Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for multimodal fysioterapi hos ældre Latino voksne med moderat knæartrose

3. januar 2020 opdateret af: Amy Gladin, Kaiser Permanente

Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af multimodal fysioterapi på fysisk ydeevne og sundhed - relateret livskvalitet hos latinamerikanske ældre voksne med moderat knæartrose: en pilotundersøgelse

Dette er et lille pilotstudie før/efter evaluering, der indskriver ældre latinamerikanske voksne med moderat knæledt for at evaluere gennemførligheden af ​​rekruttering, fastholdelse og overholdelse efter en multimodal 12-ugers fysioterapiintervention. Det sekundære mål er at evaluere foreløbige skøn over ændringer i fysisk ydeevne og sundhedsrelateret livskvalitet efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Latinamerikanere (HA'er) oplever flere smerter og mobilitetsproblemer forbundet med knæartrose (OA) sammenlignet med ikke-spansktalende hvide (NHW'er) og søger total knæarthroplastik i reduceret hastighed, hvorfor konservative behandlinger er nødvendige. Forekomsten af ​​knæ-OA blandt den ældre HA-population stiger dramatisk. Der er moderat evidens for, at styrkelse af underekstremiteter, manuel terapi og selvledelsestræning forbedrer smerter og fysisk ydeevne hos mennesker med knæ-OA og kun lidt evidens i HA-populationen. Vi gennemførte et prospektivt pilotforsøg, der implementerede en multimodal højintensitetsmålrettet styrketræning, manuel terapi og selvledelsesuddannelsesintervention for at evaluere gennemførligheden af ​​rekruttering, fastholdelse og overholdelse og foreløbige estimater af ændringer i fysisk ydeevne og sundhedsrelateret livskvalitet (HrQOL) i HA'er med moderat knæ-OA. Hvis dette forsøg er gennemførligt og viser løfte om effektivitet, kan det berettige yderligere test som en primær behandling for knæ-OA.

Metoder: Spansktalende ældre voksne vil blive rekrutteret fra Kaiser Permanente San Francisco gennem en journalsøgning. Deltagerne vil deltage i 10 fysiske klinikbesøg over 8 uger, efterfulgt af 4 ugentlige telefonopkald for at vurdere overholdelse af træning via 1-uges verbal tilbagekaldelse. Deltagerne vil blive instrueret i at træne 3 dage om ugen i undersøgelsens varighed, hvor både klinik- og hjemmetræningsdeltagelse kombineres. Interventionen ledes på spansk og vil omfatte progressiv åben og lukket kæde quadriceps og gluteal styrkelse, progressiv cykeltræning med korte kraftintervaller, manuel terapi og selvledelsestræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderat knæartrose Defineret som Kellgren-Lawrence radiografisk niveau 2 eller 3
  2. Folk, der taler spansk som hovedsprog
  3. Alder 50 eller derover
  4. bestå en telefonscreening: Rapporterer problemer med fysisk ydeevne på grund af knæ: Svarer ja til 'Er du nu begrænset på nogen måde i nogen af ​​dine sædvanlige aktiviteter på grund af gigt eller led?' Rapporterer smerter i knæet: Svarer 'ja' til at have haft smerter i knæet inden for de sidste 30 dage? Kunne gå inde i hjemmet uden stok, kunne gå ¼ af en blok uden stok og være i stand til at gå op ad en trappe uden hjælp fra en anden

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiatrisk eller adfærdsmæssig komorbiditet, der forhindrer deltagelse i et gruppetræningsprogram
  2. Anamnese med ledartroplastik i underekstremiteterne
  3. Sygelig fedme defineret som body mass index på 40 eller derover
  4. Tilstedeværelse af inflammatorisk arthritisk tilstand
  5. Neurologisk involvering, der påvirker funktionel mobilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: multimodal fysioterapi
Den multimodale intervention varer 75 minutter og mødes to dage om ugen i to uger, derefter en gang om ugen i seks uger, efterfulgt af ugentlige telefonopkald for at bestemme overholdelse af hjemmetræningsprogram (HEP) i fire uger. Den samlede varighed af interventionen er tolv uger. Interventionen vil blive ledet i et gruppeformat med et forhold på én fysioterapeut til to deltagere og grupper, der aldrig overstiger 4 deltagere. Al mundtlig og skriftlig kommunikation i interventionen vil foregå på spansk. Den multimodale intervention består af progressiv underekstremitetsstyrkende træning rettet mod quadriceps- og glutealgrupperne i begge ben, progressiv stationær cykeltræning, selvledelsestræning og -uddannelse, manuel terapi og undervisning i hjemmetræningsprogram (HEP). Deltagerne bliver bedt om at lave deres styrkeøvelser mindst tre dage om ugen i den 12-ugers undersøgelses varighed inklusive sessioner i klinikken
Adfærdsmæssigt: Multimodal fysioterapi
se beskrivelse i arm/gruppebeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere tilmeldt undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen for at bestemme evnen til at rekruttere til undersøgelsen.
12 uger
Procentdel af tilmeldte deltagere ved studiets afslutning
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere, der fuldfører undersøgelsen, divideret med antallet, der tilmelder sig undersøgelsen for at bestemme fastholdelse.
12 uger
Gennemsnitligt antal gennemførte træningssessioner pr. uge for studievarigheden.
Tidsramme: 12 uger
Antallet af deltagelse i kliniksessioner plus antallet af selvrapporterede deltagelse i hjemmetræning divideret med undersøgelsens mål om at træne 3 dage om ugen i løbet af 12 ugers undersøgelsens varighed (36 træningssessioner i alt), hvilket giver en procentdel til at bestemme overholdelse af træningsinterventionen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fem gange sidde til stå (5TSTS) fra baseline til efter interventionen.
Tidsramme: 12 uger
5TSTS er et fysisk præstationsmål og er den tid i sekunder, det tager for deltagerne at rejse sig og sætte sig ned fra en stol 5 gange så hurtigt som muligt. Kortere varighed i sekunder indikerer forbedret fysisk ydeevne.
12 uger
Ændring i seks minutters gangtest (6MWT) fra baseline til efter interventionen.
Tidsramme: 12 uger
6MWT er et fysisk præstationsmål og er den afstand i meter, deltagerne er i stand til at gå i 6 minutter ved selvvalgt hastighed. Kortere afstand i meter indikerer forbedret fysisk præstation.
12 uger
Ændring i Timed Up and Go (TUG) fra baseline til efter interventionen.
Tidsramme: 12 uger
Timed up and go (TUG) er et fysisk præstationsmål og måles i sekunder, den tid det tager for deltagerne at rejse sig fra en stol, gå 10 meter med deres 'normale' hastighed og vende tilbage til en siddende stilling. Kortere varighed i sekunder indikerer forbedret fysisk ydeevne.
12 uger
Ændring i absolut isometrisk bilateral quadriceps styrke fysisk præstationsmål fra baseline til efter interventionen.
Tidsramme: 12 uger
Absolut isometrisk quadriceps styrke er et fysisk præstationsmål og måles i pounds og normaliseres til kropsvægt og udtrykkes som en procentdel. Quadriceps styrke måles i siddende stilling, med deltagernes knæ bøjet til 90 grader. Undersøgeren stabiliserer et håndholdt dynamometer på et bordben med en gangbæltestrop og justerer det håndholdte dynamometer 1 tomme proksimalt i forhold til den distale fibula på den forreste del af skinnebenet under gangbæltet. Deltagerne får 2 til 3 træningssessioner på 1 minuts pause. Deltagerne får mundtlig opmuntring til at skubbe så hårdt som de kan i 2 forsøg på 1 minuts pause, og den gennemsnitlige maksimale kraft i pund registreres. Øget spidskraft normaliseret til kropsvægtprocent indikerer forbedring i quadriceps styrke.
12 uger
Skift Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) spørgeskemascore fra baseline til efter interventionen.
Tidsramme: 12 uger
Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) er et selvadministreret spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker med dysfunktion i nedre ekstremiteter. WOMAC har i alt 24 spørgsmål og samler konstruktioner af smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål), hvilket giver en maksimal score på 96 point. Hvert spørgsmål bedømmes fra 0 til 4, hvor 0 angiver 'ingen' og 4 angiver 'ekstremt'. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og fysisk funktion. Hver konstruktion kan scores separat for at repræsentere en enkelt konstruktion.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Gladin, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN-16-2740_04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere kan have en PDF-kopi af undersøgelsesprotokollen efter anmodning eller et afidentificeret datasæt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

20. december 2019 til 31. december 2020.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere eller klinikere kan have adgang til undersøgelsens interventionsprotokol eller et afidentificeret datasæt om resultatmål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt knæ

Kliniske forsøg med Multimodal fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner