Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ESWT på ED hos type 2-diabetikere

4. januar 2020 opdateret af: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University

Effekt af ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) på erektil dysfunktion hos type 2-diabetes mellituspatienter

Diabetes mellitus (DM) er kendt ikke kun for dens udbredte udbredelse, men også for dens betydelige komplikationer, herunder cerebrovaskulær sygdom, koronararteriesygdom, nyresvigt, synstab og neuropati. Af særlig betydning for seksuel medicin er diabetes også blevet stærkt forbundet med erektil dysfunktion (ED). ED er defineret som manglende evne til at opnå og/eller vedligeholde erektionen fast nok til at opnå et vellykket samleje på regelmæssig basis. Det er en mere almindelig tilstand hos mænd med type 2 DM. Inden for seksuel medicin har talrige undersøgelser vist, at ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) er sikker, ikke-invasiv og, vigtigst af alt, en effektiv metode til behandling af vaskulær ED

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ED i DM er ofte kompleks og forårsaget af flere mekanismer, herunder vaskulær sygdom, autonom neuropati, hormonel ubalance og psykogene faktorer. Men da den endoteliale dysfunktion er en vigtig faktor, der bidrager til udviklingen af ​​ED hos diabetespatienter, kan sådanne patienter være resistente over for phosphodiesterase 5-hæmmere (PDE5I) som sildenafilbehandling. Der er rapporter om lavere effekt af sildenafil hos patienter med DM sammenlignet med den generelle befolkning. Inden for seksuel medicin har talrige undersøgelser vist, at ESWT er sikker, ikke-invasiv og, vigtigst af alt, en effektiv metode til behandling af vaskulær ED

Før undersøgelsen påbegyndes, vil der blive indhentet godkendelse fra den institutionelle etiske komité, og forudgående informeret samtykke fra alle deltagerne vil blive indhentet, før undersøgelsen udføres. Patienter vil blive rekrutteret fra ambulatoriet for andrologi (Cairo University Hospitals). Patienterne blev tilfældigt opdelt i to lige store grupper:

Gruppe (1): (Undersøgelsesgruppe): Mænd i denne gruppe (n= 20) mænd modtager ekstrakorporal chokbølge (ESWT) to gange ugentligt i 3 på hinanden følgende uger og gentages efter en 3-ugers hvileperiode, i alt 12 behandlingssessioner +sildenafil 5mg) Gruppe (2): (Kontrolgruppe):) vil modtage falsk behandling gennemgik identisk terapi med ESWT-applikation med lignende udseende og lyd som den aktive lavintensitets ESWT+sildenafil 5mg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 12511
        • Rekruttering
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fyrre gifte diabetes type 2 mænd med mild og moderat ED-score (21-8) på Five-Item Version af International Index of Erectile Function.
  2. Patienter, der vil have erektil dysfunktion (ED) fra 6 måneder.
  3. Patienter med diabetes mellitus (DM) varighed ≥ 5 år med fastende blodsukkerniveau på ≥ 126 mg/dl og glykosalyeret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % mg dl.
  4. Body mass index (BMI) vil være < 30 kg/m²
  5. Patienternes alder vil være mellem 40-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bækkentraume, bækkenkirurgi, psykiatrisk sygdom.
  • Patienter med neuromuskulære lidelser, kardiovaskulære eller lungeproblemer og rygmarvsskader.
  • Karkirurgisk indgreb, der anbefales til patienterne.
  • Andre nyresygdomme, luftvejssygdomme, leversvigt.
  • Prostatektomi og patienter med prostatasygdom.
  • Patienter mangler fuldstændige opfølgningsdata.
  • hypogonadisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: studiegruppe
tyve mænd modtager ekstrakorporal chokbølge (ESWT) to gange ugentligt i 3 på hinanden følgende uger og gentages efter en 3-ugers hvileperiode, i alt 12 behandlingssessioner. Patienterne vil modtage ESWT i 15 minutter ved et energiniveau på 0,09 og en frekvens på 120 stød/min (1800 pulser pr. session). Chokbølger blev leveret til det distale, midterste og proksimale penisskaft samt til venstre og højre crura + sildenafil 5 mg én gang dagligt i 3 måneder.
Enhed: aktiv ekstrakorporal chokbølge
Ultralydsgel blev brugt som et koblingsmiddel, og applikatoren til ekstrakorpral chokbølgeterapi (ESWT) vil blive holdt vinkelret på behandlingsoverfladen under hele behandlingen. Mænd i denne gruppe (n=20) mænd modtager ESWT to gange ugentligt i 3 på hinanden følgende uger og gentages efter en 3-ugers hvileperiode, i alt 12 behandlingssessioner. Patienterne vil modtage ESWT i 15 minutter ved et energiniveau på 0,09 og en frekvens på 120 stød/min (1800 pulser pr. session). Chokbølger blev leveret til det distale, midterste og proksimale penisskaft samt til venstre og højre crura + 5 mg sildnafil én gang dagligt i 3 måneder
Sham-komparator: kontrolgruppe
tyve mænd vil modtage falsk behandling og gennemgik identisk terapi med ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) applikation med lignende udseende og lyd som den aktive lavintensitets ekstrakorporale chokbølgeterapi (ESWT), selvom chokbølgeudbredelsen til vævet vil blive blokeret af et metal plade, der indsættes i sham-applikatoren + sildenafil 5mg én gang dagligt i 3 måneder.
Enhed: falsk ekstrakorporal chokbølge
tyve mænd vil modtage simuleret behandling gennemgik identisk terapi med ESWT-applikation med lignende udseende og lyd som den aktive ekstrakorporale chokbølgeterapi (ESWT), selvom chokbølgeudbredelsen til vævet vil blive blokeret af en metalplade, der indsættes i sham-applikatoren + sildenafil 5mg én gang dagligt i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem-versionen af ​​International Index of Erektil funktion
Tidsramme: 6 måneder efter sidste behandlingssession

Hver patient vil selv administrere den arabisk oversatte fem-item version af International Index of Erectile Function (IIEF-5) (hvor hver patient i begge grupper vil blive spurgt om erektil dysfunktion (ED) i løbet af deres sidste fire uger). Proceduren for IIEF-5 udføres i følgende trin:

  1. Patienten vil blive bedt om at besvare hvert punkt ved at vælge et svar blandt de fem svar af hvert fem punkt
  2. Antallet modsat hvert svar fra de fem svar vil blive bestemt
  3. Det endelige tal opnået ved summen af ​​ordinære svar på de fem punkter.
  4. Forbedringen af ​​erektil dysfunktion vil blive opdaget i henhold til ED-sværhedsklassifikation: ingen ED (score 25-22) mild ED (score 21-17), mild til moderat ED (score 16-12), moderat ED (score 11-8) og svær ED (score 7-1).
  5. Målinger vil blive udført før den første session i begge grupper. Opfølgning vil være efter sjette behandling og efter 1, 3, 6 måneder i begge grupper.
6 måneder efter sidste behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Al shymaa s abdelazem, lecturer, lecturer of basic sciences- faculty of physical therapy- cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/002577

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med aktiv ekstrakorporal chokbølge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner