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Wirkung von ESWT auf ED bei Typ-2-Diabetikern

4. Januar 2020 aktualisiert von: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University

Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) auf erektile Dysfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diabetes mellitus (DM) ist nicht nur für seine weit verbreitete Prävalenz bekannt, sondern auch für seine erheblichen Komplikationen, darunter zerebrovaskuläre Erkrankungen, koronare Herzkrankheit, Nierenversagen, Sehverlust und Neuropathie. Von besonderer Bedeutung für die Sexualmedizin ist, dass Diabetes auch stark mit erektiler Dysfunktion (ED) in Verbindung gebracht wird. ED ist definiert als die Unfähigkeit, die Erektion fest genug zu erreichen und/oder aufrechtzuerhalten, um regelmäßig einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr zu erreichen. Es handelt sich um eine häufigere Erkrankung bei Männern mit Typ-2-DM. Im Bereich der Sexualmedizin haben zahlreiche Studien gezeigt, dass die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) eine sichere, nichtinvasive und vor allem wirksame Methode zur Behandlung vaskulärer ED ist

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ED bei DM ist oft komplex und wird durch verschiedene Mechanismen verursacht, darunter Gefäßerkrankungen, autonome Neuropathie, hormonelles Ungleichgewicht und psychogene Faktoren. Da die endotheliale Dysfunktion jedoch ein wichtiger Faktor ist, der zur Entwicklung einer ED bei Diabetikern beiträgt, können diese Patienten gegen Phosphodiesterase-5-Hemmer (PDE5I) wie die Sildenafil-Therapie resistent sein. Es gibt Berichte über eine geringere Wirksamkeit von Sildenafil bei DM-Patienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Im Bereich der Sexualmedizin haben zahlreiche Studien gezeigt, dass die ESWT eine sichere, nichtinvasive und vor allem wirksame Methode zur Behandlung vaskulärer ED ist

Vor Beginn der Studie wird die Genehmigung der institutionellen Ethikkommission eingeholt und vor der Durchführung der Studie die vorherige Einverständniserklärung aller Teilnehmer eingeholt. Die Patienten werden aus der Ambulanz für Andrologie (Universitätskliniken Kairo) rekrutiert. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen eingeteilt:

Gruppe (1): (Studiengruppe): Männer in dieser Gruppe (n = 20) Männer erhalten drei aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal wöchentlich eine extrakorporale Stoßwelle (ESWT), die nach einer dreiwöchigen Ruhephase wiederholt wird, insgesamt also 12 Behandlungssitzungen + Sildenafil 5 mg) Gruppe (2): (Kontrollgruppe):) erhält eine Scheinbehandlung, die einer identischen Therapie mit ESWT-Anwendung unterzogen wurde, mit einem ähnlichen Aussehen und Klang wie der aktive ESWT mit niedriger Intensität + Sildenafil 5 mg

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12511
        • Rekrutierung
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vierzig verheiratete Männer mit Typ-2-Diabetes und leichtem und mittelschwerem ED-Wert (21-8) in der Fünf-Punkte-Version des International Index of Erectile Function.
  2. Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED) ab dem 6. Monat.
  3. Patienten mit Diabetes mellitus (DM) seit ≥ 5 Jahren mit einem Nüchternblutzuckerspiegel von ≥ 126 mg/dl und glykosalisiertem Hämoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % mg dl.
  4. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt bei < 30 kg/m²
  5. Das Alter der Patienten liegt zwischen 40 und 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Beckentraumata, Beckenoperationen und psychiatrischen Erkrankungen.
  • Patienten mit neuromuskulären Störungen, Herz-Kreislauf- oder Lungenproblemen und Rückenmarksverletzungen.
  • Gefäßchirurgischer Eingriff, der für die Patienten empfohlen wird.
  • Andere Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Leberversagen.
  • Prostatektomie und Patienten mit Prostataerkrankungen.
  • Patienten, denen vollständige Follow-up-Daten fehlen.
  • Hypogonadismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Zwanzig Männer erhalten drei aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal wöchentlich eine extrakorporale Stoßwelle (ESWT), die nach einer dreiwöchigen Ruhephase wiederholt wird, insgesamt also zwölf Behandlungssitzungen. Die Patienten erhalten 15 Minuten lang eine ESWT mit einem Energieniveau von 0,09 und einer Frequenz von 120 Schocks/Minute (1800 Impulse pro Sitzung). Stoßwellen wurden an den distalen, mittleren und proximalen Penisschaft sowie an den linken und rechten Schenkel abgegeben + 3 Monate lang einmal täglich 5 mg Sildenafil.
Gerät: aktive extrakorporale Stoßwelle
Als Kopplungsmittel wurde Ultraschallgel verwendet und der Applikator der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) wird während der gesamten Behandlung senkrecht zur Behandlungsoberfläche gehalten. Männer in dieser Gruppe (n = 20) Männer erhalten ESWT zweimal wöchentlich für 3 aufeinanderfolgende Wochen und wiederholen es nach einer 3-wöchigen Ruhephase, also insgesamt 12 Behandlungssitzungen. Die Patienten erhalten 15 Minuten lang eine ESWT mit einem Energieniveau von 0,09 und einer Frequenz von 120 Schocks/Minute (1800 Impulse pro Sitzung). Stoßwellen wurden an den distalen, mittleren und proximalen Penisschaft sowie an den linken und rechten Schenkel abgegeben + 5 mg Sildnafil einmal täglich für 3 Monate
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Zwanzig Männer erhalten eine Scheinbehandlung und erhielten eine identische Therapie mit der Anwendung der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) mit einem ähnlichen Aussehen und Klang wie die aktive extrakorporale Stoßwellentherapie niedriger Intensität (ESWT), obwohl die Ausbreitung der Stoßwelle auf das Gewebe durch ein Metall blockiert wird Platte, die in den Scheinapplikator eingesetzt wird + Sildenafil 5 mg einmal täglich für 3 Monate.
Gerät: Schein-extrakorporale Stoßwelle
Zwanzig Männer erhalten eine Scheinbehandlung und erhielten eine identische Therapie mit ESWT-Anwendung mit einem ähnlichen Aussehen und Klang wie die aktive extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT), obwohl die Ausbreitung der Stoßwelle auf das Gewebe durch eine Metallplatte blockiert wird, die in den Scheinapplikator eingeführt wird + Sildenafil 5 mg einmal täglich für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Fünf-Version des International Index of Erectile Function
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Jeder Patient wird sich selbst die arabisch übersetzte Fünf-Punkte-Version des International Index of Erectile Function (IIEF-5) verabreichen (in der jeder Patient in beiden Gruppen in den letzten vier Wochen zur erektilen Dysfunktion (ED) befragt wird). Das Verfahren von IIEF-5 gliedert sich in die folgenden Schritte:

  1. Der Patient wird gebeten, jedes Item zu beantworten, indem er aus den fünf Antworten für jedes fünf Item eine Antwort auswählt
  2. Aus den fünf Antworten wird für jede Antwort die Gegenzahl ermittelt
  3. Die endgültige Zahl, die sich aus der Summe der ordinalen Antworten auf die fünf Items ergibt.
  4. Die Verbesserung der erektilen Dysfunktion wird anhand der Klassifizierung des ED-Schweregrads festgestellt: keine ED (Wertung 25–22), leichte ED (Wertung 21–17), leichte bis mäßige ED (Wertung 16–12), mäßige ED (Wertung 11–8) und schwere ED (Score 7-1).
  5. Die Messungen werden vor der ersten Sitzung in beiden Gruppen durchgeführt. Die Nachuntersuchung erfolgt in beiden Gruppen nach der sechsten Behandlung und nach 1, 3, 6 Monaten.
6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Al shymaa s abdelazem, lecturer, lecturer of basic sciences- faculty of physical therapy- cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/002577

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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