Vestibulär nervstimulering för att förbättra sömnen
20 oktober 2022 uppdaterad av: Neurovalens Ltd.
Pilotstudie för att demonstrera säkerhet och effektivitet hos VeSTAL-sömnanordningar hos människor: Randomiserad studie av VeSTAL jämfört med skenkontroll som ett sätt att förbättra sömnen enligt ISI-poäng
En randomiserad, dubbelblind skenkontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effekten av vestibulär nervstimulering (VeNS) jämfört med en skenkontroll a som ett sätt att förbättra sömnen mätt med ISI-poäng och EEG-registreringar
Syftet med denna undersökning av utrustningsstudien är att samla in data som kommer att användas för att utforma lämpliga pivotalstudier som kan användas för regulatoriska inlämningar, främst i USA (USA), men den kan också användas för att stödja inlämningar i andra regioner, inklusive Europeiska unionen (EU).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, Indien, 456001
- RD Gardi Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 20 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna
- Båda könen
- Åldrarna 18-24 år inklusive
- Poäng över 14 i frågeformuläret för insomnia severity index
- Vilja att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Använd sömnmedicin
- Öronproblem
- Under någon form av behandling
- Öva sömnförbättrande tekniker
- Alla andra betydande hälsorelaterade problem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv VeNS
VeSTAL-enheten kommer att placeras på huvudet på ett sätt som är analogt med hörlurar och kommer att leverera en liten elektrisk ström till huden bakom öronen, över mastoidprocesserna.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda enheten hemma i 1 timme per dag under perioden omedelbart före sömnstart.
|
Icke-invasiv elektrisk vestibulär nervstimulering
|
|
Sham Comparator: Sham VeNS
Den falska enheten ser identisk ut med den aktiva enheten och interagerar med appen på ett liknande sätt som den aktiva enheten.
Den levererar dock inte vestibulär stimulering till användarna.
enheten kommer att placeras på huvudet på ett sätt som är analogt med hörlurar och kommer att leverera en liten elektrisk ström till huden bakom öronen, över mastoidprocesserna.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda enheten hemma i 1 timme per dag under perioden omedelbart före sömnstart.
|
Sham icke-invasiv elektrisk vestibulär nervstimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI) poäng
Tidsram: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
|
ISI-poäng kommer att mätas under studien och kommer att jämföras med baslinjeavläsningar som gjorts före intervention.
Insomnia Severity Index-poäng varierar från 0 till 28.
Poäng högre än 15 indikerar klinisk sömnlöshet.
|
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG-bedömning
Tidsram: Dag 0, dag 28
|
EEG-kraft i alfaband
|
Dag 0, dag 28
|
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS) Bedömning
Tidsram: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
|
DASS kommer att mätas under studien och kommer att jämföras med baslinjeavläsningar som tagits före intervention.
DASS poängsätts från 0 till 42 med högre poäng som indikerar fler symtom.
|
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
|
|
WHO:s livskvalitetsbedömning (WHOQOL).
Tidsram: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
|
QOL kommer att mätas under studien och kommer att jämföras med baslinjeavläsningar som tagits före intervention.
WHOQOL poängsätts från 0 till 100 med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
|
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sai Sailesh, RD Gardi Medical College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2020
Första postat (Faktisk)
7 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVS001S
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Data kommer att överföras i ett krypterat PDF-format.
Testpersonal kommer att få instruktioner om hur man delar testdata och ges tillgång till en specifik del av en kontrollerad molntjänst som styrs via rollbaserad åtkomst.
När de har autentiserats med tjänsten och tjänsten verifierar att de har rätt roll för att komma åt systemet kommer de att dirigeras till en enda webbsida i applikationen där de kommer att kunna ladda upp den krypterade PDF-filen.
Den här PDF-filen skapas i farten och lagras därför inte på en annan plats som kan äventyras.
Att generera PDF-filen i farten innebär att källdata extraheras från databasen, bearbetas och levereras i samband med en enda begäran.
Dessa data kommer att överföras för varje försöksperson när de slutfört deltagande i studien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .