Wpływ ESWT na zaburzenia erekcji u chorych na cukrzycę typu 2
Wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) na zaburzenia erekcji u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia wzwodu w DM są często złożone i spowodowane kilkoma mechanizmami, w tym chorobą naczyniową, neuropatią autonomiczną, brakiem równowagi hormonalnej i czynnikami psychogennymi. Ponieważ jednak dysfunkcja śródbłonka jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do rozwoju zaburzeń erekcji u pacjentów z cukrzycą, tacy pacjenci mogą być oporni na inhibitory fosfodiesterazy 5 (PDE5I), takie jak terapia sildenafilem. Istnieją doniesienia o mniejszej skuteczności sildenafilu u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z populacją ogólną. W dziedzinie medycyny seksualnej liczne badania wykazały, że ESWT jest bezpieczną, nieinwazyjną, a co najważniejsze skuteczną metodą leczenia naczyniowych zaburzeń erekcji
Przed rozpoczęciem badania zostanie uzyskana zgoda instytucjonalnej komisji etycznej, a przed rozpoczęciem badania uzyskana zostanie świadoma zgoda wszystkich uczestników. Pacjenci będą rekrutowani z przychodni andrologicznej (Szpitale Uniwersyteckie w Kairze). Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie równe grupy:
Grupa (1): (Grupa badawcza): Mężczyźni w tej grupie (n=20) mężczyźni otrzymują pozaustrojową falę uderzeniową (ESWT) dwa razy w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie i powtarzane po 3-tygodniowym okresie odpoczynku, w sumie 12 sesji terapeutycznych +sildenafil 5mg) Grupa (2): (Grupa kontrolna):) otrzyma terapię pozorowaną przeszła identyczną terapię z aplikacją ESWT o podobnym wyglądzie i dźwięku jak aktywna ESWT o niskiej intensywności + sildenafil 5mg
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12511
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- ali m mohamed, lecturer
- Numer telefonu: 01005154209
- E-mail: ali.mohamed@pt.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czterdziestu żonatych mężczyzn z cukrzycą typu 2 z łagodnym i umiarkowanym wynikiem ED (21-8) w pięciopunktowej wersji Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji.
- Pacjenci, którzy będą mieli zaburzenia erekcji (ED) od 6 miesięcy.
- Pacjenci z cukrzycą (DM) trwającą ≥ 5 lat ze stężeniem glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl i hemoglobiną glikowaną (HbA1c) ≥ 6,5% mg dl.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wyniesie < 30 kg/m²
- Wiek pacjentów będzie mieścił się w przedziale 40-60 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazów miednicy, operacje miednicy, choroby psychiczne.
- Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, problemami sercowo-naczyniowymi lub płucnymi oraz urazami rdzenia kręgowego.
- Naczyniowa interwencja chirurgiczna zalecana pacjentom.
- Inne choroby nerek, choroby układu oddechowego, niewydolność wątroby.
- Prostatektomia a pacjenci z chorobą prostaty.
- Pacjenci bez pełnych danych kontrolnych.
- hipogonadyzm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kółko naukowe
dwudziestu mężczyzn poddaje się pozaustrojowej fali uderzeniowej (ESWT) dwa razy w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie i powtarza się po 3-tygodniowym okresie odpoczynku, w sumie 12 sesji terapeutycznych.
Pacjenci będą poddawani ESWT przez 15 minut przy poziomie energii 0,09 i częstotliwości 120 wyładowań/min (1800 impulsów na sesję).
Fale uderzeniowe dostarczano do dystalnego, środkowego i bliższego trzonu prącia, a także do lewego i prawego podudzia. Sildenafil 5 mg raz dziennie przez 3 miesiące.
|
Żel do ultradźwięków został użyty jako środek sprzęgający, a aplikator pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) będzie trzymany prostopadle do powierzchni leczenia przez cały czas trwania zabiegu.
Mężczyźni w tej grupie (n=20) mężczyźni otrzymują ESWT dwa razy w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie i powtarzane po 3-tygodniowym okresie odpoczynku, w sumie 12 sesji terapeutycznych.
Pacjenci będą poddawani ESWT przez 15 minut przy poziomie energii 0,09 i częstotliwości 120 wyładowań/min (1800 impulsów na sesję).
Fale uderzeniowe dostarczano do dystalnego, środkowego i bliższego trzonu prącia, a także do lewego i prawego podudzia + 5 mg sildnafilu raz dziennie przez 3 miesiące
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
dwudziestu mężczyzn zostanie poddanych terapii pozorowanej poddanej identycznej terapii pozaustrojową terapią falą uderzeniową (ESWT) o podobnym wyglądzie i brzmieniu jak aktywna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskim natężeniu (ESWT), chociaż propagacja fali uderzeniowej do tkanki zostanie zablokowana przez metal płytka, którą wsunie się do pozorowanego aplikatora + sildenafil 5 mg raz dziennie przez 3 miesiące.
|
dwudziestu mężczyzn zostanie poddanych terapii pozorowanej poddanej identycznej terapii z aplikacją ESWT o podobnym wyglądzie i brzmieniu jak aktywna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT), chociaż propagacja fali uderzeniowej do tkanek zostanie zablokowana przez metalową płytkę, która zostanie włożona do aplikatora pozorowanego + syldenafil 5 mg raz dziennie przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pięć wersji Międzynarodowego Indeksu funkcji erekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej sesji leczenia
|
Każdy pacjent będzie samodzielnie zarządzał przetłumaczoną na język arabski pięciopunktową wersją Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5) (w którym każdy pacjent w obu grupach zostanie zapytany o zaburzenia erekcji (ED) w ciągu ostatnich czterech tygodni). Procedura IIEF-5 przebiegała w następujących krokach:
|
6 miesięcy po ostatniej sesji leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Al shymaa s abdelazem, lecturer, lecturer of basic sciences- faculty of physical therapy- cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/002577
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .