Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ESWT op ED bij diabetes type 2

4 januari 2020 bijgewerkt door: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University

Effect van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) op erectiestoornissen bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Diabetes mellitus (DM) staat niet alleen bekend om zijn wijdverbreide prevalentie, maar ook om zijn significante complicaties, waaronder cerebrovasculaire aandoeningen, coronaire hartziekte, nierfalen, verlies van gezichtsvermogen en neuropathie. Diabetes is van bijzonder belang voor de seksuele geneeskunde en wordt ook sterk in verband gebracht met erectiestoornissen (ED). ED wordt gedefinieerd als het onvermogen om de erectie stevig genoeg te krijgen en/of te behouden om op regelmatige basis een succesvolle geslachtsgemeenschap te bereiken. Het is een meer algemene aandoening bij mannen met type 2 DM. Op het gebied van seksuele geneeskunde hebben talrijke onderzoeken aangetoond dat extracorporale schokgolftherapie (ESWT) veilig, niet-invasief en vooral een effectieve methode is voor de behandeling van vasculaire ED

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ED bij DM is vaak complex en wordt veroorzaakt door verschillende mechanismen, waaronder vaatziekten, autonome neuropathie, hormonale onbalans en psychogene factoren. Aangezien de endotheliale disfunctie echter een belangrijke factor is die bijdraagt ​​aan de ontwikkeling van erectiestoornissen bij diabetespatiënten, kunnen dergelijke patiënten resistent zijn tegen fosfodiësterase 5-remmers (PDE5I) zoals sildenafiltherapie. Er zijn meldingen van een lagere werkzaamheid van sildenafil bij DM-patiënten in vergelijking met de algemene bevolking. Op het gebied van seksuele geneeskunde hebben talrijke onderzoeken aangetoond dat ESWT veilig, niet-invasief en vooral een effectieve methode is voor de behandeling van vasculaire erectiestoornissen.

Alvorens met het onderzoek te beginnen, zal toestemming worden verkregen van de institutionele ethische commissie en voorafgaande geïnformeerde toestemming van alle deelnemers zal worden verkregen alvorens het onderzoek uit te voeren. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek andrologie (Universitaire Ziekenhuizen van Caïro). De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen:

Groep (1): (Studiegroep): Mannen in deze groep (n=20) mannen krijgen gedurende 3 opeenvolgende weken tweemaal per week een extracorporale schokgolf (ESWT) en worden herhaald na een rustperiode van 3 weken, voor een totaal van 12 behandelsessies +sildenafil 5mg) Groep (2): (Controlegroep):) krijgt schijnbehandeling onderging identieke therapie met ESWT-toepassing met een vergelijkbaar uiterlijk en geluid als de actieve ESWT met lage intensiteit +sildenafil 5mg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12511
        • Werving
        • Faculty of Physical Therapy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Veertig getrouwde mannen met diabetes type 2 met milde en matige ED-score (21-8) op Five-Item Version van de International Index of Erectile Function.
  2. Patiënten met erectiestoornissen (ED) vanaf 6 maanden.
  3. Patiënten met diabetes mellitus (DM) van ≥ 5 jaar met een nuchtere bloedglucosespiegel van ≥ 126 mg/dl en geglycosaleerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 6,5% mg dl.
  4. Body mass index (BMI) zal < 30 kg/m² zijn
  5. De leeftijd van de patiënten zal tussen de 40 en 60 jaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bekkentrauma, bekkenchirurgie, psychiatrische ziekte.
  • Patiënten met neuromusculaire aandoeningen, cardiovasculaire of longproblemen en ruggenmergletsels.
  • Vasculaire chirurgische ingreep die wordt aanbevolen voor de patiënten.
  • Andere nieraandoeningen, luchtwegaandoeningen, leverfalen.
  • Prostatectomie en patiënten met prostaatziekte.
  • Patiënten zonder volledige follow-upgegevens.
  • hypogonadisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: studiegroep
twintig mannen krijgen tweemaal per week een extracorporale schokgolf (ESWT) gedurende 3 opeenvolgende weken en herhaald na een rustperiode van 3 weken, voor een totaal van 12 behandelingssessies. De patiënten krijgen gedurende 15 minuten ESWT met een energieniveau van 0,09 en een frequentie van 120 schokken/min (1800 pulsen per sessie). Schokgolven werden afgegeven aan de distale, middelste en proximale penisschacht, evenals aan de linker en rechter crura +sildenafil 5 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden.
Apparaat: actieve extracorporale schokgolf
Ultrageluidgel werd gebruikt als koppelingsmiddel en de applicator van extracorprale schokgolftherapie (ESWT) zal tijdens de behandeling loodrecht op het behandelingsoppervlak worden gehouden. Mannen in deze groep (n=20) mannen krijgen ESWT tweemaal per week gedurende 3 opeenvolgende weken en herhaald na een rustperiode van 3 weken, voor een totaal van 12 behandelsessies. De patiënten krijgen gedurende 15 minuten ESWT met een energieniveau van 0,09 en een frequentie van 120 schokken/min (1800 pulsen per sessie). Schokgolven werden afgegeven aan de distale, middelste en proximale penisschacht, evenals aan de linker en rechter crura + 5 mg sildnafil eenmaal daags gedurende 3 maanden
Sham-vergelijker: controlegroep
twintig mannen zullen schijnbehandeling ondergaan identieke therapie ondergaan met toepassing van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) met een vergelijkbaar uiterlijk en geluid als de actieve extracorporale schokgolftherapie (ESWT) met lage intensiteit, hoewel de voortplanting van schokgolven naar het weefsel wordt geblokkeerd door een metalen plaat die in de schijnapplicator wordt gestoken + sildenafil 5 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden.
Apparaat: nep extracorporale schokgolf
twintig mannen zullen schijnbehandeling ondergaan identieke therapie ondergaan met ESWT-toepassing met een vergelijkbaar uiterlijk en geluid als de actieve extracorporale schokgolftherapie (ESWT), hoewel de voortplanting van schokgolven naar het weefsel wordt geblokkeerd door een metalen plaat die in de schijnapplicator wordt ingebracht + sildenafil 5 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de vijf-versie van de internationale index van erectiele functie
Tijdsspanne: 6 maanden na laatste behandelsessie

Elke patiënt zal zelf de in het Arabisch vertaalde versie met vijf items van de International Index of Erectile Function (IIEF-5) toedienen (waarin elke patiënt in beide groepen zal worden gevraagd naar erectiestoornissen (ED) gedurende de afgelopen vier weken). De procedure van IIEF-5 uitgevoerd in de volgende stappen:

  1. De patiënt wordt gevraagd om elk item te beantwoorden door een antwoord te kiezen uit de vijf antwoorden van elke vijf items
  2. Het nummer tegenover elk antwoord van de vijf antwoorden wordt bepaald
  3. Het uiteindelijke getal verkregen door de som van de ordinale antwoorden op de vijf items.
  4. De verbetering van erectiestoornissen zal worden gedetecteerd volgens de ED-ernstclassificatie: geen ED (score 25-22) milde ED (score 21-17), milde tot matige ED (score 16-12), matige ED (score 11-8) en ernstige ED (score 7-1).
  5. In beide groepen worden metingen gedaan vóór de eerste sessie. De follow-up vindt plaats na de zesde behandeling en na 1, 3, 6 maanden in beide groepen.
6 maanden na laatste behandelsessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Al shymaa s abdelazem, lecturer, lecturer of basic sciences- faculty of physical therapy- cairo university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/002577

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren