ESWT 对 2 型糖尿病患者 ED 的影响
2020年1月4日 更新者：Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim、Cairo University
体外冲击波疗法 (ESWT) 对 2 型糖尿病患者勃起功能障碍的影响
糖尿病 (DM) 不仅因其广泛流行而闻名，而且还因其严重的并发症而闻名，包括脑血管疾病、冠状动脉疾病、肾功能衰竭、视力丧失和神经病变。
对性医学特别重要的是，糖尿病也与勃起功能障碍 (ED) 密切相关。ED 被定义为无法获得和/或维持足够牢固的勃起以定期实现成功的性交。
这在患有 2 型糖尿病的男性中更为常见。
在性医学领域，大量研究表明，体外冲击波疗法 (ESWT) 是安全、无创的，最重要的是，它是治疗血管性 ED 的有效方法
研究概览
详细说明
DM 中的 ED 通常很复杂，由多种机制引起，包括血管疾病、自主神经病变、激素失衡和心理因素。 然而，由于内皮功能障碍是导致糖尿病患者发生 ED 的重要因素，因此此类患者可能对西地那非等磷酸二酯酶 5 抑制剂 (PDE5I) 产生耐药性。 有报道称西地那非对 DM 患者的疗效低于一般人群。在性医学领域，大量研究表明 ESWT 是安全、无创的，最重要的是，它是治疗血管性 ED 的有效方法
在开始研究之前，将获得机构伦理委员会的许可，并在进行研究之前获得所有参与者的事先知情同意。 将从男科门诊（开罗大学医院）招募患者。 患者被随机分为两个相等的组：
第 (1) 组：（研究组）：该组中的男性 (n = 20) 每周两次接受体外冲击波 (ESWT)，连续接受 3 周，并在休息 3 周后重复接受，总共接受 12 次治疗+西地那非 5mg) 组 (2)：（对照组）：)将接受假治疗，接受与 ESWT 应用相同的治疗，具有与主动低强度 ESWT+西地那非 5mg 相似的外观和声音
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Giza、埃及、12511
- 招聘中
- Faculty of Physical Therapy
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接触：
- ali m mohamed, lecturer
- 电话号码：01005154209
- 邮箱：ali.mohamed@pt.cu.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 40 名已婚 2 型糖尿病男性在国际勃起功能指数的五项版本中具有轻度和中度 ED 评分 (21-8)。
- 6 个月后会出现勃起功能障碍 (ED) 的患者。
- 糖尿病 (DM) 病程≥ 5 年且空腹血糖水平≥ 126 mg/dl 且糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 6.5% mg dl 的患者。
- 体重指数 (BMI) 将 < 30 kg/m²
- 患者年龄在40-60岁之间。
排除标准：
- 骨盆外伤史、盆腔手术史、精神疾病史。
- 患有神经肌肉疾病、心血管或肺部疾病以及脊髓损伤的患者。
- 为患者推荐的血管外科手术干预。
- 其他肾脏疾病、呼吸系统疾病、肝功能衰竭。
- 前列腺切除术和前列腺疾病患者。
- 患者缺乏完整的随访数据。
- 性腺功能减退症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：学习小组
二十名男性每周两次接受体外冲击波 (ESWT)，连续接受 3 周，并在休息 3 周后重复接受，总共接受 12 次治疗。
患者将接受 15 分钟的 ESWT，能量水平为 0.09，频率为 120 次电击/分钟（每次 1800 次脉冲）。
冲击波被传送到远端、中部和近端阴茎干，以及左右脚 + 西地那非 5mg，每天一次，持续 3 个月。
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超声凝胶用作偶联剂，体外冲击波治疗（ESWT）的涂药器将在整个治疗过程中保持垂直于治疗表面。
该组中的男性 (n = 20) 每周两次接受 ESWT，连续 3 周，并在 3 周休息期后重复，总共 12 次治疗。
患者将接受 15 分钟的 ESWT，能量水平为 0.09，频率为 120 次电击/分钟（每次 1800 次脉冲）。
冲击波被传送到远端、中部和近端阴茎干，以及左右脚 + 5 mg 西地那非，每天一次，持续 3 个月
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假比较器：控制组
二十名男性将接受假治疗 接受与体外冲击波治疗 (ESWT) 应用相同的治疗，具有与主动低强度体外冲击波治疗 (ESWT) 相似的外观和声音，尽管冲击波传播到组织将被金属阻挡将插入假涂药器的板 + 西地那非 5mg，每天一次，持续 3 个月。
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二十名男性将接受假治疗 接受与 ESWT 应用相同的治疗，具有与主动体外冲击波治疗 (ESWT) 相似的外观和声音，尽管冲击波传播到组织将被插入假手术器的金属板阻挡+ 西地那非 5mg，每日一次，持续 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际勃起功能指数第五版
大体时间：最后一次治疗后 6 个月
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每位患者将自行管理阿拉伯语翻译的国际勃起功能指数 (IIEF-5) 的五项版本（其中两组中的每位患者都将被问及他们过去四个星期内的勃起功能障碍 (ED)）。 IIEF-5 的程序按以下步骤进行：
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最后一次治疗后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Al shymaa s abdelazem, lecturer、lecturer of basic sciences- faculty of physical therapy- cairo university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月2日
初级完成 (预期的)
2020年7月15日
研究完成 (预期的)
2020年8月15日
研究注册日期
首次提交
2020年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月4日
首次发布 (实际的)
2020年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月4日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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