Multimodaalisen fysioterapian toteutettavuus latinalaisille iäkkäille aikuisille, joilla on kohtalainen polven nivelrikko
perjantai 3. tammikuuta 2020 päivittänyt: Amy Gladin, Kaiser Permanente
Multimodaalisen fysioterapian toteutettavuus ja alustava teho fyysiseen suorituskykyyn ja terveyteen – elämänlaatu latinalaisamerikkalaisilla iäkkäillä aikuisilla, joilla on kohtalainen polven nivelrikko: pilottitutkimus
Tämä on pieni pilottitutkimus, johon osallistuu iäkkäitä latinalaisamerikkalaisia amerikkalaisia aikuisia, joilla on kohtalainen polven niveltulehdus, arvioimaan rekrytoinnin, säilyttämisen ja hoitoon sitoutumisen toteutettavuutta multimodaalisen 12 viikon fysioterapiahoidon jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida alustavia arvioita fyysisen suorituskyvyn ja terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksesta toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: latinalaisamerikkalaiset (HA:t) kokevat polven nivelrikkoon (OA) liittyvää kipua ja liikkuvuusvajetta enemmän kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset (NHW) ja hakevat polven kokonaisartroplastia harvemmin, joten tarvitaan konservatiivisia hoitoja. Polven OA:n esiintyvyys ikääntyneiden HA-populaatioiden keskuudessa kasvaa dramaattisesti. On kohtalaista näyttöä siitä, että alaraajojen vahvistaminen, manuaalinen terapia ja itsehallintaharjoittelu parantavat kipua ja fyysistä suorituskykyä ihmisillä, joilla on polven OA, ja vähän näyttöä HA-populaatiossa. Suoritimme pilottitutkimuksen, jossa toteutimme multimodaalista korkean intensiteetin kohdennettua voimaharjoittelua, manuaalista terapiaa ja itsehallinnollista koulutusta arvioidaksemme rekrytoinnin, säilyttämisen ja noudattamisen toteutettavuutta sekä alustavia arvioita fyysisen suorituskyvyn ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HrQOL) muutoksista. HA:t, joilla on kohtalainen polven OA. Jos tämä tutkimus on toteutettavissa ja näyttää lupaavalta tehokkuudesta, se voi vaatia lisätestejä polven OA:n ensisijaisena hoitona.
Menetelmät: Espanjankieliset vanhemmat aikuiset rekrytoidaan Kaiser Permanente San Franciscosta potilastietohaun kautta. Osallistujat osallistuivat 10 fysioterapiaklinikalla 8 viikon aikana, joita seuraa 4 viikoittaista puhelua arvioidakseen harjoittelun noudattamista 1 viikon suullisen muistin avulla. Osallistujia ohjataan harjoittelemaan 3 päivää viikossa opiskelun ajan yhdistäen sekä klinikka- että kotiharjoittelun. Interventio johdetaan espanjaksi ja se sisältää progressiivisen avoimen ja suljetun ketjun nelipäisen ja pakaralihaksen vahvistamisen, progressiivisen pyöräilyharjoittelun lyhyillä voimaväleillä, manuaalista terapiaa ja itsehallintaharjoittelua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea polven nivelrikko Määritelty Kellgren-Lawrencen röntgentasoksi 2 tai 3
- Ihmiset, jotka puhuvat espanjaa ensisijaisena kielenä
- Ikä 50 tai vanhempi
- läpäissyt puhelintarkastuksen: Raportoi polvesta johtuvia fyysisiä suorituskykyongelmia: Vastaa kyllä kysymykseen 'Oletko nyt millään tavalla rajoitettu tavanomaisissa toimissasi niveltulehduksen tai nivelen takia?' Raportoi kipua polvessaan: Vastaa "kyllä", onko sinulla ollut kipua polvissasi viimeisen 30 päivän aikana? Pystyy kävelemään kotona ilman keppiä, pysty kävelemään ¼ korttelin ilman keppiä ja pystyä nousemaan portaita ylös ilman toisen apua
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen tai käyttäytymiseen liittyvä komorbiditeetti, joka estää osallistumisen ryhmäliikuntaohjelmaan
- Aiemmat alaraajojen nivelleikkaukset
- Sairaalalihavuus määritellään painoindeksiksi 40 tai enemmän
- Tulehduksellisen niveltulehduksen esiintyminen
- Toiminnalliseen liikkuvuuteen vaikuttava neurologinen osallisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: multimodaalinen fysioterapia
Multimodaalinen interventio on kestoltaan 75 minuuttia, ja se kokoontuu kahtena päivänä viikossa kahden viikon ajan, sitten kerran viikossa kuuden viikon ajan, mitä seuraa viikoittain puhelut kotiharjoitusohjelman (HEP) noudattamisen selvittämiseksi neljän viikon ajan.
Intervention kokonaiskesto on kaksitoista viikkoa.
Interventio toteutetaan ryhmämuodossa, jossa fysioterapeutin suhde on kaksi osallistujaa ja ryhmissä ei koskaan yli 4 osallistujaa.
Kaikki puheenvuoron suullinen ja kirjallinen viestintä tapahtuu espanjaksi.
Multimodaalinen interventio koostuu progressiivisesta alaraajojen vahvistamisesta, joka kohdistuu molempien jalkojen nelipäisiin ja pakaralihasryhmiin, progressiiviseen paikallaan polkupyöräharjoitteluun, itsehallintaharjoitteluun, manuaaliseen terapiaan ja kotiharjoitusohjelman (HEP) ohjaukseen.
Osallistujia pyydetään tekemään vahvistusharjoituksia vähintään kolmena päivänä viikossa 12 viikon opiskelun ajan, mukaan lukien istunnot klinikalla
|
katso kuvaus käsivarren/ryhmän kuvauksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä, jotta voidaan määrittää kyky rekrytoida tutkimukseen.
|
12 viikkoa
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä jaettuna tutkimukseen ilmoittautuneiden lukumäärällä säilyttämisen määrittämiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen suoritettujen harjoitusten lukumäärä viikossa tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Klinikan istuntoihin osallistuneiden lukumäärä plus itse ilmoittamien kotiharjoituksiin osallistuneiden lukumäärä jaettuna tutkimuksen tavoitteella harjoitella 3 päivää viikossa 12 viikon tutkimuksen ajan (yhteensä 36 harjoituskertaa), jolloin saadaan prosenttiosuus, joka määrittää harjoitusinterventioon sitoutumisen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viisi kertaa istumaan seisomaan (5TSTS) lähtötasosta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
5TSTS on fyysisen suorituskyvyn mitta, ja se on sekunteina se aika, jonka osallistujat nousevat ylös ja istuvat tuolilta 5 kertaa niin nopeasti kuin mahdollista.
Lyhyempi kesto sekunneissa osoittaa parempaa fyysistä suorituskykyä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) lähtötasosta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
6MWT on fyysisen suorituskyvyn mitta, ja se on matka metreinä, jonka osallistujat pystyvät kävelemään 6 minuuttia itse valitsemallaan nopeudella.
Lyhyempi etäisyys metreissä tarkoittaa parempaa fyysistä suorituskykyä.
|
12 viikkoa
|
|
Ajastetun ylös ja mene (TUG) muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Timed up and go (TUG) on fyysisen suorituskyvyn mitta, ja se mitataan sekunneissa, aika, joka kuluu osallistujien nousemiseen tuolista, kävelemään 10 metriä "normaalilla" nopeudellaan ja palaamiseen istuma-asentoon.
Lyhyempi kesto sekunneissa osoittaa parempaa fyysistä suorituskykyä.
|
12 viikkoa
|
|
Absoluuttisen isometrisen nelipäisen nelipäisen lihasvoiman fyysisen suorituskyvyn muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Absoluuttinen isometrinen nelipäisen lihasvoiman voima on fyysisen suorituskyvyn mitta, ja se mitataan nauloissa ja normalisoidaan kehon painoon ja ilmaistaan prosentteina.
Nelipäälihaksen voimaa mitataan istuma-asennossa osallistujien polvi koukussa 90 astetta.
Tutkija stabiloi kädessä pidettävän dynamometrin pöytäjalassa kävelyvyön hihnalla ja kohdistaa kädessä pidettävän dynamometrin 1 tuuman proksimaalisesti distaalisen pohjeluun kanssa sääriluun anterioriselle puolelle kävelyvyön alla.
Osallistujille annetaan 2-3 harjoitusta 1 minuutin tauoilla.
Osallistujia kannustetaan suullisesti työntämään niin lujasti kuin pystyvät 2 koetta 1 minuutin tauoilla, ja keskimääräinen huippuvoima punnoina kirjataan.
Lisääntynyt huippuvoima, joka on normalisoitu kehon painoprosenttiin, osoittaa nelipäisen lihasvoiman paranemisen.
|
12 viikkoa
|
|
Muuta Western Ontario McMaster Universityn nivelrikkoindeksin (WOMAC) kyselylomakkeen pistemäärä lähtötasosta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ihmisillä, joilla on alaraajojen toimintahäiriö.
WOMAC:ssa on yhteensä 24 kysymystä ja se yhdistää kivun (5 kysymystä), jäykkyyden (2 kysymystä) ja fyysisen toiminnan (17 kysymystä) konstruktit, jolloin maksimipistemäärä on 96 pistettä.
Jokainen kysymys pisteytetään 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei mitään" ja 4 tarkoittaa "äärimmäistä".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa.
Jokainen rakennelma voidaan pisteyttää erikseen edustamaan yhtä konstruktia.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Gladin, Kaiser Permanente
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN-16-2740_04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijoilla voi olla pyynnöstä PDF-kopio tutkimusprotokollasta tai pyynnöstä tietojoukko, jonka henkilöllisyys on poistettu.
IPD-jaon aikakehys
20.12.2019 - 31.12.2020.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoilla tai kliinikoilla voi olla pääsy tutkimuksen interventioprotokollaan tai tulosmittausten tunnistamattomaan tietosarjaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .