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Efeito da ESWT na disfunção erétil em diabéticos tipo 2

4 de janeiro de 2020 atualizado por: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University

Efeito da Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque (ESWT) na Disfunção Erétil em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

O diabetes mellitus (DM) é conhecido não apenas por sua prevalência generalizada, mas também por suas complicações significativas, incluindo doença cerebrovascular, doença arterial coronariana, insuficiência renal, perda de visão e neuropatia. De particular importância para a medicina sexual, o diabetes também tem sido fortemente associado à disfunção erétil (DE). A DE é definida como a incapacidade de obter e/ou manter a ereção firme o suficiente para conseguir uma relação sexual bem-sucedida regularmente. É uma condição mais comum em homens com DM tipo 2. No campo da medicina sexual, numerosos estudos mostraram que a terapia por ondas de choque extracorporais (ESWT) é segura, não invasiva e, o mais importante, um método eficaz para o tratamento de disfunção erétil vascular

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A DE na DM é frequentemente complexa e causada por vários mecanismos, incluindo doença vascular, neuropatia autonômica, desequilíbrio hormonal e fatores psicogênicos. No entanto, como a disfunção endotelial é um fator importante que contribui para o desenvolvimento de disfunção erétil em pacientes diabéticos, esses pacientes podem ser resistentes aos inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5I) como a terapia com sildenafil. Existem relatos de menor eficácia do sildenafil em pacientes com DM em comparação com a população em geral. No campo da medicina sexual, numerosos estudos mostraram que a ESWT é segura, não invasiva e, o mais importante, um método eficaz para o tratamento de disfunção erétil vascular

Antes de iniciar o estudo, será obtida autorização do comitê de ética institucional e o consentimento informado prévio de todos os participantes será obtido antes da realização do estudo. Os pacientes serão recrutados no ambulatório de andrologia (Hospitais da Universidade do Cairo). Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais:

Grupo (1): (Grupo de estudo): Homens neste grupo (n = 20) homens recebem ondas de choque extracorpóreas (ESWT) duas vezes por semana durante 3 semanas consecutivas e repetidas após um período de descanso de 3 semanas, para um total de 12 sessões de tratamento +sildenafil 5mg) Grupo (2): (Grupo controle):) receberá tratamento simulado submetido a terapia idêntica com aplicação de ESWT com aparência e som semelhantes ao ESWT ativo de baixa intensidade +sildenafil 5mg

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Giza, Egito, 12511
        • Recrutamento
        • Faculty of Physical Therapy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Quarenta homens diabéticos tipo 2 casados ​​com pontuação de DE leve e moderada (21-8) na versão de cinco itens do Índice Internacional de Função Erétil.
  2. Pacientes que terão disfunção erétil (DE) a partir de 6 meses.
  3. Pacientes com diabetes mellitus ( DM ) duração ≥ 5 anos com glicemia de jejum ≥ 126 mg/dl e hemoglobina glicosaliada (HbA1c ) ≥ 6,5% mg dl.
  4. O índice de massa corporal (IMC) será < 30 kg/m²
  5. A idade dos pacientes será entre 40-60 anos.

Critério de exclusão:

  • História de trauma pélvico, cirurgia pélvica, doença psiquiátrica.
  • Pacientes com distúrbios neuromusculares, problemas cardiovasculares ou pulmonares e lesões da medula espinhal.
  • Intervenção cirúrgica vascular recomendada para os pacientes.
  • Outras condições renais, doença respiratória, insuficiência hepática.
  • Prostatectomia e pacientes com doença prostática.
  • Pacientes sem dados completos de acompanhamento.
  • hipogonadismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de Estudos
vinte homens recebem onda de choque extracorpórea (ESWT) duas vezes por semana durante 3 semanas consecutivas e repetidas após um período de descanso de 3 semanas, para um total de 12 sessões de tratamento. Os pacientes receberão ESWT por 15 minutos em um nível de energia de 0,09 e uma frequência de 120 choques/min (1800 pulsos por sessão). As ondas de choque foram aplicadas na haste peniana distal, média e proximal, bem como nas cruras esquerda e direita + sildenafila 5 mg uma vez ao dia durante 3 meses.
Dispositivo: onda de choque extracorpórea ativa
O gel de ultrassom foi usado como agente de acoplamento e o aplicador da terapia por ondas de choque extracorpórea (ESWT) será mantido perpendicular à superfície de tratamento durante todo o tratamento. Homens neste grupo (n = 20) homens recebem ESWT duas vezes por semana durante 3 semanas consecutivas e repetidos após um período de descanso de 3 semanas, para um total de 12 sessões de tratamento. Os pacientes receberão ESWT por 15 minutos em um nível de energia de 0,09 e uma frequência de 120 choques/min (1800 pulsos por sessão). As ondas de choque foram aplicadas na haste peniana distal, média e proximal, bem como nas cruras esquerda e direita + 5 mg de sildnafil uma vez ao dia por 3 meses
Comparador Falso: grupo de controle
vinte homens receberão tratamento simulado submetidos a terapia idêntica com aplicação de terapia por ondas de choque extracorporais (ESWT) com aparência e som semelhantes aos da terapia ativa por ondas de choque extracorporais de baixa intensidade (ESWT), embora a propagação das ondas de choque para o tecido seja bloqueada por um metal placa que será inserida no aplicador sham + sildenafil 5mg uma vez ao dia por 3 meses.
Dispositivo: falsa onda de choque extracorpórea
vinte homens receberão tratamento simulado submetidos a terapia idêntica com aplicação de ESWT com aparência e som semelhantes aos da terapia ativa por ondas de choque extracorporais (ESWT), embora a propagação das ondas de choque para o tecido seja bloqueada por uma placa de metal que será inserida no aplicador simulado + sildenafil 5mg uma vez ao dia por 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a versão cinco do índice internacional de função erétil
Prazo: 6 meses após a última sessão de tratamento

Cada paciente auto-aplicará a versão árabe traduzida de cinco itens do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) (na qual todos os pacientes em ambos os grupos serão questionados sobre a disfunção erétil (DE) nas últimas quatro semanas). O procedimento do IIEF-5 realizado nas seguintes etapas:

  1. O paciente será solicitado a responder a cada item, escolhendo uma resposta entre as cinco respostas de cada cinco itens.
  2. O número oposto a cada resposta das cinco respostas será determinado
  3. O número final obtido pela soma das respostas ordinais aos cinco itens.
  4. A melhora da disfunção erétil será detectada de acordo com a classificação de gravidade da DE: sem DE (escore 25-22), DE leve (escore 21-17), DE leve a moderada (escore 16-12), DE moderada (escore 11-8) e DE grave (pontuação 7-1).
  5. As medições serão feitas antes da sessão inicial em ambos os grupos. O acompanhamento será após o sexto tratamento e em 1, 3, 6 meses em ambos os grupos.
6 meses após a última sessão de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Al shymaa s abdelazem, lecturer, lecturer of basic sciences- faculty of physical therapy- cairo university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P.T.REC/012/002577

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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