Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ESWT på ED hos type 2-diabetikere

4. januar 2020 oppdatert av: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University

Effekt av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) på erektil dysfunksjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Diabetes mellitus (DM) er kjent ikke bare for sin utbredte utbredelse, men også for betydelige komplikasjoner, inkludert cerebrovaskulær sykdom, koronararteriesykdom, nyresvikt, synstap og nevropati. Av spesiell betydning for seksuell medisin, har diabetes også vært sterkt assosiert med erektil dysfunksjon (ED). ED er definert som manglende evne til å oppnå og/eller opprettholde ereksjonen fast nok til å oppnå vellykket seksuell omgang med jevne mellomrom. Det er en mer vanlig tilstand hos menn med type 2 DM. Innenfor seksuell medisin har en rekke studier vist at ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) er trygg, ikke-invasiv og, viktigst av alt, en effektiv metode for behandling av vaskulær ED

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ED i DM er ofte komplekst og forårsaket av flere mekanismer, inkludert vaskulær sykdom, autonom nevropati, hormonell ubalanse og psykogene faktorer. Men siden endoteldysfunksjonen er en viktig faktor som bidrar til utviklingen av ED hos diabetespasienter, kan slike pasienter være resistente mot fosfodiesterase 5-hemmere (PDE5I) som sildenafilbehandling. Det er rapporter om lavere effekt av sildenafil hos DM-pasienter sammenlignet med den generelle befolkningen. Innenfor seksuell medisin har en rekke studier vist at ESWT er trygg, ikke-invasiv og, viktigst av alt, en effektiv metode for behandling av vaskulær ED

Før studien starter, vil det bli innhentet godkjenning fra den institusjonelle etiske komiteen, og forhåndssamtykke fra alle deltakerne vil bli innhentet før studien gjennomføres. Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikk for andrologi (Cairo University Hospitals). Pasientene ble tilfeldig delt inn i to like grupper:

Gruppe (1): (Studiegruppe): Menn i denne gruppen (n= 20) menn får ekstrakorporal sjokkbølge (ESWT) to ganger ukentlig i 3 påfølgende uker og gjentas etter en 3-ukers hvileperiode, i totalt 12 behandlingsøkter +sildenafil 5mg) Gruppe (2): (Kontrollgruppe):) vil motta falsk behandling gjennomgikk identisk terapi med ESWT-applikasjon med lignende utseende og lyd som den aktive lavintensitets ESWT+sildenafil 5mg

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12511
        • Rekruttering
        • Faculty of Physical Therapy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Førti gifte diabetiker type 2 menn med mild og moderat ED-score (21-8) på Five-Item Version av International Index of Erectile Function.
  2. Pasienter som vil ha erektil dysfunksjon (ED) fra 6 måneder.
  3. Pasienter med diabetes mellitus ( DM ) varighet ≥ 5 år med fastende blodsukkernivå på ≥ 126 mg/dl og glykosalyert hemoglobin (HbA1c ) ≥ 6,5 % mg dl.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) vil være < 30 kg/m²
  5. Pasientenes alder vil være mellom 40-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bekkentraumer, bekkenkirurgi, psykiatrisk sykdom.
  • Pasienter med nevromuskulære lidelser, kardiovaskulære eller lungeproblemer og ryggmargsskader.
  • Karkirurgisk inngrep som anbefales for pasientene.
  • Andre nyresykdommer, luftveissykdom, leversvikt.
  • Prostatektomi og pasienter med prostatasykdom.
  • Pasienter mangler fullstendige oppfølgingsdata.
  • hypogonadisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: studie gruppe
tjue menn får ekstrakorporal sjokkbølge (ESWT) to ganger ukentlig i 3 påfølgende uker og gjentas etter en 3-ukers hvileperiode, i totalt 12 behandlingsøkter. Pasientene vil motta ESWT i 15 minutter ved et energinivå på 0,09 og en frekvens på 120 sjokk/min (1800 pulser per økt). Sjokkbølger ble levert til det distale, midtre og proksimale penisskaftet, samt til venstre og høyre crura + sildenafil 5 mg én gang daglig i 3 måneder.
Enhet: aktiv ekstrakorporeal sjokkbølge
Ultralydgel ble brukt som koblingsmiddel, og applikatoren for ekstrakorpral sjokkbølgeterapi (ESWT) vil holdes vinkelrett på behandlingsoverflaten gjennom hele behandlingen. Menn i denne gruppen (n= 20) menn får ESWT to ganger ukentlig i 3 påfølgende uker og gjentas etter en 3-ukers hvileperiode, i totalt 12 behandlingsøkter. Pasientene vil motta ESWT i 15 minutter ved et energinivå på 0,09 og en frekvens på 120 sjokk/min (1800 pulser per økt). Sjokkbølger ble levert til det distale, midtre og proksimale penisskaftet, samt til venstre og høyre crura + 5 mg sildnafil én gang daglig i 3 måneder
Sham-komparator: kontrollgruppe
tjue menn vil motta falsk behandling gjennomgikk identisk terapi med ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) med lignende utseende og lyd som aktiv lavintensitets ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT), selv om sjokkbølgeutbredelsen til vevet vil bli blokkert av et metall plate som settes inn i den falske applikatoren + sildenafil 5 mg en gang daglig i 3 måneder.
Enhet: falsk ekstrakorporeal sjokkbølge
tjue menn vil motta falsk behandling gjennomgikk identisk terapi med ESWT-applikasjon med lignende utseende og lyd som den aktive ekstrakorporale sjokkbølgeterapien (ESWT), selv om sjokkbølgeutbredelsen til vevet vil bli blokkert av en metallplate som settes inn i den falske applikatoren + sildenafil 5mg en gang daglig i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem-versjonen av International Index of Erectile function
Tidsramme: 6 måneder etter siste behandlingsøkt

Hver pasient vil selv administrere den arabisk oversatte fem-elementversjonen av International Index of Erectile Function (IIEF-5) (der hver pasient i begge gruppene vil bli spurt om erektil dysfunksjon (ED) i løpet av de siste fire ukene). Prosedyren for IIEF-5 ble utført i følgende trinn:

  1. Pasienten vil bli bedt om å svare på hvert punkt ved å velge et svar fra de fem svarene av hvert femte punkt
  2. Tallet motsatt av hvert svar fra de fem svarene vil bli bestemt
  3. Det endelige tallet oppnådd ved summen av ordenssvarene på de fem elementene.
  4. Forbedringen av erektil dysfunksjon vil bli oppdaget i henhold til ED alvorlighetsklassifisering: ingen ED (score 25-22) mild ED (score 21-17), mild til moderat ED (score 16-12), moderat ED (score 11-8) og alvorlig ED (score 7-1).
  5. Målinger vil bli gjort før første økt i begge grupper. Oppfølging vil være etter sjette behandling og ved 1, 3, 6 måneder i begge grupper.
6 måneder etter siste behandlingsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Al shymaa s abdelazem, lecturer, lecturer of basic sciences- faculty of physical therapy- cairo university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P.T.REC/012/002577

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere