Effet de l'ESWT sur l'ED chez les diabétiques de type 2
Effet de la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) sur la dysfonction érectile chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction érectile dans le diabète est souvent complexe et causée par plusieurs mécanismes, notamment une maladie vasculaire, une neuropathie autonome, un déséquilibre hormonal et des facteurs psychogènes. Cependant, comme la dysfonction endothéliale est un facteur important contribuant au développement de la dysfonction érectile chez les patients diabétiques, ces patients peuvent être résistants aux inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (PDE5I) comme le traitement au sildénafil. Il existe des rapports d'efficacité inférieure du sildénafil chez les patients atteints de diabète par rapport à la population générale. Dans le domaine de la médecine sexuelle, de nombreuses études ont montré que l'ESWT est sûr, non invasif et, surtout, une méthode efficace pour traiter la dysfonction érectile vasculaire.
Avant de commencer l'étude, l'autorisation sera obtenue auprès du comité d'éthique institutionnel et le consentement éclairé préalable de tous les participants sera obtenu avant de mener l'étude. Les patients seront recrutés à partir de la clinique externe d'andrologie (Hôpitaux Universitaires du Caire). Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes égaux :
Groupe (1) : (groupe d'étude) : les hommes de ce groupe (n = 20) reçoivent une onde de choc extracorporelle (ESWT) deux fois par semaine pendant 3 semaines consécutives et répétée après une période de repos de 3 semaines, pour un total de 12 séances de traitement + sildénafil 5mg) Groupe (2): (Groupe témoin):) recevra un traitement fictif a subi un traitement identique avec l'application ESWT avec une apparence et un son similaires à ceux de l'ESWT actif de faible intensité + sildénafil 5mg
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 12511
- Recrutement
- Faculty of Physical Therapy
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Contact:
- ali m mohamed, lecturer
- Numéro de téléphone: 01005154209
- E-mail: ali.mohamed@pt.cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Quarante hommes mariés diabétiques de type 2 avec un score ED léger et modéré (21-8) sur la version à cinq éléments de l'indice international de la fonction érectile.
- Les patients qui auront des troubles de l'érection (DE) à partir de 6 mois.
- Patients atteints de diabète sucré (DM) depuis ≥ 5 ans avec une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl et une hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≥ 6,5 % mg dl.
- L'indice de masse corporelle (IMC) sera < 30 kg/m²
- L'âge des patients sera compris entre 40 et 60 ans.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme pelvien, chirurgie pelvienne, maladie psychiatrique.
- Patients souffrant de troubles neuromusculaires, de problèmes cardiovasculaires ou pulmonaires et de lésions de la moelle épinière.
- Intervention chirurgicale vasculaire recommandée pour les patients.
- Autres affections rénales, maladies respiratoires, insuffisance hépatique.
- Prostatectomie et patients atteints de maladie prostatique.
- Patients manquant de données de suivi complètes.
- hypogonadisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe d'étude
vingt hommes reçoivent une onde de choc extracorporelle (ESWT) deux fois par semaine pendant 3 semaines consécutives et répétée après une période de repos de 3 semaines, pour un total de 12 séances de traitement.
Les patients recevront ESWT pendant 15 minutes à un niveau d'énergie de 0,09 et une fréquence de 120 chocs/min (1800 impulsions par session).
Des ondes de choc ont été délivrées à la tige distale, médiane et proximale du pénis, ainsi qu'aux crura gauche et droite + sildénafil 5 mg une fois par jour pendant 3 mois.
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Le gel à ultrasons a été utilisé comme agent de couplage et l'applicateur de la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) sera maintenu perpendiculaire à la surface de traitement tout au long du traitement.
Hommes de ce groupe (n = 20) les hommes reçoivent l'ESWT deux fois par semaine pendant 3 semaines consécutives et répété après une période de repos de 3 semaines, pour un total de 12 séances de traitement.
Les patients recevront ESWT pendant 15 minutes à un niveau d'énergie de 0,09 et une fréquence de 120 chocs/min (1800 impulsions par session).
Des ondes de choc ont été délivrées à la tige distale, médiane et proximale du pénis, ainsi qu'aux crura gauche et droite + 5 mg de sildnafil une fois par jour pendant 3 mois
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Comparateur factice: groupe de contrôle
vingt hommes recevront un traitement fictif ont subi une thérapie identique avec une application de thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) avec une apparence et un son similaires à ceux de la thérapie par ondes de choc extracorporelles actives de faible intensité (ESWT), bien que la propagation des ondes de choc vers les tissus soit bloquée par un métal plaque qui sera insérée dans le faux applicateur + sildénafil 5mg une fois par jour pendant 3 mois.
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vingt hommes recevront un traitement fictif ont subi une thérapie identique avec l'application ESWT avec une apparence et un son similaires à ceux de la thérapie active par ondes de choc extracorporelles (ESWT), bien que la propagation des ondes de choc vers les tissus soit bloquée par une plaque métallique qui sera insérée dans l'applicateur fictif + sildénafil 5mg une fois par jour pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la version cinq de l'indice international de la fonction érectile
Délai: 6 mois après la dernière séance de traitement
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Chaque patient s'auto-administrera la version arabe à cinq éléments de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5) (dans laquelle chaque patient des deux groupes sera interrogé sur la dysfonction érectile (DE) au cours de ses quatre dernières semaines). La procédure de l'IIEF-5 s'est déroulée selon les étapes suivantes :
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6 mois après la dernière séance de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Al shymaa s abdelazem, lecturer, lecturer of basic sciences- faculty of physical therapy- cairo university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/002577
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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