제2형 당뇨병 환자에서 ED에 대한 ESWT의 효과
제2형 당뇨병 환자의 발기부전에 대한 체외충격파치료(ESWT)의 효과
연구 개요
상세 설명
DM의 ED는 종종 복잡하며 혈관 질환, 자율신경병증, 호르몬 불균형 및 심인성 요인을 포함한 여러 메커니즘에 의해 발생합니다. 그러나 내피 기능 장애는 당뇨병 환자에서 발기 부전의 발병에 기여하는 중요한 요인이기 때문에 이러한 환자는 실데나필 요법과 같은 포스포디에스테라제 5 억제제(PDE5I)에 내성이 있을 수 있습니다. 일반 인구에 비해 DM 환자에서 실데나필의 효능이 낮다는 보고가 있습니다. 성의학 분야에서 ESWT가 안전하고 비침습적이며 가장 중요한 것은 혈관 발기부전 치료에 효과적인 방법이라는 수많은 연구 결과가 있습니다.
연구를 시작하기 전에 기관윤리위원회의 허가를 받고 연구를 수행하기 전에 모든 참가자의 사전 동의를 얻습니다. 남성과 외래 진료소(카이로 대학 병원)에서 환자를 모집합니다. 환자를 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 나누었습니다.
그룹 (1): (연구 그룹): 이 그룹의 남성(n=20) 남성은 체외 충격파(ESWT)를 매주 2회 연속 3주 동안 받고 3주 휴식 기간 후 반복하여 총 12회 치료 세션을 받습니다. +실데나필 5mg) 그룹 (2): (대조군):) 활성 저강도 ESWT+실데나필 5mg과 유사한 모양과 소리로 ESWT 적용과 동일한 요법을 받은 가짜 치료
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트, 12511
- 모병
- Faculty of Physical Therapy
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연락하다:
- ali m mohamed, lecturer
- 전화번호: 01005154209
- 이메일: ali.mohamed@pt.cu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국제 발기 기능 지수의 5개 항목 버전에서 경도 및 중등도 ED 점수(21-8)를 가진 40명의 기혼 당뇨병 2형 남성.
- 6개월부터 발기부전(ED)이 있는 환자.
- 공복 혈당 수치가 126 mg/dl 이상이고 당화혈색소(HbA1c)가 6.5% mg dl 이상인 당뇨병(DM) 기간이 5년 이상인 환자.
- 체질량 지수(BMI)는 < 30kg/m²입니다.
- 환자의 나이는 40-60세 사이입니다.
제외 기준:
- 골반 외상, 골반 수술, 정신 질환의 병력.
- 신경근 장애, 심혈관 또는 폐 문제 및 척수 손상이 있는 환자.
- 환자에게 권장되는 혈관 외과 개입.
- 기타 신장 질환, 호흡기 질환, 간부전.
- 전립선 절제술 및 전립선 질환 환자.
- 완전한 후속 데이터가 부족한 환자.
- 성선기능저하증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스터디 그룹
20명의 남성이 체외충격파(ESWT)를 주 2회 연속 3주 동안 받고 3주 휴식 후 반복하여 총 12회 치료를 받았습니다.
환자는 0.09의 에너지 수준과 120회 충격/분(세션당 1800 펄스)의 빈도로 15분 동안 ESWT를 받게 됩니다.
충격파는 3개월 동안 1일 1회, 좌우 crura +sildenafil 5mg뿐만 아니라 원위부, 중간부 및 근위부 음경부에 전달되었습니다.
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커플링제로 초음파 젤을 사용하였고, 체외충격파치료기(ESWT)의 어플리케이터를 치료 내내 치료면에 수직으로 고정합니다.
이 그룹의 남성(n=20) 남성은 3주 연속 매주 2회 ESWT를 받고 3주 휴식 기간 후 반복하여 총 12회 치료 세션을 받습니다.
환자는 0.09의 에너지 수준과 120회 충격/분(세션당 1800 펄스)의 빈도로 15분 동안 ESWT를 받게 됩니다.
충격파는 말초, 중간 및 근위 음경뿐만 아니라 왼쪽 및 오른쪽 crura + 5mg sildnafil 1일 1회 3개월 동안 전달되었습니다.
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가짜 비교기: 대조군
조직으로의 충격파 전파가 금속에 의해 차단되더라도 20명의 남성이 활성 저강도 체외 충격파 요법(ESWT)과 유사한 모양과 소리를 가진 체외 충격파 요법(ESWT) 적용으로 동일한 요법을 받은 가짜 치료를 받게 됩니다. 가짜 어플리케이터에 삽입할 플레이트 + 실데나필 5mg 1일 1회 3개월.
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20명의 남성은 활성 체외 충격파 요법(ESWT)과 유사한 모양과 소리로 ESWT 적용으로 동일한 치료를 받았지만 조직 의지에 대한 충격파 전파는 가짜 어플리케이터에 삽입될 금속판에 의해 차단됩니다. + 실데나필 5mg 1일 1회 3개월.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수의 5가지 버전
기간: 마지막 치료 세션 후 6개월
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각 환자는 국제 발기 기능 지수(IIEF-5)의 아랍어로 번역된 5개 항목 버전을 자가 관리합니다(두 그룹의 모든 환자는 지난 4주 동안 발기 부전(ED)에 대해 질문을 받습니다). IIEF-5의 절차는 다음 단계로 수행됩니다.
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마지막 치료 세션 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Al shymaa s abdelazem, lecturer, lecturer of basic sciences- faculty of physical therapy- cairo university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P.T.REC/012/002577
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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