2型糖尿病患者のEDに対するESWTの効果
2型糖尿病患者の勃起不全に対する体外衝撃波療法（ESWT）の効果
調査の概要
詳細な説明
DM における ED は多くの場合複雑で、血管疾患、自律神経障害、ホルモンの不均衡、心因性要因などのいくつかのメカニズムによって引き起こされます。 しかし、内皮機能不全は糖尿病患者におけるEDの発症に寄与する重要な要因であるため、そのような患者はシルデナフィル療法のようなホスホジエステラーゼ5阻害剤（PDE5I）に耐性がある可能性があります。 DM患者では一般集団と比較してシルデナフィルの有効性が低いという報告があります。性医学の分野では、ESWTが安全で非侵襲的であり、最も重要なことに血管性EDの治療に効果的な方法であることが多くの研究で示されています。
研究を開始する前に、施設の倫理委員会から許可が得られ、研究を実施する前にすべての参加者の事前のインフォームドコンセントが得られます。 患者は男性専門外来（カイロ大学病院）から募集する。 患者はランダムに 2 つの等しいグループに分けられました。
グループ (1): (研究グループ): このグループの男性 (n= 20) は、体外衝撃波 (ESWT) を週に 2 回、3 週間連続で受け、3 週間の休息期間後に繰り返し、合計 12 回の治療セッションを受けます。 + シルデナフィル 5mg) グループ (2): (対照グループ):) は、偽治療を受ける予定です。ESWT 適用による同一の治療を受けます。外観と音は、アクティブ低強度 ESWT + シルデナフィル 5mg と同様です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Giza、エジプト、12511
- 募集
- Faculty of Physical Therapy
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コンタクト：
- ali m mohamed, lecturer
- 電話番号：01005154209
- メール：ali.mohamed@pt.cu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 国際勃起機能指数の 5 項目バージョンで軽度および中等度の ED スコア (21 ～ 8) を持つ既婚の 2 型糖尿病男性 40 人。
- 生後6ヵ月以降に勃起不全（ED）を患う患者。
- 糖尿病（DM）期間が5年以上で、空腹時血糖値が126 mg/dl以上、糖化ヘモグロビン（HbA1c）が6.5% mg dl以上の患者。
- 体格指数 (BMI) は 30 kg/m² 未満になります
- 患者さんの年齢は40代～60代となります。
除外基準:
- 骨盤外傷、骨盤手術、精神疾患の病歴。
- 神経筋障害、心血管疾患または肺疾患、脊髄損傷のある患者。
- 患者に推奨される血管外科的介入。
- その他の腎疾患、呼吸器疾患、肝不全。
- 前立腺切除術および前立腺疾患の患者。
- 完全な追跡データが不足している患者。
- 性腺機能低下症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究グループ
20人の男性が体外衝撃波（ESWT）を週に2回、3週間連続で受け、3週間の休息期間後に繰り返し、合計12回の治療セッションを受けました。
患者は、エネルギーレベル0.09、ショック頻度120回/分(セッションあたり1800パルス)で15分間ESWTを受けます。
衝撃波を陰茎の遠位、中間、近位、および左右の下腿に加え、シルデナフィル 5mg を 1 日 1 回、3 か月間投与しました。
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超音波ジェルがカップリング剤として使用され、体外衝撃波療法 (ESWT) のアプリケーターは治療中ずっと治療面に対して垂直に保持されます。
このグループの男性（n=20）は、ESWTを週に2回、3週間連続で受け、3週間の休息期間後に繰り返し、合計12回の治療セッションを受けます。
患者は、エネルギーレベル0.09、ショック頻度120回/分(セッションあたり1800パルス)で15分間ESWTを受けます。
衝撃波を陰茎の遠位、中間、近位、および左右の下腿に加え、1日1回、3か月間シルドナフィル5mgを投与しました。
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偽コンパレータ：対照群
20人の男性が偽治療を受け、体外衝撃波療法（ESWT）を適用した同一の治療を、積極的な低強度体外衝撃波療法（ESWT）と同様の外観と音で受けますが、組織への衝撃波の伝播は金属によってブロックされます。偽アプリケーターに挿入するプレート + シルデナフィル 5mg を 1 日 1 回、3 か月間投与します。
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20人の男性が偽治療を受ける予定で、能動的体外衝撃波療法（ESWT）と同様の外観と音を伴うESWT適用による同一の治療を受けることになるが、組織への衝撃波の伝播は偽アプリケーターに挿入される金属プレートによってブロックされる。 + シルデナフィル 5mg を 1 日 1 回、3 か月間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勃起機能の国際指標の 5 つのバージョン
時間枠：最後の治療セッションから6か月後
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各患者は、アラビア語に翻訳された 5 項目の国際勃起機能指数 (IIEF-5) を自己管理します (両グループのすべての患者は、過去 4 週間の勃起不全 (ED) について質問されます)。 IIEF-5 の手順は次の手順で行われます。
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最後の治療セッションから6か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Al shymaa s abdelazem, lecturer、lecturer of basic sciences- faculty of physical therapy- cairo university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。