수면 개선을 위한 전정 신경 자극
2022년 10월 20일 업데이트: Neurovalens Ltd.
인간 피험자에서 VeSTAL 수면 장치의 안전성 및 효능 입증을 위한 파일럿 연구: ISI 점수에 의해 결정되는 수면 개선 수단으로서 가짜 제어와 비교한 VeSTAL의 무작위 연구
ISI 점수 및 EEG 기록으로 측정된 수면 개선 수단으로서 전정 신경 자극(VeNS)의 효능을 가짜 대조군 a와 비교하여 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 가짜 대조군 임상 시험
이 조사 장치 연구의 목적은 주로 미국(USA)에서 규제 제출에 사용할 수 있는 적절한 중추 연구를 설계하는 데 사용될 데이터를 수집하는 것이지만 다른 국가에서 제출을 지원하는 데 사용될 수도 있습니다. 유럽 연합(EU)을 포함한 지역.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, 인도, 456001
- RD Gardi Medical College
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인
- 남녀 모두
- 18-24세 포함
- 불면증 심각도 지수 설문지에서 14점 이상
- 연구에 참여할 의향.
제외 기준:
- 수면제 사용
- 귀 문제
- 어떠한 치료에도
- 수면 개선 기술 연습
- 기타 중요한 건강 관련 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 VeNS
VeSTAL 장치는 헤드폰과 유사한 방식으로 머리에 배치되며 유양 돌기를 통해 귀 뒤 피부에 작은 전류를 전달합니다.
참가자는 수면 시작 직전 기간에 하루 1시간 동안 집에서 장치를 사용하도록 조언을 받습니다.
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비침습적 전기 전정 신경 자극
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가짜 비교기: 샴 베엔스
가짜 장치는 활성 장치와 동일하게 보이며 활성 장치와 유사한 방식으로 앱과 상호 작용합니다.
그러나 사용자에게 전정 자극을 전달하지는 않습니다.
이 장치는 헤드폰과 유사한 방식으로 머리에 배치되며 유양 돌기를 통해 귀 뒤의 피부에 작은 전류를 전달합니다.
참가자는 수면 시작 직전 기간에 하루 1시간 동안 집에서 장치를 사용하도록 조언을 받습니다.
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가짜 비침습 전기 전정 신경 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일
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ISI 점수는 연구 중에 측정되며 개입 전에 취한 기준 판독값과 비교됩니다.
불면증 심각도 지수 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
15보다 큰 점수는 임상적 불면증을 나타냅니다.
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0일, 7일, 14일, 21일, 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌파 평가
기간: 0일, 28일
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알파 밴드의 EEG 파워
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0일, 28일
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS) 평가
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일
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DASS는 연구 중에 측정되며 개입 전에 취한 기준 판독값과 비교됩니다.
DASS는 0에서 42까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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0일, 7일, 14일, 21일, 28일
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WHO 삶의 질(WHOQOL) 평가
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일
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QOL은 연구 중에 측정되며 개입 전에 취해진 기준 판독값과 비교됩니다.
WHOQOL은 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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0일, 7일, 14일, 21일, 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sai Sailesh, RD Gardi Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터는 암호화된 PDF 형식으로 전송됩니다.
평가판 직원은 평가판 데이터를 공유하는 방법에 대한 지침을 받고 역할 기반 액세스를 통해 제어되는 제어된 클라우드 서비스의 특정 섹션에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
사용자가 서비스에 인증되고 서비스에서 시스템에 액세스할 수 있는 올바른 역할이 있는지 확인하면 암호화된 PDF를 업로드할 수 있는 응용 프로그램 내의 단일 웹 페이지로 이동됩니다.
이 PDF는 즉시 생성되므로 손상될 수 있는 다른 위치에 저장되지 않습니다.
즉석에서 PDF를 생성한다는 것은 원본 데이터가 데이터베이스에서 추출되어 단일 요청 컨텍스트에서 처리 및 전달됨을 의미합니다.
이 데이터는 연구 참여가 완료되면 각 피험자에게 전송됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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