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Durchführbarkeit einer multimodalen Physiotherapie bei älteren Latino-Erwachsenen mit mittelschwerer Kniearthrose

3. Januar 2020 aktualisiert von: Amy Gladin, Kaiser Permanente

Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der multimodalen Physiotherapie auf körperliche Leistungsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei älteren hispanischen Erwachsenen mit mittelschwerer Kniearthrose: eine Pilotstudie

Dies ist eine kleine Pilotstudie vor/nach der Bewertung, in die ältere hispanisch-amerikanische Erwachsene mit mittelschwerer Kniearthritis aufgenommen wurden, um die Machbarkeit der Rekrutierung, Retention und Adhärenz nach einer multimodalen 12-wöchigen Physiotherapie-Intervention zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, vorläufige Schätzungen der Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach der Intervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Hispanic Americans (HAs) leiden im Vergleich zu nicht-hispanischen Weißen (NHWs) unter mehr Schmerzen und Mobilitätsdefiziten im Zusammenhang mit Knie-Osteoarthritis (OA) und suchen eine Knie-Totalendoprothetik mit geringerer Rate, daher sind konservative Behandlungen erforderlich. Die Prävalenz von Knie-OA in der älteren HA-Bevölkerung steigt dramatisch an. Es gibt moderate Beweise dafür, dass die Kräftigung der unteren Extremitäten, manuelle Therapie und Selbstmanagementtraining Schmerzen und körperliche Leistungsfähigkeit bei Menschen mit Knie-OA verbessern, und wenig Beweise in der HA-Population. Wir haben eine prospektive Pilotstudie durchgeführt, in der ein multimodales, hochintensives, gezieltes Krafttraining, manuelle Therapie und Selbstmanagement-Bildungsintervention implementiert wurden, um die Machbarkeit der Rekrutierung, Bindung und Einhaltung sowie vorläufige Schätzungen der Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HrQOL) zu bewerten in HAs mit mäßiger Knie-OA. Wenn diese Studie durchführbar und vielversprechend für die Wirksamkeit ist, kann sie weitere Tests als Primärbehandlung für Knie-OA rechtfertigen.

Methoden: Spanisch sprechende ältere Erwachsene werden von Kaiser Permanente San Francisco durch eine Suche in Krankenakten rekrutiert. Die Teilnehmer nehmen über 8 Wochen an 10 Besuchen in Physiotherapie-Kliniken teil, gefolgt von 4 wöchentlichen Telefonanrufen, um die Einhaltung der Übungen durch 1-wöchige verbale Rückrufe zu beurteilen. Die Teilnehmer werden angewiesen, während der Studiendauer an 3 Tagen pro Woche Sport zu treiben, wobei die Teilnahme an Übungen in der Klinik und zu Hause kombiniert wird. Die Intervention wird auf Spanisch geleitet und umfasst eine progressive offene und geschlossene Quadrizeps- und Gesäßmuskelstärkung, progressives Fahrradtraining mit kurzen Kraftintervallen, manuelle Therapie und Selbstmanagementtraining.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mittelschwere Knie-Osteoarthritis Definiert als Kellgren-Lawrence-Röntgenspiegel 2 oder 3
  2. Menschen, die Spanisch als Hauptsprache sprechen
  3. Alter 50 oder älter
  4. Bestehen eines Telefonscreenings: Berichtet über Probleme mit der körperlichen Leistungsfähigkeit aufgrund des Knies: Antworten mit Ja auf „Sind Sie jetzt in irgendeiner Ihrer üblichen Aktivitäten aufgrund von Arthritis oder Gelenk eingeschränkt?“ Berichtet über Schmerzen im Knie: Antworten Sie mit „Ja“, wenn Sie in den letzten 30 Tagen Schmerzen im Knie hatten? In der Lage sein, ohne Stock ins Haus zu gehen, in der Lage zu sein, ¼ eines Blocks ohne Stock zu gehen und in der Lage zu sein, ohne fremde Hilfe eine Treppe hinaufzugehen

Ausschlusskriterien:

  1. Psychiatrische oder Verhaltenskomorbidität, die die Teilnahme an einem Gruppenübungsprogramm verhindert
  2. Geschichte der Gelenkarthroplastik der unteren Extremität
  3. Krankhafte Adipositas, definiert als Body-Mass-Index von 40 oder mehr
  4. Vorhandensein eines entzündlichen arthritischen Zustands
  5. Neurologische Beteiligung mit Auswirkungen auf die funktionelle Mobilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale Physiotherapie
Die multimodale Intervention dauert 75 Minuten und findet zwei Wochen lang an zwei Tagen pro Woche statt, dann sechs Wochen lang einmal pro Woche, gefolgt von wöchentlichen Telefonaten, um die Einhaltung des Heimübungsprogramms (HEP) für vier Wochen festzustellen. Die Gesamtdauer des Eingriffs beträgt zwölf Wochen. Die Intervention wird in einem Gruppenformat mit einem Verhältnis von einem Physiotherapeuten zu zwei Teilnehmern und Gruppen von nie mehr als 4 Teilnehmern durchgeführt. Alle mündlichen und schriftlichen Mitteilungen im Rahmen der Intervention werden auf Spanisch geführt. Die multimodale Intervention besteht aus progressivem Kräftigungstraining für die unteren Extremitäten, das auf den Quadrizeps und die Gesäßmuskelgruppen in beiden Beinen abzielt, progressives stationäres Fahrradtraining, Selbstmanagementtraining und -erziehung, manuelle Therapie und Anleitung für das Heimübungsprogramm (HEP). Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Kräftigungsübungen während der 12-wöchigen Studiendauer einschließlich Sitzungen in der Klinik an mindestens drei Tagen pro Woche durchzuführen
Verhalten: Multimodale Physiotherapie
siehe Beschreibung in Arm-/Gruppenbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der in die Studie aufgenommenen Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die sich für die Studie angemeldet haben, um die Fähigkeit zur Rekrutierung für die Studie zu bestimmen.
12 Wochen
Prozentsatz der immatrikulierten Teilnehmer am Studienende
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen, dividiert durch die Anzahl, die sich für die Studie anmelden, um die Beibehaltung zu bestimmen.
12 Wochen
Durchschnittliche Anzahl abgeschlossener Trainingseinheiten pro Woche für die Studiendauer.
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnahmen an Kliniksitzungen plus die Anzahl der selbstberichteten Teilnahmen an Übungen zu Hause dividiert durch das Studienziel, 3 Tage pro Woche während der 12-wöchigen Studiendauer (insgesamt 36 Übungssitzungen) zu trainieren, was einen Prozentsatz ergibt, um die Einhaltung der Übungsintervention zu bestimmen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des fünfmaligen Sitzens zum Stehen (5TSTS) von der Grundlinie bis nach der Intervention.
Zeitfenster: 12 Wochen
5TSTS ist ein Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit und ist die Zeit in Sekunden, die die Teilnehmer benötigen, um fünfmal so schnell wie möglich aufzustehen und sich von einem Stuhl zu setzen. Eine kürzere Dauer in Sekunden weist auf eine verbesserte körperliche Leistungsfähigkeit hin.
12 Wochen
Änderung des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) von der Grundlinie bis nach der Intervention.
Zeitfenster: 12 Wochen
6 MWT ist ein Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit und ist die Distanz in Metern, die die Teilnehmer 6 Minuten lang mit selbstgewählter Geschwindigkeit gehen können. Eine kürzere Entfernung in Metern weist auf eine verbesserte körperliche Leistungsfähigkeit hin.
12 Wochen
Änderung des Timed Up and Go (TUG) von der Baseline bis nach der Intervention.
Zeitfenster: 12 Wochen
Timed up and go (TUG) ist eine körperliche Leistungsmessung und wird in Sekunden gemessen, der Zeit, die die Teilnehmer benötigen, um sich von einem Stuhl zu erheben, 10 Meter mit ihrer „normalen“ Geschwindigkeit zu gehen und in eine sitzende Position zurückzukehren. Eine kürzere Dauer in Sekunden weist auf eine verbesserte körperliche Leistungsfähigkeit hin.
12 Wochen
Veränderung der absoluten isometrischen bilateralen Quadrizeps-Stärke des körperlichen Leistungsmaßes von der Grundlinie bis nach der Intervention.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die absolute isometrische Quadrizepskraft ist ein Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit und wird in Pfund gemessen und auf das Körpergewicht normalisiert und als Prozentsatz ausgedrückt. Die Kraft des Quadrizeps wird in sitzender Position gemessen, wobei die Knie der Teilnehmer um 90 Grad gebeugt sind. Der Untersucher stabilisiert ein handgehaltenes Dynamometer an einem Tischbein mit einem Ganggurtband und richtet das handgehaltene Dynamometer 1 Zoll proximal zum distalen Wadenbein auf der anterioren Seite des Schienbeins unter dem Gangband aus. Die Teilnehmer erhalten 2 bis 3 Übungssitzungen mit 1-minütigen Pausen. Die Teilnehmer werden verbal dazu ermutigt, bei 2 Versuchen mit 1-minütigen Pausen so stark wie möglich zu drücken, und die durchschnittliche Spitzenkraft in Pfund wird aufgezeichnet. Eine erhöhte Spitzenkraft, normalisiert auf den Körpergewichtsprozentsatz, weist auf eine Verbesserung der Quadrizepskraft hin.
12 Wochen
Ändern Sie den Fragebogenwert des Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) von der Baseline auf nach der Intervention.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Menschen mit Funktionsstörungen der unteren Extremitäten misst. Der WOMAC hat insgesamt 24 Fragen und aggregiert Konstrukte aus Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperlicher Funktion (17 Fragen), was eine maximale Punktzahl von 96 Punkten ergibt. Jede Frage wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „keine“ und 4 „extrem“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion hin. Jedes Konstrukt kann separat bewertet werden, um ein einzelnes Konstrukt darzustellen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Gladin, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN-16-2740_04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Prüfer können auf Anfrage eine PDF-Kopie des Studienprotokolls oder auf Anfrage einen anonymisierten Datensatz erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

20. Dezember 2019 bis 31. Dezember 2020.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Prüfer oder Kliniker können Zugriff auf das Studieninterventionsprotokoll oder einen anonymisierten Datensatz zu Ergebnismessungen haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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