Осуществимость мультимодальной физиотерапии у пожилых людей латиноамериканского происхождения с умеренным остеоартритом коленного сустава
3 января 2020 г. обновлено: Amy Gladin, Kaiser Permanente
Осуществимость и предварительная эффективность мультимодальной физиотерапии в отношении физической работоспособности и качества жизни, связанного со здоровьем, у испаноязычных пожилых людей с умеренным остеоартритом коленного сустава: пилотное исследование
Это небольшое пилотное исследование до и после оценки, в котором участвуют пожилые взрослые латиноамериканцы с умеренным артритом коленного сустава, чтобы оценить возможность набора, удержания и приверженности после мультимодального 12-недельного физиотерапевтического вмешательства.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить предварительные оценки изменений физической работоспособности и качества жизни, связанного со здоровьем, после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: испаноязычные американцы (ГА) испытывают больше боли и дефицита подвижности, связанные с остеоартритом коленного сустава (ОА), по сравнению с неиспаноязычными белыми (NHWs) и обращаются за тотальной артропластикой коленного сустава с меньшей частотой, поэтому необходимы консервативные методы лечения. Распространенность ОА коленного сустава среди пожилых людей с ГА резко возрастает. Имеются умеренные доказательства того, что укрепление нижних конечностей, мануальная терапия и обучение самоконтролю уменьшают боль и физическую работоспособность у людей с ОА коленного сустава, и мало доказательств в популяции ГА. Мы провели пилотное проспективное исследование с применением мультимодальной целенаправленной силовой тренировки высокой интенсивности, мануальной терапии и обучения самоконтролю, чтобы оценить осуществимость набора, удержания и приверженности, а также предварительные оценки изменений физической работоспособности и качества жизни, связанного со здоровьем (HrQOL) в ГА с умеренным ОА коленного сустава. Если это исследование осуществимо и покажет многообещающую эффективность, оно может потребовать дальнейшего тестирования в качестве основного лечения ОА коленного сустава.
Методы: Пожилые люди, говорящие по-испански, будут набраны из Kaiser Permanente San Francisco посредством поиска в медицинской карте. Участники посетят 10 визитов в клинику физиотерапии в течение 8 недель, а затем 4 еженедельных телефонных звонка для оценки приверженности упражнениям посредством устного отзыва в течение 1 недели. Участникам будет предложено тренироваться 3 дня в неделю в течение всего периода исследования, сочетая как клинические, так и домашние упражнения. Вмешательство проводится на испанском языке и будет включать в себя прогрессивные открытые и замкнутые цепи четырехглавой мышцы и укрепление ягодичных мышц, прогрессивную езду на велосипеде с короткими интервалами мощности, мануальную терапию и обучение самоконтролю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Умеренный остеоартрит коленного сустава Определяется как рентгенологический уровень 2 или 3 по шкале Келлгрена-Лоуренса.
- Люди, для которых испанский язык является основным
- Возраст 50 лет и старше
- пройти телефонный скрининг: сообщает о проблемах с физической работоспособностью из-за колена: отвечает утвердительно на вопрос «Вы теперь каким-либо образом ограничены в какой-либо из ваших обычных действий из-за артрита или суставов?» Сообщает о боли в колене: отвечает «да» на вопрос о том, испытывали ли вы боль в колене за последние 30 дней? Быть в состоянии ходить по дому без трости, быть в состоянии пройти ¼ квартала без трости и быть в состоянии подняться по лестнице без посторонней помощи
Критерий исключения:
- Психические или поведенческие сопутствующие заболевания, препятствующие участию в программе групповых упражнений
- История эндопротезирования суставов нижних конечностей
- Морбидное ожирение определяется как индекс массы тела 40 или выше.
- Наличие воспалительного артрита
- Неврологическое вовлечение, влияющее на функциональную подвижность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мультимодальная физиотерапия
Мультимодальное вмешательство длится 75 минут и проводится два раза в неделю в течение двух недель, затем один раз в неделю в течение шести недель, после чего еженедельно проводятся телефонные звонки для определения приверженности программе домашних упражнений (HEP) в течение четырех недель.
Общая продолжительность вмешательства составляет двенадцать недель.
Вмешательство будет проводиться в групповом формате с соотношением одного физиотерапевта к двум участникам и группами, не превышающими 4 участников.
Все устные и письменные коммуникации в ходе интервенции будут вестись на испанском языке.
Мультимодальное вмешательство состоит из прогрессивной силовой тренировки нижних конечностей, ориентированной на квадрицепсы и ягодичные группы обеих ног, прогрессивных упражнений на велотренажере, обучения и обучения самоконтролю, мануальной терапии и обучения программе домашних упражнений (HEP).
Участников просят выполнять укрепляющие упражнения не менее трех дней в неделю в течение 12-недельного периода исследования, включая занятия в клинике.
|
см. описание в описании руки/группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, включенных в исследование
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников, включенных в исследование, чтобы определить возможность набора для участия в исследовании.
|
12 недель
|
|
Процент зачисленных участников в конце исследования
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников, завершивших исследование, поделенное на количество зачисленных в исследование, чтобы определить удержание.
|
12 недель
|
|
Среднее количество выполненных упражнений в неделю в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество посещений клинических занятий плюс количество самоотчетов об участии в домашних упражнениях, деленное на цель исследования - заниматься спортом 3 дня в неделю в течение 12 недель исследования (всего 36 занятий спортом), что дает процент для определения соблюдения режима упражнений.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пятикратного приседания и стояния (5TSTS) по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства.
Временное ограничение: 12 недель
|
5TSTS — это показатель физической работоспособности, который представляет собой время в секундах, которое требуется участникам, чтобы встать и сесть со стула 5 раз быстрее, чем это возможно.
Меньшая продолжительность в секундах указывает на улучшение физической работоспособности.
|
12 недель
|
|
Изменение теста шестиминутной ходьбы (6MWT) по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства.
Временное ограничение: 12 недель
|
6MWT — это показатель физической работоспособности, который представляет собой расстояние в метрах, которое участники могут пройти в течение 6 минут с выбранной ими скоростью.
Меньшее расстояние в метрах указывает на улучшение физической работоспособности.
|
12 недель
|
|
Изменение Timed Up and Go (TUG) по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства.
Временное ограничение: 12 недель
|
Timed up and go (TUG) — это мера физической работоспособности, измеряемая в секундах, время, которое требуется участникам, чтобы подняться со стула, пройти 10 метров с «нормальной» скоростью и вернуться в сидячее положение.
Меньшая продолжительность в секундах указывает на улучшение физической работоспособности.
|
12 недель
|
|
Изменение показателя абсолютной изометрической двусторонней силы четырехглавой мышцы бедра по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства.
Временное ограничение: 12 недель
|
Абсолютная изометрическая сила четырехглавой мышцы является мерой физической работоспособности и измеряется в фунтах, нормируется на массу тела и выражается в процентах.
Сила четырехглавой мышцы измеряется в положении сидя, когда участники согнуты в коленях под углом 90 градусов.
Исследователь стабилизирует ручной динамометр на ножке стола с помощью ремня походного ремня и выравнивает ручной динамометр на 1 дюйм проксимальнее дистального отдела малоберцовой кости на передней поверхности большеберцовой кости под походным ремнем.
Участникам дается от 2 до 3 тренировочных занятий с отдыхом в 1 минуту.
Участников устно поощряют тренироваться так сильно, как они могут, в течение 2 попыток с 1-минутным отдыхом, и записывается средняя пиковая сила в фунтах.
Увеличение пиковой силы, нормализованной по отношению к массе тела в процентах, указывает на улучшение силы четырехглавой мышцы.
|
12 недель
|
|
Измените оценку индекса остеоартрита Университета Макмастера Западного Онтарио (WOMAC) с исходного уровня на после вмешательства.
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс остеоартрита Университета Макмастера Западного Онтарио (WOMAC) представляет собой опросник, который самостоятельно заполняется и измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, у людей с дисфункцией нижних конечностей.
Всего WOMAC содержит 24 вопроса и объединяет конструкты боли (5 вопросов), скованности (2 вопроса) и физической функции (17 вопросов), что дает максимальную оценку 96 баллов.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 4, где 0 означает «нет», а 4 означает «крайний».
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованности и физической функции.
Каждая конструкция может быть оценена отдельно для представления одной конструкции.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Gladin, Kaiser Permanente
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CN-16-2740_04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Исследователи могут получить копию протокола исследования в формате PDF по запросу или набор обезличенных данных по запросу.
Сроки обмена IPD
С 20 декабря 2019 года по 31 декабря 2020 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи или клиницисты могут иметь доступ к протоколу исследовательского вмешательства или обезличенному набору данных по показателям результатов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .