Влияние ЭУВТ на ЭД у диабетиков 2 типа
Влияние экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) на эректильную дисфункцию у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЭД при СД часто носит комплексный характер и вызывается несколькими механизмами, включая сосудистые заболевания, вегетативную невропатию, гормональный дисбаланс и психогенные факторы. Однако, поскольку эндотелиальная дисфункция является важным фактором, способствующим развитию ЭД у пациентов с диабетом, такие пациенты могут быть резистентными к ингибиторам фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ5I), таким как терапия силденафилом. Имеются сообщения о более низкой эффективности силденафила у больных СД по сравнению с общей популяцией. В области сексуальной медицины многочисленные исследования показали, что ЭУВТ является безопасным, неинвазивным и, что наиболее важно, эффективным методом лечения сосудистой ЭД.
Перед началом исследования будет получено разрешение от институционального этического комитета, и перед проведением исследования будет получено предварительное информированное согласие всех участников. Пациенты будут набраны из амбулаторной клиники андрологии (больницы Каирского университета). Пациенты были случайным образом разделены на две равные группы:
Группа (1): (Исследуемая группа): мужчины в этой группе (n = 20) мужчины получают экстракорпоральную ударную волну (ЭУВТ) два раза в неделю в течение 3 недель подряд и повторяют после 3-недельного периода отдыха, всего 12 сеансов лечения. +силденафил 5 мг) Группа (2): (Контрольная группа):) получат ложное лечение, прошли идентичную терапию с применением ЭУВТ с таким же внешним видом и звуком, что и активная ЭУВТ низкой интенсивности + силденафил 5 мг
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 12511
- Рекрутинг
- Faculty of Physical Therapy
-
Контакт:
- ali m mohamed, lecturer
- Номер телефона: 01005154209
- Электронная почта: ali.mohamed@pt.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сорок женатых мужчин с диабетом 2 типа с легкой и умеренной оценкой эректильной дисфункции (21-8) по пятибалльной версии Международного индекса эректильной функции.
- Пациенты, у которых будет эректильная дисфункция (ЭД) от 6 месяцев.
- Пациенты с сахарным диабетом (СД) длительностью ≥ 5 лет с уровнем глюкозы в крови натощак ≥ 126 мг/дл и гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ≥ 6,5% мг дл.
- Индекс массы тела (ИМТ) будет < 30 кг/м²
- Возраст пациентов будет в пределах 40-60 лет.
Критерий исключения:
- В анамнезе травмы таза, операции на органах малого таза, психические заболевания.
- Пациенты с нервно-мышечными расстройствами, сердечно-сосудистыми или легочными проблемами и травмами спинного мозга.
- Сосудистые хирургические вмешательства, рекомендуемые больным.
- Другие почечные заболевания, респираторные заболевания, печеночная недостаточность.
- Простатэктомия и пациенты с заболеваниями предстательной железы.
- Пациенты, которым не хватает полных данных последующего наблюдения.
- гипогонадизм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: исследовательская группа
двадцать мужчин получают экстракорпоральную ударную волну (ЭУВТ) два раза в неделю в течение 3 недель подряд и повторяют после 3-недельного периода отдыха, всего 12 сеансов лечения.
Пациенты будут получать ЭУВТ в течение 15 минут с уровнем энергии 0,09 и частотой 120 ударов в минуту (1800 импульсов за сеанс).
Ударные волны доставлялись в дистальный, средний и проксимальный отдел полового члена, а также в левую и правую ножки + силденафил 5 мг один раз в день в течение 3 месяцев.
|
В качестве связующего агента использовался ультразвуковой гель, а аппликатор экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) будет удерживаться перпендикулярно обрабатываемой поверхности на протяжении всего лечения.
Мужчины в этой группе (n = 20) мужчины получают ЭУВТ два раза в неделю в течение 3 недель подряд и повторяют после 3-недельного периода отдыха, всего 12 сеансов лечения.
Пациенты будут получать ЭУВТ в течение 15 минут с уровнем энергии 0,09 и частотой 120 ударов в минуту (1800 импульсов за сеанс).
Ударные волны доставлялись в дистальный, средний и проксимальный отдел полового члена, а также в левую и правую ножки + силднафил 5 мг один раз в день в течение 3 месяцев.
|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
двадцать мужчин получат ложное лечение, прошедшие идентичную терапию с применением экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) с таким же внешним видом и звуком, что и активная экстракорпоральная ударно-волновая терапия низкой интенсивности (ЭУВТ), хотя распространение ударной волны к тканям будет блокировано металлом. пластина, которая будет вставлена в фиктивный аппликатор + силденафил 5 мг один раз в день в течение 3 месяцев.
|
двадцать мужчин получат имитацию лечения, прошедшие идентичную терапию с применением ЭУВТ с таким же внешним видом и звуком, как и активная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ), хотя распространение ударной волны в ткани будет блокироваться металлической пластиной, которая будет вставлена в имитационный аппликатор. + силденафил 5 мг 1 раз в сутки в течение 3 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пятиверсия Международного индекса эректильной функции
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последнего сеанса лечения
|
Каждый пациент будет самостоятельно вводить переведенную на арабский язык пятипозиционную версию Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5) (в которой каждому пациенту в обеих группах будет задан вопрос об эректильной дисфункции (ЭД) за последние четыре недели). Процедура МИЭФ-5 проводится в следующие этапы:
|
Через 6 месяцев после последнего сеанса лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Al shymaa s abdelazem, lecturer, lecturer of basic sciences- faculty of physical therapy- cairo university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/002577
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .