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Effetto dell'ESWT sull'ED nei diabetici di tipo 2

4 gennaio 2020 aggiornato da: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University

Effetto della terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT) sulla disfunzione erettile nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Il diabete mellito (DM) è noto non solo per la sua diffusa prevalenza, ma anche per le sue complicanze significative tra cui la malattia cerebrovascolare, la malattia coronarica, l'insufficienza renale, la perdita della vista e la neuropatia. Di particolare importanza per la medicina sessuale, il diabete è stato anche fortemente associato alla disfunzione erettile (DE). La DE è definita come l'incapacità di ottenere e/o mantenere un'erezione sufficientemente solida da ottenere un rapporto sessuale regolare e di successo. È una condizione più comune nei maschi con DM di tipo 2. Nel campo della medicina sessuale numerosi studi hanno dimostrato che la terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) è sicura, non invasiva e, soprattutto, un metodo efficace per il trattamento dell'ED vascolare

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione erettile nella DM è spesso complessa e causata da diversi meccanismi tra cui malattie vascolari, neuropatia autonomica, squilibrio ormonale e fattori psicogeni. Tuttavia, poiché la disfunzione endoteliale è un fattore importante che contribuisce allo sviluppo della DE nei pazienti diabetici, tali pazienti possono essere resistenti agli inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE5I) come la terapia con sildenafil. Ci sono segnalazioni di minore efficacia del sildenafil nei pazienti con DM rispetto alla popolazione generale. Nel campo della medicina sessuale numerosi studi hanno dimostrato che l'ESWT è sicuro, non invasivo e, soprattutto, un metodo efficace per il trattamento dell'ED vascolare

Prima di iniziare lo studio, sarà ottenuta l'autorizzazione dal comitato etico istituzionale e sarà ottenuto il consenso informato preventivo di tutti i partecipanti prima di condurre lo studio. I pazienti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale di andrologia (Cairo University Hospitals). I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi uguali:

Gruppo (1): (Gruppo di studio): gli uomini di questo gruppo (n= 20) ricevono onde d'urto extracorporee (ESWT) due volte alla settimana per 3 settimane consecutive e ripetute dopo un periodo di riposo di 3 settimane, per un totale di 12 sessioni di trattamento + sildenafil 5 mg) Gruppo (2): (Gruppo di controllo):) riceverà un trattamento fittizio sottoposto a terapia identica con applicazione di ESWT con aspetto e suono simili a quelli dell'ESWT attivo a bassa intensità + sildenafil 5 mg

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12511
        • Reclutamento
        • Faculty of Physical Therapy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Quaranta uomini sposati diabetici di tipo 2 con punteggio ED lieve e moderato (21-8) sulla versione a cinque voci dell'indice internazionale della funzione erettile.
  2. Pazienti che avranno disfunzione erettile (ED) da 6 mesi.
  3. Pazienti con diabete mellito ( DM ) di durata ≥ 5 anni con livello di glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl ed emoglobina glicosaliata (HbA1c ) ≥ 6,5% mg dl.
  4. L'indice di massa corporea (BMI) sarà < 30 kg/m²
  5. L'età dei pazienti sarà compresa tra 40 e 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma pelvico, chirurgia pelvica, malattia psichiatrica.
  • Pazienti con disturbi neuromuscolari, problemi cardiovascolari o polmonari e lesioni del midollo spinale.
  • Intervento chirurgico vascolare raccomandato per i pazienti.
  • Altre condizioni renali, malattie respiratorie, insufficienza epatica.
  • Prostatectomia e pazienti con malattia prostatica.
  • Pazienti privi di dati completi di follow-up.
  • ipogonadismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di studio
venti uomini ricevono onde d'urto extracorporee (ESWT) due volte alla settimana per 3 settimane consecutive e ripetute dopo un periodo di riposo di 3 settimane, per un totale di 12 sessioni di trattamento. I pazienti riceveranno ESWT per 15 minuti a un livello di energia di 0,09 e una frequenza di 120 shock/min (1800 impulsi per sessione). Sono state erogate onde d'urto alla diafisi distale, mediana e prossimale del pene, nonché alla crura sinistra e destra + sildenafil 5 mg una volta al giorno per 3 mesi.
Dispositivo: onda d'urto extracorporea attiva
Il gel per ultrasuoni è stato utilizzato come agente di accoppiamento e l'applicatore della terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT) sarà tenuto perpendicolare alla superficie del trattamento durante tutto il trattamento. Gli uomini di questo gruppo (n = 20) ricevono ESWT due volte alla settimana per 3 settimane consecutive e ripetuto dopo un periodo di riposo di 3 settimane, per un totale di 12 sessioni di trattamento. I pazienti riceveranno ESWT per 15 minuti a un livello di energia di 0,09 e una frequenza di 120 shock/min (1800 impulsi per sessione). Sono state erogate onde d'urto alla diafisi distale, media e prossimale del pene, nonché alla crura sinistra e destra + 5 mg di sildnafil una volta al giorno per 3 mesi
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
venti uomini riceveranno un trattamento fittizio sono stati sottoposti a terapia identica con l'applicazione della terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT) con un aspetto e un suono simili a quelli della terapia ad onde d'urto extracorporea a bassa intensità (ESWT) attiva, sebbene la propagazione delle onde d'urto al tessuto sarà bloccata da un metallo piastra che verrà inserita nell'applicatore fittizio + sildenafil 5 mg una volta al giorno per 3 mesi.
Dispositivo: finta onda d'urto extracorporea
venti uomini riceveranno un trattamento fittizio sottoposto a terapia identica con applicazione ESWT con un aspetto e un suono simili a quelli della terapia ad onde d'urto extracorporea (ESWT) attiva, sebbene la propagazione delle onde d'urto al tessuto sarà bloccata da una piastra metallica che verrà inserita nell'applicatore fittizio + sildenafil 5 mg una volta al giorno per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la versione in cinque dell'indice internazionale della funzione erettile
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento

Ogni paziente auto-amministrerà la versione in cinque voci tradotta in arabo dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) (in cui a ogni paziente di entrambi i gruppi verrà chiesto della disfunzione erettile (DE) nelle ultime quattro settimane). La procedura di IIEF-5 condotta nei seguenti passaggi:

  1. Al paziente verrà chiesto di rispondere a ciascun elemento scegliendo una risposta tra le cinque risposte di ogni cinque elementi
  2. Verrà determinato il numero opposto a ciascuna risposta delle cinque risposte
  3. Il numero finale ottenuto dalla somma delle risposte ordinali ai cinque elementi.
  4. Il miglioramento della disfunzione erettile verrà rilevato in base alla classificazione della gravità della DE: nessuna DE (punteggio 25-22) DE lieve (punteggio 21-17), DE da lieve a moderata (punteggio 16-12), DE moderata (punteggio 11-8) e ED grave (punteggio 7-1).
  5. Le misurazioni verranno effettuate prima della sessione iniziale in entrambi i gruppi. Il follow-up avverrà dopo il sesto trattamento ea 1, 3, 6 mesi in entrambi i gruppi.
6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Al shymaa s abdelazem, lecturer, lecturer of basic sciences- faculty of physical therapy- cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/002577

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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