Faisabilité de la physiothérapie multimodale chez les personnes âgées latino-américaines atteintes d'arthrose modérée du genou
3 janvier 2020 mis à jour par: Amy Gladin, Kaiser Permanente
Faisabilité et efficacité préliminaire de la physiothérapie multimodale sur la performance physique et la qualité de vie liée à la santé chez les personnes âgées hispaniques atteintes d'arthrose modérée du genou : une étude pilote
Il s'agit d'une petite étude pilote de pré/post-évaluation recrutant des adultes hispano-américains âgés souffrant d'arthrite modérée du genou pour évaluer la faisabilité du recrutement, de la rétention et de l'observance après une intervention de physiothérapie multimodale de 12 semaines.
L'objectif secondaire est d'évaluer les estimations préliminaires du changement sur la performance physique et la qualité de vie liée à la santé après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les Américains d'origine hispanique (HA) éprouvent plus de douleurs et de troubles de la mobilité associés à l'arthrose du genou (OA) que les Blancs non hispaniques (NHW) et recherchent des arthroplasties totales du genou à un rythme réduit. Des traitements conservateurs sont donc nécessaires. La prévalence de l'arthrose du genou parmi la population HA plus âgée augmente de façon spectaculaire. Il existe des preuves modérées que le renforcement des membres inférieurs, la thérapie manuelle et l'entraînement à l'autogestion améliorent la douleur et la performance physique chez les personnes atteintes d'arthrose du genou et peu de preuves dans la population HA. Nous avons mené un essai prospectif pilote mettant en œuvre une intervention multimodale de musculation ciblée à haute intensité, de thérapie manuelle et d'éducation à l'autogestion pour évaluer la faisabilité du recrutement, de la rétention et de l'adhésion et des estimations préliminaires du changement sur la performance physique et la qualité de vie liée à la santé (HrQOL) dans HA avec arthrose modérée du genou. Si cet essai est réalisable et promet d'être efficace, il peut justifier des tests supplémentaires en tant que traitement principal de l'arthrose du genou.
Méthodes : Des personnes âgées hispanophones seront recrutées auprès de Kaiser Permanente San Francisco par le biais d'une recherche dans les dossiers médicaux. Les participants assisteront à 10 visites à la clinique de thérapie physique sur 8 semaines, suivies de 4 appels téléphoniques hebdomadaires pour évaluer l'adhésion à l'exercice via un rappel verbal d'une semaine. Les participants seront invités à faire de l'exercice 3 jours par semaine pendant la durée de l'étude combinant à la fois la participation à des exercices en clinique et à domicile. L'intervention est menée en espagnol et comprendra un renforcement progressif des quadriceps et des fessiers en chaîne ouverte et fermée, un entraînement cycliste progressif avec des intervalles de puissance courts, une thérapie manuelle et un entraînement à l'autogestion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose modérée du genou Définie comme un niveau radiographique de Kellgren-Lawrence 2 ou 3
- Individus dont l'espagnol est la langue principale
- 50 ans ou plus
- passer un dépistage par téléphone : Signale des problèmes de performance physique dus au genou : Répond oui à « Êtes-vous actuellement limité de quelque manière que ce soit dans l'une de vos activités habituelles à cause de l'arthrite ou d'une articulation ? Signale une douleur au genou : répond « oui » pour avoir eu des douleurs au genou au cours des 30 derniers jours ? Être capable de marcher à l'intérieur de la maison sans canne, être capable de marcher ¼ de pâté de maisons sans canne et être capable de monter un escalier sans l'aide d'un autre
Critère d'exclusion:
- Comorbidité psychiatrique ou comportementale empêchant la participation à un programme d'exercices en groupe
- Antécédents d'arthroplastie des membres inférieurs
- Obésité morbide définie comme un indice de masse corporelle de 40 ou plus
- Présence d'un état arthritique inflammatoire
- Atteinte neurologique impactant la mobilité fonctionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: kinésithérapie multimodale
L'intervention multimodale dure 75 minutes et se réunit deux jours par semaine pendant deux semaines, puis une fois par semaine pendant six semaines, suivie d'appels téléphoniques hebdomadaires pour déterminer l'adhésion au programme d'exercices à domicile (HEP) pendant quatre semaines.
La durée totale de l'intervention est de douze semaines.
L'intervention sera menée dans un format de groupe avec un ratio d'un kinésithérapeute pour deux participants et des groupes ne dépassant jamais 4 participants.
Toutes les communications verbales et écrites de l'intervention se feront en espagnol.
L'intervention multimodale consiste en un entraînement progressif de renforcement des membres inférieurs ciblant les groupes quadriceps et fessiers dans les deux jambes, un exercice progressif sur vélo stationnaire, une formation et une éducation à l'autogestion, une thérapie manuelle et un programme d'exercices à domicile (HEP).
Les participants sont invités à faire leurs exercices de renforcement au moins trois jours par semaine pendant la durée de l'étude de 12 semaines, y compris les séances à la clinique
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voir la description dans la description du bras/groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants inscrits à l'étude
Délai: 12 semaines
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Nombre de participants inscrits à l'étude pour déterminer la capacité de recrutement pour l'étude.
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12 semaines
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Pourcentage de participants inscrits à la fin de l'étude
Délai: 12 semaines
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Nombre de participants qui terminent l'étude divisé par le nombre de personnes qui s'inscrivent à l'étude pour déterminer la rétention.
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12 semaines
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Nombre moyen de séances d'exercices terminées par semaine pendant la durée de l'étude.
Délai: 12 semaines
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Nombre de séances cliniques plus le nombre de participation autodéclarée à l'exercice à domicile divisé par l'objectif de l'étude d'exercer 3 jours par semaine pendant la durée de l'étude de 12 semaines (36 séances d'exercice au total) donnant un pourcentage pour déterminer l'adhésion à l'intervention d'exercice.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de cinq fois assis pour se tenir debout (5TSTS) de la ligne de base à après l'intervention.
Délai: 12 semaines
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5TSTS est une mesure de performance physique et est le temps en secondes qu'il faut aux participants pour se lever et s'asseoir d'une chaise 5 fois plus vite que possible.
Une durée plus courte en secondes indique une amélioration des performances physiques.
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12 semaines
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Changement du test de marche de six minutes (6MWT) entre le départ et après l'intervention.
Délai: 12 semaines
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6MWT est une mesure de la performance physique et correspond à la distance en mètres que les participants sont capables de marcher pendant 6 minutes à la vitesse qu'ils ont choisie.
Une distance plus courte en mètres indique une amélioration des performances physiques.
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12 semaines
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Changement de Timed Up and Go (TUG) de la ligne de base à après l'intervention.
Délai: 12 semaines
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Timed up and go (TUG) est une mesure de la performance physique et se mesure en secondes, le temps qu'il faut aux participants pour se lever d'une chaise, marcher 10 mètres à leur vitesse « normale » et revenir en position assise.
Une durée plus courte en secondes indique une amélioration des performances physiques.
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12 semaines
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Changement de la mesure de la performance physique de la force isométrique bilatérale absolue du quadriceps entre le départ et après l'intervention.
Délai: 12 semaines
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La force isométrique absolue du quadriceps est une mesure de la performance physique et est mesurée en livres et normalisée en fonction du poids corporel et exprimée en pourcentage.
La force des quadriceps est mesurée en position assise, les genoux des participants étant pliés à 90 degrés.
L'examinateur stabilise un dynamomètre à main sur un pied de table avec une sangle de ceinture de marche et aligne le dynamomètre à main à 1 pouce proximal du péroné distal sur la face antérieure du tibia sous la ceinture de marche.
Les participants reçoivent 2 à 3 séances d'entraînement sur 1 minute de repos.
Les participants reçoivent des encouragements verbaux pour pousser aussi fort qu'ils le peuvent pendant 2 essais sur 1 minute de repos et la force maximale moyenne en livres est enregistrée.
L'augmentation de la force maximale normalisée au pourcentage de poids corporel indique une amélioration de la force du quadriceps.
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12 semaines
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Changer le score du questionnaire Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) de la ligne de base à après l'intervention.
Délai: 12 semaines
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Le Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) est un questionnaire auto-administré qui mesure la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes de dysfonction des membres inférieurs.
Le WOMAC comporte 24 questions au total et agrège les construits de la douleur (5 questions), de la raideur (2 questions) et de la fonction physique (17 questions) donnant un score maximum de 96 points.
Chaque question est notée de 0 à 4, 0 indiquant « aucun » et 4 indiquant « extrême ».
Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et de la fonction physique.
Chaque construit peut être noté séparément pour représenter un seul construit.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Gladin, Kaiser Permanente
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2020
Première publication (Réel)
7 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN-16-2740_04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les enquêteurs peuvent avoir une copie PDF du protocole d'étude sur demande ou un ensemble de données anonymisées sur demande.
Délai de partage IPD
20 décembre 2019 au 31 décembre 2020.
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs ou les cliniciens peuvent avoir accès au protocole d'intervention de l'étude ou à un ensemble de données anonymisées sur les mesures des résultats.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .