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中度膝骨关节炎拉丁裔老年人多模式物理治疗的可行性

2020年1月3日 更新者:Amy Gladin、Kaiser Permanente

多模式物理疗法对患有中度膝关节骨性关节炎的西班牙裔老年人身体机能和健康相关生活质量的可行性和初步疗效:一项初步研究

这是一项小型、试点、评估前/后评估研究,招募了患有中度膝关节炎的西班牙裔美国老年人,以评估在 12 周的多模式物理治疗干预后招募、保留和依从性的可行性。 次要目的是评估干预后身体表现和健康相关生活质量变化的初步估计。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景:与非西班牙裔白人 (NHW) 相比,西班牙裔美国人 (HA) 经历更多与膝骨关节炎 (OA) 相关的疼痛和活动障碍,并且寻求全膝关节置换术的比例较低,因此需要保守治疗。 膝骨关节炎在老年 HA 人群中的患病率正在急剧上升。 有适度的证据表明,下肢强化、手法治疗和自我管理训练可以改善膝骨关节炎患者的疼痛和身体机能,而在 HA 人群中几乎没有证据。 我们进行了一项试点前瞻性试验,实施多模式高强度有针对性的力量训练、手法治疗和自我管理教育干预,以评估招募、保留和坚持的可行性,并初步估计身体表现和健康相关生活质量 (HrQOL) 的变化具有中度膝关节 OA 的 HA。 如果该试验可行并显示出疗效,则可能需要进一步测试作为膝骨关节炎的主要治疗方法。

方法:将通过病历搜索从 Kaiser Permanente San Francisco 招募讲西班牙语的老年人。 参与者将在 8 周内参加 10 次物理治疗诊所就诊,然后每周打 4 次电话,通过 1 周的口头回忆来评估对锻炼的依从性。 将指导参与者在研究期间每周锻炼 3 天,结合诊所和家庭锻炼参与。 干预以西班牙语进行,将包括渐进式开链和闭链股四头肌和臀肌强化、渐进式短功率间歇自行车训练、手法治疗和自我管理训练。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 中度膝骨关节炎定义为 Kellgren-Lawrence 射线照相 2 级或 3 级
  2. 以西班牙语为主要语言的人
  3. 50 岁或以上
  4. 通过电话筛查:报告因膝盖导致的身体机能问题:对“您现在是否因关节炎或关节而在任何日常活动中受到任何限制?”的回答是报告膝盖疼痛:回答“是”表示您在过去 30 天内膝盖疼痛? 能够在家中不借助拐杖行走,能够在不借助拐杖的情况下行走 ¼ 个街区,并且能够在没有他人帮助的情况下上一段楼梯

排除标准:

  1. 精神病或行为合并症妨碍参加集体锻炼计划
  2. 下肢关节置换术的历史
  3. 病态肥胖定义为体重指数为 40 或更高
  4. 存在炎症性关节炎病症
  5. 影响功能活动性的神经系统受累

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多模式物理治疗
多模式干预持续时间为 75 分钟,每周两天,持续两周,然后每周一次,持续六周,然后每周打电话确定是否坚持四个星期的家庭锻炼计划 (HEP)。 干预的总持续时间为十二周。 干预将以小组形式进行,一名物理治疗师对两名参与者和小组的比例不超过 4 名参与者。 干预中的所有口头和书面交流都将以西班牙语进行。 多模式干预包括针对双腿股四头肌和臀肌群的渐进式下肢强化训练、渐进式固定自行车运动、自我管理训练和教育、手法治疗和家庭锻炼计划 (HEP) 指导。 在为期 12 周的研究期间,包括在诊所的课程,要求参与者每周至少进行三天的强化锻炼
见 arm/group 描述中的描述

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与研究的人数
大体时间:12周
参加研究的参与者人数,以确定招募该研究的能力。
12周
研究结束时注册参与者的百分比
大体时间:12周
完成研究的参与者人数除以参加研究的人数以确定保留率。
12周
在研究期间每周完成的平均锻炼次数。
大体时间:12周
门诊出勤人数加上自我报告的家庭锻炼参与人数除以在 12 周研究期间每周锻炼 3 天的研究目标(总共 36 次锻炼),得出一个百分比来确定对锻炼干预的依从性。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到干预后五次坐立 (5TSTS) 的变化。
大体时间:12周
5TSTS 是一种身体表现测量,是参与者以最快的速度从椅子上站起来和坐下 5 次所需的时间(以秒为单位)。 以秒为单位的较短持续时间表示改善的物理性能。
12周
六分钟步行测试 (6MWT) 从基线到干预后的变化。
大体时间:12周
6MWT 是一项体能指标,是参与者能够以自选速度步行 6 分钟的距离(以米为单位)。 以米为单位的较短距离表示身体表现有所改善。
12周
Timed Up and Go (TUG) 从基线到干预后的变化。
大体时间:12周
Timed up and go (TUG) 是一项体能测量,以秒为单位,即参与者从椅子上站起来、以“正常”速度步行 10 米并回到坐姿所需的时间。 以秒为单位的较短持续时间表示改善的物理性能。
12周
从基线到干预后绝对等距双侧股四头肌力量物理性能测量的变化。
大体时间:12周
绝对等长股四头肌力量是一种物理性能测量,以磅为单位测量并标准化为体重并以百分比表示。 股四头肌力量以坐姿测量,参与者的膝盖弯曲至 90 度。 检查者用步态带将手持式测力计固定在桌腿上,并将手持式测力计对准步态带下方胫骨前部腓骨远端近端 1 英寸处。 参与者将进行 2 到 3 次练习,每节休息 1 分钟。 口头鼓励参与者在 1 分钟休息的情况下尽可能用力推动 2 次试验,并记录以磅为单位的平均峰值力量。 标准化为体重百分比的峰值力量增加表明股四头肌力量有所改善。
12周
将西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 问卷评分从基线更改为干预后。
大体时间:12周
西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 是一种自填问卷,用于衡量下肢功能障碍患者的健康相关生活质量。 WOMAC 总共有 24 个问题,并汇总了疼痛(5 个问题)、僵硬(2 个问题)和身体功能(17 个问题)的结构,最高得分为 96 分。 每个问题的评分为 0 到 4,其中 0 表示“无”,4 表示“极端”。 分数越高表明疼痛、僵硬和身体功能越差。 每个构造可以单独评分以表示单个构造。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amy Gladin、Kaiser Permanente

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月10日

初级完成 (实际的)

2017年1月31日

研究完成 (实际的)

2017年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月3日

首次发布 (实际的)

2020年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月3日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

调查人员可能会根据要求获得研究​​方案的 PDF 副本,或根据要求获得去识别化的数据集。

IPD 共享时间框架

2019年12月20日至2020年12月31日。

IPD 共享访问标准

研究人员或临床医生可以访问研究干预协议或关于结果测量的去标识化数据集。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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