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Estimulación del nervio vestibular para mejorar el sueño

20 de octubre de 2022 actualizado por: Neurovalens Ltd.

Estudio piloto para la demostración de la seguridad y eficacia del dispositivo para dormir VeSTAL en sujetos humanos: estudio aleatorizado de VeSTAL en comparación con el control simulado como medio para mejorar el sueño según lo determinado por las puntuaciones ISI

Un ensayo clínico controlado simulado, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia de la estimulación del nervio vestibular (Vene) en comparación con un control simulado como medio para mejorar el sueño según lo medido por las puntuaciones ISI y las grabaciones de EEG

El propósito de este estudio de dispositivo de investigación es recopilar datos que se usarán para diseñar estudios fundamentales apropiados que se pueden usar para presentaciones reglamentarias, principalmente en los Estados Unidos de América (EE. UU.), pero también se pueden usar para respaldar presentaciones en otros regiones, incluida la Unión Europea (UE).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, India, 456001
        • RD Gardi Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 22 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos
  • Ambos géneros
  • Edades 18-24 años inclusive
  • Puntuación superior a 14 en el cuestionario del índice de gravedad del insomnio
  • Voluntad de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Usa medicamentos para dormir
  • Problemas de oído
  • Bajo cualquier tipo de tratamiento
  • Practicar técnicas para mejorar el sueño
  • Cualquier otro problema importante relacionado con la salud.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: VEN activo
El dispositivo VeSTAL se colocará en la cabeza de manera análoga a los auriculares y enviará una pequeña corriente eléctrica a la piel detrás de las orejas, sobre los procesos mastoides. Se aconsejará a los participantes que utilicen el dispositivo en casa durante 1 hora al día en el período inmediatamente anterior al inicio del sueño.
Estimulación eléctrica no invasiva del nervio vestibular
Comparador falso: Sham VenS
El dispositivo simulado se ve idéntico al dispositivo activo e interactúa con la aplicación de manera similar al dispositivo activo. Sin embargo, no proporciona estimulación vestibular a los usuarios. El dispositivo se colocará en la cabeza de manera análoga a los auriculares y enviará una pequeña corriente eléctrica a la piel detrás de las orejas, sobre los procesos mastoides. Se aconsejará a los participantes que utilicen el dispositivo en casa durante 1 hora al día en el período inmediatamente anterior al inicio del sueño.
Simulacro de estimulación eléctrica no invasiva del nervio vestibular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28
Los puntajes ISI se medirán durante el estudio y se compararán con las lecturas iniciales tomadas antes de la intervención. Las puntuaciones del índice de gravedad del insomnio oscilan entre 0 y 28. Las puntuaciones superiores a 15 indican insomnio clínico.
Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación EEG
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28
Potencia EEG en banda alfa
Día 0, Día 28
Evaluación de escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28
El DASS se medirá durante el estudio y se comparará con las lecturas iniciales tomadas antes de la intervención. DASS se puntúa de 0 a 42 y las puntuaciones más altas indican más síntomas.
Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28
Evaluación de la calidad de vida de la OMS (WHOQOL)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28
La calidad de vida se medirá durante el estudio y se comparará con las lecturas iniciales tomadas antes de la intervención. WHOQOL se puntúa de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sai Sailesh, RD Gardi Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos se transferirán en un formato PDF encriptado. El personal de prueba recibirá instrucciones sobre cómo compartir los datos de prueba y se le dará acceso a una sección específica de un servicio en la nube controlado que se controla a través del acceso basado en funciones. Una vez que se hayan autenticado con el servicio y el servicio verifique que tienen el rol correcto para acceder al sistema, serán dirigidos a una sola página web dentro de la aplicación donde podrán cargar el PDF encriptado. Este PDF se genera sobre la marcha y, por lo tanto, no se almacena en otra ubicación que pueda verse comprometida. Generar el PDF sobre la marcha significa que los datos de origen se extraen de la base de datos, se procesan y se entregan en el contexto de una sola solicitud. Estos datos serán cedidos para cada sujeto cuando finalice su participación en el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VenS

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