Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESWT:n vaikutus ED:hen tyypin 2 diabeetikoilla

lauantai 4. tammikuuta 2020 päivittänyt: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University

Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon (ESWT) vaikutus erektiohäiriöihin tyypin 2 diabetespotilailla

Diabetes mellitus (DM) tunnetaan paitsi laajalle levinneisyydestään, myös merkittävistä komplikaatioistaan, mukaan lukien aivoverisuonitauti, sepelvaltimotauti, munuaisten vajaatoiminta, näönmenetys ja neuropatia. Seksuaalilääketieteessä on erityisen tärkeää, että diabetes on yhdistetty vahvasti erektiohäiriöön (ED). ED määritellään kyvyttömyydeksi saavuttaa ja/tai ylläpitää erektiota riittävän lujasti onnistuneen sukupuoliyhteyden saavuttamiseksi säännöllisesti. Se on yleisempi sairaus miehillä, joilla on tyypin 2 DM. Seksuaalilääketieteen alalla lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että kehonulkoinen shokkiaaltoterapia (ESWT) on turvallinen, ei-invasiivinen ja mikä tärkeintä, tehokas menetelmä verisuonten ED:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ED on usein monimutkaista ja johtuu useista mekanismeista, mukaan lukien verisuonisairaus, autonominen neuropatia, hormonaalinen epätasapaino ja psykogeeniset tekijät. Koska endoteelin toimintahäiriö on kuitenkin tärkeä tekijä, joka edistää ED:n kehittymistä diabeettisilla potilailla, tällaiset potilaat voivat olla resistenttejä fosfodiesteraasi 5:n estäjille (PDE5I), kuten sildenafiilihoidolle. Sildenafiilin tehon on raportoitu olevan heikompi DM-potilailla verrattuna yleiseen väestöön. Seksuaalilääketieteen alalla lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että ESWT on turvallinen, ei-invasiivinen ja mikä tärkeintä, tehokas menetelmä verisuonten ED-potilaiden hoidossa.

Ennen tutkimuksen aloittamista laitoksen eettiseltä komitealta hankitaan lupa ja kaikilta osallistujilta hankitaan etukäteen ilmoitettu suostumus ennen tutkimuksen suorittamista. Potilaat rekrytoidaan andrologian poliklinikalta (Kairon yliopistolliset sairaalat). Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään:

Ryhmä (1): (Tutkimusryhmä): Miehet tässä ryhmässä (n = 20) miehet saavat ekstrakorporaalista shokkiaaltoa (ESWT) kahdesti viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan ja toistetaan 3 viikon lepojakson jälkeen, yhteensä 12 hoitokertaa +sildenafiili 5mg) Ryhmä (2): (Vertailuryhmä):) saa valehoitoa, jolle tehtiin identtinen hoito ESWT-sovelluksen kanssa, ulkonäkö ja ääni samankaltainen kuin aktiivinen matalan intensiteetin ESWT+sildenafiili 5mg

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Giza, Egypti, 12511
        • Rekrytointi
        • Faculty of physical therapy
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Neljäkymmentä naimisissa olevaa tyypin 2 diabeetikoista miestä, joilla oli lievä ja kohtalainen ED-pisteet (21-8) kansainvälisen erektiotoimintoindeksin viiden kohdan versiossa.
  2. Potilaat, joilla on erektiohäiriö (ED) 6 kuukauden iästä alkaen.
  3. Potilaat, joilla on diabetes mellituksen (DM) kesto ≥ 5 vuotta, paastoveren glukoosipitoisuus ≥ 126 mg/dl ja glykosaloitunut hemoglobiini (HbA1c) ≥ 6,5 % mg dl.
  4. Painoindeksi (BMI) on < 30 kg/m²
  5. Potilaiden ikä tulee olemaan 40-60 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lantion traumat, lantion leikkaukset, psykiatriset sairaudet.
  • Potilaat, joilla on hermo-lihassairauksia, sydän- ja verisuoni- tai keuhko-ongelmia ja selkäydinvammoja.
  • Verisuonikirurginen toimenpide, jota suositellaan potilaille.
  • Muut munuaissairaudet, hengityselinten sairaus, maksan vajaatoiminta.
  • Prostatektomia ja potilaat, joilla on eturauhassairaus.
  • Potilaat, joilla ei ole täydellisiä seurantatietoja.
  • hypogonadismi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: opiskeluryhmä
20 miestä saa ekstrakorporaalista shokkiaaltoa (ESWT) kahdesti viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan ja toistetaan 3 viikon lepoajan jälkeen, yhteensä 12 hoitokertaa. Potilaat saavat ESWT:tä 15 minuutin ajan energiatasolla 0,09 ja taajuudella 120 iskua/min (1800 pulssia per istunto). Iskuaaltoja annettiin peniksen distaaliseen, keskiosaan ja proksimaaliseen akseliin sekä vasempaan ja oikeaan cruraan + sildenafiili 5 mg kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Laite: aktiivinen kehonulkoinen shokkiaalto
Ultraäänigeeliä käytettiin kytkentäaineena, ja kehonulkoisen shokkiaaltohoidon (ESWT) applikaattoria pidetään kohtisuorassa hoitopintaan nähden koko hoidon ajan. Tämän ryhmän miehet (n = 20) miehet saavat ESWT:n kahdesti viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan ja toistetaan 3 viikon lepoajan jälkeen, yhteensä 12 hoitokertaa. Potilaat saavat ESWT:tä 15 minuutin ajan energiatasolla 0,09 ja taajuudella 120 iskua/min (1800 pulssia per istunto). Iskuaaltoja annettiin peniksen distaaliseen, keskiosaan ja proksimaaliseen akseliin sekä vasempaan ja oikeaan cruraan + 5 mg sildnafiilia kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
20 miestä saavat valehoitoa, joille tehtiin identtinen terapia kehonulkoisen shokkiaaltoterapian (ESWT) kanssa, jonka ulkonäkö ja ääni on samanlainen kuin aktiivinen matalan intensiteetin ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (ESWT), vaikka metalli estää shokkiaallon etenemisen kudoksiin. levy, joka asetetaan valeapplikaattoriin + sildenafiili 5 mg kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Laite: näennäinen kehonulkoinen shokkiaalto
20 miestä saavat valehoitoa, joille tehtiin identtinen hoito ESWT-sovelluksen kanssa samanlaisella ulkonäöllä ja äänellä kuin aktiivinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (ESWT), vaikkakin shokkiaallon eteneminen kudoksiin estetään metallilevyllä, joka asetetaan valeapplikaattoriin. + sildenafiili 5 mg kerran päivässä 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viisi versio kansainvälisestä erektioindeksistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen

Jokainen potilas annostelee itse arabiaksi käännetyn viiden kohdan kansainvälisen erektiohäiriöindeksin (IIEF-5) version (jossa jokaiselta molemmissa ryhmissä olevilta potilailta kysytään erektiohäiriöstä (ED) viimeisten neljän viikon aikana). IIEF-5:n menettely suoritettiin seuraavissa vaiheissa:

  1. Potilasta pyydetään vastaamaan kuhunkin kysymykseen valitsemalla vastaus viidestä vastauksesta kustakin viidestä kohdasta
  2. Jokaisen vastauksen vastainen numero viiden vastauksen joukosta määritetään
  3. Lopullinen luku, joka saadaan viiden kohteen järjestysvastausten summalla.
  4. Erektiohäiriön paraneminen havaitaan ED:n vakavuusluokituksen mukaan: ei ED:tä (pistemäärä 25-22) lievä ED (pistemäärä 21-17), lievä tai kohtalainen ED (pistemäärä 16-12), kohtalainen ED (pistemäärä 11-8) ja vakava ED (pisteet 7-1).
  5. Mittaukset tehdään molemmissa ryhmissä ennen aloituskertaa. Seuranta tapahtuu kuudennen hoidon jälkeen ja 1, 3, 6 kuukauden kuluttua molemmissa ryhmissä.
6 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Al shymaa s abdelazem, lecturer, lecturer of basic sciences- faculty of physical therapy- cairo university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P.T.REC/012/002577

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset aktiivinen kehonulkoinen shokkiaalto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa