Viabilidade da Fisioterapia Multimodal em Idosos Latinos com Osteoartrite Moderada do Joelho
3 de janeiro de 2020 atualizado por: Amy Gladin, Kaiser Permanente
Viabilidade e eficácia preliminar da fisioterapia multimodal no desempenho físico e na qualidade de vida relacionada à saúde em idosos hispânicos com osteoartrite moderada do joelho: um estudo piloto
Este é um pequeno estudo piloto de avaliação pré/pós envolvendo adultos hispano-americanos mais velhos com artrite moderada do joelho para avaliar a viabilidade de recrutamento, retenção e adesão após uma intervenção fisioterapêutica multimodal de 12 semanas.
O objetivo secundário é avaliar estimativas preliminares de mudança no desempenho físico e na qualidade de vida relacionada à saúde após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Os hispânicos americanos (HAs) experimentam mais dor e déficits de mobilidade associados à osteoartrite (OA) do joelho em comparação com os brancos não hispânicos (NHWs) e procuram artroplastias totais do joelho em uma taxa reduzida, portanto, tratamentos conservadores são necessários. A prevalência de OA de joelho entre a população mais velha de HA está aumentando dramaticamente. Há evidências moderadas de que o fortalecimento das extremidades inferiores, a terapia manual e o treinamento de autogerenciamento melhoram a dor e o desempenho físico em pessoas com OA de joelho e poucas evidências na população com HA. Conduzimos um estudo prospectivo piloto implementando um treinamento de força multimodal de alta intensidade, terapia manual e intervenção educacional de autogerenciamento para avaliar a viabilidade de recrutamento, retenção e adesão e estimativas preliminares de mudança no desempenho físico e na qualidade de vida relacionada à saúde (HrQOL) em HAs com OA de joelho moderada. Se este estudo for viável e se mostrar promissor quanto à eficácia, pode ser necessário realizar mais testes como tratamento primário para OA de joelho.
Métodos: Idosos falantes de espanhol serão recrutados da Kaiser Permanente San Francisco por meio de uma pesquisa de prontuários médicos. Os participantes compareceram a 10 visitas clínicas de fisioterapia ao longo de 8 semanas, seguidas de 4 telefonemas semanais para avaliar a adesão ao exercício por meio de recordação verbal de 1 semana. Os participantes serão instruídos a se exercitar 3 dias por semana durante a duração do estudo, combinando a participação em exercícios clínicos e em casa. A intervenção é conduzida em espanhol e incluirá fortalecimento progressivo de quadríceps e glúteos em cadeia aberta e fechada, treinamento progressivo de ciclismo com intervalos curtos de energia, terapia manual e treinamento de autogerenciamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite moderada do joelho Definida como nível radiográfico de Kellgren-Lawrence 2 ou 3
- Pessoas que falam espanhol como idioma principal
- 50 anos ou mais
- passa na triagem por telefone: Relata problemas com o desempenho físico devido ao joelho: Responde sim para 'Agora você está limitado de alguma forma em alguma de suas atividades habituais por causa de artrite ou articulação?' Relata dor no joelho: Responde 'sim' para você ter tido dor no joelho nos últimos 30 dias? Ser capaz de andar dentro de casa sem bengala, ser capaz de andar ¼ de um quarteirão sem bengala e ser capaz de subir um lance de escada sem ajuda de outra pessoa
Critério de exclusão:
- Comorbidade psiquiátrica ou comportamental que impede a participação em um programa de exercícios em grupo
- Histórico de artroplastia de membros inferiores
- Obesidade mórbida definida como índice de massa corporal de 40 ou mais
- Presença de condição artrítica inflamatória
- Envolvimento neurológico afetando a mobilidade funcional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: fisioterapia multimodal
A intervenção multimodal tem duração de 75 minutos e atende dois dias por semana durante duas semanas, depois uma vez por semana durante seis semanas, seguida de telefonemas semanais para determinar a adesão ao programa de exercícios domiciliares (HEP) por quatro semanas.
A duração total da intervenção é de doze semanas.
A intervenção será conduzida em formato de grupo com a proporção de um fisioterapeuta para dois participantes e grupos nunca superiores a 4 participantes.
Todas as comunicações verbais e escritas na intervenção serão realizadas em espanhol.
A intervenção multimodal consiste em treinamento progressivo de fortalecimento das extremidades inferiores visando os grupos quadríceps e glúteos em ambas as pernas, exercícios progressivos de bicicleta ergométrica, treinamento e educação de autogerenciamento, terapia manual e instrução de programa de exercícios em casa (HEP).
Os participantes são convidados a fazer seus exercícios de fortalecimento pelo menos três dias por semana durante as 12 semanas de duração do estudo, incluindo sessões na clínica
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veja a descrição na descrição do braço/grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes inscritos no estudo
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes inscritos no estudo para determinar a capacidade de recrutamento para o estudo.
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12 semanas
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Porcentagem de participantes inscritos no final do estudo
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes que concluíram o estudo dividido pelo número de inscritos no estudo para determinar a retenção.
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12 semanas
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Número médio de sessões de exercícios concluídas por semana durante a duração do estudo.
Prazo: 12 semanas
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Número de comparecimento às sessões clínicas mais o número de participação autorreferida em exercícios em casa dividido pelo objetivo do estudo de se exercitar 3 dias por semana durante as 12 semanas de duração do estudo (total de 36 sessões de exercícios), resultando em uma porcentagem para determinar a adesão à intervenção de exercícios.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no sentar-levantar cinco vezes (5TSTS) desde a linha de base até após a intervenção.
Prazo: 12 semanas
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5TSTS é uma medida de desempenho físico e é o tempo em segundos que os participantes levam para se levantar e sentar de uma cadeira 5 vezes mais rápido possível.
Menor duração em segundos indica melhor desempenho físico.
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12 semanas
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Mudança no Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) desde o início até após a intervenção.
Prazo: 12 semanas
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6MWT é uma medida de desempenho físico e é a distância em metros que os participantes são capazes de caminhar por 6 minutos em velocidade auto-selecionada.
Distância mais curta em metros indica melhor desempenho físico.
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12 semanas
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Mudança no Timed Up and Go (TUG) desde a linha de base até após a intervenção.
Prazo: 12 semanas
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Timed up and go (TUG) é uma medida de desempenho físico e é medido em segundos, o tempo que leva para os participantes se levantarem de uma cadeira, caminharem 10 metros em sua velocidade 'normal' e retornarem à posição sentada.
Menor duração em segundos indica melhor desempenho físico.
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12 semanas
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Mudança na medida de desempenho físico de força isométrica bilateral absoluta do quadríceps desde a linha de base até após a intervenção.
Prazo: 12 semanas
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A força isométrica absoluta do quadríceps é uma medida de desempenho físico e é medida em libras e normalizada para o peso corporal e expressa como uma porcentagem.
A força do quadríceps é medida na posição sentada, com o joelho do participante dobrado a 90 graus.
O examinador estabiliza um dinamômetro de mão em uma perna da mesa com uma cinta de cinto de marcha e alinha o dinamômetro de mão 1 polegada proximal à fíbula distal no aspecto anterior da tíbia sob o cinto de marcha.
Os participantes recebem de 2 a 3 sessões de prática em descansos de 1 minuto.
Os participantes recebem incentivo verbal para empurrar o máximo que puderem por 2 tentativas em descansos de 1 minuto e o pico médio de força em libras é registrado.
O aumento da força de pico normalizada para a porcentagem do peso corporal indica melhora na força do quadríceps.
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12 semanas
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Altere a pontuação do questionário do índice de osteoartrite da Western Ontario McMaster University (WOMAC) da linha de base para depois da intervenção.
Prazo: 12 semanas
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O Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) é um questionário autoaplicável que mede a qualidade de vida relacionada à saúde em pessoas com disfunção dos membros inferiores.
O WOMAC possui 24 questões no total e agrega construtos de dor (5 questões), rigidez (2 questões) e função física (17 questões) rendendo uma pontuação máxima de 96 pontos.
Cada questão é pontuada de 0 a 4, onde 0 indica 'nenhum' e 4 indica 'extremo'.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e função física.
Cada construção pode ser pontuada separadamente para representar uma única construção.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amy Gladin, Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN-16-2740_04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os investigadores podem ter uma cópia em PDF do protocolo do estudo mediante solicitação ou um conjunto de dados não identificados mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
20 de dezembro de 2019 a 31 de dezembro de 2020.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores ou médicos podem ter acesso ao protocolo de intervenção do estudo ou a um conjunto de dados não identificados sobre medidas de resultados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .