Genomförbarhet av multimodal sjukgymnastik hos äldre Latino vuxna med måttlig knäartros
3 januari 2020 uppdaterad av: Amy Gladin, Kaiser Permanente
Genomförbarhet och preliminär effekt av multimodal sjukgymnastik på fysisk prestation och hälsa - Relaterad livskvalitet hos äldre spansktalande vuxna med måttlig knäartros: en pilotstudie
Detta är en liten pilotstudie före/efter utvärdering som registrerar äldre latinamerikanska vuxna med måttlig knäledsartrit för att utvärdera genomförbarheten av rekrytering, retention och följsamhet efter en multimodal 12-veckors sjukgymnastikintervention.
Det sekundära syftet är att utvärdera preliminära uppskattningar av förändring av fysisk prestation och hälsorelaterad livskvalitet efter interventionen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Latinamerikaner (HA) upplever mer smärta och rörlighetsstörningar i samband med knäartros (OA) jämfört med icke-spansktalande vita (NHWs) och söker totala knäproteser i reducerad takt, varför konservativa behandlingar behövs. Prevalensen av knä-OA bland den äldre HA-populationen ökar dramatiskt. Det finns måttlig evidens för att förstärkning av nedre extremiteter, manuell terapi och självhanteringsträning förbättrar smärta och fysisk prestation hos personer med knä-OA och få bevis i HA-populationen. Vi genomförde ett prospektivt pilotförsök som implementerade en multimodal högintensiv riktad styrketräning, manuell terapi och utbildningsintervention för självförvaltning för att utvärdera genomförbarheten av rekrytering, retention och följsamhet och preliminära uppskattningar av förändringar av fysisk prestation och hälsorelaterad livskvalitet (HrQOL) i HA med måttlig knä-OA. Om denna studie är genomförbar och visar lovande effekt, kan den motivera ytterligare testning som en primär behandling för knä-OA.
Metoder: Spansktalande äldre vuxna kommer att rekryteras från Kaiser Permanente San Francisco genom en journalsökning. Deltagarna kommer att besöka 10 fysioterapeutiska klinikbesök under 8 veckor, följt av 4 telefonsamtal per vecka för att bedöma följsamheten till träning via 1 veckas verbalt återkallande. Deltagarna kommer att instrueras att träna 3 dagar i veckan under studiens varaktighet och kombinera både klinik- och hemträningsdeltagande. Interventionen leds på spanska och kommer att innefatta progressiv öppen och sluten kedja av quadriceps och gluteal förstärkning, progressiv cykelträning med korta kraftintervaller, manuell terapi och självförvaltningsträning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig knäartros Definieras som Kellgren-Lawrence radiografisk nivå 2 eller 3
- Människor som talar spanska som huvudspråk
- Ålder 50 eller äldre
- klara en telefonscreening: Rapporterar problem med fysisk prestation på grund av knä: Svarar ja på 'Är du nu begränsad på något sätt i någon av dina vanliga aktiviteter på grund av artrit eller led?' Rapporterar smärta i knät: Svarar "ja" till att du har haft ont i knät under de senaste 30 dagarna? Kunna gå inuti hemmet utan käpp, kunna gå ¼ av ett kvarter utan käpp och kunna gå uppför en trappa utan hjälp från en annan
Exklusions kriterier:
- Psykiatrisk eller beteendemässig samsjuklighet som förhindrar deltagande i ett gruppträningsprogram
- Historik med artroplastik i nedre extremiteter
- Sjuklig fetma definieras som ett kroppsmassaindex på 40 eller högre
- Förekomst av inflammatoriskt artrittillstånd
- Neurologisk inblandning som påverkar funktionell rörlighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: multimodal sjukgymnastik
Den multimodala interventionen är 75 minuter lång och träffas två dagar i veckan i två veckor, sedan en gång i veckan i sex veckor, följt av telefonsamtal varje vecka för att avgöra huruvida programmet för hemmaträning (HEP) följs under fyra veckor.
Insatsens totala varaktighet är tolv veckor.
Interventionen kommer att ledas i ett gruppformat med ett förhållande på en fysioterapeut till två deltagare och grupper som aldrig överstiger 4 deltagare.
All muntlig och skriftlig kommunikation i interventionen kommer att ske på spanska.
