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Efecto de ESWT en ED en diabéticos tipo 2

4 de enero de 2020 actualizado por: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University

Efecto de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) sobre la disfunción eréctil en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

La diabetes mellitus (DM) es conocida no solo por su amplia prevalencia, sino también por sus importantes complicaciones, que incluyen enfermedad cerebrovascular, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia renal, pérdida de visión y neuropatía. De particular importancia para la medicina sexual, la diabetes también se ha asociado fuertemente con la disfunción eréctil (ED). ED se define como la incapacidad para obtener y/o mantener la erección lo suficientemente firme como para lograr una relación sexual exitosa de manera regular. Es una condición más común en hombres con DM tipo 2. En el campo de la medicina sexual, numerosos estudios han demostrado que la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) es segura, no invasiva y, lo que es más importante, un método eficaz para tratar la disfunción eréctil vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La DE en la DM suele ser compleja y está causada por varios mecanismos, como la enfermedad vascular, la neuropatía autonómica, el desequilibrio hormonal y los factores psicógenos. Sin embargo, dado que la disfunción endotelial es un factor importante que contribuye al desarrollo de la disfunción eréctil en pacientes diabéticos, estos pacientes pueden ser resistentes a los inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5I) como la terapia con sildenafilo. Hay informes de menor eficacia de sildenafilo en pacientes con DM en comparación con la población general. En el campo de la medicina sexual, numerosos estudios han demostrado que la TOCH es segura, no invasiva y, lo que es más importante, un método eficaz para tratar la disfunción eréctil vascular.

Antes de iniciar el estudio, se obtendrá la autorización del comité de ética institucional y se obtendrá el consentimiento informado previo de todos los participantes antes de realizar el estudio. Los pacientes serán reclutados de la clínica ambulatoria de andrología (Hospitales Universitarios de El Cairo). Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos iguales:

Grupo (1): (Grupo de estudio): Hombres en este grupo (n= 20) hombres reciben ondas de choque extracorpóreas (ESWT) dos veces por semana durante 3 semanas consecutivas y repetidas después de un período de descanso de 3 semanas, para un total de 12 sesiones de tratamiento +sildenafil 5mg) Grupo (2): (Grupo de control):) recibirá tratamiento simulado se sometió a una terapia idéntica con aplicación de ESWT con una apariencia y un sonido similares a los de la ESWT activa de baja intensidad+sildenafil 5mg

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Al shymaa s abdelazem, lecturer
  • Número de teléfono: 02 01033771553
  • Correo electrónico: shimaashaaban30@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Giza, Egipto, 12511
        • Reclutamiento
        • Faculty of physical therapy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cuarenta hombres diabéticos tipo 2 casados ​​con puntuación de DE leve y moderada (21-8) en la versión de cinco ítems del Índice Internacional de Función Eréctil.
  2. Pacientes que tendrán disfunción eréctil (DE) a partir de los 6 meses.
  3. Pacientes con diabetes mellitus (DM) de duración ≥ 5 años con nivel de glucosa en sangre en ayunas de ≥ 126 mg/dl y hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 6,5% mg dl.
  4. El índice de masa corporal (IMC) será < 30 kg/m²
  5. La edad de los pacientes será entre 40- 60 años.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trauma pélvico, cirugía pélvica, enfermedad psiquiátrica.
  • Pacientes con trastornos neuromusculares, problemas cardiovasculares o pulmonares y lesiones medulares.
  • Intervención quirúrgica vascular que se recomienda para los pacientes.
  • Otras condiciones renales, enfermedad respiratoria, insuficiencia hepática.
  • Prostatectomía y pacientes con enfermedad prostática.
  • Pacientes que carecen de datos completos de seguimiento.
  • hipogonadismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de estudio
Veinte hombres reciben ondas de choque extracorpóreas (ESWT) dos veces por semana durante 3 semanas consecutivas y se repiten después de un período de descanso de 3 semanas, para un total de 12 sesiones de tratamiento. Los pacientes recibirán TOCH durante 15 minutos a un nivel de energía de 0,09 y una frecuencia de 120 descargas/min (1800 pulsos por sesión). Se administraron ondas de choque en el eje del pene distal, medio y proximal, así como en los pilares derecho e izquierdo + 5 mg de sildenafilo una vez al día durante 3 meses.
Dispositivo: onda de choque extracorpórea activa
Se usó gel de ultrasonido como agente de acoplamiento, y el aplicador de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) se mantendrá perpendicular a la superficie de tratamiento durante todo el tratamiento. Los hombres de este grupo (n= 20) recibieron ESWT dos veces por semana durante 3 semanas consecutivas y se repitieron después de un período de descanso de 3 semanas, para un total de 12 sesiones de tratamiento. Los pacientes recibirán TOCH durante 15 minutos a un nivel de energía de 0,09 y una frecuencia de 120 descargas/min (1800 pulsos por sesión). Se administraron ondas de choque en el eje del pene distal, medio y proximal, así como en los pilares izquierdo y derecho + 5 mg de sildnafil una vez al día durante 3 meses
Comparador falso: grupo de control
veinte hombres recibirán tratamiento simulado se sometieron a una terapia idéntica con la aplicación de terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) con una apariencia y un sonido similares a los de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) activa de baja intensidad, aunque la propagación de ondas de choque al tejido será bloqueada por un metal placa que se insertará en el aplicador simulado + 5 mg de sildenafilo una vez al día durante 3 meses.
Dispositivo: onda de choque extracorpórea simulada
Veinte hombres que recibirán tratamiento simulado se sometieron a una terapia idéntica con aplicación de ESWT con una apariencia y un sonido similares a los de la terapia activa de ondas de choque extracorpóreas (ESWT), aunque la propagación de ondas de choque al tejido será bloqueada por una placa de metal que se insertará en el aplicador simulado. + sildenafilo 5 mg una vez al día durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la versión cinco del índice internacional de la función eréctil
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última sesión de tratamiento

Cada paciente se autoadministrará la Versión de cinco ítems del Índice internacional de función eréctil (IIEF-5) traducida al árabe (en la que se preguntará a todos los pacientes de ambos grupos sobre la disfunción eréctil (DE) durante las últimas cuatro semanas). El procedimiento del IIEF-5 se llevó a cabo en los siguientes pasos:

  1. Se le pedirá al paciente que responda cada ítem eligiendo una respuesta de las cinco respuestas de cada cinco ítems
  2. Se determinará el número opuesto a cada respuesta de las cinco respuestas.
  3. El número final obtenido por la suma de las respuestas ordinales a los cinco ítems.
  4. La mejora de la disfunción eréctil se detectará según la clasificación de gravedad de la DE: sin DE (puntuación 25-22), DE leve (puntuación 21-17), DE leve a moderada (puntuación 16-12), DE moderada (puntuación 11-8) y DE grave (puntuación 7-1).
  5. Las mediciones se realizarán antes de la sesión inicial en ambos grupos. El seguimiento será después del sexto tratamiento y al mes, 3, 6 meses en ambos grupos.
6 meses después de la última sesión de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Al shymaa s abdelazem, lecturer, lecturer of basic sciences- faculty of physical therapy- cairo university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P.T.REC/012/002577

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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