. 미터 단위의 거리가 짧을수록 물리적 성능이 향상되었음을 나타냅니다.
12주
기준선에서 개입 후까지 Timed Up and Go(TUG)의 변화.
기간: 12주
TUG(Timed Up and Go)는 물리적 성능 측정이며 참가자가 의자에서 일어나 '정상' 속도로 10미터를 걷고 앉은 자세로 돌아가는 데 걸리는 시간인 초 단위로 측정됩니다. 지속 시간이 짧을수록 물리적 성능이 향상되었음을 나타냅니다.
12주
기준선에서 중재 후까지의 절대 등척성 양측 대퇴사두근 근력 물리적 성능 측정치의 변화.
기간: 12주
절대 아이소메트릭 대퇴사두근 근력은 물리적 성능 척도이며 파운드로 측정되고 체중으로 정규화되며 백분율로 표시됩니다. 대퇴사두근 근력은 앉은 자세에서 참가자의 무릎을 90도로 구부린 상태에서 측정됩니다. 검사자는 보행 벨트 스트랩이 있는 테이블 다리에 휴대용 동력계를 고정하고 휴대용 동력계를 보행 벨트 아래 경골의 전방 측면에 있는 원위 비골에 대해 1인치 근위로 정렬합니다. 참가자는 1분 휴식에 2~3회의 연습 세션이 제공됩니다. 참가자는 1분 휴식에 대한 2번의 시험을 위해 가능한 한 세게 밀도록 구두 격려를 받고 평균 최대 힘(파운드)을 기록합니다. 체중 백분율로 표준화된 최대 힘의 증가는 대퇴사두근 근력의 개선을 나타냅니다.
12주
Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index(WOMAC) 설문지 점수를 기준선에서 개입 후로 변경합니다.
기간: 12주
Western Ontario McMaster University 골관절염 지수(WOMAC)는 하지 기능 장애가 있는 사람들의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. WOMAC에는 총 24개의 질문이 있으며 통증(5개 질문), 뻣뻣함(2개 질문) 및 신체 기능(17개 질문)의 구성을 집계하여 최대 96점을 산출합니다. 각 질문은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 0은 '없음'을 나타내고 4는 '극단적'을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증, 경직 및 신체 기능이 악화됨을 나타냅니다. 각 구조는 단일 구조를 나타내기 위해 개별적으로 점수를 매길 수 있습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

수사관

  • 수석 연구원: Amy Gladin, Kaiser Permanente

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CN-16-2740_04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사자는 요청 시 연구 프로토콜의 PDF 사본 또는 요청 시 비식별화된 데이터 세트를 가질 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2019년 12월 20일 ~ 2020년 12월 31일.

IPD 공유 액세스 기준

조사자 또는 임상의는 연구 개입 프로토콜 또는 결과 측정에 대한 식별되지 않은 데이터 세트에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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