Estimulação do nervo vestibular para melhorar o sono
20 de outubro de 2022 atualizado por: Neurovalens Ltd.
Estudo Piloto para Demonstração da Segurança e Eficácia do Dispositivo de Sono VeSTAL em Seres Humanos: Estudo Randomizado de VeSTAL Comparado ao Controle Simulado como um Meio de Melhorar o Sono conforme Determinado por Pontuações ISI
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego controlado por simulação para avaliar a eficácia da estimulação do nervo vestibular (VeNS) em comparação com um controle simulado como um meio de melhorar o sono conforme medido por pontuações ISI e registros de EEG
O objetivo deste estudo de dispositivo de investigação é coletar dados que serão usados para projetar estudos fundamentais apropriados que podem ser usados para envios regulatórios, principalmente nos Estados Unidos da América (EUA), mas também podem ser usados para apoiar envios em outros regiões, incluindo a União Europeia (UE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, Índia, 456001
- RD Gardi Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 20 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
- Ambos os sexos
- Idade 18-24 anos inclusive
- Pontuação acima de 14 no questionário do índice de gravidade da insônia
- Vontade de participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Usar medicação para dormir
- problemas de ouvido
- Sob qualquer tipo de tratamento
- Praticar técnicas para melhorar o sono
- Quaisquer outros problemas significativos relacionados à saúde.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: VeNS ativo
O dispositivo VeSTAL será colocado na cabeça de maneira análoga aos fones de ouvido e fornecerá uma pequena corrente elétrica à pele atrás das orelhas, sobre os processos mastóides.
Os participantes serão aconselhados a usar o dispositivo em casa por 1 hora por dia no período imediatamente anterior ao início do sono.
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Estimulação elétrica não invasiva do nervo vestibular
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Comparador Falso: Sham VeNS
O dispositivo falso parece idêntico ao dispositivo ativo e interage com o aplicativo de maneira semelhante ao dispositivo ativo.
No entanto, não fornece estimulação vestibular aos usuários.
O dispositivo será colocado na cabeça de maneira análoga aos fones de ouvido e fornecerá uma pequena corrente elétrica à pele atrás das orelhas, sobre os processos mastóides.
Os participantes serão aconselhados a usar o dispositivo em casa por 1 hora por dia no período imediatamente anterior ao início do sono.
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Estimulação elétrica não invasiva simulada do nervo vestibular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28
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Os escores ISI serão medidos durante o estudo e serão comparados com as leituras iniciais feitas antes da intervenção.
As pontuações do Índice de Gravidade da Insônia variam de 0 a 28.
Escores maiores que 15 indicam insônia clínica.
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Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação EEG
Prazo: Dia 0, Dia 28
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Potência EEG na banda alfa
|
Dia 0, Dia 28
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Avaliação das Escalas de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS)
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28
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O DASS será medido durante o estudo e será comparado com as leituras iniciais feitas antes da intervenção.
O DASS é pontuado de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
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Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28
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Avaliação da Qualidade de Vida da OMS (WHOQOL)
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28
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A qualidade de vida será medida durante o estudo e será comparada com as leituras iniciais feitas antes da intervenção.
WHOQOL é pontuado de 0 a 100 com escores mais altos indicando uma maior qualidade de vida.
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Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sai Sailesh, RD Gardi Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVS001S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados serão transferidos em um formato PDF criptografado.
A equipe de avaliação receberá instruções sobre como compartilhar os dados de avaliação e terá acesso a uma seção específica de um serviço de nuvem controlado que é controlado por meio de acesso baseado em função.
Depois de autenticados com o serviço e o serviço verificar se eles têm a função correta para acessar o sistema, eles serão direcionados para uma única página da Web dentro do aplicativo, onde poderão fazer o upload do PDF criptografado.
Este PDF é gerado em tempo real e, portanto, não é armazenado em outro local que possa ser comprometido.
Gerar o PDF dinamicamente significa que os dados de origem são extraídos do banco de dados, processados e entregues no contexto de uma única solicitação.
Esses dados serão transferidos para cada sujeito quando eles concluírem a participação no estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .