前庭神经刺激改善睡眠
2022年10月20日 更新者：Neurovalens Ltd.
验证 VeSTAL 睡眠装置在人类受试者中的安全性和有效性的试点研究：VeSTAL 与假对照相比的随机研究作为一种由 ISI 分数确定的改善睡眠的方法
一项随机、双盲假对照临床试验，以评估前庭神经刺激 (VeNS) 与假对照相比的疗效，作为通过 ISI 评分和脑电图记录衡量的改善睡眠的一种手段
这项调查设备研究的目的是收集数据，这些数据将用于设计可用于监管提交的适当关键研究，主要是在美利坚合众国 (USA)，但也可用于支持其他国家/地区的提交地区，包括欧盟 (EU)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain、Madhya Pradesh、印度、456001
- RD Gardi Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 20年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年人
- 男女皆宜
- 18-24 岁（含）
- 失眠严重程度指数问卷得分在14以上
- 愿意参与研究。
排除标准：
- 使用安眠药
- 耳朵问题
- 在任何一种治疗下
- 练习改善睡眠的技巧
- 任何其他与健康相关的重大问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：活性静脉
VeSTAL 设备将以类似于耳机的方式放置在头部，并通过乳突向耳朵后面的皮肤输送小电流。
建议参与者在入睡前的这段时间内每天在家使用该设备 1 小时。
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无创电刺激前庭神经
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假比较器：假静脉
假设备看起来与活动设备相同，并且以与活动设备类似的方式与应用程序交互。
但是，它不会为用户提供前庭刺激。
设备将以类似于耳机的方式放置在头上，并通过乳突向耳朵后面的皮肤输送小电流。
建议参与者在入睡前的这段时间内每天在家使用该设备 1 小时。
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假无创电前庭神经刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数 (ISI) 分数的变化
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
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ISI 分数将在研究期间进行测量，并将与干预前的基线读数进行比较。
失眠严重程度指数得分范围为 0 到 28。
分数大于 15 表示临床失眠。
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第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电评估
大体时间：第 0 天，第 28 天
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阿尔法波段的脑电图功率
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第 0 天，第 28 天
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抑郁焦虑压力量表 (DASS) 评估
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
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DASS 将在研究期间进行测量，并将与干预前的基线读数进行比较。
DASS 评分从 0 到 42，分数越高表示症状越多。
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第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
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世界卫生组织生活质量 (WHOQOL) 评估
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
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QOL 将在研究期间进行测量，并将与干预前的基线读数进行比较。
WHOQOL 的评分从 0 到 100，分数越高表示生活质量越高。
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第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sai Sailesh、RD Gardi Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月5日
首次发布 (实际的)
2020年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月20日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据将以加密的 PDF 格式传输。
试验人员将获得有关如何共享试验数据的指导，并获得对受控云服务的一个特定部分的访问权限，该部分通过基于角色的访问进行控制。
一旦他们通过服务进行身份验证并且服务验证他们具有访问系统的正确角色，他们将被定向到应用程序中的单个网页，他们将能够在该网页上载加密的 PDF。
此 PDF 是即时生成的，因此不会存储在可能受到损害的其他位置。
即时生成 PDF 意味着从数据库中提取源数据，在单个请求的上下文中进行处理和交付。
这些数据将在每个受试者完成参与研究后传输。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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