Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ESWT na ED u diabetiků 2. typu

4. ledna 2020 aktualizováno: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University

Vliv mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) na erektilní dysfunkci u pacientů s diabetes mellitus 2.

Diabetes mellitus (DM) je známý nejen pro svou rozšířenou prevalenci, ale také pro své významné komplikace zahrnující cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění koronárních tepen, selhání ledvin, ztrátu zraku a neuropatii. Obzvláště důležitý pro sexuální medicínu je, že diabetes je také silně spojován s erektilní dysfunkcí (ED). ED je definována jako neschopnost dosáhnout a/nebo udržet erekci dostatečně pevnou pro dosažení úspěšného pohlavního styku na pravidelném základě. Je to častější stav u mužů s DM 2. typu. V oblasti sexuální medicíny četné studie prokázaly, že terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) je bezpečná, neinvazivní a především účinná metoda pro léčbu vaskulární ED.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ED u DM je často komplexní a způsobená několika mechanismy včetně vaskulárního onemocnění, autonomní neuropatie, hormonální nerovnováhy a psychogenních faktorů. Protože je však endoteliální dysfunkce důležitým faktorem přispívajícím k rozvoji ED u diabetických pacientů, takoví pacienti mohou být rezistentní na inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5I), jako je léčba sildenafilem. Existují zprávy o nižší účinnosti sildenafilu u pacientů s DM ve srovnání s běžnou populací. V oblasti sexuální medicíny četné studie prokázaly, že ESWT je bezpečná, neinvazivní a především účinná metoda pro léčbu vaskulární ED

Před zahájením studie bude získáno povolení od institucionální etické komise a před provedením studie bude získán předchozí informovaný souhlas všech účastníků. Pacienti se budou rekrutovat z andrologické ambulance (Cairo University Hospitals). Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin:

Skupina (1): (Studijní skupina): Muži v této skupině (n= 20) muži dostávají mimotělní rázovou vlnu (ESWT) dvakrát týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů a opakují se po 3týdenní přestávce, celkem 12 léčebných sezení +sildenafil 5mg) Skupina (2): (Kontrolní skupina):) podstoupí falešnou léčbu prodělali identickou terapii s aplikací ESWT s podobným vzhledem a zvukem jako aktivní ESWT nízké intenzity+sildenafil 5mg

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12511
        • Nábor
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Čtyřicet ženatých diabetiků 2. typu s mírným a středním skóre ED (21-8) podle pětipoložkové verze Mezinárodního indexu erektilní funkce.
  2. Pacienti, kteří budou mít erektilní dysfunkci (ED) od 6 měsíců.
  3. Pacienti s diabetes mellitus (DM) v trvání ≥ 5 let s hladinou glukózy v krvi nalačno ≥ 126 mg/dl a glykosalizovaným hemoglobinem (HbA1c) ≥ 6,5 % mg dl.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) bude < 30 kg/m²
  5. Věk pacientů se bude pohybovat mezi 40-60 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Historie pánevního traumatu, operace pánve, psychiatrické onemocnění.
  • Pacienti s nervosvalovými poruchami, kardiovaskulárními nebo plicními problémy a poraněním míchy.
  • Cévní chirurgická intervence doporučená pro pacienty.
  • Jiné ledvinové stavy, respirační onemocnění, selhání jater.
  • Prostatektomie a pacienti s onemocněním prostaty.
  • Pacientům chybí kompletní údaje o sledování.
  • hypogonadismus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: studijní skupina
dvacet mužů dostává extrakorporální rázovou vlnu (ESWT) dvakrát týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů a opakuje se po 3týdenním klidu, celkem 12 léčebných sezení. Pacienti budou dostávat ESWT po dobu 15 minut při energetické hladině 0,09 a frekvenci 120 výbojů/min (1800 pulzů na sezení). Rázové vlny byly aplikovány do distální, střední a proximální diafýzy penisu a také do levé a pravé crura + sildenafil 5 mg jednou denně po dobu 3 měsíců.
Přístroj: aktivní mimotělní rázová vlna
Jako spojovací prostředek byl použit ultrazvukový gel a aplikátor terapie extrakorpální rázovou vlnou (ESWT) bude po celou dobu ošetření držen kolmo k ošetřovanému povrchu. Muži v této skupině (n=20) muži dostávají ESWT dvakrát týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů a opakují se po 3týdenní přestávce, celkem 12 léčebných sezení. Pacienti budou dostávat ESWT po dobu 15 minut při energetické hladině 0,09 a frekvenci 120 výbojů/min (1800 pulzů na sezení). Rázové vlny byly aplikovány do distální, střední a proximální diafýzy penisu a také do levé a pravé krční kosti + 5 mg sildnafilu jednou denně po dobu 3 měsíců
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
dvacet mužů podstoupí simulovanou léčbu, která podstoupí identickou terapii s aplikací Extracorporal shock wave therapy (ESWT) s podobným vzhledem a zvukem jako aktivní nízkointenzivní extracorporal shock wave therapy (ESWT), i když šíření rázové vlny do tkáně bude blokováno kovem destička, která se vloží do aplikátoru simulace + sildenafil 5 mg 1x denně po dobu 3 měsíců.
Přístroj: předstíraná mimotělní rázová vlna
dvacet mužů podstoupí simulovanou léčbu, která podstoupila identickou terapii s aplikací ESWT s podobným vzhledem a zvukem jako aktivní mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT), i když šíření rázové vlny do tkáně bude blokováno kovovou destičkou, která bude vložena do falešného aplikátoru + sildenafil 5 mg jednou denně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pětiverze mezinárodního indexu erektilní funkce
Časové okno: 6 měsíců po posledním ošetření

Každý pacient si bude sám podávat arabsky přeloženou pětipoložkovou verzi Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) (ve které bude každý pacient v obou skupinách dotázán na erektilní dysfunkci (ED) za poslední čtyři týdny). Postup IIEF-5 se provádí v následujících krocích:

  1. Pacient bude požádán, aby odpověděl na každou položku výběrem odpovědi z pěti odpovědí každé pěti položek
  2. Bude určeno číslo opačné ke každé odpovědi z pěti odpovědí
  3. Konečné číslo získané součtem řadových odpovědí na pět položek.
  4. Zlepšení erektilní dysfunkce bude detekováno podle klasifikace závažnosti ED: žádná ED (skóre 25-22), mírná ED (skóre 21-17), mírná až střední ED (skóre 16-12), střední ED (skóre 11-8) a těžká ED (skóre 7-1).
  5. Měření budou provedena před úvodním sezením v obou skupinách. Sledování bude po šestém ošetření a za 1, 3, 6 měsíců v obou skupinách.
6 měsíců po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Al shymaa s abdelazem, lecturer, lecturer of basic sciences- faculty of physical therapy- cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/002577

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na aktivní mimotělní rázová vlna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit