Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost multimodální fyzikální terapie u latinskoamerických starších dospělých se středně těžkou osteoartrózou kolena

3. ledna 2020 aktualizováno: Amy Gladin, Kaiser Permanente

Proveditelnost a předběžná účinnost multimodální fyzikální terapie na fyzickou výkonnost a zdraví – kvalita života související s hispánskými staršími dospělými se středně těžkou osteoartrózou kolena: pilotní studie

Toto je malá pilotní studie před/po hodnocení, do které byli zařazeni starší dospělí hispánští Američané se středně závažnou artritidou kolene, aby se vyhodnotila proveditelnost náboru, udržení a adherence po multimodální 12týdenní fyzioterapeutické intervenci. Sekundárním cílem je vyhodnotit předběžné odhady změny fyzické výkonnosti a kvality života související se zdravím po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Hispánští Američané (HA) pociťují více bolesti a pohybových deficitů spojených s osteoartrózou kolena (OA) ve srovnání s nehispánskými bílými (NHW) a vyhledávají totální endoprotézy kolene se sníženou frekvencí, proto je nutná konzervativní léčba. Prevalence OA kolena u starší populace s HA ​​dramaticky stoupá. Existují mírné důkazy, že posilování dolních končetin, manuální terapie a trénink sebeovládání zlepšují bolest a fyzickou výkonnost u lidí s OA kolena a jen málo důkazů v populaci HA. Provedli jsme pilotní prospektivní studii implementující multimodální vysoce intenzivní cílený silový trénink, manuální terapii a vzdělávací intervence v oblasti sebeřízení, abychom vyhodnotili proveditelnost náboru, udržení a dodržování a předběžné odhady změn fyzického výkonu a kvality života související se zdravím (HrQOL) v roce HA se středně těžkou OA kolena. Pokud je tato studie proveditelná a ukazuje slibnou účinnost, může vyžadovat další testování jako primární léčbu OA kolena.

Metody: Španělsky mluvící starší dospělí budou rekrutováni z Kaiser Permanente San Francisco prostřednictvím vyhledávání v lékařských záznamech. Účastníci absolvují 10 návštěv fyzioterapeutické kliniky během 8 týdnů, po kterých budou následovat 4 týdenní telefonáty za účelem posouzení dodržování cvičení prostřednictvím 1týdenního verbálního odvolání. Účastníci budou instruováni, aby cvičili 3 dny v týdnu po dobu trvání studie kombinující účast na klinickém i domácím cvičení. Intervence je vedena ve španělštině a bude zahrnovat progresivní otevřené a uzavřené kvadricepsy a posilování hýžďového svalu, progresivní cyklistický trénink s krátkými silovými intervaly, manuální terapii a trénink sebeovládání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Středně těžká osteoartritida kolena definovaná jako Kellgren-Lawrence rentgenový snímek úrovně 2 nebo 3
  2. Lidé, kteří mluví španělsky jako primární jazyk
  3. Věk 50 nebo více
  4. projít telefonickou kontrolou: Hlásí problémy s fyzickým výkonem kvůli kolenům: Odpovědi ano na 'Jste nyní nějakým způsobem omezeni v některé ze svých obvyklých činností kvůli artritidě nebo kloubu?' Hlásí bolest v koleni: Odpoví „ano“, když vás v posledních 30 dnech bolelo koleno? Být schopen chodit uvnitř domu bez hole, být schopen projít ¼ bloku bez hole a být schopen vyjít po schodech bez pomoci druhého

Kritéria vyloučení:

  1. Psychiatrická nebo behaviorální komorbidita bránící účasti na skupinovém cvičebním programu
  2. Artroplastika kloubu dolních končetin v anamnéze
  3. Morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti 40 nebo vyšší
  4. Přítomnost zánětlivého artritického stavu
  5. Neurologické postižení ovlivňující funkční mobilitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: multimodální fyzikální terapie
Multimodální intervence trvá 75 minut a schází se dva dny v týdnu po dobu dvou týdnů, poté jednou týdně po dobu šesti týdnů, po nichž následují týdenní telefonáty za účelem zjištění dodržování programu domácího cvičení (HEP) po dobu čtyř týdnů. Celková délka intervence je dvanáct týdnů. Intervence bude vedena ve skupinovém formátu s poměrem jeden fyzioterapeut na dva účastníky a skupiny nikdy nepřesahující 4 účastníky. Veškerá ústní i písemná komunikace v rámci intervence bude vedena ve španělštině. Multimodální intervence sestává z progresivního posilovacího tréninku dolních končetin zaměřeného na kvadricepsy a hýžďové skupiny na obou nohách, progresivního cvičení na stacionárním kole, tréninku a edukace sebeovládání, manuální terapie a instruktáže domácího cvičebního programu (HEP). Účastníci jsou požádáni, aby svá posilovací cvičení prováděli alespoň tři dny v týdnu po dobu 12týdenní studie včetně sezení na klinice
Behaviorální: Multimodální fyzikální terapie
viz popis v popisu ramene/skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zapsaných do studie
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků zapsaných do studie k určení schopnosti náboru do studie.
12 týdnů
Procento zapsaných účastníků na konci studie
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků, kteří dokončili studii, vydělený počtem, kteří se do studie zapsali, aby se určilo udržení.
12 týdnů
Průměrný počet dokončených cvičení za týden po dobu trvání studie.
Časové okno: 12 týdnů
Počet docházek na kliniku plus počet osob hlášených účastí na domácím cvičení vydělený cílem studie cvičit 3 dny v týdnu po dobu 12týdenní studie (celkem 36 cvičebních sezení), což dává procento pro určení dodržování cvičební intervence.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pětinásobného sednutí do stoje (5TSTS) ze základní linie na hodnotu po intervenci.
Časové okno: 12 týdnů
5TSTS je měření fyzického výkonu a je to čas v sekundách, který účastníkům trvá, než se postaví a posadí ze židle 5krát co nejrychleji. Kratší doba trvání v sekundách znamená lepší fyzický výkon.
12 týdnů
Změna šestiminutového testu chůze (6MWT) ze základní linie na hodnotu po intervenci.
Časové okno: 12 týdnů
6MWT je měření fyzického výkonu a je to vzdálenost v metrech, kterou jsou účastníci schopni ujít po dobu 6 minut rychlostí, kterou si sami zvolili. Kratší vzdálenost v metrech ukazuje na lepší fyzický výkon.
12 týdnů
Změna v Timed Up and Go (TUG) ze základní linie na hodnotu po intervenci.
Časové okno: 12 týdnů
Timed up and go (TUG) je měřítkem fyzického výkonu a měří se v sekundách, což je doba, kterou účastníci potřebují, aby vstali ze židle, ušli 10 metrů svou „normální“ rychlostí a vrátili se do sedu. Kratší doba trvání v sekundách znamená lepší fyzický výkon.
12 týdnů
Změna měření absolutního izometrického měření fyzického výkonu na bilaterálním kvadricepsu od výchozí hodnoty do stavu po intervenci.
Časové okno: 12 týdnů
Absolutní izometrická síla kvadricepsu je měřítkem fyzického výkonu a měří se v librách a normalizuje se na tělesnou hmotnost a vyjadřuje se v procentech. Síla kvadricepsu se měří v sedě, s koleny účastníků ohnutými do 90 stupňů. Vyšetřující stabilizuje ruční dynamometr na noze stolu pomocí popruhu na chůzi a vyrovná ruční dynamometr 1 palec proximálně k distální fibule na přední straně holenní kosti pod pásem pro chůze. Účastníkům jsou poskytnuty 2 až 3 tréninky s 1 minutovou přestávkou. Účastníci jsou slovně povzbuzováni, aby tlačili tak silně, jak dokážou, po dobu 2 pokusů s 1 minutovým odpočinkem a zaznamenává se průměrná maximální síla v librách. Zvýšená maximální síla normalizovaná na procento tělesné hmotnosti indikuje zlepšení síly kvadricepsu.
12 týdnů
Změňte skóre dotazníku Western Ontario McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) z výchozí hodnoty na hodnotu po intervenci.
Časové okno: 12 týdnů
Index osteoartrózy Western Ontario McMaster University (WOMAC) je samoobslužný dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím u lidí s dysfunkcí dolních končetin. WOMAC má celkem 24 otázek a agreguje konstrukty bolesti (5 otázek), ztuhlosti (2 otázky) a fyzické funkce (17 otázek), což dává maximální skóre 96 bodů. Každá otázka je hodnocena 0 až 4, kde 0 znamená „žádné“ a 4 znamená „extrémní“. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a fyzické funkce. Každý konstrukt může být hodnocen samostatně, aby reprezentoval jeden konstrukt.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Gladin, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN-16-2740_04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé mohou mít na požádání kopii protokolu studie ve formátu PDF nebo na požádání soubor dat bez identifikace.

Časový rámec sdílení IPD

20. prosince 2019 až 31. prosince 2020.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušející nebo kliničtí lékaři mohou mít přístup k intervenčnímu protokolu studie nebo k neidentifikovanému souboru údajů o měření výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit