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Fattibilità della terapia fisica multimodale negli anziani latini con osteoartrite del ginocchio moderata

3 gennaio 2020 aggiornato da: Amy Gladin, Kaiser Permanente

Fattibilità ed efficacia preliminare della terapia fisica multimodale sulle prestazioni fisiche e sulla qualità della vita correlata alla salute negli anziani ispanici con osteoartrite del ginocchio moderata: uno studio pilota

Questo è un piccolo studio pilota di valutazione pre/post che ha arruolato adulti ispano-americani più anziani con artrite del ginocchio moderata per valutare la fattibilità del reclutamento, del mantenimento e dell'adesione dopo un intervento di terapia fisica multimodale di 12 settimane. L'obiettivo secondario è quello di valutare le stime preliminari del cambiamento delle prestazioni fisiche e della qualità della vita correlata alla salute dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Gli ispanici americani (HA) sperimentano più dolore e deficit di mobilità associati all'artrosi del ginocchio (OA) rispetto ai bianchi non ispanici (NHW) e cercano artroplastiche totali del ginocchio a un ritmo ridotto, quindi sono necessari trattamenti conservativi. La prevalenza dell'artrosi del ginocchio tra la popolazione anziana con HA sta aumentando drammaticamente. Ci sono prove moderate che il rafforzamento degli arti inferiori, la terapia manuale e l'allenamento di autogestione migliorino il dolore e le prestazioni fisiche nelle persone con OA del ginocchio e poche prove nella popolazione HA. Abbiamo condotto uno studio prospettico pilota implementando un allenamento multimodale mirato alla forza ad alta intensità, terapia manuale e intervento di educazione all'autogestione per valutare la fattibilità del reclutamento, mantenimento e aderenza e stime preliminari del cambiamento delle prestazioni fisiche e della qualità della vita correlata alla salute (HrQOL) in HA con moderata OA del ginocchio. Se questo studio è fattibile e mostra una promessa di efficacia, potrebbe giustificare ulteriori test come trattamento primario per l'artrosi del ginocchio.

Metodi: Gli anziani di lingua spagnola saranno reclutati da Kaiser Permanente San Francisco attraverso una ricerca nelle cartelle cliniche. I partecipanti parteciperanno a 10 visite cliniche terapeutiche fisiche nell'arco di 8 settimane, seguite da 4 telefonate settimanali per valutare l'aderenza all'esercizio tramite richiamo verbale di 1 settimana. I partecipanti saranno istruiti a esercitare 3 giorni a settimana per la durata dello studio combinando la partecipazione sia in clinica che a casa. L'intervento è condotto in spagnolo e includerà quadricipiti a catena aperta e chiusa progressiva e rafforzamento dei glutei, allenamento ciclistico progressivo con brevi intervalli di potenza, terapia manuale e allenamento di autogestione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Moderata artrosi del ginocchio Definita come livello radiografico Kellgren-Lawrence 2 o 3
  2. Persone che parlano spagnolo come lingua principale
  3. Età 50 o superiore
  4. superare uno screening telefonico: segnala problemi di prestazioni fisiche dovuti al ginocchio: risponde sì a "Ora sei limitato in qualche modo in una qualsiasi delle tue attività abituali a causa dell'artrite o dell'articolazione?" Segnala dolore al ginocchio: Rispondi "sì" per aver avuto dolore al ginocchio negli ultimi 30 giorni? Essere in grado di camminare all'interno di casa senza bastone, essere in grado di camminare per ¼ di isolato senza bastone ed essere in grado di salire una rampa di scale senza l'assistenza di un altro

Criteri di esclusione:

  1. Comorbidità psichiatriche o comportamentali che impediscono la partecipazione a un programma di esercizi di gruppo
  2. Storia di artroplastica articolare degli arti inferiori
  3. Obesità patologica definita come indice di massa corporea di 40 o superiore
  4. Presenza di condizione artritica infiammatoria
  5. Coinvolgimento neurologico che influisce sulla mobilità funzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fisioterapia multimodale
L'intervento multimodale ha una durata di 75 minuti e si riunisce due giorni alla settimana per due settimane, quindi una volta alla settimana per sei settimane, seguite da telefonate settimanali per determinare l'adesione al programma di esercizi a casa (HEP) per quattro settimane. La durata complessiva dell'intervento è di dodici settimane. L'intervento sarà condotto in un formato di gruppo con un rapporto di un fisioterapista per due partecipanti e gruppi non superiori a 4 partecipanti. Tutte le comunicazioni verbali e scritte nell'intervento saranno condotte in spagnolo. L'intervento multimodale consiste in un allenamento progressivo di rafforzamento degli arti inferiori mirato ai quadricipiti e ai gruppi glutei in entrambe le gambe, esercizio progressivo della bicicletta stazionaria, allenamento e educazione all'autogestione, terapia manuale e istruzione del programma di esercizi a casa (HEP). Ai partecipanti viene chiesto di fare i loro esercizi di rafforzamento almeno tre giorni alla settimana per la durata dello studio di 12 settimane comprese le sessioni in clinica
Comportamentale: Terapia fisica multimodale
vedere la descrizione nella descrizione del braccio/gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti allo studio
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti iscritti allo studio per determinare la capacità di reclutamento per lo studio.
12 settimane
Percentuale di partecipanti iscritti alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti che completano lo studio diviso per il numero che si iscrive allo studio per determinare la ritenzione.
12 settimane
Numero medio di sessioni di allenamento completate a settimana per la durata dello studio.
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di presenze alla sessione clinica più il numero di partecipazione autodichiarata all'esercizio a casa diviso per l'obiettivo dello studio di esercitare 3 giorni alla settimana per la durata dello studio di 12 settimane (36 sessioni di esercizio in totale) ottenendo una percentuale per determinare l'aderenza all'intervento di esercizio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in cinque volte Sit to Stand (5TSTS) dal basale a dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 12 settimane
5TSTS è una misura delle prestazioni fisiche ed è il tempo in secondi impiegato dai partecipanti per alzarsi e sedersi da una sedia 5 volte più velocemente possibile. Una durata più breve in secondi indica un miglioramento delle prestazioni fisiche.
12 settimane
Modifica del test del cammino in sei minuti (6MWT) dal basale a dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 12 settimane
6MWT è una misura delle prestazioni fisiche ed è la distanza in metri che i partecipanti sono in grado di percorrere per 6 minuti alla velocità scelta. Una distanza più breve in metri indica un miglioramento delle prestazioni fisiche.
12 settimane
Modifica di Timed Up and Go (TUG) dal basale a dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 12 settimane
Timed up and go (TUG) è una misura delle prestazioni fisiche e viene misurata in secondi, il tempo impiegato dai partecipanti per alzarsi da una sedia, camminare per 10 metri alla loro velocità "normale" e tornare in posizione seduta. Una durata più breve in secondi indica un miglioramento delle prestazioni fisiche.
12 settimane
Variazione della misura della prestazione fisica della forza del quadricipite bilaterale isometrica assoluta dal basale a dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 12 settimane
La forza isometrica assoluta del quadricipite è una misura delle prestazioni fisiche ed è misurata in libbre e normalizzata al peso corporeo ed espressa in percentuale. La forza del quadricipite viene misurata in posizione seduta, con il ginocchio dei partecipanti piegato a 90 gradi. L'esaminatore stabilizza un dinamometro portatile su una gamba del tavolo con una cinghia della cintura dell'andatura e allinea il dinamometro manuale a 1 pollice prossimalmente al perone distale sull'aspetto anteriore della tibia sotto la cintura dell'andatura. Ai partecipanti vengono concesse da 2 a 3 sessioni di pratica con pause di 1 minuto. Ai partecipanti viene dato un incoraggiamento verbale a spingere il più forte possibile per 2 prove su 1 minuto di riposo e viene registrata la forza massima media in libbre. L'aumento della forza di picco normalizzata alla percentuale del peso corporeo indica un miglioramento della forza del quadricipite.
12 settimane
Modificare il punteggio del questionario WOMAC (Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index) dal basale a dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) è un questionario autosomministrato che misura la qualità della vita correlata alla salute nelle persone con disfunzione degli arti inferiori. Il WOMAC ha 24 domande in totale e aggrega costrutti di dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione fisica (17 domande) ottenendo un punteggio massimo di 96 punti. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica "nessuno" e 4 indica "estremo". Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e funzione fisica peggiori. Ogni costrutto può essere valutato separatamente per rappresentare un singolo costrutto.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Gladin, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN-16-2740_04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori possono avere una copia PDF del protocollo dello studio su richiesta o un set di dati anonimizzato su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dal 20 dicembre 2019 al 31 dicembre 2020.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori o i medici possono avere accesso al protocollo di intervento dello studio o a un set di dati non identificato sulle misure di esito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite al ginocchio

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