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Stimolazione del nervo vestibolare per migliorare il sonno

20 ottobre 2022 aggiornato da: Neurovalens Ltd.

Studio pilota per la dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo per il sonno VeSTAL in soggetti umani: studio randomizzato di VeSTAL rispetto al controllo fittizio come mezzo per migliorare il sonno come determinato dai punteggi ISI

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco controllato con sham per valutare l'efficacia della stimolazione del nervo vestibolare (VeNS) rispetto a un controllo sham come mezzo per migliorare il sonno misurato dai punteggi ISI e dalle registrazioni EEG

Lo scopo di questo studio del dispositivo di indagine è quello di raccogliere dati che verranno utilizzati per progettare studi cardine appropriati che possono essere utilizzati per l'invio normativo, principalmente negli Stati Uniti d'America (USA), ma possono anche essere utilizzati per supportare l'invio in altri regioni, compresa l'Unione europea (UE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, India, 456001
        • RD Gardi Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 20 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti
  • Entrambi i sessi
  • Età 18-24 anni inclusi
  • Punteggio superiore a 14 nel questionario sull'indice di gravità dell'insonnia
  • Disponibilità a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Usa i sonniferi
  • Problemi all'orecchio
  • Sotto qualsiasi tipo di trattamento
  • Praticare tecniche di miglioramento del sonno
  • Qualsiasi altro problema di salute significativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VeNS attivo
Il dispositivo VeSTAL verrà posizionato sulla testa in modo analogo alle cuffie e fornirà una piccola corrente elettrica alla pelle dietro le orecchie, sopra i processi mastoidei. Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il dispositivo a casa per 1 ora al giorno nel periodo immediatamente precedente all'inizio del sonno.
Dispositivo: VNS
Stimolazione elettrica non invasiva del nervo vestibolare
Comparatore fittizio: Sham VeNS
Il dispositivo fittizio sembra identico al dispositivo attivo e interagisce con l'app in modo simile al dispositivo attivo. Tuttavia, non fornisce stimolazione vestibolare agli utenti. dispositivo verrà posizionato sulla testa in modo analogo alle cuffie e fornirà una piccola corrente elettrica alla pelle dietro le orecchie, sopra i processi mastoidei. Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il dispositivo a casa per 1 ora al giorno nel periodo immediatamente precedente all'inizio del sonno.
Dispositivo: Dispositivo placebo
Sham stimolazione elettrica non invasiva del nervo vestibolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
I punteggi ISI saranno misurati durante lo studio e saranno confrontati con le letture di base effettuate prima dell'intervento. I punteggi dell'Insomnia Severity Index vanno da 0 a 28. Punteggi superiori a 15 indicano insonnia clinica.
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione EEG
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28
Potenza EEG in banda alfa
Giorno 0, Giorno 28
Valutazione della Depression Anxiety Stress Scales (DASS).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Il DASS verrà misurato durante lo studio e verrà confrontato con le letture di base effettuate prima dell'intervento. DASS ha un punteggio da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano più sintomi.
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Valutazione della qualità della vita dell'OMS (WHOQOL).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
La QOL sarà misurata durante lo studio e sarà confrontata con le letture di base effettuate prima dell'intervento. WHOQOL ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Collaboratori

Compliance Solutions Ltd.
RD Gardi Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Sai Sailesh, RD Gardi Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVS001S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati verranno trasferiti in un formato PDF crittografato. Il personale di prova riceverà indicazioni su come condividere i dati di prova e avrà accesso a una sezione specifica di un servizio cloud controllato che è controllato tramite accesso basato sui ruoli. Una volta che si sono autenticati con il servizio e il servizio ha verificato che hanno il ruolo corretto per accedere al sistema, verranno indirizzati a un'unica pagina Web all'interno dell'applicazione dove potranno caricare il PDF crittografato. Questo PDF viene generato al volo e pertanto non viene archiviato in un'altra posizione che potrebbe essere compromessa. Generare il PDF al volo significa che i dati di origine vengono estratti dal database, elaborati e consegnati nel contesto di un'unica richiesta. Questi dati saranno trasferiti per ogni soggetto quando completeranno la partecipazione allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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