睡眠を改善するための前庭神経刺激
2022年10月20日 更新者：Neurovalens Ltd.
ヒト被験者における VeSTAL 睡眠装置の安全性と有効性を実証するためのパイロット研究: ISI スコアによって決定される睡眠を改善する手段としての偽対照と比較した VeSTAL の無作為化研究
ISI スコアと EEG 記録によって測定される睡眠改善の手段として、前庭神経刺激 (VeNS) の有効性を偽対照と比較して評価する無作為化二重盲検偽対照臨床試験
この調査装置研究の目的は、主にアメリカ合衆国 (USA) での規制当局への提出に使用できる適切なピボタル研究を設計するために使用されるデータを収集することですが、他の国での提出をサポートするためにも使用される場合があります。欧州連合 (EU) を含む地域。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain、Madhya Pradesh、インド、456001
- RD Gardi Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～20年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人
- 両性
- 18～24歳
- 不眠症重症度指数アンケートで 14 を超えるスコア
- -研究に参加する意欲。
除外基準:
- 睡眠薬を使う
- 耳の問題
- どんな治療でも
- 睡眠改善テクニックの実践
- その他の重大な健康上の問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブなVeNS
VeSTAL デバイスは、ヘッドフォンと同様の方法で頭に装着され、乳様突起を介して耳の後ろの皮膚に小さな電流を供給します。
参加者は、入眠直前の期間に自宅で 1 日 1 時間デバイスを使用するようにアドバイスされます。
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非侵襲的電気前庭神経刺激
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偽コンパレータ：シャムVeNS
偽のデバイスは、アクティブなデバイスと同じように見え、アクティブなデバイスと同様の方法でアプリと対話します。
ただし、ユーザーに前庭刺激を提供しません。
デバイスはヘッドフォンと同様の方法で頭に装着され、乳様突起を介して耳の後ろの皮膚に小さな電流を供給します。
参加者は、入眠直前の期間に自宅で 1 日 1 時間デバイスを使用するようにアドバイスされます。
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偽の非侵襲的電気前庭神経刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症重症度指数（ISI）スコアの変化
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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ISIスコアは研究中に測定され、介入前に取得されたベースラインの読み取り値と比較されます。
不眠症重症度指数のスコアは 0 ～ 28 です。
15 を超えるスコアは、臨床的な不眠症を示します。
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0日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳波評価
時間枠：0日目、28日目
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アルファ帯域の脳波パワー
|
0日目、28日目
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うつ病不安ストレス スケール (DASS) 評価
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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DASSは研究中に測定され、介入前に取得されたベースラインの読み取り値と比較されます。
DASS は 0 から 42 までスコア付けされ、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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0日目、7日目、14日目、21日目、28日目
|
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WHO 生活の質 (WHOQOL) 評価
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目
|
QOLは研究中に測定され、介入前に取得されたベースラインの測定値と比較されます。
WHOQOL は 0 から 100 までのスコアで表され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
|
0日目、7日目、14日目、21日目、28日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sai Sailesh、RD Gardi Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月5日
最初の投稿 (実際)
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月20日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは暗号化された PDF 形式で転送されます。
トライアル スタッフは、トライアル データを共有する方法について指示を受け、役割ベースのアクセスによって制御される、制御されたクラウド サービスの特定のセクションへのアクセス権を与えられます。
ユーザーがサービスで認証され、システムにアクセスするための正しいロールがあることがサービスによって確認されると、ユーザーはアプリケーション内の単一の Web ページに誘導され、そこで暗号化された PDF をアップロードできます。
この PDF はオンザフライで生成されるため、侵害される可能性のある別の場所に保存されることはありません。
オンザフライで PDF を生成するということは、ソース データがデータベースから抽出され、処理され、単一の要求のコンテキストで配信されることを意味します。
これらのデータは、被験者が研究への参加を完了すると、被験者ごとに転送されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。