- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04219566
Estimulación del nervio vestibular para mejorar el sueño
Estudio piloto para la demostración de la seguridad y eficacia del dispositivo para dormir VeSTAL en sujetos humanos: estudio aleatorizado de VeSTAL en comparación con el control simulado como medio para mejorar el sueño según lo determinado por las puntuaciones ISI
Un ensayo clínico controlado simulado, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia de la estimulación del nervio vestibular (Vene) en comparación con un control simulado como medio para mejorar el sueño según lo medido por las puntuaciones ISI y las grabaciones de EEG
El propósito de este estudio de dispositivo de investigación es recopilar datos que se usarán para diseñar estudios fundamentales apropiados que se pueden usar para presentaciones reglamentarias, principalmente en los Estados Unidos de América (EE. UU.), pero también se pueden usar para respaldar presentaciones en otros regiones, incluida la Unión Europea (UE).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, India, 456001
- RD Gardi Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos
- Ambos géneros
- Edades 18-24 años inclusive
- Puntuación superior a 14 en el cuestionario del índice de gravedad del insomnio
- Voluntad de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Usa medicamentos para dormir
- Problemas de oído
- Bajo cualquier tipo de tratamiento
- Practicar técnicas para mejorar el sueño
- Cualquier otro problema importante relacionado con la salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VEN activo
El dispositivo VeSTAL se colocará en la cabeza de manera análoga a los auriculares y enviará una pequeña corriente eléctrica a la piel detrás de las orejas, sobre los procesos mastoides.
Se aconsejará a los participantes que utilicen el dispositivo en casa durante 1 hora al día en el período inmediatamente anterior al inicio del sueño.
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Estimulación eléctrica no invasiva del nervio vestibular
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Comparador falso: Sham VenS
El dispositivo simulado se ve idéntico al dispositivo activo e interactúa con la aplicación de manera similar al dispositivo activo.
Sin embargo, no proporciona estimulación vestibular a los usuarios.
El dispositivo se colocará en la cabeza de manera análoga a los auriculares y enviará una pequeña corriente eléctrica a la piel detrás de las orejas, sobre los procesos mastoides.
Se aconsejará a los participantes que utilicen el dispositivo en casa durante 1 hora al día en el período inmediatamente anterior al inicio del sueño.
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Simulacro de estimulación eléctrica no invasiva del nervio vestibular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28
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Los puntajes ISI se medirán durante el estudio y se compararán con las lecturas iniciales tomadas antes de la intervención.
Las puntuaciones del índice de gravedad del insomnio oscilan entre 0 y 28.
Las puntuaciones superiores a 15 indican insomnio clínico.
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Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación EEG
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28
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Potencia EEG en banda alfa
|
Día 0, Día 28
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Evaluación de escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28
|
El DASS se medirá durante el estudio y se comparará con las lecturas iniciales tomadas antes de la intervención.
DASS se puntúa de 0 a 42 y las puntuaciones más altas indican más síntomas.
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Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28
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Evaluación de la calidad de vida de la OMS (WHOQOL)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28
|
La calidad de vida se medirá durante el estudio y se comparará con las lecturas iniciales tomadas antes de la intervención.
WHOQOL se puntúa de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sai Sailesh, RD Gardi Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVS001S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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