Den multimodala interventionen består av progressiv träning för att förstärka de nedre extremiteterna riktad mot quadriceps- och glutealgrupperna i båda benen, progressiv stationär cykelträning, träning och utbildning för självstyrning, manuell terapi och undervisning i hemträningsprogram (HEP).
Deltagarna uppmanas att göra sina förstärkningsövningar minst tre dagar i veckan under den 12-veckors långa studietiden inklusive sessioner på kliniken
|
se beskrivning i arm/gruppbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare inskrivna i studien
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare som deltog i studien för att fastställa förmågan att rekrytera till studien.
|
12 veckor
|
|
Andel inskrivna deltagare i slutet av studien
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare som slutför studien dividerat med antalet som registrerar sig i studien för att fastställa retention.
|
12 veckor
|
|
Genomsnittligt antal genomförda träningspass per vecka under studietiden.
Tidsram: 12 veckor
|
Antal närvaronärvaror på kliniken plus antalet självrapporterade deltagande i hemträning dividerat med studiemålet att träna 3 dagar per vecka under 12 veckors studielängd (totalt 36 träningspass), vilket ger en procentsats för att avgöra om träningsinterventionen följs.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fem gånger sitta till stå (5TSTS) från baslinjen till efter interventionen.
Tidsram: 12 veckor
|
5TSTS är ett fysiskt prestationsmått och är den tid i sekunder det tar för deltagarna att resa sig upp och sitta ner från en stol 5 gånger så snabbt som möjligt.
Kortare varaktighet i sekunder indikerar förbättrad fysisk prestation.
|
12 veckor
|
|
Förändring i sexminuters gångtest (6MWT) från baslinje till efter interventionen.
Tidsram: 12 veckor
|
6MWT är ett fysiskt prestationsmått och är avståndet i meter som deltagarna kan gå i 6 minuter i självvald hastighet.
Kortare avstånd i meter indikerar förbättrad fysisk prestation.
|
12 veckor
|
|
Ändring av Timed Up and Go (TUG) från baslinjen till efter interventionen.
Tidsram: 12 veckor
|
Timed up and go (TUG) är ett fysiskt prestationsmått och mäts i sekunder, den tid det tar för deltagarna att resa sig från en stol, gå 10 meter med sin "normala" hastighet och återgå till sittande läge.
Kortare varaktighet i sekunder indikerar förbättrad fysisk prestation.
|
12 veckor
|
|
Förändring i absolut isometrisk bilateral quadriceps styrka fysisk prestationsmått från baslinje till efter interventionen.
Tidsram: 12 veckor
|
Absolut isometrisk quadricepsstyrka är ett fysiskt prestationsmått och mäts i pounds och normaliseras till kroppsvikt och uttrycks i procent.
Quadriceps styrka mäts i sittande läge, med deltagarnas knä böjt till 90 grader.
Undersökaren stabiliserar en handdynamometer på ett bordsben med en gångbältesrem och riktar in handdynamometern 1 tum proximalt till den distala fibula på den främre delen av skenbenet under gångbältet.
Deltagarna får 2 till 3 träningspass på 1 minuts vila.
Deltagarna ges muntlig uppmuntran att pressa så hårt de kan under 2 försök på 1 minuts vila och den genomsnittliga toppkraften i pounds registreras.
Ökad toppkraft normaliserad till kroppsviktprocent indikerar förbättring av quadricepsstyrkan.
|
12 veckor
|
|
Ändra Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) frågeformulärpoäng från baslinje till efter interventionen.
Tidsram: 12 veckor
|
Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) är ett självadministrativt frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet hos personer med dysfunktion i nedre extremiteter.
WOMAC har totalt 24 frågor och sammanställer konstruktioner av smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor) vilket ger en maximal poäng på 96 poäng.
Varje fråga får poäng från 0 till 4 där 0 anger "ingen" och 4 anger "extrem".
Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och fysisk funktion.
Varje konstruktion kan poängsättas separat för att representera en enda konstruktion.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy Gladin, Kaiser Permanente
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2020
Första postat (Faktisk)
7 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CN-16-2740_04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Utredarna kan ha en PDF-kopia av studieprotokollet på begäran eller en avidentifierad datauppsättning på begäran.
Tidsram för IPD-delning
20 december 2019 till 31 december 2020.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare eller läkare kan få tillgång till studiens interventionsprotokoll eller en avidentifierad datauppsättning om resultatmått.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .