Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace vestibulárního nervu pro zlepšení spánku

20. října 2022 aktualizováno: Neurovalens Ltd.

Pilotní studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti spánkového zařízení VeSTAL u lidských subjektů: Randomizovaná studie VeSTALu ve srovnání s předstíranou kontrolou jako prostředek ke zlepšení spánku podle skóre ISI

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti stimulace vestibulárního nervu (VeNS) ve srovnání s falešnou kontrolou a jako prostředek ke zlepšení spánku, měřeno pomocí ISI skóre a EEG záznamů

Účelem této studie vyšetřovacího zařízení je shromáždit data, která budou použita k návrhu vhodných klíčových studií, které lze použít pro regulační podání, především ve Spojených státech amerických (USA), ale mohou být také použity k podpoře podání v jiných regionech, včetně Evropské unie (EU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Indie, 456001
        • RD Gardi Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 20 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí
  • Obě pohlaví
  • Věk 18-24 let včetně
  • Skóre nad 14 v dotazníku indexu závažnosti insomnie
  • Ochota zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Používejte léky na spaní
  • Problémy s ušima
  • Pod jakýmkoliv druhem léčby
  • Procvičování technik zlepšujících spánek
  • Jakékoli jiné závažné zdravotní problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní VeNS
Zařízení VeSTAL bude umístěno na hlavu podobným způsobem jako sluchátka a bude dodávat malý elektrický proud do kůže za ušima přes mastoidní výběžky. Účastníkům bude doporučeno používat zařízení doma po dobu 1 hodiny denně v období bezprostředně před usnutím.
Přístroj: VeNS
Neinvazivní elektrická stimulace vestibulárního nervu
Falešný srovnávač: Sham VeNS
Falešné zařízení vypadá identicky jako aktivní zařízení a interaguje s aplikací podobným způsobem jako aktivní zařízení. Uživatelům však nedodává vestibulární stimulaci. zařízení bude umístěno na hlavu způsobem analogickým ke sluchátkům a bude dodávat malý elektrický proud do kůže za ušima přes mastoidní výběžky. Účastníkům bude doporučeno používat zařízení doma po dobu 1 hodiny denně v období bezprostředně před usnutím.
Přístroj: Placebo zařízení
Falešná neinvazivní elektrická stimulace vestibulárního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28
Skóre ISI bude měřeno během studie a bude porovnáno se základními hodnotami získanými před intervencí. Skóre indexu závažnosti insomnie se pohybuje od 0 do 28. Skóre vyšší než 15 naznačuje klinickou nespavost.
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení EEG
Časové okno: Den 0, den 28
Výkon EEG v alfa pásmu
Den 0, den 28
Depression Anxiety Stres Scale (DASS) Hodnocení
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28
DASS bude měřen během studie a bude porovnán se základními hodnotami odebranými před intervencí. DASS je skórován od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů.
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28
Hodnocení kvality života WHO (WHOQOL).
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28
QOL bude měřena během studie a bude porovnána se základními hodnotami odebranými před intervencí. WHOQOL se hodnotí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurovalens Ltd.

Spolupracovníci

Compliance Solutions Ltd.
RD Gardi Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sai Sailesh, RD Gardi Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVS001S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou přenášena v zašifrovaném formátu PDF. Zaměstnanci zkušební verze dostanou pokyny, jak sdílet zkušební data, a získají přístup k jedné konkrétní části řízené cloudové služby, která je řízena prostřednictvím přístupu založeného na rolích. Jakmile se u služby ověří a služba ověří, že mají správnou roli pro přístup do systému, budou přesměrováni na jedinou webovou stránku v rámci aplikace, kde budou moci nahrát zašifrované PDF. Toto PDF se generuje za chodu, a proto není uloženo na jiném místě, které by mohlo být kompromitováno. Generování PDF za chodu znamená, že zdrojová data jsou extrahována z databáze, zpracována a doručena v rámci jediného požadavku. Tyto údaje budou přeneseny pro každý subjekt, když dokončí účast ve studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VeNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit