Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestibulær nervestimulation for at forbedre søvnen

20. oktober 2022 opdateret af: Neurovalens Ltd.

Pilotundersøgelse til demonstration af sikkerhed og effektivitet af VeSTAL-søvnudstyr hos mennesker: Randomiseret undersøgelse af VeSTAL sammenlignet med falsk kontrol som et middel til at forbedre søvnen som bestemt af ISI-scores

Et randomiseret, dobbeltblindt simuleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​vestibulær nervestimulation (VeNS) sammenlignet med en falsk kontrol a som et middel til at forbedre søvnen målt ved ISI-score og EEG-optagelser

Formålet med dette undersøgelsesudstyrsstudie er at indsamle data, der vil blive brugt til at designe passende pivotale undersøgelser, der kan bruges til regulatoriske indsendelser, primært i USA (USA), men det kan også bruges til at understøtte indsendelser i andre regioner, herunder Den Europæiske Union (EU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Indien, 456001
        • RD Gardi Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 20 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne
  • Begge køn
  • Alder 18-24 år inklusive
  • Score over 14 i spørgeskemaet om sværhedsgradsindeks for søvnløshed
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug søvnmedicin
  • Øreproblemer
  • Under enhver form for behandling
  • Øvelse af søvnforbedrende teknikker
  • Andre væsentlige sundhedsrelaterede problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv VeNS
VeSTAL-enheden vil blive placeret på hovedet på en måde, der svarer til hovedtelefoner og vil levere en lille elektrisk strøm til huden bag ørerne over mastoid-processerne. Deltagerne vil blive rådet til at bruge enheden derhjemme i 1 time om dagen i perioden umiddelbart før søvnbegyndelse.
Enhed: VeNS
Ikke-invasiv elektrisk vestibulær nervestimulation
Sham-komparator: Sham VeNS
Sham-enheden ser identisk ud med den aktive enhed og interagerer med appen på samme måde som den aktive enhed. Den leverer dog ikke vestibulær stimulation til brugerne. enheden vil blive placeret på hovedet på en måde, der svarer til hovedtelefoner og vil levere en lille elektrisk strøm til huden bag ørerne over mastoid-processerne. Deltagerne vil blive rådet til at bruge enheden derhjemme i 1 time om dagen i perioden umiddelbart før søvnbegyndelse.
Enhed: Placebo-enhed
Sham ikke-invasiv elektrisk vestibulær nervestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)-score
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
ISI-score vil blive målt under undersøgelsen og vil blive sammenlignet med baseline-målinger taget før intervention. Insomnia Severity Index scorer fra 0 til 28. Score større end 15 indikerer klinisk søvnløshed.
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG vurdering
Tidsramme: Dag 0, dag 28
EEG-styrke i alfabånd
Dag 0, dag 28
Depression Angst Stress Scales (DASS) vurdering
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
DASS vil blive målt under undersøgelsen og vil blive sammenlignet med baseline-aflæsninger taget før intervention. DASS scores fra 0 til 42 med højere score, der indikerer flere symptomer.
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
WHO livskvalitetsvurdering (WHOQOL).
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
QOL vil blive målt under undersøgelsen og vil blive sammenlignet med baseline-aflæsninger taget før intervention. WHOQOL scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer en højere livskvalitet.
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Samarbejdspartnere

Compliance Solutions Ltd.
RD Gardi Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sai Sailesh, RD Gardi Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVS001S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive overført i et krypteret PDF-format. Prøvepersonale vil blive givet vejledning om, hvordan de deler prøvedataene og givet adgang til en specifik sektion af en kontrolleret cloud-tjeneste, som styres via rollebaseret adgang. Når de har autentificeret med tjenesten, og tjenesten bekræfter, at de har den rigtige rolle til at få adgang til systemet, vil de blive dirigeret til en enkelt webside i applikationen, hvor de vil være i stand til at uploade den krypterede PDF. Denne PDF-fil genereres direkte og gemmes derfor ikke et andet sted, der kan blive kompromitteret. Generering af PDF'en on the fly betyder, at kildedataene udtrækkes fra databasen, behandles og leveres i sammenhæng med en enkelt anmodning. Disse data vil blive overført for hvert forsøgsperson, når de afslutter deres deltagelse i undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med VeNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner