Mulighet for multimodal fysioterapi hos eldre Latino voksne med moderat kneartrose
3. januar 2020 oppdatert av: Amy Gladin, Kaiser Permanente
Gjennomførbarhet og foreløpig effekt av multimodal fysioterapi på fysisk ytelse og helse-relatert livskvalitet hos latinamerikanske eldre voksne med moderat kneartrose: en pilotstudie
Dette er en liten pilotstudie før/etter evaluering som registrerer eldre latinamerikanske voksne med moderat kneartritt for å evaluere muligheten for rekruttering, retensjon og overholdelse etter en multimodal 12-ukers fysioterapiintervensjon.
Det sekundære målet er å evaluere foreløpige estimater av endring på fysisk ytelse og helserelatert livskvalitet etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Latinamerikanere (HAs) opplever mer smerte og mobilitetssvikt assosiert med kneartrose (OA) sammenlignet med ikke-spanske hvite (NHWs) og søker totale kneproteser med redusert hastighet, og derfor er konservative behandlinger nødvendig. Prevalensen av kne-OA blant den eldre HA-populasjonen øker dramatisk. Det er moderat bevis for at styrking av nedre ekstremiteter, manuell terapi og selvledelsestrening forbedrer smerte og fysisk ytelse hos personer med kne-OA og lite bevis i HA-populasjonen. Vi gjennomførte en prospektiv pilotforsøk som implementerte en multimodal høyintensitetsmålrettet styrketrening, manuell terapi og opplæringsintervensjon for selvledelse for å evaluere gjennomførbarheten av rekruttering, retensjon og overholdelse og foreløpige estimater av endring på fysisk ytelse og helserelatert livskvalitet (HrQOL) i HA med moderat OA i kne. Hvis denne studien er gjennomførbar og viser løfte om effekt, kan den berettige ytterligere testing som en primær behandling for OA i kne.
Metoder: Spansktalende eldre voksne vil bli rekruttert fra Kaiser Permanente San Francisco gjennom et medisinsk journalsøk. Deltakerne vil delta på 10 fysioterapiklinikkbesøk over 8 uker, etterfulgt av 4 ukentlige telefonsamtaler for å vurdere overholdelse av trening via 1 ukes verbal tilbakekalling. Deltakerne vil bli bedt om å trene 3 dager per uke i løpet av studiens varighet ved å kombinere både klinikk og hjemmetrening. Intervensjonen ledes på spansk og vil omfatte progressiv åpen og lukket kjede quadriceps og gluteal forsterkning, progressiv sykkeltrening med korte kraftintervaller, manuell terapi og selvledelsestrening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat kneartrose Definert som Kellgren-Lawrence radiografisk nivå 2 eller 3
- Folk som snakker spansk som hovedspråk
- Alder 50 eller eldre
- bestå en telefonscreening: Rapporterer problemer med fysisk ytelse på grunn av kne: Svarer ja på 'Er du nå begrenset på noen måte i noen av dine vanlige aktiviteter på grunn av leddgikt eller ledd?' Rapporterer smerter i kneet: Svarer 'ja' til at du har hatt smerter i kneet de siste 30 dagene? Kunne gå inne i hjemmet uten stokk, kunne gå ¼ av en blokk uten stokk og kunne gå opp en trapp uten hjelp fra en annen
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk eller atferdsmessig komorbiditet som hindrer deltakelse i et gruppetreningsprogram
- Historie om leddproteser i nedre ekstremiteter
- Sykelig fedme definert som en kroppsmasseindeks på 40 eller høyere
- Tilstedeværelse av inflammatorisk artritttilstand
- Nevrologisk involvering som påvirker funksjonell mobilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: multimodal fysioterapi
Den multimodale intervensjonen varer i 75 minutter og møtes to dager per uke i to uker, deretter en gang per uke i seks uker, etterfulgt av ukentlige telefonsamtaler for å bestemme overholdelse av hjemmetreningsprogram (HEP) i fire uker.
Den totale varigheten av intervensjonen er tolv uker.
Intervensjonen vil bli ledet i et gruppeformat med et forhold på en fysioterapeut til to deltakere og grupper som aldri overstiger 4 deltakere.
All muntlig og skriftlig kommunikasjon i intervensjonen vil foregå på spansk.
Den multimodale intervensjonen består av progressiv trening for styrking av nedre ekstremiteter rettet mot quadriceps- og setemuskelgruppene i begge bena, progressiv stasjonær sykkeltrening, selvledelsestrening og opplæring, manuell terapi og hjemmetreningsprogram (HEP).
Deltakerne blir bedt om å gjøre styrkeøvelsene sine minst tre dager i uken i løpet av den 12-ukers studievarigheten inkludert økter i klinikken
|
se beskrivelse i arm/gruppebeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som er registrert i studien
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som meldte seg på studien for å bestemme evnen til å rekruttere til studien.
|
12 uker
|
|
Prosentandel av påmeldte deltakere ved slutten av studiet
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som fullfører studien delt på antallet som melder seg på studien for å bestemme retensjon.
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig antall gjennomførte treningsøkter per uke for studiens varighet.
Tidsramme: 12 uker
|
Antall oppmøte på klinikken pluss antall selvrapporterte deltakelser i hjemmetrening delt på studiemålet om å trene 3 dager per uke i løpet av 12 ukers studievarighet (totalt 36 treningsøkter), noe som gir en prosentandel for å bestemme overholdelse av treningsintervensjonen.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fem ganger sitt til å stå (5TSTS) fra baseline til etter intervensjonen.
Tidsramme: 12 uker
|
5TSTS er et fysisk ytelsesmål og er tiden i sekunder det tar for deltakerne å reise seg og sette seg ned fra en stol 5 ganger så raskt som mulig.
Kortere varighet i sekunder indikerer forbedret fysisk ytelse.
|
12 uker
|
|
Endring i seks-minutters gangtest (6MWT) fra baseline til etter intervensjonen.
Tidsramme: 12 uker
|
6MWT er et fysisk ytelsesmål og er avstanden i meter deltakerne kan gå i 6 minutter i selvvalgt hastighet.
Kortere avstand i meter indikerer forbedret fysisk ytelse.
|
12 uker
|
|
Endring i Timed Up and Go (TUG) fra baseline til etter intervensjonen.
Tidsramme: 12 uker
|
Timed up and go (TUG) er et fysisk ytelsesmål og måles i sekunder, tiden det tar for deltakerne å reise seg fra en stol, gå 10 meter med sin "normale" hastighet og gå tilbake til en sittende stilling.
Kortere varighet i sekunder indikerer forbedret fysisk ytelse.
|
12 uker
|
|
Endring i absolutt isometrisk bilateral quadriceps styrke fysisk ytelsesmål fra baseline til etter intervensjonen.
Tidsramme: 12 uker
|
Absolutt isometrisk quadriceps styrke er et fysisk ytelsesmål og måles i pounds og normaliseres til kroppsvekt og uttrykkes i prosent.
Quadriceps styrke måles i sittende stilling, med deltakernes kne bøyd til 90 grader.
Undersøkeren stabiliserer et håndholdt dynamometer på et bordben med en gangbelte og justerer det håndholdte dynamometeret 1 tomme proksimalt til den distale fibula på den fremre delen av tibia under gangbeltet.
Deltakerne får 2 til 3 treningsøkter på 1 minutts hvile.
Deltakerne blir gitt muntlig oppmuntring til å presse så hardt de kan i 2 forsøk på 1 minutts hvile, og den gjennomsnittlige toppkraften i pounds registreres.
Økt toppkraft normalisert til kroppsvektprosent indikerer forbedring i quadriceps styrke.
|
12 uker
|
|
Endre Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) spørreskjemascore fra baseline til etter intervensjonen.
Tidsramme: 12 uker
|
Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) er et selvadministrert spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet hos personer med dysfunksjon i nedre ekstremiteter.
WOMAC har totalt 24 spørsmål og samler konstruksjoner av smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål) som gir en maksimal poengsum på 96 poeng.
Hvert spørsmål gis poeng fra 0 til 4 der 0 indikerer 'ingen' og 4 indikerer 'ekstremt'.
Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og fysisk funksjon.
Hver konstruksjon kan scores separat for å representere en enkelt konstruksjon.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Gladin, Kaiser Permanente
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CN-16-2740_04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Etterforskere kan ha en PDF-kopi av studieprotokollen på forespørsel eller et avidentifisert datasett på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
20. desember 2019 til 31. desember 2020.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere eller klinikere kan ha tilgang til studiens intervensjonsprotokoll eller et avidentifisert datasett om utfallsmål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .