Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ESWT på ED hos typ 2-diabetiker

4 januari 2020 uppdaterad av: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University

Effekt av extrakorporeal chockvågsterapi (ESWT) på erektil dysfunktion hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Diabetes mellitus (DM) är känd inte bara för sin utbredda prevalens, utan också för sina betydande komplikationer inklusive cerebrovaskulär sjukdom, kranskärlssjukdom, njursvikt, synförlust och neuropati. Av särskild betydelse för sexuell medicin, diabetes har också starkt förknippats med erektil dysfunktion (ED). ED definieras som oförmågan att få och/eller behålla erektionen tillräckligt fast för att uppnå ett framgångsrikt sexuellt umgänge på en regelbunden basis. Det är ett vanligare tillstånd hos män med typ 2 DM. Inom området sexuell medicin har många studier visat att extrakorporal stötvågsterapi (ESWT) är säker, icke-invasiv och, viktigast av allt, en effektiv metod för att behandla vaskulär ED

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ED i DM är ofta komplex och orsakas av flera mekanismer inklusive vaskulär sjukdom, autonom neuropati, hormonell obalans och psykogena faktorer. Men eftersom endotelial dysfunktion är en viktig faktor som bidrar till utvecklingen av ED hos diabetespatienter, kan sådana patienter vara resistenta mot fosfodiesteras 5-hämmare (PDE5I) som sildenafilbehandling. Det finns rapporter om lägre effekt av sildenafil hos patienter med DM jämfört med den allmänna befolkningen. Inom området sexuell medicin har många studier visat att ESWT är säker, icke-invasiv och, viktigast av allt, en effektiv metod för att behandla vaskulär ED

Innan studien påbörjas kommer tillstånd att erhållas från den institutionella etiska kommittén och ett informerat samtycke från alla deltagare innan studien genomförs. Patienter kommer att rekryteras från polikliniken för andrologi (Cairo University Hospitals). Patienterna delades slumpmässigt in i två lika grupper:

Grupp (1): (Studiegrupp): Män i denna grupp (n=20) män får extrakorporeal chockvåg (ESWT) två gånger i veckan under 3 veckor i följd och upprepas efter en 3-veckors viloperiod, totalt 12 behandlingstillfällen +sildenafil 5mg) Grupp (2): (Kontrollgrupp):) kommer att få skenbehandling genomgick identisk terapi med ESWT-applikation med liknande utseende och ljud som den aktiva lågintensiva ESWT+sildenafil 5mg

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 12511
        • Rekrytering
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fyrtio gifta diabetiker typ 2-män med mild och måttlig ED-poäng (21-8) på Five-Item Version av International Index of Erectile Function.
  2. Patienter som kommer att ha erektil dysfunktion (ED) från 6 månader.
  3. Patienter med diabetes mellitus ( DM )duration ≥ 5 år med fastande blodsockernivå på ≥ 126 mg/dl och glykosalyerat hemoglobin (HbA1c ) ≥ 6,5 % mg dl.
  4. Body mass index (BMI) kommer att vara < 30 kg/m²
  5. Patienternas ålder kommer att vara mellan 40-60 år.

Exklusions kriterier:

  • Historik om bäckentrauma, bäckenkirurgi, psykiatrisk sjukdom.
  • Patienter med neuromuskulära störningar, kardiovaskulära eller lungproblem och ryggmärgsskador.
  • Vaskulär kirurgisk intervention som rekommenderas för patienterna.
  • Andra njursjukdomar, andningssjukdomar, leversvikt.
  • Prostatektomi och patienter med prostatasjukdom.
  • Patienter saknar fullständiga uppföljningsdata.
  • hypogonadism.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: studiegrupp
tjugo män får extrakorporeal chockvåg (ESWT) två gånger i veckan under 3 på varandra följande veckor och upprepas efter en 3-veckors viloperiod, totalt 12 behandlingstillfällen. Patienterna kommer att få ESWT i 15 minuter vid en energinivå på 0,09 och en frekvens på 120 stötar/min (1800 pulser per session). Stötvågor levererades till det distala, mitten och proximala penisskaftet, såväl som till vänster och höger crura + sildenafil 5 mg en gång dagligen i 3 månader.
Enhet: aktiv extrakorporeal chockvåg
Ultraljudsgel användes som ett kopplingsmedel, och applikatorn för extrakorpral stötvågsterapi (ESWT) kommer att hållas vinkelrätt mot behandlingsytan under hela behandlingen. Män i denna grupp (n=20) män får ESWT två gånger i veckan under 3 veckor i följd och upprepas efter en 3-veckors viloperiod, totalt 12 behandlingstillfällen. Patienterna kommer att få ESWT i 15 minuter vid en energinivå på 0,09 och en frekvens på 120 stötar/min (1800 pulser per session). Stötvågor levererades till det distala, mitten och proximala penisskaftet, såväl som till vänster och höger crura + 5 mg sildnafil en gång dagligen i 3 månader
Sham Comparator: kontrollgrupp
tjugo män kommer att få skenbehandling genomgick identisk terapi med extrakorporal stötvågsterapi (ESWT) med liknande utseende och ljud som den aktiva lågintensiva extrakorporala stötvågsterapin (ESWT), även om stötvågsutbredning till vävnaden blockeras av en metall platta som sätts in i skenapplikatorn + sildenafil 5 mg en gång dagligen i 3 månader.
Enhet: skenbar extrakorporeal chockvåg
tjugo män kommer att få skenbehandling genomgick identisk terapi med ESWT-applikation med liknande utseende och ljud som den aktiva extrakorporala stötvågsterapin (ESWT), även om stötvågsutbredning till vävnaden blockeras av en metallplatta som sätts in i skenapplikatorn + sildenafil 5mg en gång dagligen i 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
femversionen av International Index of Erectile function
Tidsram: 6 månader efter sista behandlingstillfället

Varje patient kommer att själv administrera den arabiska översatta versionen med fem artiklar av International Index of Erectile Function (IIEF-5) (där varje patient i båda grupperna kommer att tillfrågas om erektil dysfunktion (ED) under sina senaste fyra veckor). Proceduren för IIEF-5 utförs i följande steg:

  1. Patienten kommer att bli ombedd att svara på varje punkt genom att välja ett svar från de fem svaren av varje fem punkt
  2. Siffran mittemot varje svar från de fem svaren kommer att bestämmas
  3. Det slutliga talet som erhålls av summan av ordningssvaren på de fem punkterna.
  4. Förbättringen av erektil dysfunktion kommer att upptäckas enligt ED svårighetsgradsklassificering: ingen ED (poäng 25-22) mild ED (poäng 21-17), mild till måttlig ED (poäng 16-12), måttlig ED (poäng 11-8) och svår ED (poäng 7-1).
  5. Mätningar kommer att göras innan den första sessionen i båda grupperna. Uppföljning kommer att ske efter den sjätte behandlingen och vid 1, 3, 6 månader i båda grupperna.
6 månader efter sista behandlingstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Al shymaa s abdelazem, lecturer, lecturer of basic sciences- faculty of physical therapy- cairo university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2020

Första postat (Faktisk)

7 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P.T.REC/012/002577

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera