Haalbaarheid van multimodale fysiotherapie bij Latino oudere volwassenen met matige knieartrose
3 januari 2020 bijgewerkt door: Amy Gladin, Kaiser Permanente
Haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van multimodale fysiotherapie op fysieke prestaties en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij Latijns-Amerikaanse ouderen met matige knieartrose: een pilotstudie
Dit is een kleine, pilot-, pre-/postevaluatiestudie waarin oudere Latijns-Amerikaanse volwassenen met matige knieartritis worden ingeschreven om de haalbaarheid van rekrutering, retentie en therapietrouw te evalueren na een multimodale 12 weken durende fysiotherapeutische interventie.
Het secundaire doel is het evalueren van voorlopige schattingen van veranderingen in fysieke prestaties en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Hispanic Americans (HA's) ervaren meer pijn en mobiliteitsbeperkingen geassocieerd met artrose van de knie (OA) in vergelijking met niet-Spaanse blanken (NHW's) en streven naar totale knieprothesen in een lager tempo, dus conservatieve behandelingen zijn nodig. De prevalentie van knieartrose onder de oudere HA-populatie neemt dramatisch toe. Er is matig bewijs dat versterking van de onderste ledematen, manuele therapie en zelfmanagementtraining pijn en fysieke prestaties verbeteren bij mensen met knieartrose en er is weinig bewijs in de HA-populatie. We voerden een prospectieve proefstudie uit waarbij een multimodale gerichte krachttraining, manuele therapie en zelfmanagementeducatieinterventie met hoge intensiteit werd geïmplementeerd om de haalbaarheid van rekrutering, retentie en therapietrouw te evalueren en voorlopige schattingen van verandering op fysieke prestaties en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQOL) in HA's met matige knieartrose. Als deze proef haalbaar is en veelbelovend is voor de werkzaamheid, kan dit verdere tests rechtvaardigen als primaire behandeling voor knieartrose.
Methoden: Spaanssprekende oudere volwassenen worden geworven bij Kaiser Permanente San Francisco door middel van een medisch dossieronderzoek. Deelnemers zullen gedurende 8 weken 10 bezoeken aan de fysiotherapiekliniek bijwonen, gevolgd door 4 wekelijkse telefoontjes om de therapietrouw te beoordelen via verbale herinnering van 1 week. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om 3 dagen per week te trainen gedurende de duur van het onderzoek, waarbij deelname aan zowel de kliniek als thuisoefeningen wordt gecombineerd. De interventie wordt in het Spaans geleid en omvat progressieve open en gesloten quadriceps- en bilspierversterking, progressieve fietstraining met korte krachtintervallen, manuele therapie en zelfmanagementtraining.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige knieartrose Gedefinieerd als Kellgren-Lawrence radiografisch niveau 2 of 3
- Mensen die Spaans als primaire taal spreken
- Leeftijd 50 of ouder
- geslaagd voor een telefoonscreening: meldt problemen met fysieke prestaties als gevolg van knie: antwoordt ja op 'Bent u nu op enigerlei wijze beperkt in een van uw gebruikelijke activiteiten vanwege artritis of een gewricht?' Meldt pijn in hun knie: Antwoordt 'ja' als u de afgelopen 30 dagen pijn in uw knie heeft gehad? In huis kunnen lopen zonder stok, een kwart blok kunnen lopen zonder stok en een trap op kunnen zonder hulp van een ander
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische of gedragscomorbiditeit die deelname aan een groepsoefenprogramma verhindert
- Geschiedenis van artroplastiek van de onderste ledematen
- Morbide obesitas gedefinieerd als body mass index van 40 of hoger
- Aanwezigheid van inflammatoire artritische aandoening
- Neurologische betrokkenheid die functionele mobiliteit beïnvloedt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: multimodale fysiotherapie
De multimodale interventie duurt 75 minuten en komt twee dagen per week gedurende twee weken samen, daarna eenmaal per week gedurende zes weken, gevolgd door wekelijkse telefoontjes om de naleving van het thuisoefenprogramma (HEP) gedurende vier weken te bepalen.
De totale duur van de interventie is twaalf weken.
De interventie wordt in groepsverband geleid met een verhouding van één fysiotherapeut op twee deelnemers en groepen van maximaal 4 deelnemers.
Alle mondelinge en schriftelijke communicatie tijdens de interventie zal in het Spaans worden gevoerd.
De multimodale interventie bestaat uit progressieve krachttraining van de onderste extremiteit gericht op de quadriceps- en bilspiergroepen in beide benen, progressieve stationaire fietsoefeningen, zelfmanagementtraining en -educatie, manuele therapie en instructie voor het thuisoefenprogramma (HEP).
Deelnemers wordt gevraagd om hun krachtoefeningen ten minste drie dagen per week te doen gedurende de 12 weken durende studieduur, inclusief sessies in de kliniek
|
zie beschrijving in arm-/groepsbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat aan het onderzoek heeft deelgenomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal deelnemers dat zich heeft ingeschreven voor het onderzoek om te bepalen of er mensen voor het onderzoek kunnen worden geworven.
|
12 weken
|
|
Percentage ingeschreven deelnemers aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal deelnemers dat het onderzoek voltooit, gedeeld door het aantal deelnemers aan het onderzoek om de retentie te bepalen.
|
12 weken
|
|
Gemiddeld aantal voltooide trainingssessies per week gedurende de studieduur.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal bezoeken aan klinische sessies plus het aantal zelfgerapporteerde deelname aan thuisoefeningen gedeeld door het studiedoel van 3 dagen per week trainen gedurende de studieduur van 12 weken (in totaal 36 oefensessies), wat een percentage oplevert om de therapietrouw aan de oefeninterventie te bepalen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Five-times Sit to Stand (5TSTS) vanaf baseline tot na de interventie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
5TSTS is een fysieke prestatiemaatstaf en is de tijd in seconden die deelnemers nodig hebben om 5 keer zo snel mogelijk op te staan en te gaan zitten vanuit een stoel.
Een kortere duur in seconden duidt op verbeterde fysieke prestaties.
|
12 weken
|
|
Verandering in zes minuten looptest (6MWT) vanaf baseline tot na de interventie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
6MWT is een fysieke prestatiemaatstaf en is de afstand in meters die deelnemers 6 minuten kunnen lopen op zelfgekozen snelheid.
Een kortere afstand in meters duidt op verbeterde fysieke prestaties.
|
12 weken
|
|
Verandering in Timed Up and Go (TUG) vanaf baseline tot na de interventie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Timed up and go (TUG) is een fysieke prestatiemaatstaf en wordt gemeten in seconden, de tijd die deelnemers nodig hebben om op te staan uit een stoel, 10 meter te lopen met hun 'normale' snelheid en terug te keren naar een zittende positie.
Een kortere duur in seconden duidt op verbeterde fysieke prestaties.
|
12 weken
|
|
Verandering in absolute isometrische bilaterale quadricepskracht fysieke prestatiemeting vanaf baseline tot na de interventie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De absolute isometrische kracht van de quadriceps is een fysieke prestatiemaatstaf en wordt gemeten in kilo's en genormaliseerd naar lichaamsgewicht en uitgedrukt als een percentage.
De kracht van de quadriceps wordt zittend gemeten, waarbij de knie van de deelnemer 90 graden gebogen is.
De onderzoeker stabiliseert een handdynamometer op een tafelpoot met een loopband en lijnt de handdynamometer 1 inch proximaal uit ten opzichte van de distale fibula op het voorste deel van het scheenbeen onder de loopband.
Deelnemers krijgen 2 tot 3 oefensessies met rust van 1 minuut.
Deelnemers worden verbaal aangemoedigd om zo hard mogelijk te duwen gedurende 2 proeven met rust van 1 minuut en de gemiddelde piekkracht in kilo's wordt geregistreerd.
Verhoogde piekkracht genormaliseerd naar lichaamsgewichtpercentage geeft verbetering in quadricepskracht aan.
|
12 weken
|
|
Wijzig de vragenlijstscore van de Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) vanaf de basislijn tot na de interventie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) is een zelf-in te vullen vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet bij mensen met disfunctie van de onderste ledematen.
De WOMAC heeft in totaal 24 vragen en verzamelt constructen van pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en fysiek functioneren (17 vragen) wat een maximale score van 96 punten oplevert.
Elke vraag krijgt een score van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor 'geen' en 4 voor 'extreem'.
Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en fysiek functioneren.
Elk construct kan afzonderlijk worden gescoord om één construct weer te geven.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Gladin, Kaiser Permanente
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CN-16-2740_04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers kunnen op verzoek een pdf-kopie van het onderzoeksprotocol krijgen of op verzoek een geanonimiseerde dataset.
IPD-tijdsbestek voor delen
20 december 2019 tot 31 december 2020.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers of clinici kunnen toegang hebben tot het onderzoeksinterventieprotocol of een geanonimiseerde gegevensset over uitkomstmaten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .